Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di UTTR1147A rispetto al placebo e al Vedolizumab nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave (UC)
23 marzo 2023 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di UTTR1147A rispetto al placebo e rispetto a Vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di UTTR1147A rispetto a vedolizumab e al placebo nel trattamento dei partecipanti con CU da moderata a grave.
Questo studio sarà composto da due parti, Parte A e Parte B. La Parte A testerà l'induzione della remissione clinica e la Parte B testerà la durata della remissione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT Saint Karidad EAD
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hadji Dimitar OOD
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Irkutsk, Federazione Russa, 664033
- Irkutsk Research Centre Hospital of Siberian department of Russian Academy of Science
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Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344022
- Rostov State Medical University; Cardiorheumatology Department
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Samara, Federazione Russa, 443011
- Medical University Reaviz
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191015
- North-West State Medical University n.a. I.I. Mechnikov
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Saint Martyr Elizabeth City Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Berlin, Germania, 10318
- Gastroenterologische Spezialpraxis-Berlin-Karlshorst
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Lubeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Ludwigshafen, Germania, 67067
- St. Marien Krankenhaus; Med. Klinik
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin II
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Palaio Faliro, Grecia, 175 62
- Iatriko Palaiou Falirou; Gastrointestinal Department
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
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Co Galway, Irlanda
- Portiuncula Hospital, Ballinasloe
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Bait Vagan
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Complesso Integrato Columbus
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo; U.O. Farmacia -Settore A - Corpo Posteriore
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Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine
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?ód?, Polonia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki SK nr 1 im N. Barlickiego UM w Lodzi; Oddz. Klin. Gastroenter. Og. i Onk.
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy; Centrum Endoskopii Zabiegowej
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Cz?stochowa, Polonia, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
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Gda?sk, Polonia, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
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Katowice, Polonia, 40-040
- Synexus - Katowice
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Katowice, Polonia, 40-660
- Economicus - NZOZ ALL-MEDICUS; Zaklad Gastroenterologii
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Kielce, Polonia, 25-355
- ETG Kielce
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Lublin, Polonia, 20-582
- Gastromed SPK Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Piotrków Trybunalski, Polonia, 97-300
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Pozna?, Polonia, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Pozna?, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Toru?, Polonia, 87-100
- Gastromed Kopon Zmudzinski i
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warszawa, Polonia, 00-728
- Jaroslaw Kierkus Prywatna Prakyka Lekarska
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Wroc?aw, Polonia, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
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Wroc?aw, Polonia, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Wroc?aw, Polonia, 50-449
- Melita Medical
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London, Regno Unito, SW9 8RR
- Kings College Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
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Belgrade, Serbia, 11000
- KBC Dr Dragisa Misovic Dedinje
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Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac; Clinic Of Psychiatry
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Vrsac, Serbia, 26300
- General Hospital Vršac
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Zemun, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic - Zrenjanin
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35010
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Aparato Digestivo
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Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Carolina Digestive Diseases
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah School of Medicine; Gastroenterology Division
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Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Transcarpathian Regional Clinical Hospital n.a. A. Novak; Rheumatology Department
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- Medical Center of Diaservice LLC; Division of clinical trials conduct, Department #3
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Chernihiv Governorate
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Chernivtsi, Chernihiv Governorate, Ucraina, 58001
- Regional Municipal Institution Chernivtsi Regional Clinical Hospital; Gastroenterology department
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Crimean Regional Governmenta
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Zhytomir, Crimean Regional Governmenta, Ucraina, 10008
- Medical Centre of PE First Private Clinic
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, Ucraina, 49005
- ME Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Council
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Kropyvnytskyi, KIEV Governorate, Ucraina, 25005
- Treatment and Diagnostic Center of LLC MRT Elit
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 01001
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 02000
- Medical Center of LLC Medical Center Dopomoga Plus
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 02002
- Medical Center of Edelweiss Medics LLC
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 03037
- Synexus Affiliate - MC of LLC Medbud-Clinic
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company ?Harmoniya krasy?
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Zaporizhzhia, KIEV Governorate, Ucraina, 69076
- Medical Center of LLC Diaservis
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Katerynoslav Governorate
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Ternopil, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 46002
- Ternopil University Hospital; Regional Center of Gastroenterology with Hepatology
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Kharkiv Governorate
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Vinnytsia, Kharkiv Governorate, Ucraina, 21029
- City Clinical Hospital #1; Department of Gastroenterology
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Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ucraina, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucraina, 21029
- Clinic of SRI of Invalid Rehab. (ESTC) of VNMU n.a. M.I.Pyrohov
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Polissya Okruha
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Dnipr, Polissya Okruha, Ucraina, 49600
- Medical Center of LLC Medical Center Family Medicine Clinic; Endoscopy & Gastroenterology
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Budapest, Ungheria, 1134
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ; Országos Haemophilia Központ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CU
- Conferma di CU da moderatamente a gravemente attiva, definita dal punteggio della Mayo Clinic
- Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al precedente trattamento immunosoppressore (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato o inibitori del fattore di necrosi tumorale [TNF] [massimo 2 precedenti inibitori del TNF]) e/o trattamento con corticosteroidi
- Uso di contraccezione altamente efficace come definito dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di psoriasi o artrite psoriasica; qualsiasi altra malattia infiammatoria della pelle che richieda corticosteroidi orali, immunosoppressori o terapia biologica nell'anno precedente; o colangite sclerosante primitiva
- Storia di cancro come definito dal protocollo
- Significative comorbidità non controllate, come disturbi cardiaci, polmonari, renali, epatici, endocrini o gastrointestinali (esclusa CU)
- - Precedente resezione estesa del colon, colectomia subtotale o totale, o proctocolectomia o intervento chirurgico pianificato per CU
- Diagnosi di colite indeterminata o colite granulomatosa (di Crohn) o megacolon tossico entro 12 mesi prima dello screening
- Sospetto di colite ischemica, colite da radiazioni o colite microscopica
- Fistola attuale o storia di fistola, ascesso pericolico e stenosi (stenosi) del colon
- Storia o evidenza attuale di displasia della mucosa del colon non resecabile o storia di displasia della mucosa del colon di alto grado
- Precedente trattamento con UTTR1147A
- Precedente trattamento con vedolizumab, etrolizumab, natalizumab, efalizumab o qualsiasi altro agente anti-integrina
- Precedente trattamento con rituximab
- Uso di terapie proibite, come definito dal protocollo, prima della randomizzazione
- Immunodeficienza congenita o acquisita
- Evidenza o trattamento di infezioni o anamnesi di infezioni, come definito dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1a: UTTR1147A Livello di dose 1 (Parte A) + UTTR1147A (Parte B)
Parte A: UTTR1147A dose livello 1 e Vedolizumab Placebo. Parte B: dose di mantenimento UTTR1147A e Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A sarà somministrato per via endovenosa (IV) ai livelli di dose 1, 2 o 3 nella Parte A e al livello di dose di mantenimento nella Parte B, secondo le rispettive descrizioni del braccio.
Altri nomi:
Il placebo corrispondente a vedolizumab (Vedolizumab Placebo) sarà somministrato IV.
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Sperimentale: Braccio 1b: UTTR1147A Dose Livello 1 (Parte A) + Placebo (Parte B)
Parte A: UTTR1147A dose livello 1 e Vedolizumab Placebo. Parte B: UTTR1147A Placebo e Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A sarà somministrato per via endovenosa (IV) ai livelli di dose 1, 2 o 3 nella Parte A e al livello di dose di mantenimento nella Parte B, secondo le rispettive descrizioni del braccio.
Altri nomi:
Il placebo corrispondente a vedolizumab (Vedolizumab Placebo) sarà somministrato IV.
Il placebo corrispondente a UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) verrà somministrato per via endovenosa.
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Sperimentale: Braccio 2a: UTTR1147A Dose Livello 2 (Parte A) + UTTR1147A (Parte B)
Parte A: livello di dose 2 di UTTR1147A e Vedolizumab Placebo. Parte B: dose di mantenimento UTTR1147A e Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A sarà somministrato per via endovenosa (IV) ai livelli di dose 1, 2 o 3 nella Parte A e al livello di dose di mantenimento nella Parte B, secondo le rispettive descrizioni del braccio.
Altri nomi:
Il placebo corrispondente a vedolizumab (Vedolizumab Placebo) sarà somministrato IV.
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Sperimentale: Braccio 2b: UTTR1147A Dose Livello 2 (Parte A) + Placebo (Parte B)
Parte A: livello di dose 2 di UTTR1147A e Vedolizumab Placebo. Parte B: UTTR1147A Placebo e Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A sarà somministrato per via endovenosa (IV) ai livelli di dose 1, 2 o 3 nella Parte A e al livello di dose di mantenimento nella Parte B, secondo le rispettive descrizioni del braccio.
Altri nomi:
Il placebo corrispondente a vedolizumab (Vedolizumab Placebo) sarà somministrato IV.
Il placebo corrispondente a UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) verrà somministrato per via endovenosa.
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Sperimentale: Braccio 3a: UTTR1147A Livello di dose 3 (Parte A) + UTTR1147A (Parte B)
Parte A: livello di dose 3 di UTTR1147A e Vedolizumab Placebo. Parte B: dose di mantenimento UTTR1147A e Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A sarà somministrato per via endovenosa (IV) ai livelli di dose 1, 2 o 3 nella Parte A e al livello di dose di mantenimento nella Parte B, secondo le rispettive descrizioni del braccio.
Altri nomi:
Il placebo corrispondente a vedolizumab (Vedolizumab Placebo) sarà somministrato IV.
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Sperimentale: Braccio 3b: UTTR1147A Dose Livello 3 (Parte A) + Placebo (Parte B)
Parte A: livello di dose 3 di UTTR1147A e Vedolizumab Placebo. Parte B: UTTR1147A Placebo e Vedolizumab Placebo. |
UTTR1147A sarà somministrato per via endovenosa (IV) ai livelli di dose 1, 2 o 3 nella Parte A e al livello di dose di mantenimento nella Parte B, secondo le rispettive descrizioni del braccio.
Altri nomi:
Il placebo corrispondente a vedolizumab (Vedolizumab Placebo) sarà somministrato IV.
Il placebo corrispondente a UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) verrà somministrato per via endovenosa.
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Comparatore attivo: Braccio 4: Vedolizumab
Parti A e B: Vedolizumab e UTTR1147A Placebo.
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Il placebo corrispondente a UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) verrà somministrato per via endovenosa.
Vedolizumab verrà somministrato IV, come specificato nelle informazioni sulla prescrizione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 5: Placebo
Parti A e B: UTTR1147A Placebo e Vedolizumab Placebo.
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Il placebo corrispondente a vedolizumab (Vedolizumab Placebo) sarà somministrato IV.
Il placebo corrispondente a UTTR1147A (UTTR1147A Placebo) verrà somministrato per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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La remissione clinica è definita come punteggio Mayo Clinic modificato (mMCS) <= 2 con sottopunteggio sanguinamento rettale Mayo = 0, sottopunteggio frequenza feci Mayo <= 1 e punteggio endoscopico letto centralmente <= 1. I pazienti sono stati classificati come non-remitters se le valutazioni alla settimana 8 erano mancanti o il paziente ha ricevuto una Rescue Therapy consentita/proibita prima della valutazione.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con remissione sostenuta
Lasso di tempo: Alle settimane 8 e 30
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La remissione sostenuta è definita come remissione clinica sia alla settimana 8 che alla settimana 30, dove la remissione clinica è definita come punteggio Mayo Clinic modificato (mMCS) <= 2 con sottopunteggio sanguinamento rettale Mayo = 0, sottopunteggio frequenza feci Mayo <=1 e lettura endoscopica centralizzata punteggio <= 1. I pazienti sono stati classificati come Non-Remitters alla settimana 8 o alla settimana 30 se mancavano le valutazioni o se il paziente riceveva una terapia di salvataggio consentita/proibita prima della valutazione |
Alle settimane 8 e 30
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di UTTR1147A
Lasso di tempo: Giorni 1 - 29, Visita: Giorno 57
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Giorni 1 - 29, Visita: Giorno 57
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Concentrazione sierica minima (Cmin) di UTTR1147A
Lasso di tempo: Giorni 1 - 29, Visita: Giorno 57
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Giorni 1 - 29, Visita: Giorno 57
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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La risposta clinica è definita come il raggiungimento della remissione clinica o il soddisfacimento di entrambi i seguenti criteri: A >= riduzione di 3 punti rispetto al basale nel punteggio Mayo Clinic modificato (mMCS); Una riduzione >= di 1 punto rispetto al basale nel punteggio secondario del sanguinamento rettale o un punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0 o 1. I pazienti sono stati classificati come non responsivi se mancavano le valutazioni o se il paziente riceveva una terapia di salvataggio consentita/proibita prima della valutazione. NOTA: non è stata inserita una descrizione della misura del risultato. |
Alla settimana 8
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Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 30
Lasso di tempo: Alla settimana 30
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La risposta clinica è definita come il raggiungimento della remissione clinica o il soddisfacimento di entrambi i seguenti criteri: A >= riduzione di 3 punti rispetto al basale nel punteggio Mayo Clinic modificato (mMCS); Una riduzione >= di 1 punto rispetto al basale nel punteggio secondario del sanguinamento rettale o un punteggio secondario del sanguinamento rettale pari a 0 o 1. I pazienti sono stati classificati come non responsivi se mancavano le valutazioni o se il paziente riceveva una terapia di salvataggio consentita/proibita prima della valutazione. |
Alla settimana 30
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Percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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La guarigione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo <= 1. I pazienti sono stati classificati come non responsivi se mancavano le valutazioni o se il paziente riceveva una terapia di salvataggio consentita/proibita prima della valutazione.
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Alla settimana 8
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Percentuale di partecipanti con guarigione endoscopica alla settimana 30
Lasso di tempo: Alla settimana 30
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La guarigione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo <= 1. I pazienti sono stati classificati come non responsivi se mancavano le valutazioni o se il paziente riceveva una terapia di salvataggio consentita/proibita prima della valutazione.
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Alla settimana 30
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Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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La remissione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0. I pazienti sono stati classificati come non-responder se mancavano le valutazioni o se il paziente riceveva una terapia di salvataggio consentita/proibita prima della valutazione.
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Alla settimana 8
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Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 30
Lasso di tempo: Alla settimana 30
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La remissione endoscopica è definita come un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0. I pazienti sono stati classificati come non-responder se mancavano le valutazioni o se il paziente riceveva una terapia di salvataggio consentita/proibita prima della valutazione.
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Alla settimana 30
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Variazione rispetto al basale dei segni e dei sintomi del movimento intestinale della CU alla settimana 8, come valutato dal punteggio dei segni e dei sintomi degli esiti della colite ulcerosa riferiti dal paziente (UC-PRO/SS)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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L'UC-PRO viene segnalato in tre domini; due domini sono endpoint chiave e segnalati come Segni e sintomi UC-PRO (UC-PRO/SS).
Il punteggio del dominio intestinale varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia peggiore.
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Alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale dei segni e dei sintomi del movimento intestinale della CU alla settimana 30, come valutato dal punteggio dei segni e dei sintomi degli esiti della colite ulcerosa riferiti dal paziente (UC-PRO/SS)
Lasso di tempo: Alla settimana 30
|
L'UC-PRO viene segnalato in tre domini; due domini sono endpoint chiave e segnalati come Segni e sintomi UC-PRO (UC-PRO/SS).
Il punteggio del dominio intestinale varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia peggiore.
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Alla settimana 30
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Variazione rispetto al basale dei segni e dei sintomi addominali della colite ulcerosa alla settimana 8, come valutato dal punteggio dei segni e dei sintomi degli esiti della colite ulcerosa riferiti dal paziente (UC-PRO/SS)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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L'UC-PRO viene segnalato in tre domini; due domini sono endpoint chiave e segnalati come Segni e sintomi UC-PRO (UC-PRO/SS).
Il punteggio del dominio funzionale (sintomi addominali) varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia peggiore.
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Alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale dei segni e dei sintomi addominali della colite ulcerosa alla settimana 30, come valutato dal punteggio dei segni e dei sintomi degli esiti riferiti dal paziente (UC-PRO/SS) della colite ulcerosa
Lasso di tempo: Alla settimana 30
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L'UC-PRO viene segnalato in tre domini; due domini sono endpoint chiave e segnalati come Segni e sintomi UC-PRO (UC-PRO/SS).
Il punteggio del dominio funzionale (sintomi addominali) varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica uno stato di malattia peggiore.
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Alla settimana 30
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali riferito dal paziente (IBDQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Il punteggio IBDQ è un punteggio totale riassunto da tutte le 32 domande del questionario.
L'intervallo del punteggio totale va da 32 a 224 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali riferito dal paziente (IBDQ) alla settimana 30
Lasso di tempo: Alla settimana 30
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Il punteggio IBDQ è un punteggio totale riassunto da tutte le 32 domande del questionario.
L'intervallo del punteggio totale va da 32 a 224 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
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Alla settimana 30
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Fino a 30 settimane
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Percentuale di partecipanti con presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale e dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Linea di base fino a 30
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Linea di base fino a 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA39925
- 2017-002350-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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