慢性頸部痛に対する道印（伝導運動）の有効性と費用対効果
2020年1月8日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
慢性頸部痛に対する道印（伝導運動）の有効性と費用対効果：多施設無作為対照試験
慢性頸部痛に対する鍼治療による道印（伝導運動）の有効性と費用対効果の比較を評価する多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
パイロットスタディの結果をもとに、多施設無作為化並行比較評価者盲検試験を実施し、慢性頸部痛患者に対する鍼治療との比較臨床効果と費用対効果を評価する。痛み、機能障害、健康関連の生活の質、経済的評価、および安全対策を使用して評価された鍼治療単独との比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon、大韓民国
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul、大韓民国、06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
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Gyeonggi
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Bucheon、Gyeonggi、大韓民国
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 首の痛みが6ヶ月以上続く
- 首の痛みに対する現在の数値評価尺度 (NRS) が 5 以上
- -臨床試験に自発的に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを与えられた患者
除外基準:
- -首の痛みを引き起こす可能性のある深刻な病状と診断された患者（例： 悪性腫瘍、脊髄感染症、炎症性脊椎炎)
- 進行性の神経障害または重度の神経症状 (例: 馬尾症候群、進行性筋力低下）
- 脊椎以外または軟部組織に由来する病状、または頸部または放射状の腕の痛みを引き起こす可能性のある重症度の高い病状（例： 悪性腫瘍、脊椎感染症、炎症性脊椎炎、線維筋痛症、関節リウマチ、痛風)
- 治療効果や結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の慢性疾患 (例: 心血管障害、腎疾患、糖尿病性神経障害、認知症、てんかん)
- ステロイド、免疫抑制剤、精神科の薬、または治療結果を妨げる可能性のある他の薬の現在の摂取
- 鍼治療を受けるのに不適切または安全でないと考えられる患者（例： 出血性疾患、血液凝固障害、抗凝固薬の服用歴、感染リスクの高い重度の糖尿病、重度の循環器疾患の患者）
- 過去1週間以内に、鍼や注射などの侵襲的介入、またはNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）などの痛みに影響を与える可能性のある薬で治療された患者
- -過去3か月以内の子宮頸部手術の歴史
- 妊娠または妊娠の計画
- 重度のサイコパス
- 他の臨床試験への参加
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 研究者が治験参加を不適当と判断したその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療を行う
鍼治療医は僧帽筋上部と中部の合計 6 ～ 12 のツボで鍼治療を行います (必須ポイント: SI15、TE15、LI16 の両方、および選択ポイント: GB20、BL10、GV14、SI14、およびヒョプチョク (Huatuo Jiaji、例 B2) は C3-5 レベルを指します)。
子宮頸部ドイン（伝導運動）は、指示に従って医師の指導と等尺性抵抗運動で頸部の可動域（回転）を増加させることにより、針をその場で使用して実行されます。
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Doin (伝導運動) は、示されているように、医師の指導と等尺性抵抗運動で子宮頸部の可動域 (回転) を増加させることにより、その場で針を使用して実行されます。
Doinセッションは、週2回、5週間（合計10セッション）実施されます。
他の名前：
鍼治療は、手動の刺激（針回し）で行われ、de-qi感覚を呼び起こします。
鍼治療は週2回、5週間（計10回）行います。
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ACTIVE_COMPARATOR：鍼
鍼治療医は僧帽筋上部と中部の合計 6 ～ 12 のツボで鍼治療を行います (必須ポイント: SI15、TE15、LI16 の両方、および選択ポイント: GB20、BL10、GV14、SI14、およびヒョプチョク (Huatuo Jiaji、例 B2) は C3-5 レベルを指します)。
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鍼治療は、手動の刺激（針回し）で行われ、de-qi感覚を呼び起こします。
鍼治療は週2回、5週間（計10回）行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン後 5 週間の過去 3 日間の首の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) とベースラインの差
時間枠：ベースライン後5週目（スクリーニング）
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VAS では、両端にスケール アンカーが付いた 10 cm の線を使用します。
VAS を使用した痛みの測定では、患者は「痛みなし」と「可能な限り最悪の痛み」のアンカーの間の痛みを表すポイントをマークするように求められます (ラベルは研究によって異なる場合があります)。
スコアはミリメートル単位で記録され、合計範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。
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ベースライン後5週目（スクリーニング）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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それぞれの時点とベースラインでの過去 3 日間の放射性腕の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の差
時間枠：ベースライン後1、2、3、4、5、6週目（スクリーニング）
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VAS では、両端にスケール アンカーが付いた 10 cm の線を使用します。
VAS を使用した痛みの測定では、患者は「痛みなし」と「可能な限り最悪の痛み」のアンカーの間の痛みを表すポイントをマークするように求められます (ラベルは研究によって異なる場合があります)。
スコアはミリメートル単位で記録され、合計範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。
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ベースライン後1、2、3、4、5、6週目（スクリーニング）
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それぞれの時点とベースラインでの過去 3 日間の首の痛みの数値評価尺度 (NRS) の差
時間枠：1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
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NRS を使用した痛みの測定では、患者は、「痛みがない」ことを示す 0 と「可能な限り最悪の痛み」を示す 10 のアンカーの間で、痛みの重症度を最もよく表す 0 から 10 までの数字を選択して、痛みを評価するよう求められます。
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1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
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それぞれの時点とベースラインでの過去 3 日間の放射性腕の痛みの数値評価尺度 (NRS) の差
時間枠：1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
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NRS を使用した痛みの測定では、患者は、「痛みがない」ことを示す 0 と「可能な限り最悪の痛み」を示す 10 のアンカーの間で、痛みの重症度を最もよく表す 0 から 10 までの数字を選択して、痛みを評価するよう求められます。
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1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
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それぞれの時点とベースラインでの首障害指数 (NDI) の差
時間枠：ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
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NDI は機能障害を評価するもので、首の痛みによる障害のレベルを評価するために開発された 10 項目のアンケートです。
各項目は 6 段階に評価され、それぞれが 0 ～ 5 のスコアを表します。
スコアが高いほど、首の痛みに関する制限が大きいことを示します。
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ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
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それぞれの時点とベースラインでのノースウィックパークの首の痛みに関するアンケート (NPQ) の違い
時間枠：ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
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NPQ は、この研究で過去 3 日間の機能障害を評価し、主観的な首の痛みと痛みの軽減の結果を報告した患者です。
NPQ は、首の痛みによる障害のレベルを評価するために開発された 9 項目のアンケートです。
各項目は 5 つのレベルに評価され、それぞれが 0 ～ 4 のスコアを表します。
スコアが高いほど、首の痛みに関する制限が大きいことを示します。
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ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：ベースライン後 6 週目、3、6、9、12 ヶ月目 (スクリーニング)
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PGIC では、主観的改善のレベルを 7 段階に分類します (1: 非常に改善した; 2: 非常に改善した; 3: 少し改善した; 4: 変化なし; 5: 少し悪化した; 6: 非常に悪化した; 7: 非常に悪化した)。
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ベースライン後 6 週目、3、6、9、12 ヶ月目 (スクリーニング)
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身体検査
時間枠：ベースライン後1、6週目（スクリーニング）
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頸部可動域（ROM）の動きによる痛みが評価されます。
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ベースライン後1、6週目（スクリーニング）
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それぞれの時点とベースラインでの EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) の 5 レベル バージョンの違い
時間枠：ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
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EQ-5D は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために開発されたツールであり、ヘルスケア分野で広く使用されています。
スコアの範囲は、-1 (死よりも健康状態が悪い) から 1 (完全な健康状態) までです。
EQ-5D-5L には、現在の健康状態と機能をカバーする 5 つの側面があります。可動性 (M)、セルフケア (SC)、通常の活動 (UA)、痛み/不快感 (PD)、および不安/抑うつ (AD) であり、評価される予定です。 5 段階評価 (1、問題なし、2、わずかな問題、3、やや/中程度の問題、4、深刻な問題、5、極端な問題)。
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ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
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それぞれの時点とベースラインでの簡易健康調査 12 (SF-12) の違い
時間枠：ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
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SF-12はSF-36の簡易版です。
SF-12 は、8 つのドメインにわたって健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します。ドメインごとに 1 ～ 2 の項目があります: 身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康。
スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
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ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
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経済性評価（医療費）
時間枠：ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
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2つのグループの費用対効果を評価するために、医療費の経済的評価が行われます。
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ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
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経済性評価（時間関連費用）
時間枠：ベースライン後2週目（スクリーニング）
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2 つのグループの費用対効果を評価するために、時間関連費用の経済的評価が行われます。
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ベースライン後2週目（スクリーニング）
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経済評価（生産性損失コスト）
時間枠：1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
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2 つのグループの費用対効果を評価するために、失われた生産性コストの経済的評価が行われます。
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1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
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信頼性と期待に関するアンケート
時間枠：ベースライン後1週目（スクリーニング）
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信頼性と期待度に関する質問票を使用して、9 段階のリッカート スケールで治療の期待度を評価します。
参加者は、第 1 週の最初の訪問時に、次の質問に対する回答を選択するよう求められます (1 =「まったくない」、5 =「ある程度」、9 =「非常に」)。その治療は研究期間中にあなたの症状を緩和しますか?」
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ベースライン後1週目（スクリーニング）
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有害事象
時間枠：1、2、3、4、5、6 週、3、6、9、12 か月後ベースライン (スクリーニング) (すべての訪問)
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医師は、受診のたびに、Chuna または通常のケアに対する予期しない、または意図しない患者の反応を監視し、記録します。
Chuna に関連する有害事象 (AE) には、手動療法の以前の報告から予想される AE が含まれますが、これらに限定されません。
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1、2、3、4、5、6 週、3、6、9、12 か月後ベースライン (スクリーニング) (すべての訪問)
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それぞれのタイムポイントとベースラインでの EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) の違い
時間枠：ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
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EQ-VAS は、両端にスケール アンカーでラベル付けされた 10 cm の垂直線を使用します。
EQ-VAS は患者の健康状態を示すために使用され、患者は「最悪の健康状態」と「想像できる最高の健康状態」の間の健康状態を表すポイントをマークするように求められます。
スコアはミリメートル単位で記録され、合計範囲は 0 ～ 100 ミリメートルです。
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ベースライン後 1、6、3、6、9、12 か月目 (スクリーニング)
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薬物使用量（薬物の種類）
時間枠：1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
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薬や救急薬（アセトアミノフェン）の処方摂取の薬種を記録します。
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1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
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薬物消費量（薬物投与量）
時間枠：1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
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薬や救急薬（アセトアミノフェン）の処方摂取量を記録します。
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1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
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その他の治療（治療の種類）
時間枠：1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
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受けた他の治療の種類 (例:
理学療法、注射）が記録されます。
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1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
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その他の治療（治療頻度）
時間枠：1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
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受けた他の治療の頻度（例：
理学療法、注射）が記録されます。
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1、2、3、4、5、6週、ベースライン後3、6、9、12か月（スクリーニング）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D、Jaseng Medical Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月6日
一次修了 (実際)
2019年1月8日
研究の完了 (実際)
2019年12月5日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月8日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。