Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit en kosteneffectiviteit van Doin (geleidingsoefening) voor chronische nekpijn

8 januari 2020 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

De effectiviteit en kosteneffectiviteit van doin (geleidingsoefening) voor chronische nekpijn: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie die de relatieve effectiviteit en kosteneffectiviteit van Doin (geleidingsoefening) met acupunctuur voor chronische nekpijn beoordeelt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde, parallelle, beoordelaar-blinde volledige studie worden uitgevoerd op basis van de resultaten van de pilootstudie om de vergelijkende klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van Doin (geleidingsoefening) met acupunctuur voor patiënten met chronische nekpijn te evalueren vergeleken met alleen acupunctuur zoals beoordeeld aan de hand van pijn, functionele beperkingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, economische evaluatie en veiligheidsmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nekpijnduur van 6 maanden of langer
  • Huidige Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor nekpijn van 5 of hoger
  • Patiënten die ermee hebben ingestemd vrijwillig deel te nemen aan de klinische proef en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose ernstige pathologie(ën) die nekpijn kunnen veroorzaken (bijv. kwaadaardige tumor, spinale infectie, inflammatoire spondylitis)
  • Progressieve neurologische uitval of ernstige neurologische symptomen (bijv. cauda-equinasyndroom, progressieve spierzwakte)
  • Pathologieën van niet-spinale of weke delen oorsprong of van hoge ernst die nek- of uitstralende armpijn kunnen veroorzaken (bijv. kwaadaardige tumor, spinale infectie, inflammatoire spondylitis, fibromyalgie, reumatische artritis, jicht)
  • Andere chronische ziekten die het behandelingseffect of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren (bijv. cardiovasculaire aandoening, nierziekte, diabetische neuropathie, dementie, epilepsie)
  • Huidige inname van steroïden, immunosuppressieve medicijnen, psychiatrische medicijnen of andere medicijnen die de behandelresultaten kunnen verstoren
  • Patiënten die ongeschikt of onveilig worden geacht om acupunctuur te ontvangen (bijv. patiënten met hemorragische ziekten, bloedstollingsstoornissen, voorgeschiedenis van inname van antistollingsmedicijnen, ernstige diabetes met een hoog risico op infectie, ernstige cardiovasculaire aandoeningen)
  • Patiënten die in de afgelopen week zijn behandeld met invasieve interventies zoals acupunctuur of injecties, of met medicijnen die mogelijk pijn kunnen beïnvloeden, zoals NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • Geschiedenis van cervicale chirurgie in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap of zwangerschapsplannen
  • Ernstige psychopathie
  • Deelname aan andere klinische studies
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Andere redenen die deelname aan het onderzoek ongepast maken volgens de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Doen met acupunctuur
Een acupunctuurarts zal acupunctuur toedienen op in totaal 6-12 acupunten in de bovenste en middelste trapeziusgebieden (verplichte punten: zowel SI15, TE15 en LI16; en selectieve punten: GB20, BL10, GV14, SI14 en Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) punten op C3-5 niveaus). Cervicale Doin (geleidingsoefening) wordt uitgevoerd met de naalden in situ door het cervicale bewegingsbereik (rotatie) te vergroten onder begeleiding van een arts en isometrische weerstandsoefening zoals aangegeven.
Procedure: Doen met acupunctuur
Doin (geleidingsoefening) wordt uitgevoerd met de naalden in situ door het cervicale bewegingsbereik (rotatie) te vergroten onder begeleiding van een arts en isometrische weerstandsoefening zoals aangegeven. Doin-sessies worden gedurende 5 weken 2 keer per week gegeven (totaal 10 sessies).
Andere namen:
  • Doe oefeningen met acupunctuur
  • Do-in Oefening met acupunctuur
  • Geleidingsoefening met acupunctuur
Apparaat: Acupunctuur
Acupunctuur zal worden uitgevoerd met handmatige stimulatie (ronddraaien van de naald) om de-qi-sensatie op te wekken. Acupunctuursessies worden 2 keer per week gedurende 5 weken uitgevoerd (totaal 10 sessies).
ACTIVE_COMPARATOR: Acupunctuur
Een acupunctuurarts zal acupunctuur toedienen op in totaal 6-12 acupunten in de bovenste en middelste trapeziusgebieden (verplichte punten: zowel SI15, TE15 en LI16; en selectieve punten: GB20, BL10, GV14, SI14 en Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) punten op C3-5 niveaus).
Apparaat: Acupunctuur
Acupunctuur zal worden uitgevoerd met handmatige stimulatie (ronddraaien van de naald) om de-qi-sensatie op te wekken. Acupunctuursessies worden 2 keer per week gedurende 5 weken uitgevoerd (totaal 10 sessies).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen visueel analoge schaal (VAS) van nekpijn gedurende de afgelopen 3 dagen 5 weken na baseline en baseline
Tijdsspanne: Week 5 na baseline (screening)
VAS gebruikt een lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers. Bij pijnmeting met behulp van VAS wordt patiënten gevraagd een punt te markeren dat hun pijn weergeeft tussen de ankers 'geen pijn' en 'ergst mogelijke pijn' (labels kunnen per onderzoek verschillen). Scores worden geregistreerd in millimeters met een totaal bereik van 0-100 millimeter.
Week 5 na baseline (screening)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen visuele analoge schaal (VAS) van uitstralende armpijn gedurende de afgelopen 3 dagen op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6 na baseline (screening)
VAS gebruikt een lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers. Bij pijnmeting met behulp van VAS wordt patiënten gevraagd een punt te markeren dat hun pijn weergeeft tussen de ankers 'geen pijn' en 'ergst mogelijke pijn' (labels kunnen per onderzoek verschillen). Scores worden geregistreerd in millimeters met een totaal bereik van 0-100 millimeter.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6 na baseline (screening)
Verschil tussen numerieke beoordelingsschaal (NRS) van nekpijn gedurende de afgelopen 3 dagen op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Bij pijnmeting met behulp van NRS wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0, wat 'geen pijn' aangeeft, en 10, wat 'ergst mogelijke pijn' aangeeft.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Verschil tussen numerieke beoordelingsschaal (NRS) van uitstralende armpijn gedurende de afgelopen 3 dagen op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Bij pijnmeting met behulp van NRS wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een cijfer van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0, wat 'geen pijn' aangeeft, en 10, wat 'ergst mogelijke pijn' aangeeft.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Verschil tussen Neck Disability Index (NDI) op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
De NDI evalueert functionele beperkingen en is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om het niveau van beperkingen als gevolg van nekpijn te beoordelen. Elk item wordt ingedeeld in 6 niveaus, die elk een score van 0-5 vertegenwoordigen. Hogere scores duiden op een grotere beperking met betrekking tot nekpijn.
Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Verschil tussen Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
De NPQ evalueert functionele beperkingen gedurende de afgelopen 3 dagen in deze studie en is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst van subjectieve nekpijn en pijnvermindering. De NPQ is een vragenlijst met 9 items die is ontwikkeld om de mate van invaliditeit als gevolg van nekpijn te beoordelen. Elk item wordt ingedeeld in 5 niveaus, die elk een score van 0-4 vertegenwoordigen. Hogere scores duiden op een grotere beperking met betrekking tot nekpijn.
Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
PGIC beoordeelt het niveau van subjectieve verbetering in 7 niveaus (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, licht verbeterd; 4, geen verandering; 5, iets slechter; 6, veel slechter; en 7, heel veel slechter).
Week 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Week 1, 6 na baseline (screening)
Pijn bij beweging in het cervicale bewegingsbereik (ROM) zal worden beoordeeld.
Week 1, 6 na baseline (screening)
Verschil tussen de versie met 5 niveaus van EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
EQ-5D is een tool die is ontwikkeld voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en wordt veel gebruikt in de gezondheidszorg. Scores variëren van -1, 'gezondheid slechter dan dood' tot 1, 'perfecte gezondheid'. EQ-5D-5L heeft 5 dimensies die betrekking hebben op de huidige gezondheidsstatus en functionaliteit: mobiliteit (M), zelfzorg (SC), gebruikelijke activiteiten (UA), pijn/ongemak (PD) en angst/depressie (AD), te beoordelen uit 5 cijfers (1, geen probleem; 2, licht probleem; 3, enig/matig probleem; 4, ernstig probleem; 5, extreem probleem).
Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Verschil tussen de Short Form Health Survey 12 (SF-12) op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
SF-12 is een vereenvoudigde versie van SF-36. SF-12 beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) in 8 domeinen met 1-2 items per domein: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. Hogere scores duiden op een betere HRQoL.
Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Economische evaluatie (medische kosten)
Tijdsspanne: Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Er zal een economische evaluatie van medische kosten worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit van de 2 groepen te beoordelen.
Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Economische evaluatie (tijdgebonden kosten)
Tijdsspanne: Week 2 na baseline (screening)
Er zal een economische evaluatie van tijdgerelateerde kosten worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit van de 2 groepen te beoordelen.
Week 2 na baseline (screening)
Economische evaluatie (verloren productiviteitskosten)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Er zal een economische evaluatie van verloren productiviteitskosten worden uitgevoerd om de kosteneffectiviteit van de 2 groepen te beoordelen.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: Week 1 na baseline (screening)
De geloofwaardigheids- en verwachtingsvragenlijst zal worden gebruikt om de behandelingsverwachting te beoordelen op een 9-punts Likert-schaal. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens hun eerste bezoek van week 1 een antwoord te kiezen op de volgende vragen (1='helemaal niet'; en 5='enigszins'; tot 9='zeer veel'): "Hoeveel verwacht je dat de behandeling uw symptomen verlicht tijdens de onderzoeksperiode?"
Week 1 na baseline (screening)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening) (elk bezoek)
Artsen zullen bij elk bezoek elke onverwachte of onbedoelde reactie van de patiënt op Chuna of gebruikelijke zorg controleren en vastleggen. Bijwerkingen (AE's) geassocieerd met Chuna omvatten, maar zijn niet beperkt tot, AE's die worden verwacht uit eerdere rapporten van manuele therapie, en zullen open blijven staan ​​voor alle mogelijkheden, rekening houdend met andere potentiële, onbekende AE's.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening) (elk bezoek)
Verschil tussen de EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) op respectievelijk elk tijdstip en basislijn
Tijdsspanne: Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
EQ-VAS gebruikt een verticale lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers. EQ-VAS wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van de patiënt aan te geven en patiënten wordt gevraagd een punt te markeren dat hun gezondheidstoestand weergeeft tussen de ankers 'slechtste gezondheidstoestand' en 'best denkbare gezondheidstoestand'. Scores worden geregistreerd in millimeters met een totaal bereik van 0-100 millimeter.
Week 1, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Drugsgebruik (geneesmiddeltype)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Het medicijntype van voorgeschreven inname voor medicijnen of reddingsmedicijnen (paracetamol) wordt geregistreerd.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Drugsgebruik (medicijndosis)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
De medicijndosis van voorgeschreven inname voor medicijnen of reddingsmedicijnen (paracetamol) wordt geregistreerd.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Andere behandelingen (behandelingstype)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Het type andere ontvangen behandelingen (bijv. fysiotherapie, injecties) worden geregistreerd.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
Andere behandelingen (behandelingsfrequentie)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)
De frequentie van andere ontvangen behandelingen (bijv. fysiotherapie, injecties) worden geregistreerd.
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, maand 3, 6, 9, 12 na baseline (screening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Medewerkers

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS-CT-2018-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren