La efectividad y rentabilidad de Doin (ejercicio de conducción) para el dolor de cuello crónico
8 de enero de 2020 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
La efectividad y rentabilidad de Doin (ejercicio de conducción) para el dolor de cuello crónico: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que evalúa la eficacia comparativa y la rentabilidad de Doin (ejercicio de conducción) con acupuntura para el dolor de cuello crónico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo multicéntrico a gran escala, controlado, aleatorizado, paralelo, ciego para el evaluador, basado en los resultados del estudio piloto para evaluar la efectividad clínica comparativa y la rentabilidad de Doin (ejercicio de conducción) con acupuntura para pacientes con dolor crónico de cuello. en comparación con la acupuntura sola evaluada mediante el dolor, la discapacidad funcional, la calidad de vida relacionada con la salud, la evaluación económica y las medidas de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Corea, república de
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, Corea, república de, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Corea, república de
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en el área del cuello con una duración de 6 meses o más.
- Escala de calificación numérica actual (NRS) para dolor en el área del cuello de 5 o más
- Pacientes que hayan aceptado participar voluntariamente en el ensayo clínico y hayan dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con patología(s) grave(s) que pueden causar dolor de cuello (p. tumor maligno, infección espinal, espondilitis inflamatoria)
- Déficit neurológico progresivo o síntomas neurológicos graves (p. síndrome de cauda equina, debilidad muscular progresiva)
- Patologías de origen no medular o de tejidos blandos o de alta gravedad que pueden causar dolor de cuello o brazo irradiado (p. tumor maligno, infección espinal, espondilitis inflamatoria, fibromialgia, artritis reumática, gota)
- Otras enfermedades crónicas que pueden interferir con el efecto del tratamiento o la interpretación de los resultados (p. cardiovascular, enfermedad renal, neuropatía diabética, demencia, epilepsia)
- Ingesta actual de esteroides, medicamentos inmunosupresores, medicamentos psiquiátricos u otros medicamentos que puedan interferir con los resultados del tratamiento
- Pacientes considerados inadecuados o inseguros para recibir acupuntura (p. pacientes con enfermedades hemorrágicas, trastornos de la coagulación sanguínea, antecedentes de ingesta de medicamentos anticoagulantes, diabetes grave con alto riesgo de infección, enfermedades cardiovasculares graves)
- Pacientes que fueron tratados con intervenciones invasivas, como acupuntura o inyecciones, o con medicamentos que pueden influir potencialmente en el dolor, como los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) en la última semana.
- Antecedentes de cirugía cervical en los últimos 3 meses
- Embarazo o planes de embarazo
- Psicopatía severa
- Participación en otros estudios clínicos
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Otras razones que hacen que la participación en el ensayo sea inapropiada a juicio de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Haciendo con Acupuntura
Un médico especialista en acupuntura administrará acupuntura en un total de 6 a 12 puntos de acupuntura en las áreas superior y media del trapecio (puntos obligatorios: SI15, TE15 y LI16; y puntos selectivos: GB20, BL10, GV14, SI14 y Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) apunta a niveles C3-5).
El Doin cervical (ejercicio de conducción) se realizará con las agujas in situ aumentando el rango de movimiento cervical (rotación) con la guía del médico y el ejercicio de resistencia isométrica según se indique.
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El doin (ejercicio de conducción) se realizará con las agujas in situ aumentando el rango de movimiento cervical (rotación) con la guía del médico y el ejercicio de resistencia isométrica según se indique.
Las sesiones de Doin se realizarán 2 veces por semana durante 5 semanas (total 10 sesiones).
Otros nombres:
La acupuntura se realizará con estimulación manual (giro de agujas) para evocar la sensación de de-qi.
Las sesiones de acupuntura se realizarán 2 veces por semana durante 5 semanas (total 10 sesiones).
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COMPARADOR_ACTIVO: Acupuntura
Un médico especialista en acupuntura administrará acupuntura en un total de 6 a 12 puntos de acupuntura en las áreas superior y media del trapecio (puntos obligatorios: SI15, TE15 y LI16; y puntos selectivos: GB20, BL10, GV14, SI14 y Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) apunta a niveles C3-5).
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La acupuntura se realizará con estimulación manual (giro de agujas) para evocar la sensación de de-qi.
Las sesiones de acupuntura se realizarán 2 veces por semana durante 5 semanas (total 10 sesiones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la escala analógica visual (VAS) de dolor de cuello durante los últimos 3 días a las 5 semanas posteriores al inicio y al inicio
Periodo de tiempo: Semana 5 después de la línea de base (cribado)
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VAS utiliza una línea de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala.
En la medición del dolor mediante VAS, se pide a los pacientes que marquen un punto que represente su dolor entre las anclas de 'sin dolor' y 'el peor dolor posible' (las etiquetas pueden variar según el estudio).
Las puntuaciones se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros.
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Semana 5 después de la línea de base (cribado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre la escala analógica visual (VAS) de dolor de brazo irradiado durante los últimos 3 días en cada punto de tiempo y línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 después de la línea de base (cribado)
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VAS utiliza una línea de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala.
En la medición del dolor mediante VAS, se pide a los pacientes que marquen un punto que represente su dolor entre las anclas de 'sin dolor' y 'el peor dolor posible' (las etiquetas pueden variar según el estudio).
Las puntuaciones se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 después de la línea de base (cribado)
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Diferencia entre la escala de calificación numérica (NRS) del dolor de cuello durante los últimos 3 días en cada punto de tiempo y línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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En la medición del dolor mediante NRS, se pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número del 0 al 10 que mejor represente la gravedad de su dolor entre las anclas de 0 que indica "sin dolor" y 10 que indica "el peor dolor posible".
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Diferencia entre la escala de calificación numérica (NRS) de dolor de brazo irradiado durante los últimos 3 días en cada punto de tiempo y línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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En la medición del dolor mediante NRS, se pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número del 0 al 10 que mejor represente la gravedad de su dolor entre las anclas de 0 que indica "sin dolor" y 10 que indica "el peor dolor posible".
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Diferencia entre el índice de discapacidad del cuello (NDI) en cada punto de tiempo y la línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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El NDI evalúa el deterioro funcional y es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar el nivel de discapacidad debido al dolor de cuello.
Cada elemento se clasifica en 6 niveles, cada uno de los cuales representa una puntuación de 0 a 5.
Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación en relación con el dolor de cuello.
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Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Diferencia entre el Cuestionario de dolor de cuello de Northwick Park (NPQ) en cada punto de tiempo y línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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El NPQ evalúa el deterioro funcional durante los últimos 3 días en este estudio y es un resultado informado por el paciente de dolor de cuello subjetivo y reducción del dolor.
El NPQ es un cuestionario de 9 ítems desarrollado para evaluar el nivel de discapacidad debido al dolor de cuello.
Cada elemento se clasifica en 5 niveles, cada uno de los cuales representa una puntuación de 0 a 4.
Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación en relación con el dolor de cuello.
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Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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PGIC clasifica el nivel de mejora subjetiva en 7 niveles (1, mucho mejor; 2, mucho mejor; 3, ligeramente mejor; 4, sin cambios; 5, ligeramente peor; 6, mucho peor; y 7, mucho peor).
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Semana 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Examen físico
Periodo de tiempo: Semana 1, 6 después del inicio (cribado)
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Se evaluará el dolor al moverse en el rango de movimiento cervical (ROM).
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Semana 1, 6 después del inicio (cribado)
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Diferencia entre la versión de 5 niveles de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) en cada punto de tiempo y línea base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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EQ-5D es una herramienta desarrollada para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), y es ampliamente utilizada en el sector de la atención médica.
Las puntuaciones van desde -1, 'salud peor que la muerte' a 1, 'salud perfecta'.
EQ-5D-5L tiene 5 dimensiones que cubren el estado de salud actual y la funcionalidad: movilidad (M), autocuidado (SC), actividades habituales (UA), dolor/malestar (PD) y ansiedad/depresión (AD), a calificar de 5 grados (1, sin problema; 2, problema leve; 3, problema moderado/algo; 4, problema grave; 5, problema extremo).
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Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Diferencia entre la Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12) en cada punto de tiempo y línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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SF-12 es una versión simplificada de SF-36.
SF-12 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en 8 dominios con 1-2 elementos por dominio: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Evaluación económica (costos médicos)
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Se realizará una evaluación económica de los costos médicos para evaluar la rentabilidad de los 2 grupos.
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Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Evaluación económica (costos relacionados con el tiempo)
Periodo de tiempo: Semana 2 posterior al inicio (detección)
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Se realizará una evaluación económica de los costos relacionados con el tiempo para evaluar la rentabilidad de los 2 grupos.
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Semana 2 posterior al inicio (detección)
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Evaluación económica (costos de productividad perdida)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Se realizará una evaluación económica de los costos de productividad perdida para evaluar la rentabilidad de los 2 grupos.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Cuestionario de Credibilidad y Expectativas
Periodo de tiempo: Semana 1 posterior al inicio (detección)
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El cuestionario de credibilidad y expectativa se utilizará para evaluar la expectativa de tratamiento en una escala de Likert de 9 puntos.
Se les pedirá a los participantes que seleccionen una respuesta a las siguientes preguntas en su primera visita de la Semana 1 (1='nada'; y 5='algo'; a 9='mucho'): "¿Cuánto espera ese tratamiento aliviará sus síntomas durante el período de estudio?"
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Semana 1 posterior al inicio (detección)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección) (cada visita)
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Los médicos controlarán y registrarán cualquier reacción inesperada o no intencionada del paciente a Chuna oa la atención habitual en cada visita.
Los eventos adversos (EA) asociados con Chuna incluirán, entre otros, EA anticipados de informes anteriores de terapia manual, y permanecerán abiertos a todas las posibilidades teniendo en cuenta otros EA potenciales desconocidos.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección) (cada visita)
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Diferencia entre la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS) en cada punto de tiempo y línea de base, respectivamente
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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EQ-VAS utiliza una línea vertical de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala.
EQ-VAS se utiliza para indicar el estado de salud del paciente y se le pide a los pacientes que marquen un punto que represente su estado de salud entre las anclas de 'peor estado de salud' y 'mejor estado de salud imaginable'.
Las puntuaciones se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros.
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Semana 1, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Consumo de drogas (tipo de droga)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Se registrará el tipo de fármaco de prescripción ingesta de medicamento o medicamento de rescate (paracetamol).
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Consumo de drogas (dosis de droga)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Se registrará la dosis de fármaco de ingesta prescrita para medicamento o medicamento de rescate (paracetamol).
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Otros tratamientos (tipo de tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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El tipo de otros tratamientos recibidos (p.
fisioterapia, inyecciones) se registrarán.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Otros tratamientos (frecuencia de tratamiento)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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La frecuencia de otros tratamientos recibidos (p.
fisioterapia, inyecciones) se registrarán.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mes 3, 6, 9, 12 después del inicio (detección)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2018-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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