Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Doin (ledningstrening) for kroniske nakkesmerter
8. januar 2020 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Doin (ledningstrening) for kroniske nakkesmerter: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
En multisenter randomisert kontrollert studie som vurderer den komparative effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Doin (ledningstrening) med akupunktur for kroniske nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter randomisert kontrollert, parallell, assessor-blindet fullskalastudie vil bli utført basert på resultatene fra pilotstudien for å evaluere den komparative kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Doin (ledningstrening) med akupunktur for pasienter med kroniske nakkesmerter. sammenlignet med akupunktur alene vurdert ved bruk av smerte, funksjonshemming, helserelatert livskvalitet, økonomisk evaluering og sikkerhetstiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nakkesmerte varighet på 6 måneder eller lenger
- Current Numeric Rating Scale (NRS) for smerter i nakkeområdet på 5 eller høyere
- Pasienter som har samtykket til å delta frivillig i den kliniske utprøvingen og gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med alvorlig(e) patologi(er) som kan forårsake nakkesmerter (f. ondartet svulst, spinal infeksjon, inflammatorisk spondylitt)
- Progressivt nevrologisk underskudd eller alvorlige nevrologiske symptomer (f. cauda equina syndrom, progressiv muskelsvakhet)
- Patologier av ikke-spinal eller bløtvevsopprinnelse eller høy alvorlighetsgrad som kan forårsake nakke- eller utstrålende armsmerter (f. ondartet svulst, spinal infeksjon, inflammatorisk spondylitt, fibromyalgi, revmatisk artritt, gikt)
- Andre kroniske sykdommer som kan forstyrre behandlingseffekt eller tolkning av resultater (f. kardiovaskulær lidelse, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi)
- Nåværende inntak av steroider, immundempende medisin, psykiatrisk medisin eller annen medisin som kan forstyrre behandlingsresultatene
- Pasienter som anses som uegnet eller utrygge til å få akupunktur (f. pasienter med blødningssykdommer, blodproppforstyrrelser, historie med inntak av antikoagulasjonsmedisin, alvorlig diabetes med høy risiko for infeksjon, alvorlige hjerte- og karsykdommer)
- Pasienter som ble behandlet med invasive intervensjoner som akupunktur eller injeksjoner, eller med medisiner som potensielt kan påvirke smerte som NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i løpet av den siste uken
- Anamnese med livmorhalskirurgi de siste 3 månedene
- Graviditet eller planer om graviditet
- Alvorlig psykopati
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Andre grunner som gjør prøvedeltakelse upassende etter forskernes vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gjør med akupunktur
En akupunkturlege vil administrere akupunktur ved totalt 6-12 akupunkter i øvre og midtre trapezius-områder (obligatoriske punkter: både SI15, TE15 og LI16; og selektive punkter: GB20, BL10, GV14, SI14 og Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, Huatuo Jiaji) EX B2) poeng på C3-5 nivåer).
Cervical Doin (ledningstrening) vil bli utført med nålene in situ ved å øke cervikal bevegelsesområde (rotasjon) med legeveiledning og isometrisk motstandsøvelse som angitt.
|
Doin (ledningstrening) vil bli utført med nålene in situ ved å øke det cervikale bevegelsesområdet (rotasjon) med legeveiledning og isometrisk motstandsøvelse som angitt.
Doin-økter vil bli gjennomført 2 ganger i uken i 5 uker (totalt 10 økter).
Andre navn:
Akupunktur vil bli utført med manuell stimulering (nålevirring) for å fremkalle de-qi-følelse.
Akupunkturøkter vil bli gjennomført 2 ganger i uken i 5 uker (totalt 10 økter).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur
En akupunkturlege vil administrere akupunktur ved totalt 6-12 akupunkter i øvre og midtre trapezius-områder (obligatoriske punkter: både SI15, TE15 og LI16; og selektive punkter: GB20, BL10, GV14, SI14 og Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, Huatuo Jiaji) EX B2) poeng på C3-5 nivåer).
|
Akupunktur vil bli utført med manuell stimulering (nålevirring) for å fremkalle de-qi-følelse.
Akupunkturøkter vil bli gjennomført 2 ganger i uken i 5 uker (totalt 10 økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom visuell analog skala (VAS) for nakkesmerter de siste 3 dagene 5 uker etter baseline og baseline
Tidsramme: Uke 5 etter baseline (screening)
|
VAS bruker en 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre.
Ved smertemåling ved bruk av VAS blir pasientene bedt om å markere et punkt som representerer smerten deres mellom ankrene "ingen smerte" og "verst mulig smerte" (etiketter kan variere fra studie til).
Poeng registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter.
|
Uke 5 etter baseline (screening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom visuell analog skala (VAS) for utstrålende armsmerter de siste 3 dagene på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 etter baseline (screening)
|
VAS bruker en 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre.
Ved smertemåling ved bruk av VAS blir pasientene bedt om å markere et punkt som representerer smerten deres mellom ankrene "ingen smerte" og "verst mulig smerte" (etiketter kan variere fra studie til).
Poeng registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6 etter baseline (screening)
|
|
Forskjellen mellom numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter de siste 3 dagene på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
Ved smertemåling ved bruk av NRS, blir pasientene bedt om å rangere smerten ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene 0 som indikerer "ingen smerte", og 10 som indikerer "verst mulig smerte".
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
|
Forskjellen mellom numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende armsmerter de siste 3 dagene på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
Ved smertemåling ved bruk av NRS, blir pasientene bedt om å rangere smerten ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene 0 som indikerer "ingen smerte", og 10 som indikerer "verst mulig smerte".
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
|
Forskjellen mellom Neck Disability Index (NDI) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
NDI evaluerer funksjonsnedsettelse og er et 10-elements spørreskjema utviklet for å vurdere nivået av funksjonshemming på grunn av nakkesmerter.
Hvert element er gradert i 6 nivåer, som hver representerer en poengsum på 0-5.
Høyere skårer indikerer større begrensning knyttet til nakkesmerter.
|
Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
|
Forskjellen mellom Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
NPQ evaluerer funksjonssvikt de siste 3 dagene i denne studien og er et pasientrapportert resultat av subjektive nakkesmerter og smertereduksjon.
NPQ er et 9-elements spørreskjema utviklet for å vurdere nivået av funksjonshemming på grunn av nakkesmerter.
Hvert element er gradert i 5 nivåer, som hver representerer en poengsum på 0-4.
Høyere skårer indikerer større begrensning knyttet til nakkesmerter.
|
Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
PGIC graderer nivået av subjektiv forbedring i 7 nivåer (1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, litt forbedret; 4, ingen endring; 5, litt verre; 6, mye verre; og 7, veldig mye verre).
|
Uke 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 1, 6 etter baseline (screening)
|
Smerte ved bevegelse i cervical range of motion (ROM) vil bli vurdert.
|
Uke 1, 6 etter baseline (screening)
|
|
Forskjellen mellom 5-nivåversjonen av EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
EQ-5D er et verktøy utviklet for helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQoL), og er mye brukt i helsesektoren.
Poengene varierer fra -1, 'helse verre enn død' til 1, 'perfekt helse'.
EQ-5D-5L har 5 dimensjoner som dekker gjeldende helsestatus og funksjonalitet: mobilitet (M), egenomsorg (SC), vanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depresjon (AD), skal vurderes av 5 karakterer (1, ikke noe problem; 2, lite problem; 3, noe/moderat problem; 4, alvorlig problem; 5, ekstremt problem).
|
Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
|
Forskjellen mellom Short Form Health Survey 12 (SF-12) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
SF-12 er en forenklet versjon av SF-36.
SF-12 vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) på tvers av 8 domener med 1-2 elementer per domene: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Høyere skårer indikerer bedre HRQoL.
|
Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
|
Økonomisk evaluering (medisinske kostnader)
Tidsramme: Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
Økonomisk evaluering av medisinske kostnader vil bli utført for å vurdere kostnadseffektiviteten til de 2 gruppene.
|
Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
|
Økonomisk evaluering (tidsrelaterte kostnader)
Tidsramme: Uke 2 etter baseline (screening)
|
Økonomisk evaluering av tidsrelaterte kostnader vil bli utført for å vurdere kostnadseffektiviteten til de 2 gruppene.
|
Uke 2 etter baseline (screening)
|
|
Økonomisk evaluering (tapte produktivitetskostnader)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
Økonomisk evaluering av tapte produktivitetskostnader vil bli utført for å vurdere kostnadseffektiviteten til de 2 gruppene.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
|
Spørreskjema om troverdighet og forventninger
Tidsramme: Uke 1 etter baseline (screening)
|
Troverdighets- og forventningsskjemaet vil bli brukt til å vurdere behandlingsforventning på en 9-punkts Likert-skala.
Deltakerne vil bli bedt om å velge et svar på følgende spørsmål ved deres første besøk i uke 1 (1='ikke i det hele tatt'; og 5='noe'; til 9='veldig mye'): "Hvor mye forventer du at behandlingen vil lindre symptomene dine i løpet av studieperioden?"
|
Uke 1 etter baseline (screening)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening) (hvert besøk)
|
Leger vil overvåke og registrere enhver uventet eller utilsiktet pasientreaksjon på Chuna eller vanlig behandling ved hvert besøk.
Bivirkninger (AE) assosiert med Chuna vil inkludere, men ikke være begrenset til, AEer forventet fra tidligere rapporter om manuell terapi, og vil forbli åpne for alle muligheter tatt i betraktning andre potensielle, ukjente AE.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening) (hvert besøk)
|
|
Forskjellen mellom EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
EQ-VAS bruker en vertikal 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre.
EQ-VAS brukes til å indikere pasientens helsetilstand, og pasienter blir bedt om å markere et punkt som representerer deres helsetilstand mellom ankrene for "verste helsetilstand" og "beste helsetilstand som kan tenkes".
Poeng registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter.
|
Uke 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
|
Legemiddelforbruk (medikamenttype)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
Legemiddeltypen for reseptinntak for medisin eller redningsmedisin (acetaminophen) vil bli registrert.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
|
Legemiddelforbruk (medikamentdose)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
Legemiddeldosen for reseptinntak for medisin eller redningsmedisin (acetaminophen) vil bli registrert.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
|
Andre behandlinger (behandlingstype)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
Typen andre behandlinger som mottas (f.eks.
fysioterapi, injeksjoner) vil bli registrert.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
|
Andre behandlinger (behandlingsfrekvens)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
Hyppigheten av andre behandlinger mottatt (f.eks.
fysioterapi, injeksjoner) vil bli registrert.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 etter baseline (screening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2018-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .