Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и экономическая эффективность Doin (проводниковая гимнастика) при хронической боли в шее

8 января 2020 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Эффективность и экономическая эффективность Doin (проводниковая гимнастика) при хронической боли в шее: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее сравнительную эффективность и экономическую эффективность Doin (проводящие упражнения) с иглоукалыванием при хронической боли в шее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное контролируемое, параллельное, слепое полномасштабное исследование будет проведено на основе результатов пилотного исследования для оценки сравнительной клинической эффективности и экономической эффективности Doin (проводниковые упражнения) с иглоукалыванием для пациентов с хронической болью в шее. по сравнению с одной только акупунктурой, оцениваемой с использованием боли, функциональной нетрудоспособности, качества жизни, связанного со здоровьем, экономической оценки и мер безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Корея, Республика
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Продолжительность болей в области шеи 6 месяцев и более
  • Текущая числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли в области шеи 5 или выше
  • Пациенты, которые согласились добровольно участвовать в клиническом исследовании и дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с серьезной патологией, которая может вызывать боль в шее (например, злокачественная опухоль, инфекция позвоночника, воспалительный спондилит)
  • Прогрессирующий неврологический дефицит или тяжелые неврологические симптомы (например, синдром конского хвоста, прогрессирующая мышечная слабость)
  • Патологии непозвоночного или мягкотканного происхождения или высокой степени тяжести, которые могут вызывать иррадиирующую боль в шее или руке (например, злокачественная опухоль, инфекция позвоночника, воспалительный спондилит, фибромиалгия, ревматический артрит, подагра)
  • Другие хронические заболевания, которые могут повлиять на эффект лечения или интерпретацию результатов (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, диабетическая невропатия, деменция, эпилепсия)
  • Текущий прием стероидов, иммунодепрессантов, психиатрических препаратов или других препаратов, которые могут повлиять на результаты лечения.
  • Пациенты, которые считаются неподходящими или небезопасными для получения акупунктуры (например, пациенты с геморрагическими заболеваниями, нарушением свертываемости крови, приемом антикоагулянтов в анамнезе, тяжелым сахарным диабетом с высоким риском инфицирования, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями)
  • Пациенты, которые лечились инвазивными вмешательствами, такими как иглоукалывание или инъекции, или лекарствами, которые потенциально могут влиять на боль, такими как НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) в течение последней недели.
  • История хирургии шейки матки в течение последних 3 месяцев
  • Беременность или планы на беременность
  • Тяжелая психопатия
  • Участие в других клинических исследованиях
  • Невозможность дать письменное информированное согласие
  • Другие причины, делающие участие в исследовании нецелесообразным, по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доин с иглоукалыванием
Врач-акупунктурист проведет акупунктуру в общей сложности в 6-12 точках акупунктуры в верхней и средней областях трапеции (обязательные точки: SI15, TE15 и LI16; и выборочные точки: GB20, BL10, GV14, SI14 и Хёпчок (Хуато Цзяцзи, EX B2) указывает на уровни C3-5). Cervical Doin (упражнение на проведение) будет выполняться с иглами на месте путем увеличения диапазона движения (вращения) шеи под руководством врача и изометрических упражнений с отягощениями по показаниям.
Процедура: Доин с иглоукалыванием
Доин (упражнение на проведение) будет выполняться с иглами на месте путем увеличения диапазона движения (вращения) шейного отдела позвоночника под руководством врача и выполнения изометрических упражнений с отягощениями по показаниям. Занятия доин будут проводиться 2 раза в неделю в течение 5 недель (всего 10 занятий).
Другие имена:
  • Doin Упражнения с иглоукалыванием
  • Выполнение упражнений с иглоукалыванием
  • Проводниковая гимнастика с иглоукалыванием
Устройство: Иглоукалывание
Иглоукалывание будет проводиться с ручной стимуляцией (вращением иглы), чтобы вызвать ощущение дэ-ци. Сеансы акупунктуры будут проводиться 2 раза в неделю в течение 5 недель (всего 10 сеансов).
ACTIVE_COMPARATOR: Иглоукалывание
Врач-акупунктурист проведет акупунктуру в общей сложности в 6-12 точках акупунктуры в верхней и средней областях трапеции (обязательные точки: SI15, TE15 и LI16; и выборочные точки: GB20, BL10, GV14, SI14 и Хёпчок (Хуато Цзяцзи, EX B2) указывает на уровни C3-5).
Устройство: Иглоукалывание
Иглоукалывание будет проводиться с ручной стимуляцией (вращением иглы), чтобы вызвать ощущение дэ-ци. Сеансы акупунктуры будут проводиться 2 раза в неделю в течение 5 недель (всего 10 сеансов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) боли в шее за последние 3 дня через 5 недель после исходного уровня и исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 5 после исходного уровня (скрининг)
VAS использует 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы. При измерении боли с помощью ВАШ пациентов просят отметить точку, которая представляет их боль, между якорями «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль» (метки могут варьироваться в зависимости от исследования). Оценки записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров.
Неделя 5 после исходного уровня (скрининг)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) иррадиирующей боли в руке за последние 3 дня в каждый момент времени и на исходном уровне соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6 после исходного уровня (скрининг)
VAS использует 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы. При измерении боли с помощью ВАШ пациентов просят отметить точку, которая представляет их боль, между якорями «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль» (метки могут варьироваться в зависимости от исследования). Оценки записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6 после исходного уровня (скрининг)
Разница между числовой оценочной шкалой (ЧШР) боли в шее за последние 3 дня в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
При измерении боли с помощью NRS пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли, между якорями 0, что означает «отсутствие боли», и 10, что указывает на «сильнейшую возможную боль».
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Разница между числовой оценочной шкалой (ЧШР) иррадиирующей боли в руке за последние 3 дня в каждый момент времени и на исходном уровне соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
При измерении боли с помощью NRS пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли, между якорями 0, что означает «отсутствие боли», и 10, что указывает на «сильнейшую возможную боль».
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Разница между индексом инвалидности шеи (NDI) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
NDI оценивает функциональные нарушения и представляет собой опросник из 10 пунктов, разработанный для оценки уровня инвалидности из-за боли в шее. Каждый элемент оценивается по 6 уровням, каждый из которых соответствует баллу от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на большее ограничение, связанное с болью в шее.
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Разница между опросником боли в шее Northwick Park (NPQ) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
NPQ оценивает функциональные нарушения за последние 3 дня в этом исследовании и представляет собой сообщаемый пациентом результат субъективной боли в шее и уменьшение боли. NPQ представляет собой опросник из 9 пунктов, разработанный для оценки уровня инвалидности из-за боли в шее. Каждый элемент оценивается по 5 уровням, каждый из которых соответствует баллу от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большее ограничение, связанное с болью в шее.
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
PGIC оценивает уровень субъективного улучшения по 7 уровням (1 — очень значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — немного улучшилось, 4 — без изменений, 5 — немного хуже, 6 — намного хуже и 7 — очень значительно хуже).
Неделя 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Физикальное обследование
Временное ограничение: Неделя 1, 6 после исходного уровня (скрининг)
Будет оцениваться боль при движении в шейном диапазоне движений (ROM).
Неделя 1, 6 после исходного уровня (скрининг)
Разница между 5-уровневой версией EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
EQ-5D — это инструмент, разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и широко используемый в секторе здравоохранения. Оценки варьируются от -1 («здоровье хуже смерти») до 1 («отличное здоровье»). EQ-5D-5L имеет 5 параметров, охватывающих текущее состояние здоровья и функциональные возможности: мобильность (M), уход за собой (SC), обычные действия (UA), боль/дискомфорт (PD) и тревога/депрессия (AD), которые подлежат оценке. из 5 оценок (1 — нет проблем; 2 — небольшие проблемы; 3 — некоторые/умеренные проблемы; 4 — серьезные проблемы; 5 — крайние проблемы).
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Разница между Кратким обследованием состояния здоровья 12 (SF-12) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
СФ-12 — это упрощенная версия СФ-36. SF-12 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по 8 доменам с 1-2 пунктами в каждом домене: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Экономическая оценка (медицинские расходы)
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Будет проведена экономическая оценка медицинских расходов для оценки экономической эффективности 2-х групп.
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Экономическая оценка (временные затраты)
Временное ограничение: 2-я неделя после исходного уровня (скрининг)
Экономическая оценка временных затрат будет выполнена для оценки экономической эффективности 2-х групп.
2-я неделя после исходного уровня (скрининг)
Экономическая оценка (потеря производительности)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Будет проведена экономическая оценка потерь производительности для оценки рентабельности 2-х групп.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Опросник правдоподобия и ожиданий
Временное ограничение: 1-я неделя после исходного уровня (скрининг)
Анкета правдоподобия и ожидания будет использоваться для оценки ожидания лечения по 9-балльной шкале Лайкерта. Участникам будет предложено выбрать ответ на следующие вопросы во время их первого визита на неделе 1 (1 = «совсем нет» и 5 = «несколько»; до 9 = «очень много»): «Сколько вы ожидаете?» что лечение облегчит ваши симптомы в течение периода исследования?»
1-я неделя после исходного уровня (скрининг)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг) (каждое посещение)
Врачи будут отслеживать и фиксировать любую неожиданную или непреднамеренную реакцию пациента на Чуну или обычное лечение при каждом посещении. Нежелательные явления (НЯ), связанные с Чуной, будут включать, помимо прочего, НЯ, ожидаемые из предыдущих сообщений о мануальной терапии, и будут оставаться открытыми для всех возможностей, принимая во внимание другие потенциальные, неизвестные НЯ.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг) (каждое посещение)
Разница между визуальной аналоговой шкалой EuroQol (EQ-VAS) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
EQ-VAS использует вертикальную 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы. EQ-VAS используется для обозначения состояния здоровья пациента, и пациентов просят отметить точку, которая представляет их состояние здоровья, между якорями «наихудшее состояние здоровья» и «наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить». Оценки записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров.
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Потребление наркотиков (вид наркотиков)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Тип лекарственного средства, выписанного по рецепту, для лекарства или средства экстренной помощи (ацетаминофен) будет записан.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Потребление наркотиков (доза препарата)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Будет записана доза лекарственного средства, принимаемого по рецепту, или лекарства неотложной помощи (ацетаминофен).
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Другие виды лечения (тип лечения)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Тип другого лечения, полученного (например, лечебная физкультура, инъекции) будут записываться.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Другие виды лечения (частота лечения)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
Частота других видов лечения (например, лечебная физкультура, инъекции) будут записываться.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaseng Medical Foundation

Соавторы

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Следователи

  • Главный следователь: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JS-CT-2018-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться