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L'efficacité et la rentabilité du Doin (exercice de conduction) pour la douleur chronique au cou

8 janvier 2020 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

L'efficacité et le rapport coût-efficacité du Doin (exercice de conduction) pour la cervicalgie chronique : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant l'efficacité et le rapport coût-efficacité comparatifs du Doin (exercice de conduction) avec l'acupuncture pour les douleurs cervicales chroniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai multicentrique randomisé contrôlé, parallèle et à l'insu de l'évaluateur sera mené sur la base des résultats de l'étude pilote pour évaluer l'efficacité clinique comparative et la rentabilité du Doin (exercice de conduction) avec l'acupuncture pour les patients souffrant de douleurs chroniques au cou. par rapport à l'acupuncture seule, évaluée à l'aide de la douleur, de l'incapacité fonctionnelle, de la qualité de vie liée à la santé, de l'évaluation économique et des mesures de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corée, République de
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée de la douleur dans la région du cou de 6 mois ou plus
  • Échelle d'évaluation numérique actuelle (NRS) pour la douleur dans la région du cou de 5 ou plus
  • Patients ayant accepté de participer volontairement à l'essai clinique et ayant donné leur consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients diagnostiqués avec une ou des pathologies graves pouvant causer des douleurs au cou (par ex. tumeur maligne, infection de la colonne vertébrale, spondylarthrite inflammatoire)
  • Déficit neurologique progressif ou symptômes neurologiques sévères (par ex. syndrome de la queue de cheval, faiblesse musculaire progressive)
  • Pathologies d'origine non rachidienne ou des tissus mous ou de gravité élevée pouvant provoquer des douleurs au cou ou au bras irradiant (par ex. tumeur maligne, infection de la colonne vertébrale, spondylarthrite inflammatoire, fibromyalgie, polyarthrite rhumatismale, goutte)
  • Autres maladies chroniques susceptibles d'interférer avec l'effet du traitement ou l'interprétation des résultats (par ex. maladie cardiovasculaire, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie)
  • Prise actuelle de stéroïdes, de médicaments immunosuppresseurs, de médicaments psychiatriques ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec les résultats du traitement
  • Les patients considérés comme inadaptés ou dangereux pour recevoir de l'acupuncture (par ex. patients atteints de maladies hémorragiques, de troubles de la coagulation sanguine, d'antécédents de prise d'anticoagulants, de diabète sévère à haut risque infectieux, de maladies cardiovasculaires sévères)
  • Patients qui ont été traités avec des interventions invasives telles que l'acupuncture ou des injections, ou avec des médicaments pouvant potentiellement influencer la douleur tels que les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) au cours de la semaine précédente
  • Antécédents de chirurgie cervicale au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse ou projet de grossesse
  • Psychopathie sévère
  • Participation à d'autres études cliniques
  • Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  • Autres raisons rendant la participation à l'essai inappropriée selon les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Faire de l'acupuncture
Un médecin acupuncteur administrera l'acupuncture sur un total de 6 à 12 points d'acupuncture dans les zones du trapèze supérieur et moyen (points obligatoires : SI15, TE15 et LI16 ; et points sélectifs : GB20, BL10, GV14, SI14 et Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) points aux niveaux C3-5). Cervical Doin (exercice de conduction) sera effectué avec les aiguilles in situ en augmentant l'amplitude du mouvement cervical (rotation) avec les conseils du médecin et un exercice de résistance isométrique comme indiqué.
Procédure: Faire de l'acupuncture
Doin (exercice de conduction) sera effectué avec les aiguilles in situ en augmentant l'amplitude de mouvement cervicale (rotation) avec les conseils du médecin et un exercice de résistance isométrique comme indiqué. Les séances de Doin auront lieu 2 fois par semaine pendant 5 semaines (10 séances au total).
Autres noms:
  • Faire de l'exercice avec l'acupuncture
  • Exercice de conduction avec acupuncture
Dispositif: Acupuncture
L'acupuncture sera effectuée avec une stimulation manuelle (tourbillon d'aiguille) pour évoquer la sensation de-qi. Les séances d'acupuncture auront lieu 2 fois par semaine pendant 5 semaines (total 10 séances).
ACTIVE_COMPARATOR: Acupuncture
Un médecin acupuncteur administrera l'acupuncture sur un total de 6 à 12 points d'acupuncture dans les zones du trapèze supérieur et moyen (points obligatoires : SI15, TE15 et LI16 ; et points sélectifs : GB20, BL10, GV14, SI14 et Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) points aux niveaux C3-5).
Dispositif: Acupuncture
L'acupuncture sera effectuée avec une stimulation manuelle (tourbillon d'aiguille) pour évoquer la sensation de-qi. Les séances d'acupuncture auront lieu 2 fois par semaine pendant 5 semaines (total 10 séances).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au cou au cours des 3 derniers jours à 5 semaines après l'inclusion et l'inclusion
Délai: Semaine 5 après le départ (dépistage)
VAS utilise une ligne de 10 cm étiquetée à chaque extrémité avec des ancres d'échelle. Dans la mesure de la douleur à l'aide de l'EVA, les patients sont invités à marquer un point qui représente leur douleur entre les ancres de « aucune douleur » et « la pire douleur possible » (les étiquettes peuvent varier selon l'étude). Les scores sont enregistrés en millimètres avec une plage totale de 0 à 100 millimètres.
Semaine 5 après le départ (dépistage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur irradiante au bras au cours des 3 derniers jours à chaque point temporel et à la ligne de base, respectivement
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6 post-baseline (dépistage)
VAS utilise une ligne de 10 cm étiquetée à chaque extrémité avec des ancres d'échelle. Dans la mesure de la douleur à l'aide de l'EVA, les patients sont invités à marquer un point qui représente leur douleur entre les ancres de « aucune douleur » et « la pire douleur possible » (les étiquettes peuvent varier selon l'étude). Les scores sont enregistrés en millimètres avec une plage totale de 0 à 100 millimètres.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6 post-baseline (dépistage)
Différence entre l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au cou au cours des 3 derniers jours à chaque point temporel et au départ, respectivement
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Dans la mesure de la douleur à l'aide du NRS, les patients sont invités à évaluer leur douleur en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur entre les ancres de 0 qui indique « aucune douleur » et 10 qui indique « la pire douleur possible ».
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Différence entre l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur irradiante au bras au cours des 3 derniers jours à chaque point temporel et au départ, respectivement
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Dans la mesure de la douleur à l'aide du NRS, les patients sont invités à évaluer leur douleur en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur entre les ancres de 0 qui indique « aucune douleur » et 10 qui indique « la pire douleur possible ».
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Différence entre l'indice d'incapacité du cou (NDI) à chaque point dans le temps et au départ, respectivement
Délai: Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Le NDI évalue la déficience fonctionnelle et est un questionnaire en 10 points développé pour évaluer le niveau d'incapacité due à la douleur au cou. Chaque élément est classé en 6 niveaux, chacun représentant un score de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande limitation liée à la douleur au cou.
Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Différence entre le questionnaire sur la douleur au cou de Northwick Park (NPQ) à chaque point temporel et au départ, respectivement
Délai: Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Le NPQ évalue la déficience fonctionnelle au cours des 3 derniers jours de cette étude et est un résultat rapporté par le patient de la douleur cervicale subjective et de la réduction de la douleur. Le NPQ est un questionnaire en 9 points développé pour évaluer le niveau d'incapacité due à la cervicalgie. Chaque élément est classé en 5 niveaux, chacun représentant un score de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande limitation liée à la douleur au cou.
Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 6, mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Le PGIC classe le niveau d'amélioration subjective en 7 niveaux (1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, légèrement amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; et 7, très bien pire).
Semaine 6, mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Examen physique
Délai: Semaine 1, 6 post-baseline (dépistage)
La douleur lors du mouvement dans l'amplitude de mouvement cervicale (ROM) sera évaluée.
Semaine 1, 6 post-baseline (dépistage)
Différence entre la version à 5 niveaux d'EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) à chaque moment et référence, respectivement
Délai: Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
EQ-5D est un outil développé pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et est largement utilisé dans le secteur des soins de santé. Les scores vont de -1, "santé pire que la mort" à 1, "santé parfaite". EQ-5D-5L a 5 dimensions couvrant l'état de santé actuel et la fonctionnalité : mobilité (M), soins personnels (SC), activités habituelles (UA), douleur/inconfort (PD) et anxiété/dépression (AD), à évaluer sur 5 notes (1, pas de problème ; 2, problème léger ; 3, problème modéré/moyen ; 4, problème grave ; 5, problème extrême).
Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Différence entre le Short Form Health Survey 12 (SF-12) à chaque point dans le temps et au départ, respectivement
Délai: Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
SF-12 est une version simplifiée de SF-36. SF-12 évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans 8 domaines avec 1 à 2 éléments par domaine : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Évaluation économique (frais médicaux)
Délai: Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Une évaluation économique des frais médicaux sera effectuée pour évaluer le rapport coût-efficacité des 2 groupes.
Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Évaluation économique (coûts liés au temps)
Délai: Semaine 2 après le départ (dépistage)
Une évaluation économique des coûts liés au temps sera effectuée pour évaluer la rentabilité des 2 groupes.
Semaine 2 après le départ (dépistage)
Évaluation économique (coûts de perte de productivité)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Une évaluation économique des coûts de perte de productivité sera effectuée pour évaluer la rentabilité des 2 groupes.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Questionnaire sur la crédibilité et les attentes
Délai: Semaine 1 après le départ (dépistage)
Le questionnaire de crédibilité et d'attente sera utilisé pour évaluer l'attente de traitement sur une échelle de Likert en 9 points. Les participants seront invités à sélectionner une réponse aux questions suivantes lors de leur première visite de la semaine 1 (1='pas du tout' ; et 5='assez' ; à 9='beaucoup') : "Combien attendez-vous ce traitement atténuera vos symptômes pendant la période d'étude ? »
Semaine 1 après le départ (dépistage)
Événements indésirables
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage) (chaque visite)
Les médecins surveilleront et enregistreront toute réaction inattendue ou involontaire du patient à Chuna ou aux soins habituels à chaque visite. Les événements indésirables (EI) associés à Chuna incluront, mais sans s'y limiter, les EI anticipés dans les rapports précédents de thérapie manuelle, et resteront ouverts à toutes les possibilités en tenant compte d'autres EI potentiels inconnus.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage) (chaque visite)
Différence entre l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) à chaque point de temps et ligne de base, respectivement
Délai: Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
EQ-VAS utilise une ligne verticale de 10 cm étiquetée à chaque extrémité avec des ancres d'échelle. L'EQ-VAS est utilisé pour indiquer l'état de santé du patient et les patients sont invités à marquer un point qui représente leur état de santé entre les ancres du « pire état de santé » et du « meilleur état de santé imaginable ». Les scores sont enregistrés en millimètres avec une plage totale de 0 à 100 millimètres.
Semaine 1, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Consommation de drogue (type de drogue)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Le type de médicament pris sur ordonnance pour un médicament ou un médicament de secours (acétaminophène) sera enregistré.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Consommation de drogue (dose de drogue)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
La dose de médicament prise sur ordonnance pour un médicament ou un médicament de secours (acétaminophène) sera enregistrée.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Autres traitements (type de traitement)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Le type d'autres traitements reçus (par ex. kinésithérapie, injections) seront enregistrées.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
Autres traitements (fréquence de traitement)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)
La fréquence des autres traitements reçus (par ex. kinésithérapie, injections) seront enregistrées.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mois 3, 6, 9, 12 après le départ (dépistage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Collaborateurs

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (RÉEL)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2018-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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