만성 목 통증에 대한 도인(전도 운동)의 효과 및 비용 효율성
2020년 1월 8일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
만성 목 통증에 대한 도인(전도 운동)의 효과 및 비용 효율성: 다기관 무작위 통제 시험
만성 경부 통증에 대한 도인(전도 운동)과 침술의 비교 효과 및 비용 효과를 평가하는 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
만성 목 통증 환자를 대상으로 도인(전도운동)과 침술의 비교 임상 효과 및 비용 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구 결과를 바탕으로 다기관 무작위 통제, 병렬, 평가자 눈가림 본격 시험을 실시한다. 통증, 기능 장애, 건강 관련 삶의 질, 경제적 평가 및 안전 조치를 사용하여 평가한 침술 단독 요법과 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, 대한민국
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, 대한민국, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, 대한민국
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 목 부위 통증 지속
- 5 이상의 목 부위 통증에 대한 현재 수치 평가 척도(NRS)
- 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 목 통증을 유발할 수 있는 심각한 병리 진단을 받은 환자(예: 악성 종양, 척추 감염, 염증성 척추염)
- 진행성 신경학적 결함 또는 심각한 신경학적 증상(예: 마미 증후군, 진행성 근육 약화)
- 비척추 또는 연조직 기원의 병리 또는 목 또는 방사성 팔 통증을 유발할 수 있는 높은 중증도(예: 악성 종양, 척추 감염, 염증성 척추염, 섬유근육통, 류마티스 관절염, 통풍)
- 치료 효과 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 만성 질환(예: 심혈관 질환, 신장 질환, 당뇨성 신경병증, 치매, 간질)
- 치료 결과를 방해할 수 있는 스테로이드, 면역억제제, 정신과 약물 또는 기타 약물의 현재 섭취
- 침술을 받기에 부적합하거나 안전하지 않은 것으로 간주되는 환자(예: 출혈성 질환, 혈액 응고 장애, 항응고제 복용 이력, 감염 위험이 높은 중증 당뇨병, 중증 심혈관계 질환자)
- 지난 1주 이내에 침술이나 주사와 같은 침습적 중재 또는 NSAID(비스테로이드성 항염증제)와 같이 통증에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물로 치료받은 환자
- 지난 3개월 이내에 자궁 경부 수술의 역사
- 임신 또는 임신 계획
- 심각한 사이코패스
- 다른 임상 연구 참여
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 기타 연구자가 판단하는 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 사유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술을 하다
한의사가 상부승모근과 중간등세모근 부위 총 6~12개 경혈(필수점: SI15, TE15, LI16 모두, 선택점: GB20, BL10, GV14, SI14, 협척(Huatuo Jiaji, EX B2) C3-5 수준의 포인트).
자궁경부 도인(전도 운동)은 지시된 대로 의사의 안내와 아이소메트릭 저항 운동으로 자궁경부 운동 범위(회전)를 증가시켜 바늘을 제자리에 두고 수행합니다.
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도인(전도 운동)은 지시된 대로 의사의 안내와 아이소메트릭 저항 운동으로 경추 운동 범위(회전)를 증가시켜 바늘을 제자리에 두고 수행합니다.
도인 세션은 주 2회, 5주간(총 10회) 진행됩니다.
다른 이름들:
침술은 데기 감각을 불러일으키기 위해 수동 자극(바늘 돌리기)으로 수행됩니다.
침술 세션은 주 2회, 5주간(총 10회) 진행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 침 요법
한의사가 상부승모근과 중간등세모근 부위 총 6~12개 경혈(필수점: SI15, TE15, LI16 모두, 선택점: GB20, BL10, GV14, SI14, 협척(Huatuo Jiaji, EX B2) C3-5 수준의 포인트).
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침술은 데기 감각을 불러일으키기 위해 수동 자극(바늘 돌리기)으로 수행됩니다.
침술 세션은 주 2회, 5주간(총 10회) 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 후 5주 시점에서 지난 3일 동안의 목 통증의 VAS(visual analogue scale)와 베이스라인 사이의 차이
기간: 기준선 후 5주차(스크리닝)
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VAS는 스케일 앵커가 있는 각 끝에 레이블이 지정된 10cm 라인을 사용합니다.
VAS를 사용한 통증 측정에서 환자는 '통증 없음'과 '최악의 통증' 사이에 자신의 통증을 나타내는 지점을 표시하도록 요청받습니다(라벨은 연구에 따라 다를 수 있음).
점수는 총 범위 0~100밀리미터로 밀리미터로 기록됩니다.
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기준선 후 5주차(스크리닝)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시점과 기준선에서 각각 지난 3일 동안 방사성 팔 통증의 VAS(visual analogue scale) 차이
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주(스크리닝)
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VAS는 스케일 앵커가 있는 각 끝에 레이블이 지정된 10cm 라인을 사용합니다.
VAS를 사용한 통증 측정에서 환자는 '통증 없음'과 '최악의 통증' 사이에 자신의 통증을 나타내는 지점을 표시하도록 요청받습니다(라벨은 연구에 따라 다를 수 있음).
점수는 총 범위 0~100밀리미터로 밀리미터로 기록됩니다.
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기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주(스크리닝)
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각 시점과 기준선에서 각각 지난 3일 동안의 목 통증 수치 등급 척도(NRS) 간의 차이
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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NRS를 이용한 통증 측정에서 환자는 '통증이 없음'을 나타내는 0과 '가장 심한 통증'을 나타내는 10의 앵커 사이에서 통증의 정도를 가장 잘 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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각 시점과 기준선에서 각각 지난 3일 동안 방사성 팔 통증의 숫자 등급 척도(NRS) 간의 차이
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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NRS를 이용한 통증 측정에서 환자는 '통증이 없음'을 나타내는 0과 '가장 심한 통증'을 나타내는 10의 앵커 사이에서 통증의 정도를 가장 잘 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 통증을 평가하도록 요청받습니다.
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기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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각 시점과 기준선에서 목 장애 지수(NDI)의 차이
기간: 기준선 후 1, 6, 3, 6, 9, 12주차(스크리닝)
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NDI는 기능 장애를 평가하며 목 통증으로 인한 장애 수준을 평가하기 위해 개발된 10개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 6단계로 등급이 매겨지며 각 항목은 0-5점을 나타냅니다.
점수가 높을수록 목 통증과 관련된 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 후 1, 6, 3, 6, 9, 12주차(스크리닝)
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각각의 시점과 기준선에서 Northwick Park Neck Pain Questionnaire(NPQ) 간의 차이
기간: 기준선 후 1, 6, 3, 6, 9, 12주차(스크리닝)
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NPQ는 본 연구에서 지난 3일 동안의 기능 장애를 평가하고 주관적 목 통증 및 통증 감소의 결과를 보고한 환자이다.
NPQ는 목 통증으로 인한 장애 수준을 평가하기 위해 개발된 9개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 항목은 5단계로 등급이 매겨지며 각 항목은 0~4점의 점수를 나타냅니다.
점수가 높을수록 목 통증과 관련된 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 후 1, 6, 3, 6, 9, 12주차(스크리닝)
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기준선 후 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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PGIC는 주관적 개선 수준을 7단계로 분류합니다(1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 약간 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 약간 나빠짐, 6: 많이 나빠짐, 7: 매우 많이 나빠짐).
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기준선 후 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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신체 검사
기간: 기준선 후 1주차, 6주차(스크리닝)
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자궁경부 운동 범위(ROM)에서 움직임 시 통증이 평가됩니다.
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기준선 후 1주차, 6주차(스크리닝)
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각각의 시점과 기준선에서 EuroQol-5 Dimension(EQ-5D-5L)의 5단계 버전 간의 차이
기간: 기준선 후 1, 6, 3, 6, 9, 12주차(스크리닝)
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가를 위해 개발된 도구로 의료 분야에서 널리 사용되고 있습니다.
점수 범위는 -1(죽음보다 더 나쁜 건강)부터 1(완벽한 건강)까지입니다.
EQ-5D-5L은 현재 건강 상태와 기능을 다루는 5가지 차원을 가지고 있습니다: 이동성(M), 자기 관리(SC), 일상 활동(UA), 통증/불편감(PD) 및 불안/우울증(AD), 등급 지정 5등급(1, 문제 없음, 2, 약간 문제, 3, 약간/보통 문제, 4, 심각한 문제, 5, 극도의 문제).
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기준선 후 1, 6, 3, 6, 9, 12주차(스크리닝)
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각각의 시점과 기준선에서 Short Form Health Survey 12(SF-12) 간의 차이점
기간: 기준선 후 1, 6, 3, 6, 9, 12주차(스크리닝)
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SF-12는 SF-36의 단순화된 버전입니다.
SF-12는 영역당 1~2개 항목으로 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다: 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강.
더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
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기준선 후 1, 6, 3, 6, 9, 12주차(스크리닝)
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경제성 평가(의료비)
기간: 기준선 후 1, 6, 3, 6, 9, 12주차(스크리닝)
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의료비의 경제적 평가는 두 그룹의 비용 효율성을 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준선 후 1, 6, 3, 6, 9, 12주차(스크리닝)
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경제성 평가(시간 관련 비용)
기간: 기준선 이후 2주차(스크리닝)
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시간 관련 비용의 경제적 평가는 두 그룹의 비용 효율성을 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준선 이후 2주차(스크리닝)
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경제성 평가(생산성 손실 비용)
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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손실된 생산성 비용의 경제적 평가는 두 그룹의 비용 효율성을 평가하기 위해 수행됩니다.
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기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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신뢰성 및 기대 설문지
기간: 기준선 후 1주(스크리닝)
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신뢰성 및 기대 설문지는 9점 리커트 척도로 치료 기대를 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 1주차 첫 방문 시 다음 질문에 대한 답을 선택해야 합니다(1='전혀 그렇지 않음', 5='다소', 9='매우 많이'). 그 치료가 연구 기간 동안 증상을 완화시킬 것입니까?"
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기준선 후 1주(스크리닝)
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부작용
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 3, 6, 9, 12주차(스크리닝)(모든 방문)
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의사는 방문할 때마다 Chuna 또는 일반 진료에 대한 환자의 예상치 못한 또는 의도하지 않은 반응을 모니터링하고 기록합니다.
추나와 관련된 부작용(AE)에는 수동 요법의 이전 보고서에서 예상되는 AE가 포함되지만 이에 국한되지 않으며 다른 잠재적인 알려지지 않은 AE를 고려하여 모든 가능성을 열어 둡니다.
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기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 3, 6, 9, 12주차(스크리닝)(모든 방문)
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각각의 시점과 기준선에서 각각 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ-VAS) 간의 차이
기간: 기준선 후 1, 6, 3, 6, 9, 12주차(스크리닝)
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EQ-VAS는 스케일 앵커가 있는 각 끝에 레이블이 지정된 수직 10cm 라인을 사용합니다.
EQ-VAS는 환자의 건강 상태를 나타내는 데 사용되며 환자는 '최악의 건강 상태'와 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 사이에 자신의 건강 상태를 나타내는 지점을 표시하도록 요청받습니다.
점수는 총 범위 0~100밀리미터로 밀리미터로 기록됩니다.
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기준선 후 1, 6, 3, 6, 9, 12주차(스크리닝)
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약물 소비(약물 유형)
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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약물 또는 구급약(아세트아미노펜)에 대한 처방 복용의 약물 유형이 기록됩니다.
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기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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약물 소비(약물 복용량)
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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의약품 또는 구급약(아세트아미노펜)에 대한 처방 복용의 약물 복용량이 기록됩니다.
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기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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기타 치료(치료 유형)
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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받은 다른 치료의 유형(예:
물리 치료, 주사)가 기록됩니다.
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기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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기타 치료(치료 빈도)
기간: 기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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받은 다른 치료의 빈도(예:
물리 치료, 주사)가 기록됩니다.
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기준선 후 1, 2, 3, 4, 5, 6주, 3, 6, 9, 12개월(스크리닝)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .