Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Doin (ledningsøvelser) for kroniske nakkesmerter

8. januar 2020 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Doin (ledningsøvelser) for kroniske nakkesmerter: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer den komparative effektivitet og omkostningseffektivitet af Doin (ledningsøvelse) med akupunktur til kroniske nakkesmerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter randomiseret kontrolleret, parallelt, assessor-blindet fuldskalaforsøg vil blive udført baseret på resultaterne af pilotstudiet for at evaluere den komparative kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af Doin (ledningsøvelse) med akupunktur til patienter med kroniske nakkesmerter sammenlignet med akupunktur alene som vurderet ved hjælp af smerter, funktionsnedsættelse, sundhedsrelateret livskvalitet, økonomisk evaluering og sikkerhedsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nakkesmerte varighed af 6 måneder eller længere
  • Current Numeric Rating Scale (NRS) for smerter i nakkeområdet på 5 eller højere
  • Patienter, der har accepteret frivilligt at deltage i det kliniske forsøg og givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med alvorlig(e) patologi(er), som kan forårsage nakkesmerter (f. ondartet tumor, spinal infektion, inflammatorisk spondylitis)
  • Progressivt neurologisk underskud eller alvorlige neurologiske symptomer (f. cauda equina syndrom, progressiv muskelsvaghed)
  • Patologier af ikke-spinal eller blødt vævs oprindelse eller høj sværhedsgrad, som kan forårsage nakke- eller udstrålende armsmerter (f. ondartet tumor, spinal infektion, inflammatorisk spondylitis, fibromyalgi, reumatisk arthritis, gigt)
  • Andre kroniske sygdomme, som kan forstyrre behandlingseffekt eller fortolkning af resultater (f. kardiovaskulær lidelse, nyresygdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi)
  • Aktuelt indtag af steroider, immunsuppressiv medicin, psykiatrisk medicin eller anden medicin, der kan forstyrre behandlingsresultaterne
  • Patienter, der anses for uegnede eller usikre til at modtage akupunktur (f. patienter med hæmoragiske sygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser, historie med indtagelse af antikoagulationsmedicin, svær diabetes med høj risiko for infektion, alvorlige hjerte-kar-sygdomme)
  • Patienter, der er blevet behandlet med invasive indgreb såsom akupunktur eller injektioner, eller med medicin, der potentielt kan påvirke smerte såsom NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for den seneste uge
  • Anamnese med cervikal kirurgi inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet eller planer om graviditet
  • Svær psykopati
  • Deltagelse i andre kliniske studier
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Andre årsager, der gør forsøgsdeltagelse uhensigtsmæssig som vurderet af forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gør med akupunktur
En akupunkturlæge vil administrere akupunktur ved i alt 6-12 akupunkter i det øvre og midterste trapez-område (obligatoriske punkter: både SI15, TE15 og LI16; og selektive punkter: GB20, BL10, GV14, SI14 og Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, Huatuo Jiaji) EX B2) point på C3-5 niveauer). Cervikal Doin (ledningsøvelse) vil blive udført med nålene in situ ved at øge det cervikale bevægelsesområde (rotation) med lægevejledning og isometrisk modstandsøvelse som angivet.
Procedure: Gør med akupunktur
Doin (ledningsøvelse) vil blive udført med nålene in situ ved at øge det cervikale bevægelsesområde (rotation) med lægevejledning og isometrisk modstandsøvelse som angivet. Doin-sessioner vil blive gennemført 2 gange om ugen i 5 uger (i alt 10 sessioner).
Andre navne:
  • Træn med akupunktur
  • Do-in øvelse med akupunktur
  • Ledningsøvelse med akupunktur
Enhed: Akupunktur
Akupunktur vil blive udført med manuel stimulation (nålesnoning) for at fremkalde de-qi-fornemmelse. Akupunktursessioner vil blive gennemført 2 gange om ugen i 5 uger (i alt 10 sessioner).
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur
En akupunkturlæge vil administrere akupunktur ved i alt 6-12 akupunkter i det øvre og midterste trapez-område (obligatoriske punkter: både SI15, TE15 og LI16; og selektive punkter: GB20, BL10, GV14, SI14 og Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, Huatuo Jiaji) EX B2) point på C3-5 niveauer).
Enhed: Akupunktur
Akupunktur vil blive udført med manuel stimulation (nålesnoning) for at fremkalde de-qi-fornemmelse. Akupunktursessioner vil blive gennemført 2 gange om ugen i 5 uger (i alt 10 sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem visuel analog skala (VAS) af nakkesmerter i de sidste 3 dage 5 uger efter baseline og baseline
Tidsramme: Uge 5 efter baseline (screening)
VAS bruger en 10 cm linje mærket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved hjælp af VAS bliver patienter bedt om at markere et punkt, der repræsenterer deres smerte mellem ankrene 'ingen smerte' og 'værst mulig smerte' (etiketter kan variere fra undersøgelse). Scoringer registreres i millimeter med et samlet område på 0-100 millimeter.
Uge 5 efter baseline (screening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem visuel analog skala (VAS) af udstrålende armsmerter i de sidste 3 dage på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 efter baseline (screening)
VAS bruger en 10 cm linje mærket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved hjælp af VAS bliver patienter bedt om at markere et punkt, der repræsenterer deres smerte mellem ankrene 'ingen smerte' og 'værst mulig smerte' (etiketter kan variere fra undersøgelse). Scoringer registreres i millimeter med et samlet område på 0-100 millimeter.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6 efter baseline (screening)
Forskel mellem numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter for de seneste 3 dage på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Ved smertemåling ved brug af NRS bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smertesværhedsgrad mellem ankrene på 0, som angiver 'ingen smerte', og 10, som angiver 'værst mulig smerte'.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Forskel mellem numerisk vurderingsskala (NRS) for udstrålende armsmerter i de seneste 3 dage på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Ved smertemåling ved brug af NRS bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smertesværhedsgrad mellem ankrene på 0, som angiver 'ingen smerte', og 10, som angiver 'værst mulig smerte'.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Forskellen mellem Neck Disability Index (NDI) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
NDI evaluerer funktionsnedsættelse og er et spørgeskema på 10 punkter, der er udviklet til at vurdere niveauet af invaliditet på grund af nakkesmerter. Hvert emne er klassificeret i 6 niveauer, der hver repræsenterer en score på 0-5. Højere score indikerer større begrænsning i forbindelse med nakkesmerter.
Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Forskellen mellem Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
NPQ evaluerer funktionsnedsættelse i de sidste 3 dage i denne undersøgelse og er et patientrapporteret resultat af subjektiv nakkesmerter og smertereduktion. NPQ er et 9-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere niveauet af invaliditet på grund af nakkesmerter. Hvert emne er klassificeret i 5 niveauer, der hver repræsenterer en score på 0-4. Højere score indikerer større begrænsning i forbindelse med nakkesmerter.
Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
PGIC graderer niveauet af subjektiv forbedring i 7 niveauer (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, lidt forbedret; 4, ingen ændring; 5, lidt værre; 6, meget værre; og 7, meget værre).
Uge 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Uge 1, 6 efter baseline (screening)
Smerter ved bevægelse i cervikal bevægelsesområde (ROM) vil blive vurderet.
Uge 1, 6 efter baseline (screening)
Forskellen mellem 5-niveaus versionen af ​​EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
EQ-5D er et værktøj udviklet til sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQoL) og er meget brugt i sundhedssektoren. Scoren varierer fra -1, 'sundhed værre end død' til 1, 'perfekt sundhed'. EQ-5D-5L har 5 dimensioner, der dækker den aktuelle sundhedsstatus og funktionalitet: mobilitet (M), selvpleje (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depression (AD), skal vurderes ud af 5 karakterer (1, intet problem; 2, lille problem; 3, noget/moderat problem; 4, alvorligt problem; 5, ekstremt problem).
Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Forskellen mellem Short Form Health Survey 12 (SF-12) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
SF-12 er en forenklet version af SF-36. SF-12 vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) på tværs af 8 domæner med 1-2 elementer pr. domæne: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Højere score indikerer bedre HRQoL.
Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Økonomisk evaluering (medicinske omkostninger)
Tidsramme: Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Økonomisk evaluering af medicinske omkostninger vil blive udført for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​de 2 grupper.
Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Økonomisk evaluering (tidsrelaterede omkostninger)
Tidsramme: Uge 2 efter baseline (screening)
Økonomisk evaluering af tidsrelaterede omkostninger vil blive udført for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​de 2 grupper.
Uge 2 efter baseline (screening)
Økonomisk evaluering (tabte produktivitetsomkostninger)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Økonomisk evaluering af tabte produktivitetsomkostninger vil blive udført for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​de 2 grupper.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Spørgeskema om troværdighed og forventninger
Tidsramme: Uge 1 efter baseline (screening)
Troværdigheds- og forventningsspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere behandlingsforventning på en 9-punkts Likert-skala. Deltagerne vil blive bedt om at vælge et svar på følgende spørgsmål ved deres første besøg i uge 1 (1='slet ikke'; og 5='noget'; til 9='meget meget'): "Hvor meget forventer du at behandlingen vil lindre dine symptomer i løbet af undersøgelsesperioden?"
Uge 1 efter baseline (screening)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening) (hvert besøg)
Læger vil overvåge og registrere enhver uventet eller utilsigtet patientreaktion på Chuna eller sædvanlig pleje ved hvert besøg. Bivirkninger (AE'er) forbundet med Chuna vil omfatte, men ikke være begrænset til, AE'er, der forventes fra tidligere rapporter om manuel terapi, og vil forblive åbne for alle muligheder under hensyntagen til andre potentielle, ukendte AE'er.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening) (hvert besøg)
Forskel mellem EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) på henholdsvis hvert tidspunkt og baseline
Tidsramme: Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
EQ-VAS bruger en lodret 10 cm linje mærket i hver ende med skalaankre. EQ-VAS bruges til at indikere patientens helbredstilstand, og patienterne bliver bedt om at markere et punkt, der repræsenterer deres helbredstilstand mellem ankrene for 'værste sundhedstilstand' og 'bedst tænkelige helbredstilstand'. Scoringer registreres i millimeter med et samlet område på 0-100 millimeter.
Uge 1, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Lægemiddelforbrug (lægemiddeltype)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Lægemiddeltypen for receptindtagelse af medicin eller redningsmedicin (acetaminophen) vil blive registreret.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Lægemiddelforbrug (lægemiddeldosis)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Lægemiddeldosis af receptpligtig indtagelse af medicin eller redningsmedicin (acetaminophen) vil blive registreret.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Andre behandlinger (behandlingstype)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Typen af ​​andre behandlinger modtaget (f.eks. fysioterapi, injektioner) vil blive registreret.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Andre behandlinger (behandlingshyppighed)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)
Hyppigheden af ​​andre modtagne behandlinger (f.eks. fysioterapi, injektioner) vil blive registreret.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, måned 3, 6, 9, 12 efter baseline (screening)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Samarbejdspartnere

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2018-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner