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Doin(传导运动)治疗慢性颈部疼痛的有效性和成本效益

2020年1月8日 更新者:In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation

Doin(传导运动)治疗慢性颈部疼痛的有效性和成本效益:一项多中心随机对照试验

一项多中心随机对照试验,评估 Doin(传导运动)与针灸治疗慢性颈痛的比较效果和成本效益

研究概览

地位

完全的

详细说明

将根据试点研究的结果进行多中心随机对照、平行、评估者设盲的全面试验,以评估针灸 Doin(传导运动)治疗慢性颈痛患者的临床疗效和成本效益比较与单独针灸相比,使用疼痛、功能障碍、健康相关的生活质量、经济评估和安全措施进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Busan、大韩民国
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon、大韩民国
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul、大韩民国、06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul、大韩民国
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon、Gyeonggi、大韩民国
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 颈部疼痛持续 6 个月或更长时间
  • 当前颈部疼痛数值评定量表 (NRS) 为 5 或更高
  • 同意自愿参加临床试验并给予书面知情同意书的患者

排除标准:

  • 被诊断患有可能导致颈部疼痛的严重疾病的患者(例如 恶性肿瘤、脊柱感染、炎症性脊柱炎)
  • 进行性神经功能缺损或严重的神经系统症状(例如 马尾综合症,进行性肌肉无力)
  • 非脊柱或软组织起源或高度严重的病理可能导致颈部或放射状手臂疼痛(例如, 恶性肿瘤、脊柱感染、炎症性脊柱炎、纤维肌痛、风湿性关节炎、痛风)
  • 可能干扰治疗效果或结果解释的其他慢性疾病(例如 心血管疾病、肾脏疾病、糖尿病性神经病变、痴呆、癫痫)
  • 目前服用类固醇、免疫抑制剂、精神科药物或其他可能影响治疗效果的药物
  • 被认为不适合或不安全接受针灸的患者(例如 出血性疾病患者、凝血障碍患者、抗凝药物服用史、感染风险高的严重糖尿病患者、严重心血管疾病患者)
  • 在过去一周内接受过针灸或注射等侵入性干预措施或可能影响疼痛的药物(如 NSAIDs(非甾体类抗炎药))的患者
  • 最近3个月内有颈椎手术史
  • 怀孕或怀孕计划
  • 严重精神病
  • 参与其他临床研究
  • 无法给予书面知情同意
  • 研究人员认为不适合参加试验的其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:做针灸
针灸医师将在斜方肌上部和中部区域总共 6-12 个穴位进行针灸(强制性穴位:SI15、TE15 和 LI16;以及选择性穴位:GB20、BL10、GV14、SI14 和 Hyeopcheok(Huatuo Jiaji, EX B2) 指向 C3-5 级别)。 颈椎 Doin(传导运动)将通过在医生指导下增加颈椎运动(旋转)范围和指示的等长阻力运动,在原位使用针头进行。
Doin(传导运动)将通过在医生指导下增加颈椎运动(旋转)范围和指示的等长阻力运动,在原位使用针头进行。 Doin 课程将每周进行 2 次,持续 5 周(共 10 次)。
其他名称:
  • 用针灸做运动
  • 针灸运动
  • 针灸传导锻炼
针灸将通过手动刺激(捻针)进行,以唤起去气的感觉。 针灸课程将每周进行 2 次,持续 5 周(共 10 次)。
ACTIVE_COMPARATOR:针刺
针灸医师将在斜方肌上部和中部区域总共 6-12 个穴位进行针灸(强制性穴位:SI15、TE15 和 LI16;以及选择性穴位:GB20、BL10、GV14、SI14 和 Hyeopcheok(Huatuo Jiaji, EX B2) 指向 C3-5 级别)。
针灸将通过手动刺激(捻针)进行,以唤起去气的感觉。 针灸课程将每周进行 2 次,持续 5 周(共 10 次)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线后 5 周过去 3 天颈部疼痛视觉模拟量表 (VAS) 与基线之间的差异
大体时间:基线后第 5 周(筛选)
VAS 使用一条 10 厘米长的线,两端标有刻度锚。 在使用 VAS 进行疼痛测量时,要求患者在“无疼痛”和“可能出现的最严重疼痛”这两个锚点之间标记一个代表他们疼痛的点(标签可能因研究而异)。 分数以毫米记录,总范围为 0-100 毫米。
基线后第 5 周(筛选)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过去 3 天各时间点手臂放射痛视觉模拟量表 (VAS) 与基线的差异
大体时间:基线后第 1、2、3、4、5、6 周(筛选)
VAS 使用一条 10 厘米长的线,两端标有刻度锚。 在使用 VAS 进行疼痛测量时,要求患者在“无疼痛”和“可能出现的最严重疼痛”这两个锚点之间标记一个代表他们疼痛的点(标签可能因研究而异)。 分数以毫米记录,总范围为 0-100 毫米。
基线后第 1、2、3、4、5、6 周(筛选)
过去 3 天各时间点颈部疼痛数值评定量表 (NRS) 与基线之间的差异
大体时间:基线后第 1、2、3、4、5、6 周,第 3、6、9、12 个月(筛选)
在使用 NRS 进行疼痛测量时,患者被要求通过选择 0 到 10 之间的一个数字来评估他们的疼痛,该数字最能代表他们的疼痛严重程度,0 表示“没有疼痛”,10 表示“可能出现最严重的疼痛”。
基线后第 1、2、3、4、5、6 周,第 3、6、9、12 个月(筛选)
过去 3 天每个时间点和基线的手臂放射痛数字评定量表 (NRS) 之间的差异
大体时间:基线后第 1、2、3、4、5、6 周,第 3、6、9、12 个月(筛选)
在使用 NRS 进行疼痛测量时,患者被要求通过选择 0 到 10 之间的一个数字来评估他们的疼痛,该数字最能代表他们的疼痛严重程度,0 表示“没有疼痛”,10 表示“可能出现最严重的疼痛”。
基线后第 1、2、3、4、5、6 周,第 3、6、9、12 个月(筛选)
每个时间点和基线的颈部残疾指数 (NDI) 之间的差异,分别
大体时间:基线后第 1、6 周、第 3、6、9、12 个月(筛选)
NDI 评估功能障碍,是一个包含 10 个项目的问卷,用于评估因颈部疼痛导致的残疾程度。 每个项目分为 6 个等级,每个等级代表 0-5 分。 较高的分数表示与颈部疼痛相关的更大限制。
基线后第 1、6 周、第 3、6、9、12 个月(筛选)
Northwick Park 颈部疼痛问卷 (NPQ) 在每个时间点和基线之间的差异,分别
大体时间:基线后第 1、6 周、第 3、6、9、12 个月(筛选)
NPQ 在本研究中评估了过去 3 天的功能障碍,是患者报告的主观颈部疼痛和疼痛减轻的结果。 NPQ 是一份包含 9 个项目的问卷,旨在评估颈部疼痛导致的残疾程度。 每个项目分为 5 个级别,每个级别代表 0-4 分。 较高的分数表示与颈部疼痛相关的更大限制。
基线后第 1、6 周、第 3、6、9、12 个月(筛选)
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间:基线后第 6 周、第 3、6、9、12 个月(筛选)
PGIC 将主观改善程度分为 7 级(1,非常好;2,有很大改善;3,略有改善;4,没有变化;5,稍差;6,差很多;7,差很多)。
基线后第 6 周、第 3、6、9、12 个月(筛选)
身体检查
大体时间:第 1 周,基线后第 6 周(筛选)
将评估颈椎运动范围 (ROM) 运动时的疼痛。
第 1 周,基线后第 6 周(筛选)
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) 5 级版本分别在每个时间点和基线的差异
大体时间:基线后第 1、6 周、第 3、6、9、12 个月(筛选)
EQ-5D是为健康相关生活质量(HRQoL)评估而开发的工具,广泛应用于医疗保健领域。 分数范围从 -1,“健康比死亡更糟”到 1,“完美健康”。 EQ-5D-5L有5个维度涵盖当前的健康状况和功能:行动能力(M)、自理(SC)、日常活动(UA)、疼痛/不适(PD)、焦虑/抑郁(AD),待评定满分为 5 个等级(1,没问题;2,轻微问题;3,一些/中等问题;4,严重问题;5,极端问题)。
基线后第 1、6 周、第 3、6、9、12 个月(筛选)
每个时间点和基线的简短健康调查 12 (SF-12) 之间的差异,分别
大体时间:基线后第 1、6 周、第 3、6、9、12 个月(筛选)
SF-12 是 SF-36 的简化版本。 SF-12 评估 8 个领域的健康相关生活质量 (HRQoL),每个领域 1-2 个项目:身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 分数越高表明 HRQoL 越好。
基线后第 1、6 周、第 3、6、9、12 个月(筛选)
经济评价(医疗费用)
大体时间:基线后第 1、6 周、第 3、6、9、12 个月(筛选)
将对医疗费用进行经济评估,以评估 2 组的成本效益。
基线后第 1、6 周、第 3、6、9、12 个月(筛选)
经济评估(与时间相关的成本)
大体时间:基线后第 2 周(筛选)
将对与时间相关的成本进行经济评估,以评估 2 组的成本效益。
基线后第 2 周(筛选)
经济评估(生产力损失成本)
大体时间:基线后第 1、2、3、4、5、6 周,第 3、6、9、12 个月(筛选)
将对损失的生产力成本进行经济评估,以评估 2 组的成本效益。
基线后第 1、2、3、4、5、6 周,第 3、6、9、12 个月(筛选)
可信度和期望问卷
大体时间:基线后第 1 周(筛选)
可信度和期望问卷将用于评估 9 点李克特量表的治疗期望。 参与者将被要求在第 1 周的第一次访问时选择以下问题的答案(1=“完全没有”;5=“有点”;9=“非常多”):“您期望多少那种治疗会减轻你在研究期间的症状吗?”
基线后第 1 周(筛选)
不良事件
大体时间:第 1、2、3、4、5、6 周,第 3、6、9、12 个月基线后(筛选)(每次访问)
医生将在每次就诊时监测并记录患者对 Chuna 或常规护理的任何意外或无意反应。 与 Chuna 相关的不良事件 (AE) 将包括但不限于先前手动治疗报告中预期的 AE,并将对所有可能性保持开放态度,同时考虑到其他潜在的未知 AE。
第 1、2、3、4、5、6 周,第 3、6、9、12 个月基线后(筛选)(每次访问)
EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 在每个时间点和基线的差异,分别
大体时间:基线后第 1、6 周、第 3、6、9、12 个月(筛选)
EQ-VAS 使用一条 10 厘米长的垂直线,每端都标有刻度锚。 EQ-VAS 用于指示患者的健康状态,并要求患者在“最差健康状态”和“可想象的最佳健康状态”锚点之间标记代表其健康状态的点。 分数以毫米记录,总范围为 0-100 毫米。
基线后第 1、6 周、第 3、6、9、12 个月(筛选)
药物消耗(药物类型)
大体时间:基线后第 1、2、3、4、5、6 个月,第 3、6、9、12 个月(筛选)
将记录药物或救援药物(对乙酰氨基酚)处方摄入的药物类型。
基线后第 1、2、3、4、5、6 个月,第 3、6、9、12 个月(筛选)
药物消耗(药物剂量)
大体时间:基线后第 1、2、3、4、5、6 个月,第 3、6、9、12 个月(筛选)
将记录药物或急救药物(对乙酰氨基酚)的处方摄入量。
基线后第 1、2、3、4、5、6 个月,第 3、6、9、12 个月(筛选)
其他治疗(治疗类型)
大体时间:基线后第 1、2、3、4、5、6 个月,第 3、6、9、12 个月(筛选)
接受的其他治疗的类型(例如 物理治疗、注射)将被记录下来。
基线后第 1、2、3、4、5、6 个月,第 3、6、9、12 个月(筛选)
其他治疗(治疗频率)
大体时间:基线后第 1、2、3、4、5、6 个月,第 3、6、9、12 个月(筛选)
接受其他治疗的频率(例如 物理治疗、注射)将被记录下来。
基线后第 1、2、3、4、5、6 个月,第 3、6、9、12 个月(筛选)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D、Jaseng Medical Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月6日

初级完成 (实际的)

2019年1月8日

研究完成 (实际的)

2019年12月5日

研究注册日期

首次提交

2018年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月13日

首次发布 (实际的)

2018年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月8日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS-CT-2018-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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做针灸的临床试验

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