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Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Doin (Konduktionsübung) bei chronischen Nackenschmerzen

8. Januar 2020 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Doin (Konduktionsübung) bei chronischen Nackenschmerzen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Kosteneffizienz von Doin (Konduktionsübung) mit Akupunktur bei chronischen Nackenschmerzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Ergebnissen der Pilotstudie wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, parallele, Assessoren-verblindete Studie in vollem Umfang durchgeführt, um die vergleichende klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von Doin (Konduktionsübung) mit Akupunktur für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen zu bewerten im Vergleich zur alleinigen Akupunktur, bewertet anhand von Schmerz, funktioneller Behinderung, gesundheitsbezogener Lebensqualität, wirtschaftlicher Bewertung und Sicherheitsmaßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen Dauer von 6 Monaten oder länger
  • Aktuelle Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen im Nackenbereich von 5 oder höher
  • Patienten, die der freiwilligen Teilnahme an der klinischen Studie zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen schwerwiegende Pathologien diagnostiziert wurden, die Nackenschmerzen verursachen können (z. bösartiger Tumor, Rückenmarksinfektion, entzündliche Spondylitis)
  • Fortschreitendes neurologisches Defizit oder schwere neurologische Symptome (z. Cauda-equina-Syndrom, fortschreitende Muskelschwäche)
  • Pathologien, die nicht spinal oder weichteilbedingt sind oder von hohem Schweregrad sind, die Nacken- oder ausstrahlende Armschmerzen verursachen können (z. bösartiger Tumor, Wirbelsäuleninfektion, entzündliche Spondylitis, Fibromyalgie, rheumatische Arthritis, Gicht)
  • Andere chronische Krankheiten, die den Behandlungseffekt oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, diabetische Neuropathie, Demenz, Epilepsie)
  • Aktuelle Einnahme von Steroiden, Immunsuppressiva, Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen können
  • Patienten, die als ungeeignet oder unsicher für eine Akupunktur (z. Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen, Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten in der Vorgeschichte, schwerem Diabetes mit hohem Infektionsrisiko, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Patienten, die in der vergangenen Woche mit invasiven Eingriffen wie Akupunktur oder Injektionen oder mit Arzneimitteln behandelt wurden, die potenziell Schmerzen beeinflussen können, wie NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika).
  • Geschichte der zervikalen Chirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftspläne
  • Schwere Psychopathie
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Andere Gründe, die eine Studienteilnahme nach Einschätzung der Forscher unangemessen machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Machen Sie es mit Akupunktur
Ein Akupunkturarzt verabreicht Akupunktur an insgesamt 6-12 Akupunkturpunkten im oberen und mittleren Trapezbereich (obligatorische Punkte: sowohl SI15, TE15 und LI16; als auch ausgewählte Punkte: GB20, BL10, GV14, SI14 und Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) Punkte auf den Niveaus C3-5). Cervical Doin (Überleitungsübung) wird mit den Nadeln in situ durchgeführt, indem der zervikale Bewegungsbereich (Rotation) unter ärztlicher Anleitung und isometrischer Widerstandsübung wie angegeben erhöht wird.
Verfahren: Mach es mit Akupunktur
Doin (Überleitungsübung) wird mit den Nadeln in situ durchgeführt, indem der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule (Rotation) unter ärztlicher Anleitung und isometrische Widerstandsübungen wie angegeben erhöht wird. Doin-Sitzungen werden 2 Mal pro Woche für 5 Wochen durchgeführt (insgesamt 10 Sitzungen).
Andere Namen:
  • Machen Sie Übungen mit Akupunktur
  • Do-in-Übung mit Akupunktur
  • Leitungsübung mit Akupunktur
Gerät: Akupunktur
Akupunktur wird mit manueller Stimulation (Nadeldrehung) durchgeführt, um ein De-Qi-Gefühl hervorzurufen. Akupunktursitzungen werden zweimal pro Woche für 5 Wochen durchgeführt (insgesamt 10 Sitzungen).
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur
Ein Akupunkturarzt verabreicht Akupunktur an insgesamt 6-12 Akupunkturpunkten im oberen und mittleren Trapezbereich (obligatorische Punkte: sowohl SI15, TE15 und LI16; als auch ausgewählte Punkte: GB20, BL10, GV14, SI14 und Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) Punkte auf den Niveaus C3-5).
Gerät: Akupunktur
Akupunktur wird mit manueller Stimulation (Nadeldrehung) durchgeführt, um ein De-Qi-Gefühl hervorzurufen. Akupunktursitzungen werden zweimal pro Woche für 5 Wochen durchgeführt (insgesamt 10 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen visueller Analogskala (VAS) von Nackenschmerzen für die letzten 3 Tage 5 Wochen nach Studienbeginn und Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 5 nach Baseline (Screening)
VAS verwendet eine 10 cm lange Leine, die an jedem Ende mit Skalenankern gekennzeichnet ist. Bei der Schmerzmessung mit VAS werden die Patienten gebeten, einen Punkt zu markieren, der ihren Schmerz zwischen den Ankern „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ darstellt (die Bezeichnungen können je nach Studie variieren). Die Ergebnisse werden in Millimetern mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet.
Woche 5 nach Baseline (Screening)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen der visuellen Analogskala (VAS) der ausstrahlenden Armschmerzen für die letzten 3 Tage zu jedem Zeitpunkt bzw. bei der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 nach Baseline (Screening)
VAS verwendet eine 10 cm lange Leine, die an jedem Ende mit Skalenankern gekennzeichnet ist. Bei der Schmerzmessung mit VAS werden die Patienten gebeten, einen Punkt zu markieren, der ihren Schmerz zwischen den Ankern „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ darstellt (die Bezeichnungen können je nach Studie variieren). Die Ergebnisse werden in Millimetern mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 nach Baseline (Screening)
Unterschied zwischen der numerischen Bewertungsskala (NRS) von Nackenschmerzen für die letzten 3 Tage zu jedem Zeitpunkt bzw. zu Beginn
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Bei der Schmerzmessung mit NRS werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählen, die ihre Schmerzstärke am besten widerspiegelt, zwischen den Ankern 0, die „kein Schmerz“ bedeutet, und 10, die „stärkster möglicher Schmerz“ anzeigt.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Unterschied zwischen der numerischen Bewertungsskala (NRS) der ausstrahlenden Armschmerzen für die letzten 3 Tage zu jedem Zeitpunkt bzw. bei der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Bei der Schmerzmessung mit NRS werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählen, die ihre Schmerzstärke am besten widerspiegelt, zwischen den Ankern 0, die „kein Schmerz“ bedeutet, und 10, die „stärkster möglicher Schmerz“ anzeigt.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Unterschied zwischen Nackenbehinderungsindex (NDI) zu jedem Zeitpunkt bzw. Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Der NDI bewertet die funktionelle Beeinträchtigung und ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen zu beurteilen. Jedes Element wird in 6 Stufen eingeteilt, die jeweils eine Punktzahl von 0-5 darstellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einschränkung in Bezug auf Nackenschmerzen hin.
Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Unterschied zwischen dem Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) zu jedem Zeitpunkt bzw. Baseline
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Der NPQ bewertet die funktionelle Beeinträchtigung der letzten 3 Tage in dieser Studie und ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis der subjektiven Nackenschmerzen und Schmerzreduktion. Der NPQ ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen zu beurteilen. Jedes Element wird in 5 Stufen eingeteilt, die jeweils eine Punktzahl von 0-4 darstellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einschränkung in Bezug auf Nackenschmerzen hin.
Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
PGIC stuft den Grad der subjektiven Verbesserung in 7 Stufen ein (1, sehr viel besser; 2, viel besser; 3, leicht verbessert; 4, keine Veränderung; 5, etwas schlechter; 6, viel schlechter; und 7, sehr viel schlechter).
Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche 1, 6 nach Baseline (Screening)
Schmerz bei Bewegung im zervikalen Bewegungsbereich (ROM) wird beurteilt.
Woche 1, 6 nach Baseline (Screening)
Unterschied zwischen der 5-Level-Version von EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) zu jedem Zeitpunkt bzw. Baseline
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
EQ-5D ist ein Instrument, das für die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) entwickelt wurde und im Gesundheitssektor weit verbreitet ist. Die Werte reichen von -1, „Gesundheit schlimmer als der Tod“, bis 1, „perfekte Gesundheit“. EQ-5D-5L hat 5 Dimensionen, die den aktuellen Gesundheitszustand und die Funktionalität abdecken: Mobilität (M), Selbstversorgung (SC), gewöhnliche Aktivitäten (UA), Schmerzen/Unbehagen (PD) und Angst/Depression (AD), die bewertet werden müssen von 5 Noten (1, kein Problem; 2, leichtes Problem; 3, einiges/mäßiges Problem; 4, schweres Problem; 5, extremes Problem).
Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Unterschied zwischen dem Short Form Health Survey 12 (SF-12) zu jedem Zeitpunkt bzw. Baseline
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
SF-12 ist eine vereinfachte Version von SF-36. SF-12 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in 8 Domänen mit 1-2 Items pro Domäne: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollen-emotionale und psychische Gesundheit. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Ökonomische Bewertung (Krankheitskosten)
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Eine wirtschaftliche Bewertung der medizinischen Kosten wird durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit der beiden Gruppen zu bewerten.
Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Ökonomische Bewertung (zeitbezogene Kosten)
Zeitfenster: Woche 2 nach Baseline (Screening)
Eine wirtschaftliche Bewertung der zeitbezogenen Kosten wird durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit der beiden Gruppen zu bewerten.
Woche 2 nach Baseline (Screening)
Wirtschaftliche Bewertung (Kosten für Produktivitätsverluste)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Eine wirtschaftliche Bewertung der Kosten für Produktivitätsverluste wird durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit der beiden Gruppen zu bewerten.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Woche 1 nach Baseline (Screening)
Der Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen wird verwendet, um die Behandlungserwartung auf einer 9-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, bei ihrem ersten Besuch in Woche 1 eine Antwort auf die folgenden Fragen auszuwählen (1 = „überhaupt nicht“; und 5 = „etwas“; bis 9 = „sehr viel“): „Wie viel erwarten Sie dass die Behandlung Ihre Symptome während des Studienzeitraums lindern wird?"
Woche 1 nach Baseline (Screening)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening) (jeder Besuch)
Ärzte werden bei jedem Besuch jede unerwartete oder unbeabsichtigte Reaktion des Patienten auf Chuna oder die übliche Behandlung überwachen und aufzeichnen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit Chuna umfassen, sind aber nicht beschränkt auf UEs, die aus früheren Berichten über manuelle Therapie erwartet wurden, und bleiben für alle Möglichkeiten offen, unter Berücksichtigung anderer potenzieller, unbekannter UEs.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening) (jeder Besuch)
Unterschied zwischen der EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) zu jedem Zeitpunkt bzw. zu jeder Baseline
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
EQ-VAS verwendet eine vertikale 10-cm-Linie, die an jedem Ende mit Skalenankern gekennzeichnet ist. EQ-VAS wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten anzuzeigen, und die Patienten werden gebeten, einen Punkt zu markieren, der ihren Gesundheitszustand zwischen den Ankern „schlechtester Gesundheitszustand“ und „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ darstellt. Die Ergebnisse werden in Millimetern mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet.
Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Drogenkonsum (Drogenart)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Die Arzneimittelart der verschreibungspflichtigen Einnahme von Arzneimitteln oder Notfallmedikamenten (Acetaminophen) wird erfasst.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Drogenkonsum (Drogendosis)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Die Medikamentendosis der verschreibungspflichtigen Einnahme von Medikamenten oder Notfallmedikamenten (Acetaminophen) wird aufgezeichnet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Andere Behandlungen (Behandlungsart)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Die Art der erhaltenen anderen Behandlungen (z. physikalische Therapie, Injektionen) aufgezeichnet werden.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Andere Behandlungen (Behandlungshäufigkeit)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Die Häufigkeit anderer erhaltener Behandlungen (z. physikalische Therapie, Injektionen) aufgezeichnet werden.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Mitarbeiter

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2018-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nackenschmerzen

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