A eficácia e custo-efetividade de Doin (exercício de condução) para dor cervical crônica
8 de janeiro de 2020 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
A eficácia e o custo-efetividade de Doin (exercício de condução) para dor cervical crônica: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Um estudo controlado randomizado multicêntrico avaliando a eficácia comparativa e custo-efetividade de Doin (exercício de condução) com acupuntura para dor cervical crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico randomizado, controlado, paralelo, avaliador cego em escala real será conduzido com base nos resultados do estudo piloto para avaliar a eficácia clínica comparativa e custo-efetividade de Doin (exercício de condução) com acupuntura para pacientes com dor cervical crônica em comparação com a acupuntura isolada, avaliada usando dor, incapacidade funcional, qualidade de vida relacionada à saúde, avaliação econômica e medidas de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Republica da Coréia
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração da dor na área do pescoço de 6 meses ou mais
- Escala de classificação numérica atual (NRS) para dor na área do pescoço de 5 ou superior
- Pacientes que concordaram em participar voluntariamente do ensaio clínico e deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com patologia(s) grave(s) que podem causar dor no pescoço (p. tumor maligno, infecção espinhal, espondilite inflamatória)
- Déficit neurológico progressivo ou sintomas neurológicos graves (p. síndrome da cauda equina, fraqueza muscular progressiva)
- Patologias de origem não espinhal ou de tecidos moles ou de alta gravidade que podem causar dor cervical ou irradiada para o braço (ex. tumor maligno, infecção espinhal, espondilite inflamatória, fibromialgia, artrite reumática, gota)
- Outras doenças crônicas que podem interferir no efeito do tratamento ou na interpretação dos resultados (por exemplo, doença cardiovascular, doença renal, neuropatia diabética, demência, epilepsia)
- Ingestão atual de esteróides, medicamentos imunossupressores, medicamentos psiquiátricos ou outros medicamentos que possam interferir nos resultados do tratamento
- Pacientes considerados inadequados ou inseguros para receber acupuntura (por exemplo, pacientes com doenças hemorrágicas, distúrbios de coagulação sanguínea, história de ingestão de medicamentos anticoagulantes, diabetes grave com alto risco de infecção, doenças cardiovasculares graves)
- Pacientes que foram tratados com intervenções invasivas, como acupuntura ou injeções, ou com medicamentos que podem potencialmente influenciar a dor, como AINEs (antiinflamatórios não esteroides) na última semana
- História de cirurgia cervical nos últimos 3 meses
- Gravidez ou planos de gravidez
- psicopatia grave
- Participação em outros estudos clínicos
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Outros motivos que tornam a participação no estudo inadequada, conforme julgado pelos pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fazendo com Acupuntura
Um médico de acupuntura administrará acupuntura em um total de 6 a 12 pontos de acupuntura nas áreas do trapézio superior e médio (pontos obrigatórios: SI15, TE15 e LI16; e pontos seletivos: GB20, BL10, GV14, SI14 e Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) pontos nos níveis C3-5).
O Doin cervical (exercício de condução) será realizado com as agulhas in situ, aumentando a amplitude de movimento cervical (rotação) com orientação médica e exercício de resistência isométrica conforme indicado.
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Doin (exercício de condução) será realizado com as agulhas in situ aumentando a amplitude de movimento cervical (rotação) com orientação médica e exercício de resistência isométrica conforme indicado.
As sessões de Doin serão realizadas 2 vezes por semana durante 5 semanas (total de 10 sessões).
Outros nomes:
A acupuntura será realizada com estimulação manual (giro da agulha) para evocar a sensação de de-qi.
As sessões de acupuntura serão realizadas 2 vezes por semana durante 5 semanas (total de 10 sessões).
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ACTIVE_COMPARATOR: Acupuntura
Um médico de acupuntura administrará acupuntura em um total de 6 a 12 pontos de acupuntura nas áreas do trapézio superior e médio (pontos obrigatórios: SI15, TE15 e LI16; e pontos seletivos: GB20, BL10, GV14, SI14 e Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) pontos nos níveis C3-5).
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A acupuntura será realizada com estimulação manual (giro da agulha) para evocar a sensação de de-qi.
As sessões de acupuntura serão realizadas 2 vezes por semana durante 5 semanas (total de 10 sessões).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre a escala visual analógica (VAS) de dor no pescoço nos últimos 3 dias em 5 semanas pós-basal e basal
Prazo: Semana 5 pós-linha de base (triagem)
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O VAS usa uma linha de 10 cm rotulada em cada extremidade com âncoras de escala.
Na medição da dor usando VAS, os pacientes são solicitados a marcar um ponto que representa sua dor entre as âncoras de 'sem dor' e 'pior dor possível' (rótulos podem variar de acordo com o estudo).
As pontuações são registradas em milímetros com um intervalo total de 0-100 milímetros.
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Semana 5 pós-linha de base (triagem)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre a escala visual analógica (VAS) de dor irradiada no braço nos últimos 3 dias em cada ponto temporal e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 pós-linha de base (triagem)
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O VAS usa uma linha de 10 cm rotulada em cada extremidade com âncoras de escala.
Na medição da dor usando VAS, os pacientes são solicitados a marcar um ponto que representa sua dor entre as âncoras de 'sem dor' e 'pior dor possível' (rótulos podem variar de acordo com o estudo).
As pontuações são registradas em milímetros com um intervalo total de 0-100 milímetros.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6 pós-linha de base (triagem)
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Diferença entre a escala de classificação numérica (NRS) de dor no pescoço nos últimos 3 dias em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Na medição da dor usando NRS, os pacientes são solicitados a classificar sua dor selecionando um número de 0 a 10 que melhor representa a gravidade da dor entre as âncoras de 0, que indica 'sem dor' e 10, que indica 'pior dor possível'.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Diferença entre a escala de classificação numérica (NRS) de dor irradiada no braço nos últimos 3 dias em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Na medição da dor usando NRS, os pacientes são solicitados a classificar sua dor selecionando um número de 0 a 10 que melhor representa a gravidade da dor entre as âncoras de 0, que indica 'sem dor' e 10, que indica 'pior dor possível'.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Diferença entre o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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O NDI avalia o comprometimento funcional e é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar o nível de incapacidade devido à dor no pescoço.
Cada item é classificado em 6 níveis, cada um representando uma pontuação de 0-5.
Pontuações mais altas indicam maior limitação em relação à cervicalgia.
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Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Diferença entre o Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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O NPQ avalia o comprometimento funcional nos últimos 3 dias neste estudo e é um resultado relatado pelo paciente de dor subjetiva no pescoço e redução da dor.
O NPQ é um questionário de 9 itens desenvolvido para avaliar o nível de incapacidade devido à dor cervical.
Cada item é classificado em 5 níveis, cada um representando uma pontuação de 0-4.
Pontuações mais altas indicam maior limitação em relação à cervicalgia.
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Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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O PGIC classifica o nível de melhora subjetiva em 7 níveis (1, muito melhor; 2, muito melhor; 3, pouco melhorado; 4, sem mudança; 5, um pouco pior; 6, muito pior; e 7, muito pior).
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Semana 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Exame físico
Prazo: Semana 1, 6 pós-linha de base (triagem)
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A dor ao movimento na amplitude de movimento cervical (ADM) será avaliada.
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Semana 1, 6 pós-linha de base (triagem)
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Diferença entre a versão de 5 níveis do EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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O EQ-5D é uma ferramenta desenvolvida para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), amplamente utilizada no setor de saúde.
As pontuações variam de -1, 'saúde pior que a morte' a 1, 'saúde perfeita'.
EQ-5D-5L tem 5 dimensões que cobrem o estado atual de saúde e funcionalidade: mobilidade (M), autocuidado (SC), atividades habituais (UA), dor/desconforto (PD) e ansiedade/depressão (AD), a serem avaliados de 5 notas (1, nenhum problema; 2, problema leve; 3, algum/moderado problema; 4, problema grave; 5, problema extremo).
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Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Diferença entre o Short Form Health Survey 12 (SF-12) em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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SF-12 é uma versão simplificada do SF-36.
O SF-12 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 8 domínios com 1-2 itens por domínio: funcionamento físico, aspecto físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, aspecto emocional e saúde mental.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Avaliação econômica (custos médicos)
Prazo: Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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A avaliação econômica dos custos médicos será realizada para avaliar o custo-efetividade dos 2 grupos.
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Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Avaliação econômica (custos relacionados ao tempo)
Prazo: Semana 2 pós-linha de base (triagem)
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A avaliação econômica dos custos relacionados ao tempo será realizada para avaliar o custo-efetividade dos 2 grupos.
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Semana 2 pós-linha de base (triagem)
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Avaliação econômica (custos de perda de produtividade)
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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A avaliação econômica dos custos de perda de produtividade será realizada para avaliar o custo-efetividade dos 2 grupos.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: Semana 1 pós-linha de base (triagem)
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O questionário de credibilidade e expectativa será usado para avaliar a expectativa de tratamento em uma escala Likert de 9 pontos.
Os participantes serão solicitados a selecionar uma resposta para as seguintes perguntas em sua primeira visita da Semana 1 (1='nada'; e 5='um pouco'; a 9='muito'): "Quanto você espera esse tratamento aliviará seus sintomas durante o período do estudo?"
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Semana 1 pós-linha de base (triagem)
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Eventos adversos
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem) (todas as visitas)
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Os médicos monitorarão e registrarão qualquer reação inesperada ou não intencional do paciente ao Chuna ou aos cuidados habituais em cada visita.
Os eventos adversos (EAs) associados ao Chuna incluirão, mas não se limitarão a, AEs antecipados de relatórios anteriores de terapia manual e permanecerão abertos a todas as possibilidades, levando em consideração outros AEs potenciais e desconhecidos.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem) (todas as visitas)
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Diferença entre a Escala Analógica Visual EuroQol (EQ-VAS) em cada ponto de tempo e linha de base, respectivamente
Prazo: Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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O EQ-VAS usa uma linha vertical de 10 cm rotulada em cada extremidade com âncoras de escala.
O EQ-VAS é usado para indicar o estado de saúde do paciente e os pacientes são solicitados a marcar um ponto que representa seu estado de saúde entre as âncoras de 'pior estado de saúde' e 'melhor estado de saúde imaginável'.
As pontuações são registradas em milímetros com um intervalo total de 0-100 milímetros.
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Semana 1, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Consumo de drogas (tipo de droga)
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Será registrado o tipo de medicamento de prescrição para medicamento ou medicamento de resgate (acetaminofeno).
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Consumo de medicamentos (dose de medicamentos)
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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A dose de medicamento de prescrição para medicamento ou medicamento de resgate (acetaminofeno) será registrada.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Outros tratamentos (tipo de tratamento)
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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O tipo de outros tratamentos recebidos (p.
fisioterapia, injeções) serão registrados.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Outros tratamentos (frequência de tratamento)
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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A frequência de outros tratamentos recebidos (por exemplo,
fisioterapia, injeções) serão registrados.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, Mês 3, 6, 9, 12 pós-linha de base (triagem)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
8 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2018-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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