Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność Doin (ćwiczenia przewodzące) w przypadku przewlekłego bólu szyi

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Skuteczność i opłacalność Doin (ćwiczenia przewodzące) w leczeniu przewlekłego bólu szyi: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające porównawczą skuteczność i opłacalność Doin (ćwiczenia przewodzące) z akupunkturą w przypadku przewlekłego bólu szyi

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na podstawie wyników badania pilotażowego zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, równoległe, zaślepione badanie na pełną skalę w celu oceny porównawczej skuteczności klinicznej i opłacalności Doin (ćwiczenia przewodzenia) z akupunkturą u pacjentów z przewlekłym bólem szyi w porównaniu z samą akupunkturą ocenianą za pomocą bólu, niepełnosprawności funkcjonalnej, jakości życia związanej ze zdrowiem, oceny ekonomicznej i środków bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Busan, Republika Korei
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republika Korei
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból w okolicy szyi trwający 6 miesięcy lub dłużej
  • Aktualna numeryczna skala oceny (NRS) dla bólu w okolicy szyi o wartości 5 lub wyższej
  • Pacjenci, którzy zgodzili się dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano poważne patologie, które mogą powodować ból szyi (np. nowotwór złośliwy, zakażenie kręgosłupa, zapalenie stawów kręgosłupa)
  • Postępujący deficyt neurologiczny lub ciężkie objawy neurologiczne (np. zespół ogona końskiego, postępujące osłabienie mięśni)
  • Patologie pochodzenia pozakręgowego lub tkanek miękkich lub o dużym nasileniu, które mogą powodować ból szyi lub promieniujący ból ramienia (np. nowotwór złośliwy, zakażenie kręgosłupa, zapalenie stawów kręgosłupa, fibromialgia, reumatyczne zapalenie stawów, dna moczanowa)
  • Inne choroby przewlekłe, które mogą wpływać na efekt leczenia lub interpretację wyników (np. zaburzenia sercowo-naczyniowe, choroby nerek, neuropatia cukrzycowa, otępienie, padaczka)
  • Obecne przyjmowanie sterydów, leków immunosupresyjnych, leków psychiatrycznych lub innych leków, które mogą wpływać na wyniki leczenia
  • Pacjenci uznani za nieodpowiednich lub niebezpiecznych do poddania się akupunkturze (np. pacjenci z chorobami krwotocznymi, zaburzeniami krzepliwości krwi, przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych w wywiadzie, ciężką cukrzycą z dużym ryzykiem infekcji, ciężkimi chorobami układu krążenia)
  • Pacjenci, którzy byli leczeni inwazyjnymi interwencjami, takimi jak akupunktura lub zastrzyki, lub lekami, które mogą potencjalnie wpływać na ból, takimi jak NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) w ciągu ostatniego tygodnia
  • Historia operacji szyjki macicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub plany ciąży
  • Ciężka psychopatia
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Inne przyczyny, które zdaniem badaczy powodują, że udział w badaniu jest niewłaściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zrób z akupunkturą
Lekarz akupunktury wykona akupunkturę w sumie 6-12 punktów akupunkturowych w obszarze górnego i środkowego czworoboku (punkty obowiązkowe: SI15, TE15 i LI16; oraz punkty selektywne: GB20, BL10, GV14, SI14 i Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) wskazuje na poziomy C3-5). Doin szyjny (ćwiczenie przewodzenia) zostanie wykonane z igłami na miejscu poprzez zwiększenie zakresu ruchu (rotacji) szyjki macicy pod nadzorem lekarza i ćwiczeniami z oporem izometrycznym, jak wskazano.
Doin (ćwiczenie przewodzenia) zostanie wykonane z igłami na miejscu poprzez zwiększenie zakresu ruchu (rotacji) szyjki macicy pod nadzorem lekarza i izometrycznym ćwiczeniem oporowym, jak wskazano. Sesje Doin będą prowadzone 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni (łącznie 10 sesji).
Inne nazwy:
  • Wykonuj ćwiczenia z akupunkturą
  • Do-in Ćwiczenia z akupunkturą
  • Ćwiczenia przewodzące z akupunkturą
Akupunktura zostanie przeprowadzona z stymulacją manualną (kręcenie igłą) w celu wywołania wrażenia de-qi. Sesje akupunktury odbywać się będą 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni (łącznie 10 sesji).
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktura
Lekarz akupunktury wykona akupunkturę w sumie 6-12 punktów akupunkturowych w obszarze górnego i środkowego czworoboku (punkty obowiązkowe: SI15, TE15 i LI16; oraz punkty selektywne: GB20, BL10, GV14, SI14 i Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2) wskazuje na poziomy C3-5).
Akupunktura zostanie przeprowadzona z stymulacją manualną (kręcenie igłą) w celu wywołania wrażenia de-qi. Sesje akupunktury odbywać się będą 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni (łącznie 10 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wizualną skalą analogową (VAS) bólu szyi w ciągu ostatnich 3 dni po 5 tygodniach od wizyty początkowej i wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 5 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
VAS wykorzystuje 10-centymetrową linię oznaczoną na każdym końcu kotwicami skali. Podczas pomiaru bólu za pomocą VAS pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu, który reprezentuje ich ból, pomiędzy punktami „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból” (etykiety mogą się różnić w zależności od badania). Wyniki są zapisywane w milimetrach z całkowitym zakresem 0-100 milimetrów.
Tydzień 5 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między wizualną skalą analogową (VAS) promieniującego bólu ramienia w ciągu ostatnich 3 dni odpowiednio w każdym punkcie czasowym i linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
VAS wykorzystuje 10-centymetrową linię oznaczoną na każdym końcu kotwicami skali. Podczas pomiaru bólu za pomocą VAS pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu, który reprezentuje ich ból, pomiędzy punktami „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból” (etykiety mogą się różnić w zależności od badania). Wyniki są zapisywane w milimetrach z całkowitym zakresem 0-100 milimetrów.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Różnica między numeryczną skalą oceny (NRS) bólu szyi w ciągu ostatnich 3 dni odpowiednio w każdym punkcie czasowym i linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
W pomiarze bólu za pomocą NRS pacjenci proszeni są o ocenę swojego bólu poprzez wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej reprezentuje ich nasilenie bólu, pomiędzy kotwicami 0, co oznacza „brak bólu”, a 10, co oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Różnica między numeryczną skalą oceny (NRS) promieniującego bólu ramienia w ciągu ostatnich 3 dni odpowiednio w każdym punkcie czasowym i linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
W pomiarze bólu za pomocą NRS pacjenci proszeni są o ocenę swojego bólu poprzez wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej reprezentuje ich nasilenie bólu, pomiędzy kotwicami 0, co oznacza „brak bólu”, a 10, co oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Różnica między wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI) odpowiednio w każdym punkcie czasowym i linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
NDI ocenia upośledzenie czynnościowe i jest 10-punktowym kwestionariuszem opracowanym w celu oceny stopnia niepełnosprawności z powodu bólu szyi. Każda pozycja jest oceniana na 6 poziomach, z których każdy reprezentuje wynik 0-5. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia związane z bólem szyi.
Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Różnica między kwestionariuszem bólu szyi Northwick Park (NPQ) odpowiednio w każdym punkcie czasowym i linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
NPQ ocenia upośledzenie czynnościowe w ciągu ostatnich 3 dni w tym badaniu i jest zgłaszanym przez pacjentów wynikiem subiektywnego bólu szyi i zmniejszenia bólu. NPQ to 9-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stopnia niepełnosprawności z powodu bólu szyi. Każda pozycja jest oceniana na 5 poziomach, z których każdy reprezentuje wynik 0-4. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia związane z bólem szyi.
Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
PGIC ocenia poziom subiektywnej poprawy na 7 poziomach (1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie lepsza; 3, niewielka poprawa; 4, brak zmian; 5, nieco gorzej; 6, znacznie gorzej; i 7, bardzo dużo gorzej).
Tydzień 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Oceniany będzie ból podczas ruchu w zakresie ruchu odcinka szyjnego (ROM).
Tydzień 1, 6 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Różnica między 5-poziomową wersją kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) odpowiednio w każdym punkcie czasowym i punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
EQ-5D to narzędzie opracowane do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i jest szeroko stosowane w sektorze ochrony zdrowia. Wyniki wahają się od -1, „zdrowie gorsze niż śmierć” do 1, „doskonałe zdrowie”. EQ-5D-5L ma 5 wymiarów obejmujących aktualny stan zdrowia i funkcjonalność: mobilność (M), samoopieka (SC), zwykłe czynności (UA), ból/dyskomfort (PD) oraz niepokój/depresja (AD), do oceny z 5 stopni (1 brak problemu; 2 niewielki problem; 3 pewien/umiarkowany problem; 4 poważny problem; 5 ekstremalny problem).
Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Różnica między kwestionariuszem Short Form Health Survey 12 (SF-12) odpowiednio w każdym punkcie czasowym i punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
SF-12 to uproszczona wersja SF-36. SF-12 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w 8 domenach z 1-2 pozycjami na domenę: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Ocena ekonomiczna (koszty medyczne)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Ocena ekonomiczna kosztów leczenia zostanie przeprowadzona w celu oceny opłacalności 2 grup.
Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Ocena ekonomiczna (koszty związane z czasem)
Ramy czasowe: Tydzień 2 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Ekonomiczna ocena kosztów związanych z czasem zostanie przeprowadzona w celu oceny opłacalności 2 grup.
Tydzień 2 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Ocena ekonomiczna (koszty utraconej produktywności)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Ekonomiczna ocena kosztów utraconej produktywności zostanie przeprowadzona w celu oceny opłacalności 2 grup.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań
Ramy czasowe: Tydzień 1 po wartości wyjściowej (badanie przesiewowe)
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań posłuży do oceny oczekiwań wobec leczenia w 9-stopniowej skali Likerta. Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie odpowiedzi na następujące pytania podczas pierwszej wizyty w tygodniu 1 (1 = „wcale”; i 5 = „trochę”; do 9 = „bardzo dużo”): „Ile oczekujesz? czy leczenie złagodzi objawy w okresie badania?”
Tydzień 1 po wartości wyjściowej (badanie przesiewowe)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe) (przy każdej wizycie)
Lekarze będą monitorować i rejestrować każdą nieoczekiwaną lub niezamierzoną reakcję pacjenta na Chuna lub zwykłą opiekę podczas każdej wizyty. Zdarzenia niepożądane (AE) związane z Chuna będą obejmowały, ale nie ograniczają się do AE przewidywanych z poprzednich doniesień o terapii manualnej i pozostaną otwarte na wszystkie możliwości, biorąc pod uwagę inne potencjalne, nieznane AE.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe) (przy każdej wizycie)
Różnica między wizualną skalą analogową EuroQol (EQ-VAS) odpowiednio w każdym punkcie czasowym i punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
EQ-VAS wykorzystuje pionową linię o długości 10 cm oznaczoną na każdym końcu kotwicami skali. EQ-VAS służy do wskazania stanu zdrowia pacjenta, a pacjenci proszeni są o zaznaczenie punktu reprezentującego ich stan zdrowia między kotwicami „najgorszy stan zdrowia” i „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Wyniki są zapisywane w milimetrach z całkowitym zakresem 0-100 milimetrów.
Tydzień 1, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe)
Konsumpcja narkotyków (rodzaj narkotyku)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Rodzaj przyjmowanego leku na receptę lub leku ratunkowego (acetaminofen) zostanie zarejestrowany.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Spożycie leku (dawka leku)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Dawka leku przyjmowana na receptę dla leku lub leku ratunkowego (acetaminofen) zostanie zarejestrowana.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Inne zabiegi (rodzaj zabiegu)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Rodzaj innych otrzymanych zabiegów (np. fizjoterapia, zastrzyki) zostaną zarejestrowane.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Inne zabiegi (częstotliwość zabiegów)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)
Częstotliwość innych otrzymywanych zabiegów (np. fizjoterapia, zastrzyki) zostaną zarejestrowane.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, Miesiąc 3, 6, 9, 12 po punkcie początkowym (badanie przesiewowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Hyuk Ha, KMD, Ph.D, Jaseng Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2018-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zrób z akupunkturą

3
Subskrybuj