橈骨動脈閉塞の予防：経橈骨インターベンションにおける3つの止血法の比較 (PROTHECT)
橈骨動脈閉塞の予防：診断または治療用冠動脈造影のための経橈骨血管アクセスにおける 3 つの止血法の比較
調査の概要
詳細な説明
経橈骨アクセスの主な合併症は、橈骨動脈の閉塞であり、ほとんどの場合、臨床的には沈黙していますが、重大な手虚血に関連しており、さらに重要なことに、将来の冠動脈インターベンションのための橈骨アプローチが制限され、この導管の使用が制限されます。冠動脈血行再建術や動静脈瘻などに。
橈骨動脈の閉塞を防止する要因が特定されており、これには、心臓カテーテル検査の終了時のいくつかの止血技術の使用が含まれます。
橈骨動脈の透過性を可能にし、同時に出血がないことを保証する技術として定義された特許止血は、橈骨動脈閉塞の発生率の減少を示した最初の止血方法であり、現在では止血の品質基準となっています。世界中のトランスラジアル アクセス。 最近、開存性止血と尺骨圧迫が説明されました。無作為化臨床試験で、従来の開存性止血よりも優れていることが証明され、橈骨動脈閉塞の発生率が 30 日で 0.8% に減少しました。 これらの止血方法は、現在世界中で研究されているテーマです。 そして、より多くの臨床試験が、開存性止血と尺骨圧迫の優位性を確認することが期待されています.
橈骨動脈アクセスの止血の時間を短縮する試みとして最初に使用された止血ディスク、したがって大量の単位での回復時間は、その有効性と橈骨動脈閉塞の発生率が低いことで注目を集めています。報告はほとんどありません。橈骨動脈閉塞の発生率を減らすための潜在的な戦略としてそれを配置します。 その有効性は、適切なサンプルサイズの専用試験で検証する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tlalpan
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Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
- 募集
- National Heart Institute
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コンタクト：
- Jesus E Reyes, MD
- 電話番号：1235 +525555732911
- メール：jesus1912@hotmail.com
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コンタクト：
- Guering Eid-Lidt, MD
- 電話番号：1235 +525555732911
- メール：guering@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的および緊急の診断または治療冠動脈処置のために橈骨横断アクセスが成功している、性別を問わない 18 歳以上の患者。
除外基準:
- 18 歳以上の患者で、両性であり、経橈骨アクセスが成功せず、大腿骨アクセスへのクロスオーバーが行われている。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えていない、性別を問わず18歳以上の患者。
- 心原性ショックを有する18歳以上の男女両方の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：特許止血アーム
TR バンド (テルモ メディカル) をシース挿入部位に配置し、TR バンドの空気袋に 18 mL の空気を充填して初期止血を行います。
シースを取り外し、シースの開口部から脈動性出血が観察されるまでゆっくりと空気を抜き取ります。この現象が発生したら、2 ml の空気を空気袋に追加し、出血がないことを確認します。パルス酸素濃度計が患者の人差し指に装着され、同側の尺骨動脈の一時的な手動圧縮が実行されます。橈骨動脈の開存性は、酸素飽和度と適切な脈拍曲線 (Barbeau リバース テスト) によって裏付けられます。開存止血を達成することができない場合、出血のない陽性のリバースバーボーテストが達成されるまで、15 分ごとに 1 ～ 2 ml の TR バンドの空気を抜くことを再試行します。
手順の 2 時間後に TR バンドの取り外しを試みます。
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TR BANDによる特許止血
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実験的：ウルトラアーム
TR バンドはシース挿入部位に配置され、同側の尺骨動脈は、1 インチのプラスチック針キャップの周りに 4 インチ x 4 インチのガーゼを巻き付けて作られた円筒状の複合材を配置することにより、ギヨン管で圧縮されます。円周に適用されたヘモバンド。
プレチスモグラフィーによって尺骨動脈の閉塞性圧迫が確認された後、特許止血アームで説明されているように、橈骨動脈止血のために特許止血プロトコルが使用されます。
尺骨動脈を圧迫しているニードルキャップとヘモバンドは、処置の1時間後に取り除かれます。
手順の 2 時間後に TR バンドの取り外しを試みます。
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特許止血プロトコルと同側の尺骨圧迫
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実験的：止血ディスクアーム
StatSeal 止血ディスクをシース挿入部位の上に配置し、TR バンドをディスクの上に配置します。メーカーの仕様に従って、空気袋に 8 ml の空気を充填し、シースを取り外して、止血の欠如を裏付けます。出血、20 分後に 3 ml の空気が除去され、その 20 分後に 5 ml の空気が除去されます。
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StatSeal ディスクと TR バンド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間で止血技術による橈骨動脈閉塞 (RAO) と 30 日での変化を評価します。
時間枠：24時間30日
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2 アイテム。
バーボーテストで測定。 |
24時間30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管合併症
時間枠：30日
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1. 2項目
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30日
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出血性合併症
時間枠：24時間
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1. 2項目
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24時間
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ヘパリン投与量に応じた橈骨動脈閉塞
時間枠：30日
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1. 3項目
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30日
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シースサイズに応じた橈骨動脈閉塞
時間枠：30日
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1. 3項目
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30日
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TR バンド除去までの時間
時間枠：300分
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1. 1 アイテム - TR バンド除去までの平均時間 |
300分
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処置の種類に応じた橈骨動脈閉塞
時間枠：30日
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1. 2項目
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Guering Eid-Lidt, MD、National Heart Institute, Mexico
- スタディチェア：Marco A Peña, MD、National Heart Institute, Mexico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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