- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03558243
Forebyggelse af radial arterieokklusion: Sammenligning af tre HEmostatiske metoder til transradial intervention (PROTHECT)
Forebyggelse af radial arterieokklusion: Sammenligning af tre hæmostatiske metoder i transradial vaskulær adgang til diagnostisk eller terapeutisk koronar angiografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedkomplikationen af den transradiale adgang er okklusion af den radiale arterie, som selvom den er klinisk tavs i de fleste tilfælde, er blevet forbundet med kritisk håndiskæmi, endnu vigtigere begrænser den den radiale tilgang til fremtidige koronare indgreb og begrænser brugen af denne kanal. til koronar revaskulariseringskirurgi og arteriovenøse fistler.
Faktorer, der forhindrer okklusion af den radiale arterie, er blevet identificeret, herunder brugen af flere hæmostatiske teknikker ved afslutningen af hjertekateterisering.
Den patenterede hæmostase defineret som en teknik, der tillader permeabilitet af den radiale arterie og samtidig sikrer fravær af blødning var den første hæmostatiske metode, der viste et fald i forekomsten af radial arterieokklusion, det er i øjeblikket kvalitetsstandarden for hæmostase i transradial adgang over hele verden. For nylig blev den patenterede hæmostase plus ulnar kompression beskrevet, som i et randomiseret klinisk forsøg viste sig at være overlegen i forhold til konventionel patenthæmostase, hvilket reducerede forekomsten af radial arterieokklusion til 0,8 % efter 30 dage. Disse hæmostatiske metoder er genstand for aktuel forskning verden over. Og flere kliniske forsøg forventes at bekræfte overlegenheden af patenthæmostase plus ulnar kompression.
De hæmostatiske skiver, der blev brugt i begyndelsen som et forsøg på at reducere tiderne for hæmostasen af den radiale adgang, og derfor har restitutionstiderne i enheder med højt volumen tiltrukket sig opmærksomhed for deres effektivitet og deres lave forekomst af radial arterieokklusion, der er få rapporter som placerer det som en potentiel strategi til at reducere forekomsten af radial arterieokklusion. Dets effektivitet bør valideres i dedikerede forsøg med en passende stikprøvestørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jesus E Reyes, MD
- Telefonnummer: 1235 +525555732911
- E-mail: jesus1912@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Rekruttering
- National Heart Institute
-
Kontakt:
- Jesus E Reyes, MD
- Telefonnummer: 1235 +525555732911
- E-mail: jesus1912@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guering Eid-Lidt, MD
- Telefonnummer: 1235 +525555732911
- E-mail: guering@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, begge køn, hos hvem der opnås vellykket transradial adgang til elektive og akutte diagnostiske eller terapeutiske koronarprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter over 18 år, begge køn, hos hvem der ikke opnås vellykket transradial adgang, og hvor crossover udføres til femoral adgang.
- Patienter over 18 år, begge køn, som ikke giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter over 18 år, begge køn, med kardiogent shock.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patent hæmostasearm
TR-båndet (Terumo medicinsk) vil blive placeret på indgangsstedet for hylsteret, luftblæren på TR-båndet vil blive fyldt med 18 ml luft for at opnå initial hæmostase.
Skeden vil blive fjernet, luft vil blive trukket langsomt tilbage, indtil der observeres en pulserende blødning gennem hylsterets åbning, når dette fænomen opstår, vil 2 ml luft blive tilsat luftblæren og fraværet af blødning vil blive bekræftet, umiddelbart efter en Pulsoximeter vil blive placeret på patientens pegefinger og forbigående manuel kompression af den ipsilaterale ulnararterie vil blive udført, radialisarteriens åbenhed bekræftes ved hjælp af iltmætning og tilstrækkelig pulskurve (Barbeau reverse test), hvis det er det ikke muligt at opnå åbenbar hæmostase, vil det blive forsøgt igen at tømme 1-2 ml af TR-båndet hvert 15. minut, indtil en positiv omvendt Barbeau-test med fravær af blødning er opnået.
Fjernelse af TR-bånd vil blive forsøgt 2 timer efter proceduren.
|
Patent hæmostase med TR BAND
|
Eksperimentel: ULTRA arm
TR-båndet vil blive placeret ved indgangsstedet for hylsteret, den ipsilaterale ulnararterie vil blive komprimeret ved Guyon's kanal ved at placere en cylindrisk komposit lavet ved at vikle 4 tommer x 4 tommer gaze omkring en 1-tommer plastik nålehætte og komprimere den vha. et rundtgående påført hæmobånd.
Efter at okklusiv kompression af ulnar arterie er bekræftet ved hjælp af plethysmografi, vil patenthæmostaseprotokol blive brugt til radial arteriehæmostase som beskrevet ved den patenterede hæmostasearm.
Nålehætten og hæmobåndet, der komprimerer ulnararterien, fjernes 1 time efter proceduren.
Fjernelse af TR-bånd vil blive forsøgt 2 timer efter proceduren.
|
Patent hæmostaseprotokol plus ipsilateral ulnar kompression
|
Eksperimentel: Hæmostatisk skivearm
Den StatSeal hæmostatiske skive vil blive placeret over indgangsstedet for hylsteret, TR-båndet vil blive placeret over skiven, ifølge producentens specifikationer vil luftblæren blive fyldt med 8 ml luft, hylsteret vil derefter blive fjernet, hvilket bekræfter fraværet af blødning, 20 minutter senere vil 3 ml luft blive fjernet, 20 minutter derefter vil 5 ml luft blive fjernet, til sidst vil efterforskerne forsøge at fjerne det tømte TR-bånd 60 minutter efter proceduren.
|
StatSeal disk plus TR Band
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radial arterieokklusion (RAO) i henhold til hæmostatisk teknik efter 24 timer og evaluer forandring efter 30 dage
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
|
2 genstande.
Målt med Barbeau test. |
24 timer og 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
1. 2 genstande
|
30 dage
|
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
1. 2 genstande
|
24 timer
|
Radial arterieokklusion i henhold til heparindosis
Tidsramme: 30 dage
|
1. 3 genstande
|
30 dage
|
Radial arterieokklusion i henhold til kappestørrelse
Tidsramme: 30 dage
|
1. 3 genstande
|
30 dage
|
Tid til fjernelse af TR-bånd
Tidsramme: 300 minutter
|
1. 1 stk - Gennemsnitlig tid indtil fjernelse af TR-bånd |
300 minutter
|
Radial arterieokklusion i henhold til type procedure
Tidsramme: 30 dage
|
1. 2 genstande
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
- Studiestol: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-18-075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske forsøg med Patent hæmostasearm
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringPatent Foramen Ovale | Kryptogent slagtilfældeKina
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteAfsluttet
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustUkendtObstruktiv søvnapnø | Patent Foramen OvaleDet Forenede Kongerige
-
Nationwide Children's HospitalUniversity of TennesseeAfsluttetPatent Ductus ArteriosusForenede Stater
-
Yi YangAfsluttetMigræne | Foramen Ovale, PatentKina
-
Mexis GeorgeUkendt
-
HemoSonics LLCIkke rekrutterer endnu
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaCampus Bio-Medico UniversityIkke rekrutterer endnu
-
West China HospitalXiamen Health Commission; Xiamen Health and Medical Big Data CenterAfsluttetGraviditet | Medfødt misdannelse | LægemiddeleksponeringKina