Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af radial arterieokklusion: Sammenligning af tre HEmostatiske metoder til transradial intervention (PROTHECT)

18. marts 2020 opdateret af: Jesus Reyes, National Heart Institute, Mexico

Forebyggelse af radial arterieokklusion: Sammenligning af tre hæmostatiske metoder i transradial vaskulær adgang til diagnostisk eller terapeutisk koronar angiografi

Denne undersøgelse evaluerer tre hæmostatiske metoder til forebyggelse af radial arterieokklusion. En tredjedel af patienterne vil modtage patent hæmostase, en anden tredjedel vil modtage patent hæmostase plus ulnar kompression, og den sidste tredjedel vil modtage StatSeal hæmostatisk diskus.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedkomplikationen af ​​den transradiale adgang er okklusion af den radiale arterie, som selvom den er klinisk tavs i de fleste tilfælde, er blevet forbundet med kritisk håndiskæmi, endnu vigtigere begrænser den den radiale tilgang til fremtidige koronare indgreb og begrænser brugen af ​​denne kanal. til koronar revaskulariseringskirurgi og arteriovenøse fistler.

Faktorer, der forhindrer okklusion af den radiale arterie, er blevet identificeret, herunder brugen af ​​flere hæmostatiske teknikker ved afslutningen af ​​hjertekateterisering.

Den patenterede hæmostase defineret som en teknik, der tillader permeabilitet af den radiale arterie og samtidig sikrer fravær af blødning var den første hæmostatiske metode, der viste et fald i forekomsten af ​​radial arterieokklusion, det er i øjeblikket kvalitetsstandarden for hæmostase i transradial adgang over hele verden. For nylig blev den patenterede hæmostase plus ulnar kompression beskrevet, som i et randomiseret klinisk forsøg viste sig at være overlegen i forhold til konventionel patenthæmostase, hvilket reducerede forekomsten af ​​radial arterieokklusion til 0,8 % efter 30 dage. Disse hæmostatiske metoder er genstand for aktuel forskning verden over. Og flere kliniske forsøg forventes at bekræfte overlegenheden af ​​patenthæmostase plus ulnar kompression.

De hæmostatiske skiver, der blev brugt i begyndelsen som et forsøg på at reducere tiderne for hæmostasen af ​​den radiale adgang, og derfor har restitutionstiderne i enheder med højt volumen tiltrukket sig opmærksomhed for deres effektivitet og deres lave forekomst af radial arterieokklusion, der er få rapporter som placerer det som en potentiel strategi til at reducere forekomsten af ​​radial arterieokklusion. Dets effektivitet bør valideres i dedikerede forsøg med en passende stikprøvestørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1425

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • National Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, begge køn, hos hvem der opnås vellykket transradial adgang til elektive og akutte diagnostiske eller terapeutiske koronarprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 18 år, begge køn, hos hvem der ikke opnås vellykket transradial adgang, og hvor crossover udføres til femoral adgang.
  • Patienter over 18 år, begge køn, som ikke giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter over 18 år, begge køn, med kardiogent shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patent hæmostasearm
TR-båndet (Terumo medicinsk) vil blive placeret på indgangsstedet for hylsteret, luftblæren på TR-båndet vil blive fyldt med 18 ml luft for at opnå initial hæmostase. Skeden vil blive fjernet, luft vil blive trukket langsomt tilbage, indtil der observeres en pulserende blødning gennem hylsterets åbning, når dette fænomen opstår, vil 2 ml luft blive tilsat luftblæren og fraværet af blødning vil blive bekræftet, umiddelbart efter en Pulsoximeter vil blive placeret på patientens pegefinger og forbigående manuel kompression af den ipsilaterale ulnararterie vil blive udført, radialisarteriens åbenhed bekræftes ved hjælp af iltmætning og tilstrækkelig pulskurve (Barbeau reverse test), hvis det er det ikke muligt at opnå åbenbar hæmostase, vil det blive forsøgt igen at tømme 1-2 ml af TR-båndet hvert 15. minut, indtil en positiv omvendt Barbeau-test med fravær af blødning er opnået. Fjernelse af TR-bånd vil blive forsøgt 2 timer efter proceduren.
Patent hæmostase med TR BAND
Eksperimentel: ULTRA arm
TR-båndet vil blive placeret ved indgangsstedet for hylsteret, den ipsilaterale ulnararterie vil blive komprimeret ved Guyon's kanal ved at placere en cylindrisk komposit lavet ved at vikle 4 tommer x 4 tommer gaze omkring en 1-tommer plastik nålehætte og komprimere den vha. et rundtgående påført hæmobånd. Efter at okklusiv kompression af ulnar arterie er bekræftet ved hjælp af plethysmografi, vil patenthæmostaseprotokol blive brugt til radial arteriehæmostase som beskrevet ved den patenterede hæmostasearm. Nålehætten og hæmobåndet, der komprimerer ulnararterien, fjernes 1 time efter proceduren. Fjernelse af TR-bånd vil blive forsøgt 2 timer efter proceduren.
Patent hæmostaseprotokol plus ipsilateral ulnar kompression
Eksperimentel: Hæmostatisk skivearm
Den StatSeal hæmostatiske skive vil blive placeret over indgangsstedet for hylsteret, TR-båndet vil blive placeret over skiven, ifølge producentens specifikationer vil luftblæren blive fyldt med 8 ml luft, hylsteret vil derefter blive fjernet, hvilket bekræfter fraværet af blødning, 20 minutter senere vil 3 ml luft blive fjernet, 20 minutter derefter vil 5 ml luft blive fjernet, til sidst vil efterforskerne forsøge at fjerne det tømte TR-bånd 60 minutter efter proceduren.
StatSeal disk plus TR Band

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokklusion (RAO) i henhold til hæmostatisk teknik efter 24 timer og evaluer forandring efter 30 dage
Tidsramme: 24 timer og 30 dage

2 genstande.

  • RAO klokken 24
  • RAO efter 30 dage

Målt med Barbeau test.

24 timer og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage

1. 2 genstande

  • Radial arteriovenøs fistel
  • Radial pseudoaneurisme
30 dage
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 24 timer

1. 2 genstande

  • Trombolyse ved myokardieinfarkt kriterier, ikke-koronararterie-bypass-transplantation relateret blødning
  • Større blødning
  • Mindre blødning
  • Minimal blødning
  • Hæmatomdannelse LET hæmatomskala
  • 1. klasse
  • Grad II
  • Grad III
  • Grad IV
  • Klasse V
24 timer
Radial arterieokklusion i henhold til heparindosis
Tidsramme: 30 dage

1. 3 genstande

  • RAO med < 5000 Ui heparindosis
  • RAO med 5000-8000 Ui heparindosis
  • RAO med > 8000 heparindosis
30 dage
Radial arterieokklusion i henhold til kappestørrelse
Tidsramme: 30 dage

1. 3 genstande

  • RAO med 5 Fr Skede
  • RAO med 6 Fr Skede
  • RAO med 7 Fr Skede
30 dage
Tid til fjernelse af TR-bånd
Tidsramme: 300 minutter

1. 1 stk

- Gennemsnitlig tid indtil fjernelse af TR-bånd

300 minutter
Radial arterieokklusion i henhold til type procedure
Tidsramme: 30 dage

1. 2 genstande

  • RAO i diagnostiske procedurer
  • RAO i terapeutiske procedurer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
  • Studiestol: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De enkelte patientdata vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation

Kliniske forsøg med Patent hæmostasearm

3
Abonner