Prévention de l'occlusion de l'artère radiale : comparaison de trois méthodes hémostatiques en intervention transradiale (PROTHECT)
Prévention de l'occlusion de l'artère radiale : comparaison de trois méthodes hémostatiques dans l'accès vasculaire transradial pour l'angiographie coronarienne diagnostique ou thérapeutique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale complication de l'accès transradial est l'occlusion de l'artère radiale, qui bien que cliniquement silencieuse dans la plupart des cas, a été associée à une ischémie critique de la main, plus important encore, elle limite l'abord radial pour les futures interventions coronariennes et limite l'utilisation de ce conduit pour la chirurgie de revascularisation coronarienne et les fistules artério-veineuses.
Des facteurs qui empêchent l'occlusion de l'artère radiale ont été identifiés, notamment l'utilisation de plusieurs techniques hémostatiques à la fin du cathétérisme cardiaque.
L'hémostase perméable définie comme une technique qui permet la perméabilité de l'artère radiale et en même temps assure l'absence de saignement a été la première méthode hémostatique qui a montré une diminution de l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale, c'est actuellement la norme de qualité pour l'hémostase dans accès transradial dans le monde entier. Récemment, l'hémostase perméable plus compression ulnaire a été décrite, qui s'est avérée dans un essai clinique randomisé supérieure à l'hémostase perméable conventionnelle, diminuant l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale à 0,8 % à 30 jours. Ces méthodes hémostatiques font actuellement l'objet de recherches dans le monde entier. Et d'autres essais cliniques devraient confirmer la supériorité de l'hémostase perméable plus la compression ulnaire.
Les disques hémostatiques utilisés au début pour tenter de réduire les temps d'hémostase de l'accès radial et donc les temps de récupération dans les unités de volume élevé ont attiré l'attention pour leur efficacité et leur faible incidence d'occlusion de l'artère radiale, il y a peu de rapports qui le placent comme une stratégie potentielle pour réduire l'incidence de l'occlusion de l'artère radiale. Son efficacité doit être validée dans des essais dédiés avec une taille d'échantillon adéquate.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
- Recrutement
- National Heart Institute
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Contact:
- Jesus E Reyes, MD
- Numéro de téléphone: 1235 +525555732911
- E-mail: jesus1912@hotmail.com
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Contact:
- Guering Eid-Lidt, MD
- Numéro de téléphone: 1235 +525555732911
- E-mail: guering@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans, des deux sexes, chez qui un accès transradial réussi est obtenu pour des procédures coronariennes diagnostiques ou thérapeutiques électives et urgentes.
Critère d'exclusion:
- Patients de plus de 18 ans, des deux sexes, chez qui un accès transradial réussi n'est pas atteint et un croisement est effectué avec un accès fémoral.
- Patients de plus de 18 ans, des deux sexes, qui ne donnent pas leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Patients de plus de 18 ans, des deux sexes, en état de choc cardiogénique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'hémostase breveté
La TR Band (Terumo medical) sera placée sur le site d'entrée de la gaine, la poche à air de la TR Band sera remplie de 18 ml d'air pour obtenir l'hémostase initiale.
La gaine sera retirée, l'air sera aspiré lentement jusqu'à ce qu'un saignement pulsatile soit observé à travers l'orifice de la gaine, une fois ce phénomène survenu, 2 ml d'air seront ajoutés à la vessie à air et l'absence de saignement sera corroborée, immédiatement après un un oxymètre de pouls sera placé sur l'index du patient et une compression manuelle transitoire de l'artère ulnaire ipsilatérale sera effectuée, la perméabilité de l'artère radiale sera corroborée au moyen d'une saturation en oxygène et d'une courbe de pouls adéquate (test inversé de Barbeau), si elle n'est pas possible d'obtenir une hémostase perméable, il sera réessayé de dégonfler 1-2 ml de la bande TR toutes les 15 minutes jusqu'à ce qu'un test de Barbeau inverse positif avec absence de saignement soit obtenu.
Le retrait de la bande TR sera tenté 2 heures après la procédure.
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Hémostase brevetée avec TR BAND
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Expérimental: Bras ULTRA
La bande TR sera placée au niveau du site d'entrée de la gaine, l'artère ulnaire ipsilatérale sera comprimée au niveau du canal de Guyon en plaçant un composite cylindrique fabriqué en enroulant de la gaze de 4 pouces x 4 pouces autour d'un capuchon d'aiguille en plastique de 1 pouce et en le comprimant à l'aide un Hemoband appliqué circonférentiellement.
Une fois la compression occlusive de l'artère ulnaire confirmée par pléthysmographie, le protocole d'hémostase perméable sera utilisé pour l'hémostase de l'artère radiale, comme décrit dans le bras hémostase perméable.
Le capuchon de l'aiguille et l'hémobande qui comprime l'artère ulnaire seront retirés 1 heure après la procédure.
Le retrait de la bande TR sera tenté 2 heures après la procédure.
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Protocole d'hémostase breveté plus compression ulnaire ipsilatérale
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Expérimental: Bras de disque hémostatique
Le disque hémostatique StatSeal sera placé au-dessus du site d'entrée de la gaine, la bande TR sera placée au-dessus du disque, selon les spécifications du fabricant, la vessie à air sera remplie de 8 ml d'air, la gaine sera ensuite retirée, corroborant l'absence de saignement, 20 minutes plus tard, 3 ml d'air seront retirés, 20 minutes après cela, 5 ml d'air seront retirés, enfin les enquêteurs essaieront de retirer la bande TR dégonflée 60 minutes après la procédure.
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Disque StatSeal plus bande TR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occlusion de l'artère radiale (RAO) selon la technique hémostatique à 24 heures et évaluer le changement à 30 jours
Délai: 24 heures et 30 jours
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2 Articles.
Mesuré avec le test de Barbeau. |
24 heures et 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications vasculaires
Délai: 30 jours
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1. 2 articles
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30 jours
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Complications hémorragiques
Délai: 24 heures
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1. 2 articles
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24 heures
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Occlusion de l'artère radiale selon la dose d'héparine
Délai: 30 jours
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1. 3 articles
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30 jours
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Occlusion de l'artère radiale selon la taille de la gaine
Délai: 30 jours
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1. 3 articles
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30 jours
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Délai de suppression de la bande TR
Délai: 300 minutes
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1. 1 article - Temps moyen jusqu'au retrait de la bande TR |
300 minutes
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Occlusion de l'artère radiale selon le type de procédure
Délai: 30 jours
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1. 2 articles
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
- Chaise d'étude: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-18-075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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