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Prevenzione dell'occlusione dell'arteria radiale: confronto di tre metodi emostatici nell'intervento transradiale (PROTHECT)

18 marzo 2020 aggiornato da: Jesus Reyes, National Heart Institute, Mexico

Prevenzione dell'occlusione dell'arteria radiale: confronto di tre metodi emostatici nell'accesso vascolare transradiale per l'angiografia coronarica diagnostica o terapeutica

Questo studio valuta tre metodi emostatici per la prevenzione dell'occlusione dell'arteria radiale. Un terzo dei pazienti riceverà l'emostasi brevettata, un altro terzo riceverà l'emostasi brevettata più la compressione ulnare e l'ultimo terzo riceverà il disco emostatico StatSeal.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La principale complicanza dell'accesso transradiale è l'occlusione dell'arteria radiale, che sebbene clinicamente silente nella maggior parte dei casi, è stata associata a ischemia critica della mano, soprattutto limita l'approccio radiale per futuri interventi coronarici e limita l'uso di questo condotto per chirurgia di rivascolarizzazione coronarica e fistole artero-venose.

Sono stati identificati fattori che impediscono l'occlusione dell'arteria radiale, incluso l'uso di diverse tecniche emostatiche a conclusione del cateterismo cardiaco.

L'emostasi pervia definita come una tecnica che permette la permeabilità dell'arteria radiale e allo stesso tempo assicura l'assenza di sanguinamento è stata la prima metodica emostatica che ha mostrato una diminuzione dell'incidenza di occlusione dell'arteria radiale, è attualmente lo standard di qualità per l'emostasi in accesso transradiale in tutto il mondo. Recentemente è stata descritta l'emostasi pervia più la compressione ulnare, che in uno studio clinico randomizzato si è dimostrata superiore all'emostasi pervia convenzionale, riducendo l'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale allo 0,8% a 30 giorni. Questi metodi emostatici sono oggetto di ricerca in corso in tutto il mondo. E ci si aspetta che altri studi clinici confermino la superiorità dell'emostasi pervia più la compressione ulnare.

I dischi emostatici utilizzati all'inizio come tentativo di ridurre i tempi per l'emostasi dell'accesso radiale e quindi i tempi di recupero in unità di alto volume hanno attirato l'attenzione per la loro efficacia e la loro bassa incidenza di occlusione dell'arteria radiale, ci sono poche segnalazioni che lo collocano come una potenziale strategia per ridurre l'incidenza dell'occlusione dell'arteria radiale. La sua efficacia dovrebbe essere convalidata in studi dedicati con una dimensione del campione adeguata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1425

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • National Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guering Eid-Lidt, MD
          • Numero di telefono: 1235 +525555732911
          • Email: guering@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi, nei quali si ottiene con successo l'accesso transradiale per procedure coronariche elettive e urgenti diagnostiche o terapeutiche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi, nei quali non si ottiene un accesso transradiale di successo e si esegue il passaggio all'accesso femorale.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi, che non danno il loro consenso informato a partecipare allo studio.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni, di entrambi i sessi, con shock cardiogeno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio emostatico brevettato
La TR Band (Terumo medical) verrà posizionata sul sito di ingresso della guaina, la camera d'aria della TR Band verrà riempita con 18 ml di aria per ottenere l'emostasi iniziale. La guaina verrà rimossa, l'aria verrà prelevata lentamente fino a quando non si osserverà un sanguinamento pulsante attraverso l'orifizio della guaina, una volta che questo fenomeno si verificherà, verranno aggiunti 2 ml di aria alla camera d'aria e verrà confermata l'assenza di sanguinamento, subito dopo un il pulsossimetro verrà posizionato sul dito indice del paziente e verrà eseguita una compressione manuale transitoria dell'arteria ulnare omolaterale, la pervietà dell'arteria radiale sarà corroborata mediante saturazione di ossigeno e adeguata curva del polso (Barbeau reverse test), se non è possibile raggiungere l'emostasi pervia, si riproverà sgonfiando 1-2 ml di TR Band ogni 15 minuti fino a ottenere un test di Barbeau inverso positivo con assenza di sanguinamento. La rimozione della banda TR verrà tentata 2 ore dopo la procedura.
Procedura: Braccio per emostasi brevettato
Emostasi brevettata con TR BAND
Sperimentale: Braccio ULTRA
La banda TR verrà posizionata nel sito di ingresso della guaina, l'arteria ulnare ipsilaterale verrà compressa nel canale di Guyon posizionando un composito cilindrico realizzato avvolgendo una garza da 4 pollici x 4 pollici attorno a un cappuccio dell'ago di plastica da 1 pollice e comprimendolo usando un Hemoband applicato circonferenzialmente. Dopo che la compressione occlusiva dell'arteria ulnare è stata confermata mediante pletismografia, verrà utilizzato il protocollo di emostasi pervia per l'emostasi dell'arteria radiale come descritto nel braccio di emostasi pervia. Il cappuccio dell'ago e l'emobanda che comprime l'arteria ulnare verranno rimossi 1 ora dopo la procedura. La rimozione della banda TR verrà tentata 2 ore dopo la procedura.
Procedura: Braccio ULTRA
Protocollo di emostasi brevettato più compressione ulnare omolaterale
Sperimentale: Braccio del disco emostatico
Il disco emostatico StatSeal verrà posizionato sopra il sito di ingresso della guaina, la banda TR verrà posizionata sopra il disco, secondo le specifiche del produttore la camera d'aria verrà riempita con 8 ml di aria, la guaina verrà quindi rimossa, confermando l'assenza di sanguinamento, 20 minuti dopo verranno rimossi 3 ml di aria, 20 minuti dopo verranno rimossi 5 ml di aria, infine gli investigatori proveranno a rimuovere la banda TR sgonfia 60 minuti dopo la procedura.
Dispositivo: Braccio del disco emostatico
Disco StatSeal più banda TR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'arteria radiale (RAO) secondo tecnica emostatica a 24 ore e valutazione del cambiamento a 30 giorni
Lasso di tempo: 24 ore e 30 giorni

2 articoli.

  • RAO alle 24 ore
  • RAO a 30 giorni

Misurato con il test di Barbeau.
24 ore e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni

1. 2 articoli

  • Fistola arterovenosa radiale
  • Pseudoaneurisma radiale
30 giorni
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 24 ore

1. 2 articoli

  • Trombolisi nei criteri di infarto miocardico, sanguinamento correlato a bypass non coronarico
  • Sanguinamento maggiore
  • Sanguinamento minore
  • Sanguinamento minimo
  • Formazione dell'ematoma Scala EASY dell'ematoma
  • Grado 1
  • Grado II
  • Grado III
  • Grado IV
  • Grado V
24 ore
Occlusione dell'arteria radiale secondo la dose di eparina
Lasso di tempo: 30 giorni

1. 3 articoli

  • RAO con dose di eparina < 5000 Ui
  • RAO con dose di eparina 5000-8000 Ui
  • RAO con > 8000 dosi di eparina
30 giorni
Occlusione dell'arteria radiale in base alla dimensione della guaina
Lasso di tempo: 30 giorni

1. 3 articoli

  • RAO con guaina da 5 Fr
  • RAO con guaine da 6 Fr
  • RAO con guaina da 7 Fr
30 giorni
Tempo per la rimozione della banda TR
Lasso di tempo: 300 minuti

1. 1 Articolo

- Tempo medio fino alla rimozione della banda TR
300 minuti
Occlusione dell'arteria radiale in base al tipo di procedura
Lasso di tempo: 30 giorni

1. 2 articoli

  • RAO nelle procedure diagnostiche
  • RAO nelle procedure terapeutiche
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart Institute, Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
  • Cattedra di studio: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT-18-075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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