Säteittäisen valtimon tukkeuman ehkäisy: kolmen hemostaattisen menetelmän vertailu transradiaalisessa interventiossa (PROTHECT)
Säteittäisen valtimon tukkeuman ehkäisy: Kolmen hemostaattisen menetelmän vertailu transradiaalisessa verisuonten pääsyssä diagnostista tai terapeuttista sepelvaltimon angiografiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin transradiaalisen pääsyn komplikaatio on säteittäisen valtimon tukkeutuminen, joka on kliinisesti hiljainen useimmissa tapauksissa, mutta se on liitetty kriittiseen käden iskemiaan, mikä vielä tärkeämpää, se rajoittaa radiaalista lähestymistapaa tulevissa sepelvaltimon interventioissa ja rajoittaa tämän putken käyttöä. sepelvaltimon revaskularisaatioleikkaukseen ja arteriovenoosifisteleihin.
Säteittäisen valtimon tukkeutumisen estäviä tekijöitä on tunnistettu, mukaan lukien useiden hemostaattisten tekniikoiden käyttö sydämen katetroinnin päätteeksi.
Patentti hemostaasi, joka määritellään tekniikaksi, joka mahdollistaa radiaalisen valtimon läpäisevyyden ja samalla varmistaa verenvuodon puuttumisen, oli ensimmäinen hemostaattinen menetelmä, joka osoitti säteittäisen valtimon tukkeuman ilmaantuvuuden vähenemisen. Se on tällä hetkellä hemostaasin laatustandardi transradiaalinen pääsy maailmanlaajuisesti. Äskettäin kuvattiin patentoitu hemostaasi ja kyynärluun kompressio, joka satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa osoittautui paremmaksi kuin tavanomainen patentoitu hemostaasi, mikä vähensi säteittäisen valtimon tukkeutumisen ilmaantuvuuden 0,8 prosenttiin 30 päivän kohdalla. Nämä hemostaattiset menetelmät ovat nykyisen tutkimuksen kohteena maailmanlaajuisesti. Ja lisää kliinisiä tutkimuksia odotetaan vahvistavan avoimen hemostaasin ja kyynärluun puristuksen paremmuuden.
Alussa käytetyt hemostaattiset levyt, joilla yritettiin lyhentää säteittäisen pääsyn hemostaasin aikoja ja siksi palautumisaikoja suuren tilavuuden yksiköissä, ovat herättäneet huomiota tehokkuutensa ja vähäisyytensä ansiosta säteittäisen valtimoiden tukkeutumisesta. jotka pitävät sitä mahdollisena strategiana säteittäisten valtimoiden tukkeutumisen vähentämiseksi. Sen tehokkuus olisi validoitava erityisissä kokeissa, joissa on riittävä otoskoko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- National Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus E Reyes, MD
- Puhelinnumero: 1235 +525555732911
- Sähköposti: jesus1912@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guering Eid-Lidt, MD
- Puhelinnumero: 1235 +525555732911
- Sähköposti: guering@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, molempia sukupuolia olevat potilaat, joilla on onnistunut transradiaalinen pääsy valinnaisiin ja kiireellisiin diagnostisiin tai terapeuttisiin sepelvaltimotoimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, molempia sukupuolia, joilla ei saavuteta onnistunutta transradiaalista pääsyä ja risteytystä femoraaliin.
- Yli 18-vuotiaat potilaat, molempia sukupuolia, jotka eivät anna tietoista suostumustaan osallistua tutkimukseen.
- Yli 18-vuotiaat potilaat, molemmat sukupuolet, joilla on kardiogeeninen sokki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Patentti hemostaasivarsi
TR Band (Terumo medical) asetetaan vaipan sisääntulokohtaan, TR Bandin ilmarakko täytetään 18 ml:lla ilmaa alkukemostaasin saavuttamiseksi.
Tuppi poistetaan, ilmaa vedetään hitaasti pois, kunnes vaipan aukon kautta havaitaan sykkivä verenvuoto. Kun tämä ilmiö ilmenee, ilmarakkoon lisätään 2 ml ilmaa ja verenvuodon puuttuminen varmistetaan, välittömästi tämän jälkeen pulssioksimetri asetetaan potilaan etusormeen ja ipsilateraalisen kyynärpäävaltimon ohimenevä manuaalinen puristus tehdään, säteittäisen valtimon läpinäkyvyys varmistetaan happisaturaatiolla ja riittävällä pulssikäyrällä (Barbeau käänteistesti), jos ei ole mahdollista saavuttaa selkeää hemostaasia, yritetään uudelleen tyhjentää 1-2 ml TR Bandia 15 minuutin välein, kunnes saavutetaan positiivinen käänteinen Barbeau-testi ilman verenvuotoa.
TR Band poistetaan 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Patentti hemostaasi TR BANDilla
|
|
Kokeellinen: ULTRA Varsi
TR-nauha asetetaan tupen sisääntulokohtaan, ipsilateraalinen kyynärluun valtimo puristetaan Guyonin kanavaan asettamalla lieriömäinen komposiitti, joka on valmistettu käärimällä 4 tuuman x 4 tuuman sideharso 1 tuuman muovisen neulansuojuksen ympärille ja puristamalla se kehälle levitettävä Hemoband.
Kun ulnaarisen valtimon okklusiivinen kompressio on vahvistettu pletysmografialla, radiaalivaltimon hemostaasissa käytetään patentoitua hemostaasiprotokollaa, kuten on kuvattu patentoidussa hemostaasihaarassa.
Neulansuojus ja kyynärluun valtimoa puristava hemoband poistetaan tunnin kuluttua toimenpiteestä.
TR Band poistetaan 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Patentti hemostaasiprotokolla sekä ipsilateral kyynärluun puristus
|
|
Kokeellinen: Hemostaattinen levyvarsi
StatSeal hemostaattinen kiekko asetetaan vaipan sisääntulokohdan yläpuolelle, TR Band sijoitetaan levyn yläpuolelle, valmistajan ohjeiden mukaan ilmarakko täytetään 8 ml:lla ilmaa, sitten vaippa poistetaan, mikä vahvistaa verenvuoto, 20 minuuttia myöhemmin 3 ml ilmaa poistetaan, 20 minuuttia sen jälkeen 5 ml ilmaa, lopuksi tutkijat yrittävät poistaa tyhjennetyn TR Bandin 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen.
|
StatSeal levy plus TR Band
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäinen valtimotukos (RAO) hemostaattisen tekniikan mukaisesti 24 tunnin kohdalla ja muutos 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
|
2 kohdetta.
Mitattu Barbeau testillä. |
24 tuntia ja 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
1. 2 tuotetta
|
30 päivää
|
|
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
1. 2 tuotetta
|
24 tuntia
|
|
Säteittäinen valtimon tukos hepariiniannoksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
1. 3 tuotetta
|
30 päivää
|
|
Säteittäinen valtimon tukos vaipan koon mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
1. 3 tuotetta
|
30 päivää
|
|
Aika poistaa TR Band
Aikaikkuna: 300 minuuttia
|
1. 1 kohde - Keskimääräinen aika TR-nauhan poistamiseen |
300 minuuttia
|
|
Säteittäinen valtimon tukos toimenpidetyypin mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
1. 2 tuotetta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
- Opintojen puheenjohtaja: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT-18-075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .