Prevenção da Oclusão da Artéria Radial: Comparação de Três Métodos HEmostáticos na Intervenção Transradial (PROTHECT)
Prevenção da Oclusão da Artéria Radial: Comparação de Três Métodos HEmostáticos no Acesso Vascular Transradial para Angiografia Coronária Diagnóstica ou Terapêutica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal complicação do acesso transradial é a oclusão da artéria radial, que embora clinicamente silenciosa na maioria dos casos, tem sido associada à isquemia crítica da mão, mais importante que limita a abordagem radial para futuras intervenções coronárias e limita o uso deste conduto para cirurgia de revascularização coronária e fístulas arteriovenosas.
Fatores que impedem a oclusão da artéria radial foram identificados, incluindo o uso de diversas técnicas hemostáticas na conclusão do cateterismo cardíaco.
A hemostasia pérvia definida como uma técnica que permite a permeabilidade da artéria radial e ao mesmo tempo garante a ausência de sangramento foi o primeiro método hemostático que apresentou diminuição na incidência de oclusão da artéria radial, é atualmente o padrão de qualidade para hemostasia em acesso transradial em todo o mundo. Recentemente, foi descrita a hemostasia pérvia mais compressão ulnar, que se mostrou em ensaio clínico randomizado superior à hemostasia pérvia convencional, diminuindo a incidência de oclusão da artéria radial para 0,8% em 30 dias. Esses métodos hemostáticos são objeto de pesquisa atual em todo o mundo. E mais ensaios clínicos são esperados para confirmar a superioridade da hemostasia patente mais a compressão ulnar.
Os discos hemostáticos utilizados no início como tentativa de diminuir os tempos de hemostasia do acesso radial e conseqüentemente os tempos de recuperação em unidades de alto volume têm chamado a atenção por sua eficácia e sua baixa incidência de oclusão da artéria radial, há poucos relatos que a colocam como uma estratégia potencial para reduzir a incidência de oclusão da artéria radial. Sua eficácia deve ser validada em ensaios específicos com um tamanho de amostra adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Recrutamento
- National Heart Institute
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Contato:
- Jesus E Reyes, MD
- Número de telefone: 1235 +525555732911
- E-mail: jesus1912@hotmail.com
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Contato:
- Guering Eid-Lidt, MD
- Número de telefone: 1235 +525555732911
- E-mail: guering@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, de ambos os sexos, nos quais seja obtido acesso transradial bem-sucedido para procedimentos coronarianos diagnósticos ou terapêuticos eletivos e urgentes.
Critério de exclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, de ambos os sexos, nos quais o acesso transradial bem-sucedido não é obtido e o crossover é realizado para o acesso femoral.
- Pacientes maiores de 18 anos, de ambos os sexos, que não deem seu consentimento informado para participar do estudo.
- Pacientes maiores de 18 anos, ambos os sexos, com choque cardiogênico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Hemostasia Patente
A TR Band (Terumo medical) será colocada no local de entrada da bainha, a bolsa de ar da TR Band será preenchida com 18 mL de ar para atingir a hemostasia inicial.
O introdutor será retirado, o ar será retirado lentamente até que seja observado um sangramento pulsátil pelo orifício do introdutor, uma vez que este fenômeno ocorra, serão adicionados 2 ml de ar à bexiga de ar e será comprovada a ausência de sangramento, logo em seguida será realizada uma oxímetro de pulso será colocado no dedo indicador do paciente e será realizada compressão manual transitória da artéria ulnar ipsilateral, a patência da artéria radial será corroborada por meio de saturação de oxigênio e curva de pulso adequada (teste reverso de Barbeau), se não for possível obter hemostasia patente, será tentada novamente desinsuflar 1-2 ml da TR Band a cada 15 minutos até que se obtenha um teste de Barbeau reverso positivo com ausência de sangramento.
A remoção da TR Band será tentada 2 horas após o procedimento.
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Hemostasia patente com TR BAND
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Experimental: Braço ULTRA
A TR Band será colocada no local de entrada da bainha, a artéria ulnar ipsilateral será comprimida no canal de Guyon, colocando um compósito cilíndrico feito envolvendo gaze de 4 polegadas x 4 polegadas em torno de uma tampa de agulha de plástico de 1 polegada e comprimindo-a usando uma Hemoband aplicada circunferencialmente.
Após a confirmação da compressão oclusiva da artéria ulnar por meio de pletismografia, será utilizado o protocolo de hemostasia patente para a hemostasia da artéria radial conforme descrito no braço de hemostasia patente.
A tampa da agulha e a hemobanda que comprime a artéria ulnar serão retiradas 1 hora após o procedimento.
A remoção da TR Band será tentada 2 horas após o procedimento.
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Protocolo de hemostasia patente mais compressão ulnar ipsilateral
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Experimental: Braço do Disco Hemostático
O disco hemostático StatSeal será colocado acima do local de entrada da bainha, a TR Band será colocada acima do disco, de acordo com as especificações do fabricante a bexiga de ar será preenchida com 8 ml de ar, a bainha será então removida, corroborando a ausência de sangramento, 20 minutos depois serão retirados 3 ml de ar, 20 minutos depois serão retirados 5 ml de ar, por fim os investigadores tentarão retirar a Banda TR desinsuflada 60 minutos após o procedimento.
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Disco StatSeal mais banda TR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão da artéria radial (OAR) segundo técnica hemostática em 24 horas e avaliar alteração em 30 dias
Prazo: 24 horas e 30 dias
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2 itens.
Medido com o teste de Barbeau. |
24 horas e 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Vasculares
Prazo: 30 dias
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1. 2 itens
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30 dias
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Complicações Hemorrágicas
Prazo: 24 horas
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1. 2 itens
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24 horas
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Oclusão da artéria radial de acordo com a dose de heparina
Prazo: 30 dias
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1. 3 itens
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30 dias
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Oclusão da artéria radial de acordo com o tamanho da bainha
Prazo: 30 dias
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1. 3 itens
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30 dias
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Tempo para remoção da banda TR
Prazo: 300 minutos
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1. 1 item - Tempo médio até a remoção da banda TR |
300 minutos
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Oclusão da artéria radial de acordo com o tipo de procedimento
Prazo: 30 dias
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1. 2 itens
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
- Cadeira de estudo: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT-18-075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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