Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence uzávěru radiální tepny: Srovnání tří HEmostatických metod v transradiální intervenci (PROTHECT)

18. března 2020 aktualizováno: Jesus Reyes, National Heart Institute, Mexico

Prevence uzávěru radiální tepny: Srovnání tří HEmostatických metod v transradiálním vaskulárním přístupu pro diagnostickou nebo terapeutickou koronární angiografii

Tato studie hodnotí tři hemostatické metody pro prevenci uzávěru radiální tepny. Třetina pacientů dostane patentovanou hemostázu, další třetina dostane patentovanou hemostázu plus ulnární kompresi a poslední třetina dostane hemostatický disk StatSeal.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní komplikací transradiálního přístupu je okluze a. radialis, která, i když je ve většině případů klinicky němá, byla spojena s kritickou ischemií ruky, což je důležitější, omezuje radiální přístup pro budoucí koronární intervence a omezuje použití tohoto konduitu. pro koronární revaskularizační operace a arteriovenózní píštěle.

Byly identifikovány faktory, které brání okluzi a. radialis, včetně použití několika hemostatických technik na závěr srdeční katetrizace.

Patentní hemostáza definovaná jako technika, která umožňuje průchodnost a. radialis a zároveň zajišťuje absenci krvácení, byla první hemostatickou metodou, která prokázala pokles výskytu uzávěru a. radialis, v současnosti je standardem kvality hemostázy v transradiální přístup po celém světě. Nedávno byla popsána patentovaná hemostáza plus ulnární komprese, která se v randomizované klinické studii ukázala jako lepší než konvenční patentovaná hemostáza a snížila výskyt uzávěru radiální tepny na 0,8 % po 30 dnech. Tyto hemostatické metody jsou předmětem současného výzkumu po celém světě. A očekává se, že další klinické studie potvrdí nadřazenost zjevné hemostázy plus komprese ulny.

Hemostatické ploténky používané na začátku jako pokus o zkrácení časů pro hemostázu radiálního přístupu, a proto doby zotavení v jednotkách velkého objemu přitáhly pozornost pro svou účinnost a nízký výskyt okluze radiální tepny, existuje jen málo zpráv kteří ji považují za potenciální strategii ke snížení výskytu okluze radiální tepny. Jeho účinnost by měla být ověřena ve specializovaných studiích s odpovídající velikostí vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1425

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • National Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guering Eid-Lidt, MD
          • Telefonní číslo: 1235 +525555732911
          • E-mail: guering@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, obě pohlaví, u kterých je dosaženo úspěšného transradiálního přístupu pro elektivní a urgentní diagnostické nebo terapeutické koronární výkony.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 18 let, obou pohlaví, u kterých není dosaženo úspěšného transradiálního přístupu a je proveden crossover do femorálního přístupu.
  • Pacienti starší 18 let, obě pohlaví, kteří nedávají informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti starší 18 let, obě pohlaví, s kardiogenním šokem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Patentované rameno hemostázy
TR Band (Terumo medical) se umístí na místo vstupu do pouzdra, vzduchový měchýř TR Bandu se naplní 18 ml vzduchu, aby se dosáhlo počáteční hemostázy. Pochva bude odstraněna, vzduch bude pomalu odtahován, dokud nebude pozorováno pulzující krvácení otvorem pouzdra, jakmile k tomuto jevu dojde, do vzduchového měchýře se přidají 2 ml vzduchu a nepřítomnost krvácení se potvrdí, bezprostředně poté a pulzní oxymetr bude umístěn na ukazováček pacienta a provede se přechodná manuální komprese ipsilaterální ulnární tepny, průchodnost a. radialis bude potvrzena saturací kyslíkem a adekvátní pulzní křivkou (Barbeauův reverzní test), pokud není možné dosáhnout zřetelné hemostázy, bude se opakovat vypuštění 1-2 ml TR Bandu každých 15 minut, dokud nebude dosaženo pozitivního reverzního Barbeauova testu bez krvácení. TR Band se pokusí odstranit 2 hodiny po zákroku.
Postup: Patentované rameno hemostázy
Patentovaná hemostáza s TR BAND
Experimentální: ULTRA rameno
TR Band bude umístěn v místě vstupu do pouzdra, ipsilaterální ulnární arterie bude stlačena v Guyonově kanálu umístěním válcového kompozitu vyrobeného omotáním gázy 4 palce x 4 palce kolem 1palcového plastového krytu jehly a jeho stlačením pomocí obvodově aplikovaný Hemoband. Po potvrzení okluzivní komprese ulnární tepny pomocí pletysmografie bude pro hemostázu radiální tepny použit protokol patentní hemostázy, jak je popsáno v rameni patentní hemostázy. Krytka jehly a hemoband, který stlačuje ulnární tepnu, budou odstraněny 1 hodinu po výkonu. TR Band se pokusí odstranit 2 hodiny po zákroku.
Postup: ULTRA rameno
Patentovaný protokol hemostázy plus ipsilaterální ulnární komprese
Experimentální: Rameno hemostatického disku
Hemostatický disk StatSeal bude umístěn nad místo vstupu do pouzdra, pás TR ​​Band bude umístěn nad disk, podle specifikace výrobce bude vzduchový měchýř naplněn 8 ml vzduchu, pouzdro bude poté odstraněno, což potvrzuje nepřítomnost krvácení, o 20 minut později budou odstraněny 3 ml vzduchu, 20 minut poté bude odstraněno 5 ml vzduchu, nakonec se vyšetřovatelé pokusí odstranit vypuštěný TR Band 60 minut po výkonu.
Přístroj: Rameno hemostatického disku
Disk StatSeal plus TR Band

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze radiální tepny (RAO) podle hemostatické techniky za 24 hodin a vyhodnoťte změnu po 30 dnech
Časové okno: 24 hodin a 30 dní

2 položky.

  • RAO ve 24 hodin
  • RAO po 30 dnech

Měřeno Barbeau testem.
24 hodin a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní komplikace
Časové okno: 30 dní

1. 2 položky

  • Radiální arteriovenózní píštěl
  • Radiální pseudoaneuryzma
30 dní
Hemoragické komplikace
Časové okno: 24 hodin

1. 2 položky

  • Trombolýza U kritérií infarktu myokardu krvácení související s nekoronárním bypassem tepen
  • Velké krvácení
  • Drobné krvácení
  • Minimální krvácení
  • Tvorba hematomu SNADNÁ škála hematomu
  • 1. třída
  • stupeň II
  • Stupeň III
  • Stupeň IV
  • třída V
24 hodin
Uzávěr radiální tepny podle dávky heparinu
Časové okno: 30 dní

1. 3 položky

  • RAO s dávkou heparinu < 5000 Ui
  • RAO s dávkou 5000-8000 Ui heparinu
  • RAO s > 8000 dávkou heparinu
30 dní
Uzávěr radiální tepny podle velikosti pouzdra
Časové okno: 30 dní

1. 3 položky

  • RAO s 5 Fr Sheath's
  • RAO s 6 Fr Sheath's
  • RAO se 7 Fr Sheath´s
30 dní
Čas na odstranění TR Band
Časové okno: 300 minut

1. 1 položka

- Průměrná doba do odstranění pásu TR
300 minut
Uzávěr radiální tepny podle typu výkonu
Časové okno: 30 dní

1. 2 položky

  • RAO v diagnostických postupech
  • RAO v terapeutických postupech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart Institute, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
  • Studijní židle: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-18-075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace

Klinické studie na Patentované rameno hemostázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit