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Prävention von radialem Arterienverschluss: Vergleich von drei hämostatischen Methoden bei der transradialen Intervention (PROTHECT)

18. März 2020 aktualisiert von: Jesus Reyes, National Heart Institute, Mexico

Prävention des Radialarterienverschlusses: Vergleich von drei hämostatischen Methoden beim transradialen Gefäßzugang für die diagnostische oder therapeutische Koronarangiographie

Diese Studie bewertet drei hämostatische Methoden zur Verhinderung des Verschlusses der Radialarterie. Ein Drittel der Patienten erhält eine offene Hämostase, ein weiteres Drittel erhält eine offene Hämostase plus Ulnarkompression und das letzte Drittel erhält die hämostatische StatSeal-Scheibe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptkomplikation des transradialen Zugangs ist die Okklusion der Radialarterie, die, obwohl sie in den meisten Fällen klinisch still ist, mit einer kritischen Handischämie in Verbindung gebracht wurde, was noch wichtiger ist, dass sie den radialen Zugang für zukünftige Koronarinterventionen einschränkt und die Verwendung dieses Kanals einschränkt für koronare Revaskularisationschirurgie und arteriovenöse Fisteln.

Faktoren, die einen Verschluss der Radialarterie verhindern, wurden identifiziert, einschließlich der Verwendung mehrerer hämostatischer Techniken am Ende der Herzkatheterisierung.

Die patentierte Hämostase, definiert als eine Technik, die eine Permeabilität der Radialarterie ermöglicht und gleichzeitig die Abwesenheit von Blutungen sicherstellt, war die erste hämostatische Methode, die eine Abnahme der Inzidenz von Radialarterienverschlüssen zeigte, sie ist derzeit der Qualitätsstandard für Hämostase in transradialer Zugang weltweit. Kürzlich wurde die patentierte Hämostase plus Ulnarkompression beschrieben, die sich in einer randomisierten klinischen Studie als überlegen gegenüber der konventionellen patentierten Hämostase erwies und die Inzidenz von radialen Arterienverschlüssen nach 30 Tagen auf 0,8 % verringerte. Diese hämostatischen Verfahren sind weltweit Gegenstand aktueller Forschung. Und es wird erwartet, dass weitere klinische Studien die Überlegenheit von offener Hämostase plus Ulnakompression bestätigen werden.

Die anfangs verwendeten hämostatischen Scheiben als Versuch, die Zeiten für die Hämostase des radialen Zugangs und damit die Erholungszeiten in hochvolumigen Einheiten zu verkürzen, haben wegen ihrer Wirksamkeit und ihrer geringen Inzidenz von Radialarterienverschlüssen Aufmerksamkeit erregt, es gibt nur wenige Berichte die es als potenzielle Strategie zur Verringerung der Inzidenz von radialen Arterienverschlüssen sehen. Seine Wirksamkeit sollte in speziellen Studien mit einer angemessenen Stichprobengröße validiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1425

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • National Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, beiderlei Geschlechts, bei denen ein erfolgreicher transradialer Zugang für elektive und dringende diagnostische oder therapeutische Koronarverfahren erzielt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, beiderlei Geschlechts, bei denen kein erfolgreicher transradialer Zugang erreicht wird und ein Crossover zum femoralen Zugang durchgeführt wird.
  • Patienten über 18 Jahre, beiderlei Geschlechts, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nicht geben.
  • Patienten über 18 Jahre, beiderlei Geschlechts, mit kardiogenem Schock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patent-Hämostase-Arm
Das TR-Band (Terumo Medical) wird an der Schleuseneintrittsstelle platziert, die Luftblase des TR-Bands wird mit 18 ml Luft gefüllt, um eine anfängliche Hämostase zu erreichen. Die Schleuse wird entfernt, Luft wird langsam abgezogen, bis eine pulsierende Blutung durch die Öffnung der Schleuse beobachtet wird, sobald dieses Phänomen auftritt, werden 2 ml Luft in die Luftblase gegeben und das Fehlen einer Blutung wird bestätigt, unmittelbar danach a Am Zeigefinger des Patienten wird ein Pulsoximeter angelegt und eine transiente manuelle Kompression der ipsilateralen A. ulnaris durchgeführt, die Durchgängigkeit der A. radialis wird mittels Sauerstoffsättigung und adäquater Pulskurve (Barbeau-Reverse-Test) bestätigt, sofern vorhanden nicht möglich ist, eine durchgängige Hämostase zu erreichen, wird erneut versucht, alle 15 Minuten 1-2 ml des TR-Bandes zu entleeren, bis ein positiver umgekehrter Barbeau-Test ohne Blutung erzielt wird. 2 Stunden nach dem Eingriff wird versucht, das TR-Band zu entfernen.
Verfahren: Patent-Hämostase-Arm
Offene Hämostase mit TR BAND
Experimental: ULTRA-Arm
Das TR-Band wird an der Schleuseneintrittsstelle platziert, die ipsilaterale Ulnararterie wird am Guyon-Kanal komprimiert, indem ein zylindrischer Verbundstoff platziert wird, der durch Wickeln von 4 Zoll x 4 Zoll Gaze um eine 1-Zoll-Plastiknadelkappe hergestellt wird, und zusammengedrückt wird ein umlaufend angelegtes Hemoband. Nachdem die okklusive Kompression der A. ulnaris mittels Plethysmographie bestätigt wurde, wird das Patent-Hämostase-Protokoll für die Hämostase der Radialarterie verwendet, wie im Arm der Patent-Hämostase beschrieben. Die Nadelkappe und das Hämoband, das die Ulnararterie komprimiert, werden 1 Stunde nach dem Eingriff entfernt. 2 Stunden nach dem Eingriff wird versucht, das TR-Band zu entfernen.
Verfahren: ULTRA-Arm
Offenes Hämostaseprotokoll plus ipsilaterale ulnare Kompression
Experimental: Hämostatischer Scheibenarm
Die hämostatische StatSeal-Scheibe wird über der Schleuseneintrittsstelle platziert, das TR-Band wird oberhalb der Scheibe platziert, gemäß den Angaben des Herstellers wird die Luftblase mit 8 ml Luft gefüllt, die Schleuse wird dann entfernt, um das Fehlen von Luft zu bestätigen Blutung, 20 Minuten später werden 3 ml Luft entfernt, 20 Minuten danach werden 5 ml Luft entfernt, schließlich werden die Ermittler versuchen, das entleerte TR-Band 60 Minuten nach dem Eingriff zu entfernen.
Gerät: Hämostatischer Bandscheibenarm
StatSeal-Scheibe plus TR-Band

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radialarterienverschluss (RAO) gemäß hämostatischer Technik nach 24 Stunden und Bewertung der Veränderung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage

2 Gegenstände.

  • RAO um 24 Uhr
  • RAO nach 30 Tagen

Gemessen mit Barbeau-Test.
24 Stunden und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

1. 2 Artikel

  • Radiale arteriovenöse Fistel
  • Radiales Pseudoaneurysma
30 Tage
Hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden

1. 2 Artikel

  • Thrombolyse bei Myokardinfarkt-Kriterien, Blutungen im Zusammenhang mit einer nicht koronaren Bypass-Operation
  • Starke Blutung
  • Kleinere Blutungen
  • Minimale Blutung
  • Hämatombildung EINFACHE Hämatomwaage
  • 1. Klasse
  • Klasse II
  • Klasse III
  • Grad IV
  • Grad V
24 Stunden
Radialarterienverschluss nach Heparin-Dosis
Zeitfenster: 30 Tage

1. 3 Artikel

  • RAO mit < 5000 Ui Heparin-Dosis
  • RAO mit 5000-8000 Ui Heparin-Dosis
  • RAO mit > 8000 Heparin-Dosis
30 Tage
Radialarterienverschluss entsprechend der Schleusengröße
Zeitfenster: 30 Tage

1. 3 Artikel

  • RAO mit 5 Fr Scheide
  • RAO mit 6 Fr Scheide
  • RAO mit 7 Fr Scheiden
30 Tage
Zeit bis zum Entfernen des TR-Bands
Zeitfenster: 300 Minuten

1. 1 Artikel

- Gemittelte Zeit bis zum Entfernen des TR-Bandes
300 Minuten
Radialarterienverschluss nach Art des Eingriffs
Zeitfenster: 30 Tage

1. 2 Artikel

  • RAO in diagnostischen Verfahren
  • RAO in therapeutischen Verfahren
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Institute, Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
  • Studienstuhl: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT-18-075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Patientendaten werden nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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