Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van occlusie van de radiale arterie: vergelijking van drie HEMOSTAC-methoden bij transradiale interventie (PROTHECT)

18 maart 2020 bijgewerkt door: Jesus Reyes, National Heart Institute, Mexico

Preventie van occlusie van de radiale arterie: vergelijking van drie hemostatische methoden bij transradiale vasculaire toegang voor diagnostische of therapeutische coronaire angiografie

Deze studie evalueert drie hemostatische methoden voor het voorkomen van occlusie van de radiale arterie. Een derde van de patiënten krijgt open hemostase, nog een derde krijgt open hemostase plus ulnaire compressie en het laatste derde krijgt de StatSeal hemostatische schijf.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste complicatie van de transradiale toegang is de occlusie van de radiale slagader, die, hoewel klinisch stil in de meeste gevallen, in verband is gebracht met kritieke ischemie van de hand. voor coronaire revascularisatiechirurgie en arterioveneuze fistels.

Er zijn factoren geïdentificeerd die occlusie van de radiale slagader voorkomen, waaronder het gebruik van verschillende hemostatische technieken aan het einde van hartkatheterisatie.

De gepatenteerde hemostase, gedefinieerd als een techniek die doorlaatbaarheid van de radiale slagader mogelijk maakt en tegelijkertijd de afwezigheid van bloedingen verzekert, was de eerste hemostatische methode die een afname van de incidentie van occlusie van de radiale slagader aantoonde. Het is momenteel de kwaliteitsstandaard voor hemostase in transradiale toegang wereldwijd. Onlangs werd de patente hemostase plus ulnaire compressie beschreven, die in een gerandomiseerde klinische studie superieur bleek te zijn aan conventionele patente hemostase, waardoor de incidentie van occlusie van de radiale arterie na 30 dagen afnam tot 0,8%. Deze hemostatische methoden zijn wereldwijd onderwerp van actueel onderzoek. En er wordt verwacht dat meer klinische onderzoeken de superioriteit van patente hemostase plus ulnaire compressie zullen bevestigen.

De hemostatische schijven die in het begin werden gebruikt als een poging om de tijden voor de hemostase van de radiale toegang en dus de hersteltijden in eenheden met een hoog volume te verkorten, hebben de aandacht getrokken vanwege hun effectiviteit en hun lage incidentie van occlusie van de radiale arterie. Er zijn weinig rapporten die het beschouwen als een mogelijke strategie om de incidentie van radiale slagaderocclusie te verminderen. De doeltreffendheid ervan moet worden gevalideerd in speciale onderzoeken met een adequate steekproefomvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1425

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Werving
        • National Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, beide geslachten, bij wie succesvolle transradiale toegang is verkregen voor electieve en dringende diagnostische of therapeutische coronaire procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, beide geslachten, bij wie geen succesvolle transradiale toegang wordt bereikt en een cross-over naar femorale toegang wordt uitgevoerd.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar, beide geslachten, die geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar, beide geslachten, met cardiogene shock.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepatenteerde hemostase-arm
De TR-band (Terumo medical) wordt op de plek van de huls geplaatst, de luchtblaas van de TR-band wordt gevuld met 18 ml lucht om initiële hemostase te bereiken. De huls wordt verwijderd, lucht wordt langzaam onttrokken totdat een pulserende bloeding wordt waargenomen door de opening van de huls. Zodra dit fenomeen zich voordoet, wordt 2 ml lucht aan de luchtblaas toegevoegd en wordt de afwezigheid van bloeding bevestigd. Er wordt een pulsoximeter op de wijsvinger van de patiënt geplaatst en er wordt tijdelijke handmatige compressie van de ipsilaterale ulnaire slagader uitgevoerd, de doorgankelijkheid van de radiale slagader wordt bevestigd door middel van zuurstofverzadiging en een adequate polscurve (Barbeau reverse test), indien het niet mogelijk is om duidelijke hemostase te bereiken, zal opnieuw worden geprobeerd om elke 15 minuten 1-2 ml van de TR-band leeg te laten lopen totdat een positieve omgekeerde Barbeau-test zonder bloeding is bereikt. 2 uur na de procedure wordt geprobeerd de TR-band te verwijderen.
Gepatenteerde hemostase met TR BAND
Experimenteel: ULTRA-arm
De TR-band wordt op de plaats van de sheath-ingang geplaatst, de ipsilaterale ulnaire slagader wordt samengedrukt bij het kanaal van Guyon door een cilindrische composiet te plaatsen die is gemaakt door gaas van 4 inch x 4 inch rond een plastic naalddop van 1 inch te wikkelen en het samen te drukken met behulp van een rondom aangebrachte hemoband. Nadat de occlusieve compressie van de ulnaire arterie is bevestigd door middel van plethysmografie, zal het gepatenteerde hemostaseprotocol worden gebruikt voor hemostase van de radiale arterie zoals beschreven bij de patente hemostase-arm. De naalddop en hemoband die de ellepijpslagader samendrukken, worden 1 uur na de procedure verwijderd. 2 uur na de procedure wordt geprobeerd de TR-band te verwijderen.
Gepatenteerd hemostaseprotocol plus ipsilaterale ulnaire compressie
Experimenteel: Hemostatische schijfarm
De hemostatische schijf StatSeal wordt boven de ingangsplaats van de huls geplaatst, de TR-band wordt boven de schijf geplaatst, volgens de specificaties van de fabrikant wordt de luchtblaas gevuld met 8 ml lucht, daarna wordt de huls verwijderd, wat de afwezigheid van bloeden, 20 minuten later wordt 3 ml lucht verwijderd, 20 minuten daarna wordt 5 ml lucht verwijderd, ten slotte zullen de onderzoekers 60 minuten na de procedure proberen de leeggelopen TR-band te verwijderen.
StatSeal-schijf plus TR-band

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale arterie-occlusie (RAO) volgens hemostatische techniek na 24 uur en verandering evalueren na 30 dagen
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen

2 artikelen.

  • RAO om 24 uur
  • RAO op 30 dagen

Gemeten met Barbeau-test.

24 uur en 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen

1. 2 artikelen

  • Radiale arterioveneuze fistel
  • Radiaal pseudo-aneurysma
30 dagen
Hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 24 uur

1. 2 artikelen

  • Trombolyse bij criteria voor myocardinfarct, niet-coronaire bypass-bypass-transplantatiegerelateerde bloeding
  • Grote bloeding
  • Lichte bloeding
  • Minimale bloeding
  • Hematoomvorming EENVOUDIGE hematoomschaal
  • Graad 1
  • Graad II
  • Graad III
  • Graad IV
  • Graad V
24 uur
Radiale arteriële occlusie volgens dosis heparine
Tijdsspanne: 30 dagen

1. 3 artikelen

  • RAO met < 5000 Ui dosis heparine
  • RAO met een dosis heparine van 5000-8000 Ui
  • RAO met > 8000 dosis heparine
30 dagen
Radiale slagaderocclusie volgens de maat van de huls
Tijdsspanne: 30 dagen

1. 3 artikelen

  • RAO met 5 Fr schede's
  • RAO met 6 Fr schede's
  • RAO met 7 Fr schede's
30 dagen
Tijd om de TR-band te verwijderen
Tijdsspanne: 300 minuten

1. 1 artikel

- Gemiddelde tijd tot verwijdering van de TR-band

300 minuten
Radiale slagaderocclusie volgens type procedure
Tijdsspanne: 30 dagen

1. 2 artikelen

  • RAO in diagnostische procedures
  • RAO in therapeutische procedures
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
  • Studie stoel: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De individuele patiëntgegevens worden niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren