- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03558243
Preventie van occlusie van de radiale arterie: vergelijking van drie HEMOSTAC-methoden bij transradiale interventie (PROTHECT)
Preventie van occlusie van de radiale arterie: vergelijking van drie hemostatische methoden bij transradiale vasculaire toegang voor diagnostische of therapeutische coronaire angiografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste complicatie van de transradiale toegang is de occlusie van de radiale slagader, die, hoewel klinisch stil in de meeste gevallen, in verband is gebracht met kritieke ischemie van de hand. voor coronaire revascularisatiechirurgie en arterioveneuze fistels.
Er zijn factoren geïdentificeerd die occlusie van de radiale slagader voorkomen, waaronder het gebruik van verschillende hemostatische technieken aan het einde van hartkatheterisatie.
De gepatenteerde hemostase, gedefinieerd als een techniek die doorlaatbaarheid van de radiale slagader mogelijk maakt en tegelijkertijd de afwezigheid van bloedingen verzekert, was de eerste hemostatische methode die een afname van de incidentie van occlusie van de radiale slagader aantoonde. Het is momenteel de kwaliteitsstandaard voor hemostase in transradiale toegang wereldwijd. Onlangs werd de patente hemostase plus ulnaire compressie beschreven, die in een gerandomiseerde klinische studie superieur bleek te zijn aan conventionele patente hemostase, waardoor de incidentie van occlusie van de radiale arterie na 30 dagen afnam tot 0,8%. Deze hemostatische methoden zijn wereldwijd onderwerp van actueel onderzoek. En er wordt verwacht dat meer klinische onderzoeken de superioriteit van patente hemostase plus ulnaire compressie zullen bevestigen.
De hemostatische schijven die in het begin werden gebruikt als een poging om de tijden voor de hemostase van de radiale toegang en dus de hersteltijden in eenheden met een hoog volume te verkorten, hebben de aandacht getrokken vanwege hun effectiviteit en hun lage incidentie van occlusie van de radiale arterie. Er zijn weinig rapporten die het beschouwen als een mogelijke strategie om de incidentie van radiale slagaderocclusie te verminderen. De doeltreffendheid ervan moet worden gevalideerd in speciale onderzoeken met een adequate steekproefomvang.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Werving
- National Heart Institute
-
Contact:
- Jesus E Reyes, MD
- Telefoonnummer: 1235 +525555732911
- E-mail: jesus1912@hotmail.com
-
Contact:
- Guering Eid-Lidt, MD
- Telefoonnummer: 1235 +525555732911
- E-mail: guering@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, beide geslachten, bij wie succesvolle transradiale toegang is verkregen voor electieve en dringende diagnostische of therapeutische coronaire procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, beide geslachten, bij wie geen succesvolle transradiale toegang wordt bereikt en een cross-over naar femorale toegang wordt uitgevoerd.
- Patiënten ouder dan 18 jaar, beide geslachten, die geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten ouder dan 18 jaar, beide geslachten, met cardiogene shock.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepatenteerde hemostase-arm
De TR-band (Terumo medical) wordt op de plek van de huls geplaatst, de luchtblaas van de TR-band wordt gevuld met 18 ml lucht om initiële hemostase te bereiken.
De huls wordt verwijderd, lucht wordt langzaam onttrokken totdat een pulserende bloeding wordt waargenomen door de opening van de huls. Zodra dit fenomeen zich voordoet, wordt 2 ml lucht aan de luchtblaas toegevoegd en wordt de afwezigheid van bloeding bevestigd. Er wordt een pulsoximeter op de wijsvinger van de patiënt geplaatst en er wordt tijdelijke handmatige compressie van de ipsilaterale ulnaire slagader uitgevoerd, de doorgankelijkheid van de radiale slagader wordt bevestigd door middel van zuurstofverzadiging en een adequate polscurve (Barbeau reverse test), indien het niet mogelijk is om duidelijke hemostase te bereiken, zal opnieuw worden geprobeerd om elke 15 minuten 1-2 ml van de TR-band leeg te laten lopen totdat een positieve omgekeerde Barbeau-test zonder bloeding is bereikt.
2 uur na de procedure wordt geprobeerd de TR-band te verwijderen.
|
Gepatenteerde hemostase met TR BAND
|
|
Experimenteel: ULTRA-arm
De TR-band wordt op de plaats van de sheath-ingang geplaatst, de ipsilaterale ulnaire slagader wordt samengedrukt bij het kanaal van Guyon door een cilindrische composiet te plaatsen die is gemaakt door gaas van 4 inch x 4 inch rond een plastic naalddop van 1 inch te wikkelen en het samen te drukken met behulp van een rondom aangebrachte hemoband.
Nadat de occlusieve compressie van de ulnaire arterie is bevestigd door middel van plethysmografie, zal het gepatenteerde hemostaseprotocol worden gebruikt voor hemostase van de radiale arterie zoals beschreven bij de patente hemostase-arm.
De naalddop en hemoband die de ellepijpslagader samendrukken, worden 1 uur na de procedure verwijderd.
2 uur na de procedure wordt geprobeerd de TR-band te verwijderen.
|
Gepatenteerd hemostaseprotocol plus ipsilaterale ulnaire compressie
|
|
Experimenteel: Hemostatische schijfarm
De hemostatische schijf StatSeal wordt boven de ingangsplaats van de huls geplaatst, de TR-band wordt boven de schijf geplaatst, volgens de specificaties van de fabrikant wordt de luchtblaas gevuld met 8 ml lucht, daarna wordt de huls verwijderd, wat de afwezigheid van bloeden, 20 minuten later wordt 3 ml lucht verwijderd, 20 minuten daarna wordt 5 ml lucht verwijderd, ten slotte zullen de onderzoekers 60 minuten na de procedure proberen de leeggelopen TR-band te verwijderen.
|
StatSeal-schijf plus TR-band
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiale arterie-occlusie (RAO) volgens hemostatische techniek na 24 uur en verandering evalueren na 30 dagen
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen
|
2 artikelen.
Gemeten met Barbeau-test. |
24 uur en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
1. 2 artikelen
|
30 dagen
|
|
Hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
1. 2 artikelen
|
24 uur
|
|
Radiale arteriële occlusie volgens dosis heparine
Tijdsspanne: 30 dagen
|
1. 3 artikelen
|
30 dagen
|
|
Radiale slagaderocclusie volgens de maat van de huls
Tijdsspanne: 30 dagen
|
1. 3 artikelen
|
30 dagen
|
|
Tijd om de TR-band te verwijderen
Tijdsspanne: 300 minuten
|
1. 1 artikel - Gemiddelde tijd tot verwijdering van de TR-band |
300 minuten
|
|
Radiale slagaderocclusie volgens type procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
1. 2 artikelen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
- Studie stoel: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT-18-075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .