- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03558243
Профилактика окклюзии лучевой артерии: сравнение трех методов гемостаза при трансрадиальном вмешательстве (PROTHECT)
Профилактика окклюзии лучевой артерии: сравнение трех методов гемостаза при трансрадиальном сосудистом доступе для диагностической или лечебной коронарографии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основным осложнением трансрадиального доступа является окклюзия лучевой артерии, которая, хотя и клинически бессимптомная в большинстве случаев, была связана с критической ишемией руки, что более важно ограничивает радиальный доступ для будущих коронарных вмешательств и ограничивает использование этого кондуита для коронарной реваскуляризации и артериовенозных фистул.
Выявлены факторы, препятствующие окклюзии лучевой артерии, в том числе использование ряда гемостатических приемов при завершении катетеризации сердца.
Патентный гемостаз, определяемый как метод, обеспечивающий проницаемость лучевой артерии и в то же время обеспечивающий отсутствие кровотечения, был первым гемостатическим методом, который показал снижение частоты окклюзии лучевой артерии. В настоящее время он является стандартом качества гемостаза в трансрадиальный доступ по всему миру. Недавно был описан открытый гемостаз плюс компрессия локтевой кости, который в рандомизированном клиническом исследовании показал, что он превосходит традиционный открытый гемостаз, снижая частоту окклюзии лучевой артерии до 0,8% через 30 дней. Эти гемостатические методы являются предметом текущих исследований во всем мире. Ожидается, что дополнительные клинические испытания подтвердят превосходство открытого гемостаза в сочетании с компрессией локтевой кости.
Гемостатические диски, использовавшиеся вначале как попытка сократить время гемостаза при лучевом доступе и, следовательно, время восстановления в единицах большого объема, привлекли внимание своей эффективностью и низкой частотой окклюзии лучевой артерии. которые считают его потенциальной стратегией снижения частоты окклюзии лучевой артерии. Его эффективность должна быть подтверждена в специальных исследованиях с адекватным размером выборки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jesus E Reyes, MD
- Номер телефона: 1235 +525555732911
- Электронная почта: jesus1912@hotmail.com
Места учебы
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- National Heart Institute
-
Контакт:
- Jesus E Reyes, MD
- Номер телефона: 1235 +525555732911
- Электронная почта: jesus1912@hotmail.com
-
Контакт:
- Guering Eid-Lidt, MD
- Номер телефона: 1235 +525555732911
- Электронная почта: guering@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, оба пола, у которых получен успешный трансрадиальный доступ для плановых и неотложных диагностических или терапевтических коронарных процедур.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 18 лет, обоего пола, у которых трансрадиальный доступ не успешен и выполняется перекрест в бедренный доступ.
- Пациенты старше 18 лет, обоего пола, не давшие информированного согласия на участие в исследовании.
- Пациенты старше 18 лет, обоего пола, с кардиогенным шоком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Патентная рука гемостаза
TR Band (Terumo medical) будет размещен на месте ввода интродьюсера, воздушная камера TR Band будет заполнена 18 мл воздуха для достижения начального гемостаза.
Оболочка будет удалена, воздух будет медленно отводиться до тех пор, пока не будет наблюдаться пульсирующее кровотечение через отверстие оболочки, как только это произойдет, в воздушную камеру будет добавлено 2 мл воздуха и будет подтверждено отсутствие кровотечения, сразу после этого пульсоксиметр будет помещен на указательный палец пациента и будет выполнена временная ручная компрессия ипсилатеральной локтевой артерии, проходимость лучевой артерии будет подтверждена с помощью насыщения кислородом и адекватной кривой пульса (обратный тест Барбо), если это невозможно достичь открытого гемостаза, будет повторяться сдувание 1-2 мл TR Band каждые 15 минут, пока не будет достигнут положительный обратный тест Барбо с отсутствием кровотечения.
Снятие TR Band будет предпринято через 2 часа после процедуры.
|
Патентный гемостаз с TR BAND
|
Экспериментальный: УЛЬТРА рука
TR Band будет размещен в месте входа в интродьюсер, ипсилатеральная локтевая артерия будет сжата в канале Гийона путем размещения цилиндрического композита, сделанного путем обертывания марли размером 4 x 4 дюйма вокруг 1-дюймового пластикового колпачка иглы, и сдавливания его с помощью круговой Hemoband.
После того, как окклюзионная компрессия локтевой артерии будет подтверждена с помощью плетизмографии, протокол открытого гемостаза будет использоваться для гемостаза лучевой артерии, как описано в плече открытого гемостаза.
Колпачок иглы и гемоповязка, сдавливающая локтевую артерию, удаляются через 1 час после процедуры.
Снятие TR Band будет предпринято через 2 часа после процедуры.
|
Патентованный протокол гемостаза плюс ипсилатеральная локтевая компрессия
|
Экспериментальный: Рука гемостатического диска
Гемостатический диск StatSeal будет помещен над местом входа в интродьюсер, TR Band будет помещен над диском, в соответствии со спецификациями производителя воздушная камера будет заполнена 8 мл воздуха, затем интродьюсер будет удален, подтверждая отсутствие кровотечение, через 20 минут будет удалено 3 мл воздуха, через 20 минут после этого будет удалено 5 мл воздуха, наконец, исследователи попытаются удалить сдутый TR Band через 60 минут после процедуры.
|
Диск StatSeal плюс TR Band
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Окклюзия лучевой артерии (РАО) в соответствии с гемостатической техникой через 24 часа и оценка изменений через 30 дней
Временное ограничение: 24 часа и 30 дней
|
2 шт.
Измеряется тестом Барбо. |
24 часа и 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
1. 2 шт.
|
30 дней
|
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
1. 2 шт.
|
24 часа
|
Окклюзия лучевой артерии в зависимости от дозы гепарина
Временное ограничение: 30 дней
|
1. 3 предмета
|
30 дней
|
Окклюзия лучевой артерии в зависимости от размера интродьюсера
Временное ограничение: 30 дней
|
1. 3 предмета
|
30 дней
|
Время до удаления полосы TR
Временное ограничение: 300 минут
|
1. 1 шт. - Среднее время до удаления полосы TR |
300 минут
|
Окклюзия лучевой артерии в зависимости от типа процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
1. 2 шт.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
- Учебный стул: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT-18-075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Патентная рука гемостаза
-
Mexis GeorgeНеизвестный
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicНеизвестный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТравматическая ампутация рукиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi University; Clinton...ЗавершенныйМалярия | Лихорадочное заболеваниеКения
-
University Hospital of FerraraНеизвестныйРак молочной железы ЛимфедемаИталия
-
Electrical Geodesics, Inc.Stanford UniversityПрекращено
-
Mayo ClinicАктивный, не рекрутирующийМеланома | Рак молочной железы | ЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephЗавершенныйПерелом вертлужной впадины | Ацетабулярная хирургияФранция
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowЗавершенный
-
Sheba Medical CenterНеизвестный