Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика окклюзии лучевой артерии: сравнение трех методов гемостаза при трансрадиальном вмешательстве (PROTHECT)

18 марта 2020 г. обновлено: Jesus Reyes, National Heart Institute, Mexico

Профилактика окклюзии лучевой артерии: сравнение трех методов гемостаза при трансрадиальном сосудистом доступе для диагностической или лечебной коронарографии

В этом исследовании оцениваются три гемостатических метода для предотвращения окклюзии лучевой артерии. Одна треть пациентов получит открытый гемостаз, еще одна треть получит открытый гемостаз плюс компрессию локтевой кости, а последняя треть получит гемостатический диск StatSeal.

Обзор исследования

Подробное описание

Основным осложнением трансрадиального доступа является окклюзия лучевой артерии, которая, хотя и клинически бессимптомная в большинстве случаев, была связана с критической ишемией руки, что более важно ограничивает радиальный доступ для будущих коронарных вмешательств и ограничивает использование этого кондуита для коронарной реваскуляризации и артериовенозных фистул.

Выявлены факторы, препятствующие окклюзии лучевой артерии, в том числе использование ряда гемостатических приемов при завершении катетеризации сердца.

Патентный гемостаз, определяемый как метод, обеспечивающий проницаемость лучевой артерии и в то же время обеспечивающий отсутствие кровотечения, был первым гемостатическим методом, который показал снижение частоты окклюзии лучевой артерии. В настоящее время он является стандартом качества гемостаза в трансрадиальный доступ по всему миру. Недавно был описан открытый гемостаз плюс компрессия локтевой кости, который в рандомизированном клиническом исследовании показал, что он превосходит традиционный открытый гемостаз, снижая частоту окклюзии лучевой артерии до 0,8% через 30 дней. Эти гемостатические методы являются предметом текущих исследований во всем мире. Ожидается, что дополнительные клинические испытания подтвердят превосходство открытого гемостаза в сочетании с компрессией локтевой кости.

Гемостатические диски, использовавшиеся вначале как попытка сократить время гемостаза при лучевом доступе и, следовательно, время восстановления в единицах большого объема, привлекли внимание своей эффективностью и низкой частотой окклюзии лучевой артерии. которые считают его потенциальной стратегией снижения частоты окклюзии лучевой артерии. Его эффективность должна быть подтверждена в специальных исследованиях с адекватным размером выборки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1425

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jesus E Reyes, MD
  • Номер телефона: 1235 +525555732911
  • Электронная почта: jesus1912@hotmail.com

Места учебы

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • National Heart Institute
        • Контакт:
          • Jesus E Reyes, MD
          • Номер телефона: 1235 +525555732911
          • Электронная почта: jesus1912@hotmail.com
        • Контакт:
          • Guering Eid-Lidt, MD
          • Номер телефона: 1235 +525555732911
          • Электронная почта: guering@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, оба пола, у которых получен успешный трансрадиальный доступ для плановых и неотложных диагностических или терапевтических коронарных процедур.

Критерий исключения:

  • Пациенты старше 18 лет, обоего пола, у которых трансрадиальный доступ не успешен и выполняется перекрест в бедренный доступ.
  • Пациенты старше 18 лет, обоего пола, не давшие информированного согласия на участие в исследовании.
  • Пациенты старше 18 лет, обоего пола, с кардиогенным шоком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Патентная рука гемостаза
TR Band (Terumo medical) будет размещен на месте ввода интродьюсера, воздушная камера TR Band будет заполнена 18 мл воздуха для достижения начального гемостаза. Оболочка будет удалена, воздух будет медленно отводиться до тех пор, пока не будет наблюдаться пульсирующее кровотечение через отверстие оболочки, как только это произойдет, в воздушную камеру будет добавлено 2 мл воздуха и будет подтверждено отсутствие кровотечения, сразу после этого пульсоксиметр будет помещен на указательный палец пациента и будет выполнена временная ручная компрессия ипсилатеральной локтевой артерии, проходимость лучевой артерии будет подтверждена с помощью насыщения кислородом и адекватной кривой пульса (обратный тест Барбо), если это невозможно достичь открытого гемостаза, будет повторяться сдувание 1-2 мл TR Band каждые 15 минут, пока не будет достигнут положительный обратный тест Барбо с отсутствием кровотечения. Снятие TR Band будет предпринято через 2 часа после процедуры.
Патентный гемостаз с TR BAND
Экспериментальный: УЛЬТРА рука
TR Band будет размещен в месте входа в интродьюсер, ипсилатеральная локтевая артерия будет сжата в канале Гийона путем размещения цилиндрического композита, сделанного путем обертывания марли размером 4 x 4 дюйма вокруг 1-дюймового пластикового колпачка иглы, и сдавливания его с помощью круговой Hemoband. После того, как окклюзионная компрессия локтевой артерии будет подтверждена с помощью плетизмографии, протокол открытого гемостаза будет использоваться для гемостаза лучевой артерии, как описано в плече открытого гемостаза. Колпачок иглы и гемоповязка, сдавливающая локтевую артерию, удаляются через 1 час после процедуры. Снятие TR Band будет предпринято через 2 часа после процедуры.
Патентованный протокол гемостаза плюс ипсилатеральная локтевая компрессия
Экспериментальный: Рука гемостатического диска
Гемостатический диск StatSeal будет помещен над местом входа в интродьюсер, TR Band будет помещен над диском, в соответствии со спецификациями производителя воздушная камера будет заполнена 8 мл воздуха, затем интродьюсер будет удален, подтверждая отсутствие кровотечение, через 20 минут будет удалено 3 мл воздуха, через 20 минут после этого будет удалено 5 мл воздуха, наконец, исследователи попытаются удалить сдутый TR Band через 60 минут после процедуры.
Диск StatSeal плюс TR Band

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия лучевой артерии (РАО) в соответствии с гемостатической техникой через 24 часа и оценка изменений через 30 дней
Временное ограничение: 24 часа и 30 дней

2 шт.

  • РАО в 24 часа
  • РАО через 30 дней

Измеряется тестом Барбо.

24 часа и 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистые осложнения
Временное ограничение: 30 дней

1. 2 шт.

  • Лучевая артериовенозная фистула
  • Радиальная псевдоаневризма
30 дней
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: 24 часа

1. 2 шт.

  • Тромболизис в критериях инфаркта миокарда, кровотечения, связанные с неаортокоронарным шунтированием
  • Большое кровотечение
  • Незначительное кровотечение
  • Минимальное кровотечение
  • Образование гематомы Шкала гематомы EASY
  • 1-й класс
  • II класс
  • III класс
  • IV класс
  • V класс
24 часа
Окклюзия лучевой артерии в зависимости от дозы гепарина
Временное ограничение: 30 дней

1. 3 предмета

  • РАО с дозой гепарина < 5000 МЕ
  • РАО с дозой гепарина 5000-8000 МЕ
  • РАО с дозой гепарина > 8000
30 дней
Окклюзия лучевой артерии в зависимости от размера интродьюсера
Временное ограничение: 30 дней

1. 3 предмета

  • РАО с оболочкой 5 Шр.
  • РАО с чехлами 6 Шр.
  • РАО с оболочкой 7 Шр.
30 дней
Время до удаления полосы TR
Временное ограничение: 300 минут

1. 1 шт.

- Среднее время до удаления полосы TR

300 минут
Окклюзия лучевой артерии в зависимости от типа процедуры
Временное ограничение: 30 дней

1. 2 шт.

  • РАО в диагностических процедурах
  • РАО в лечебных процедурах
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
  • Учебный стул: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Патентная рука гемостаза

Подписаться