- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03558243
Forebygging av radial arterieokkklusjon: Sammenligning av tre HEmostatiske metoder ved transradial intervensjon (PROTHECT)
Forebygging av radial arterieokkklusjon: Sammenligning av tre HEmostatiske metoder i transradial vaskulær tilgang for diagnostisk eller terapeutisk koronar angiografi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedkomplikasjonen av den transradiale tilgangen er okklusjonen av den radiale arterien, som selv om den er klinisk stille i de fleste tilfeller, har vært assosiert med kritisk håndiskemi, enda viktigere begrenser den den radielle tilnærmingen for fremtidige koronare intervensjoner, og begrenser bruken av denne kanalen. for koronar revaskulariseringskirurgi og arteriovenøse fistler.
Faktorer som forhindrer okklusjon av den radiale arterien er identifisert, inkludert bruk av flere hemostatiske teknikker ved avslutningen av hjertekateterisering.
Den patenterte hemostase definert som en teknikk som tillater permeabilitet av den radiale arterien og samtidig sikrer fravær av blødning var den første hemostatiske metoden som viste en nedgang i forekomsten av radial arterieokklusjon, det er for tiden kvalitetsstandarden for hemostase i transradial tilgang over hele verden. Nylig ble patent hemostase pluss ulnar kompresjon beskrevet, som i en randomisert klinisk studie viste seg å være overlegen konvensjonell patent hemostase, og reduserte forekomsten av radial arterieokklusjon til 0,8 % etter 30 dager. Disse hemostatiske metodene er gjenstand for aktuell forskning over hele verden. Og flere kliniske studier forventes å bekrefte overlegenheten til patentert hemostase pluss ulnar kompresjon.
De hemostatiske skivene som ble brukt i begynnelsen som et forsøk på å redusere tidene for hemostase av den radielle tilgangen og derfor restitusjonstidene i enheter med høyt volum har tiltrukket seg oppmerksomhet for deres effektivitet og deres lave forekomst av radial arterieokklusjon, det er få rapporter som plasserer det som en potensiell strategi for å redusere forekomsten av radial arterieokklusjon. Effektiviteten bør valideres i dedikerte forsøk med tilstrekkelig utvalgsstørrelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jesus E Reyes, MD
- Telefonnummer: 1235 +525555732911
- E-post: jesus1912@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Rekruttering
- National Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Jesus E Reyes, MD
- Telefonnummer: 1235 +525555732911
- E-post: jesus1912@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Guering Eid-Lidt, MD
- Telefonnummer: 1235 +525555732911
- E-post: guering@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, begge kjønn, hvor vellykket transradial tilgang oppnås for elektive og akutte diagnostiske eller terapeutiske koronarprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år, begge kjønn, hvor vellykket transradial tilgang ikke oppnås og crossover utføres til femoral tilgang.
- Pasienter over 18 år, begge kjønn, som ikke gir sitt informerte samtykke til å delta i studien.
- Pasienter over 18 år, begge kjønn, med kardiogent sjokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patent hemostasearm
TR-båndet (Terumo Medical) vil bli plassert på hylsterinnføringsstedet, luftblæren til TR-båndet vil bli fylt med 18 ml luft for å oppnå initial hemostase.
Skjerpen vil bli fjernet, luft vil trekkes sakte tilbake inntil en pulserende blødning observeres gjennom skjedens åpning, når dette fenomenet oppstår, vil 2 ml luft tilføres luftblæren og fraværet av blødning vil bekreftes, umiddelbart etterpå. pulsoksymeter vil bli plassert på pekefingeren til pasienten og forbigående manuell kompresjon av den ipsilaterale ulnararterien vil bli utført, åpenheten til den radiale arterien vil bli bekreftet ved hjelp av oksygenmetning og adekvat pulskurve (Barbeau revers test), hvis det er ikke mulig å oppnå åpen hemostase, vil det bli forsøkt å tømme 1-2 ml av TR-båndet på nytt hvert 15. minutt inntil en positiv omvendt Barbeau-test med fravær av blødning er oppnådd.
Fjerning av TR-bånd vil bli forsøkt 2 timer etter prosedyren.
|
Patent hemostase med TR BAND
|
Eksperimentell: ULTRA arm
TR-båndet vil bli plassert ved innføringsstedet for skjeden, den ipsilaterale ulnararterien vil bli komprimert ved Guyons kanal ved å plassere en sylindrisk kompositt laget ved å vikle 4 tommer x 4 tommer gasbind rundt en 1-tommers nålehette av plast, og komprimere den ved å bruke et periferisk påført Hemoband.
Etter at okklusiv kompresjon av ulnararterien er bekreftet ved hjelp av pletysmografi, vil patent hemostaseprotokoll bli brukt for radial arteriehemostase som beskrevet ved den patenterte hemostasearmen.
Nålehetten og hemobåndet som komprimerer ulnararterien vil bli fjernet 1 time etter prosedyren.
Fjerning av TR-bånd vil bli forsøkt 2 timer etter prosedyren.
|
Patent hemostaseprotokoll pluss ipsilateral ulnar kompresjon
|
Eksperimentell: Hemostatisk skivearm
Den StatSeal hemostatiske skiven vil bli plassert over skjedeinnføringsstedet, TR-båndet vil bli plassert over skiven, i henhold til produsentens spesifikasjoner vil luftblæren fylles med 8 ml luft, hylsen vil deretter bli fjernet, noe som bekrefter fraværet av blødning, 20 minutter senere vil 3 ml luft bli fjernet, 20 minutter etter det vil 5 ml luft bli fjernet, til slutt vil etterforskerne prøve å fjerne det tømte TR-båndet 60 minutter etter prosedyren.
|
StatSeal-skive pluss TR-bånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radial arterieokkklusjon (RAO) i henhold til hemostatisk teknikk ved 24 timer og evaluer endring etter 30 dager
Tidsramme: 24 timer og 30 dager
|
2 elementer.
Målt med Barbeau test. |
24 timer og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
1. 2 elementer
|
30 dager
|
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
1. 2 elementer
|
24 timer
|
Radial arterieokkklusjon i henhold til heparindose
Tidsramme: 30 dager
|
1. 3 elementer
|
30 dager
|
Radial arterieokkklusjon i henhold til kappestørrelse
Tidsramme: 30 dager
|
1. 3 elementer
|
30 dager
|
Tid for fjerning av TR-bånd
Tidsramme: 300 minutter
|
1. 1 Vare - Gjennomsnittlig tid til fjerning av TR-bånd |
300 minutter
|
Radial arterieokkklusjon i henhold til type prosedyre
Tidsramme: 30 dager
|
1. 2 elementer
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
- Studiestol: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-18-075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Patent hemostasearm
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendePatent Foramen OvaleFrankrike
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringPatent Foramen Ovale | Kryptogent hjerneslagKina
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer InstituteAvsluttetNeoplasmer i eggstokkene | Sentinel NodeNederland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustUkjentObstruktiv søvnapné | Patent Foramen OvaleStorbritannia
-
Nationwide Children's HospitalUniversity of TennesseeAvsluttetPatent Ductus ArteriosusForente stater
-
Yi YangFullførtMigrene | Foramen Ovale, patentKina
-
Mexis GeorgeUkjent
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaCampus Bio-Medico UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
West China HospitalXiamen Health Commission; Xiamen Health and Medical Big Data CenterFullførtSvangerskap | Medfødt misdannelse | MedikamenteksponeringKina
-
HemoSonics LLCHar ikke rekruttert ennå