Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av radial arterieokkklusjon: Sammenligning av tre HEmostatiske metoder ved transradial intervensjon (PROTHECT)

18. mars 2020 oppdatert av: Jesus Reyes, National Heart Institute, Mexico

Forebygging av radial arterieokkklusjon: Sammenligning av tre HEmostatiske metoder i transradial vaskulær tilgang for diagnostisk eller terapeutisk koronar angiografi

Denne studien evaluerer tre hemostatiske metoder for forebygging av radial arterieokklusjon. En tredjedel av pasientene vil få patent hemostase, en annen tredjedel vil motta patent hemostase pluss ulnar kompresjon og den siste tredjedelen vil motta StatSeal hemostatisk skive.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedkomplikasjonen av den transradiale tilgangen er okklusjonen av den radiale arterien, som selv om den er klinisk stille i de fleste tilfeller, har vært assosiert med kritisk håndiskemi, enda viktigere begrenser den den radielle tilnærmingen for fremtidige koronare intervensjoner, og begrenser bruken av denne kanalen. for koronar revaskulariseringskirurgi og arteriovenøse fistler.

Faktorer som forhindrer okklusjon av den radiale arterien er identifisert, inkludert bruk av flere hemostatiske teknikker ved avslutningen av hjertekateterisering.

Den patenterte hemostase definert som en teknikk som tillater permeabilitet av den radiale arterien og samtidig sikrer fravær av blødning var den første hemostatiske metoden som viste en nedgang i forekomsten av radial arterieokklusjon, det er for tiden kvalitetsstandarden for hemostase i transradial tilgang over hele verden. Nylig ble patent hemostase pluss ulnar kompresjon beskrevet, som i en randomisert klinisk studie viste seg å være overlegen konvensjonell patent hemostase, og reduserte forekomsten av radial arterieokklusjon til 0,8 % etter 30 dager. Disse hemostatiske metodene er gjenstand for aktuell forskning over hele verden. Og flere kliniske studier forventes å bekrefte overlegenheten til patentert hemostase pluss ulnar kompresjon.

De hemostatiske skivene som ble brukt i begynnelsen som et forsøk på å redusere tidene for hemostase av den radielle tilgangen og derfor restitusjonstidene i enheter med høyt volum har tiltrukket seg oppmerksomhet for deres effektivitet og deres lave forekomst av radial arterieokklusjon, det er få rapporter som plasserer det som en potensiell strategi for å redusere forekomsten av radial arterieokklusjon. Effektiviteten bør valideres i dedikerte forsøk med tilstrekkelig utvalgsstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1425

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • National Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, begge kjønn, hvor vellykket transradial tilgang oppnås for elektive og akutte diagnostiske eller terapeutiske koronarprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år, begge kjønn, hvor vellykket transradial tilgang ikke oppnås og crossover utføres til femoral tilgang.
  • Pasienter over 18 år, begge kjønn, som ikke gir sitt informerte samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter over 18 år, begge kjønn, med kardiogent sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Patent hemostasearm
TR-båndet (Terumo Medical) vil bli plassert på hylsterinnføringsstedet, luftblæren til TR-båndet vil bli fylt med 18 ml luft for å oppnå initial hemostase. Skjerpen vil bli fjernet, luft vil trekkes sakte tilbake inntil en pulserende blødning observeres gjennom skjedens åpning, når dette fenomenet oppstår, vil 2 ml luft tilføres luftblæren og fraværet av blødning vil bekreftes, umiddelbart etterpå. pulsoksymeter vil bli plassert på pekefingeren til pasienten og forbigående manuell kompresjon av den ipsilaterale ulnararterien vil bli utført, åpenheten til den radiale arterien vil bli bekreftet ved hjelp av oksygenmetning og adekvat pulskurve (Barbeau revers test), hvis det er ikke mulig å oppnå åpen hemostase, vil det bli forsøkt å tømme 1-2 ml av TR-båndet på nytt hvert 15. minutt inntil en positiv omvendt Barbeau-test med fravær av blødning er oppnådd. Fjerning av TR-bånd vil bli forsøkt 2 timer etter prosedyren.
Patent hemostase med TR BAND
Eksperimentell: ULTRA arm
TR-båndet vil bli plassert ved innføringsstedet for skjeden, den ipsilaterale ulnararterien vil bli komprimert ved Guyons kanal ved å plassere en sylindrisk kompositt laget ved å vikle 4 tommer x 4 tommer gasbind rundt en 1-tommers nålehette av plast, og komprimere den ved å bruke et periferisk påført Hemoband. Etter at okklusiv kompresjon av ulnararterien er bekreftet ved hjelp av pletysmografi, vil patent hemostaseprotokoll bli brukt for radial arteriehemostase som beskrevet ved den patenterte hemostasearmen. Nålehetten og hemobåndet som komprimerer ulnararterien vil bli fjernet 1 time etter prosedyren. Fjerning av TR-bånd vil bli forsøkt 2 timer etter prosedyren.
Patent hemostaseprotokoll pluss ipsilateral ulnar kompresjon
Eksperimentell: Hemostatisk skivearm
Den StatSeal hemostatiske skiven vil bli plassert over skjedeinnføringsstedet, TR-båndet vil bli plassert over skiven, i henhold til produsentens spesifikasjoner vil luftblæren fylles med 8 ml luft, hylsen vil deretter bli fjernet, noe som bekrefter fraværet av blødning, 20 minutter senere vil 3 ml luft bli fjernet, 20 minutter etter det vil 5 ml luft bli fjernet, til slutt vil etterforskerne prøve å fjerne det tømte TR-båndet 60 minutter etter prosedyren.
StatSeal-skive pluss TR-bånd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokkklusjon (RAO) i henhold til hemostatisk teknikk ved 24 timer og evaluer endring etter 30 dager
Tidsramme: 24 timer og 30 dager

2 elementer.

  • RAO klokken 24
  • RAO etter 30 dager

Målt med Barbeau test.

24 timer og 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager

1. 2 elementer

  • Radial arteriovenøs fistel
  • Radiell pseudoaneurisme
30 dager
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer

1. 2 elementer

  • Trombolyse ved hjerteinfarkt kriterier, ikke koronar bypass-transplantasjonsrelatert blødning
  • Store blødninger
  • Mindre blødninger
  • Minimal blødning
  • Hematomdannelse ENKEL hematomskala
  • 1 klasse
  • Grad II
  • Grad III
  • Grad IV
  • Grad V
24 timer
Radial arterieokkklusjon i henhold til heparindose
Tidsramme: 30 dager

1. 3 elementer

  • RAO med < 5000 Ui heparindose
  • RAO med 5000-8000 Ui heparindose
  • RAO med > 8000 heparindose
30 dager
Radial arterieokkklusjon i henhold til kappestørrelse
Tidsramme: 30 dager

1. 3 elementer

  • RAO med 5 Fr-skjede
  • RAO med 6 Fr-skjede
  • RAO med 7 Fr Sheath´s
30 dager
Tid for fjerning av TR-bånd
Tidsramme: 300 minutter

1. 1 Vare

- Gjennomsnittlig tid til fjerning av TR-bånd

300 minutter
Radial arterieokkklusjon i henhold til type prosedyre
Tidsramme: 30 dager

1. 2 elementer

  • RAO i diagnostiske prosedyrer
  • RAO i terapeutiske prosedyrer
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
  • Studiestol: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

De enkelte pasientdataene vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon

Kliniske studier på Patent hemostasearm

3
Abonnere