Prevención de la Oclusión de la Arteria Radial: Comparación de Tres Métodos HEmostáticos en Intervención Transradial (PROTHECT)
Prevención de la oclusión de la arteria radial: comparación de tres métodos HEmostáticos en el acceso vascular transradial para angiografía coronaria diagnóstica o terapéutica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal complicación del acceso transradial es la oclusión de la arteria radial, que aunque clínicamente asintomática en la mayoría de los casos, se ha asociado con isquemia crítica de la mano, lo que es más importante, limita el abordaje radial para futuras intervenciones coronarias y limita el uso de este conducto. para cirugía de revascularización coronaria y fístulas arteriovenosas.
Se han identificado factores que previenen la oclusión de la arteria radial, incluido el uso de varias técnicas hemostáticas al finalizar el cateterismo cardíaco.
La hemostasia permeable definida como una técnica que permite la permeabilidad de la arteria radial y al mismo tiempo asegura la ausencia de sangrado fue el primer método hemostático que mostró una disminución en la incidencia de oclusión de la arteria radial, actualmente es el estándar de calidad para la hemostasia en acceso transradial en todo el mundo. Recientemente se describió la hemostasia persistente más compresión cubital, que demostró en un ensayo clínico aleatorizado ser superior a la hemostasia persistente convencional, disminuyendo la incidencia de oclusión de la arteria radial al 0,8% a los 30 días. Estos métodos hemostáticos son un tema de investigación actual en todo el mundo. Y se espera que más ensayos clínicos confirmen la superioridad de la hemostasia permeable más la compresión cubital.
Los discos hemostáticos utilizados en sus inicios como un intento de reducir los tiempos para la hemostasia del acceso radial y por ende los tiempos de recuperación en unidades de alto volumen han llamado la atención por su efectividad y su baja incidencia de oclusión de la arteria radial, existen pocos reportes quienes la sitúan como una potencial estrategia para reducir la incidencia de oclusión de la arteria radial. Su eficacia debe validarse en ensayos específicos con un tamaño de muestra adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, México, 14080
- Reclutamiento
- National Heart Institute
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Contacto:
- Jesus E Reyes, MD
- Número de teléfono: 1235 +525555732911
- Correo electrónico: jesus1912@hotmail.com
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Contacto:
- Guering Eid-Lidt, MD
- Número de teléfono: 1235 +525555732911
- Correo electrónico: guering@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, de ambos sexos, en quienes se obtenga un acceso transradial exitoso para procedimientos coronarios diagnósticos o terapéuticos electivos y urgentes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, de ambos sexos, en los que no se logra un acceso transradial exitoso y se realiza crossover a acceso femoral.
- Pacientes mayores de 18 años, de ambos sexos, que no den su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes mayores de 18 años, de ambos sexos, con shock cardiogénico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de hemostasia permeable
La TR Band (Terumo medical) se colocará en el sitio de entrada de la vaina, la bolsa de aire de la TR Band se llenará con 18 ml de aire para lograr la hemostasia inicial.
Se retirará la vaina, se retirará aire lentamente hasta observar un sangrado pulsátil por el orificio de la vaina, una vez ocurrido este fenómeno se agregarán 2 ml de aire a la cámara de aire y se corroborará la ausencia de sangrado, acto seguido se realizará una se colocará un oxímetro de pulso en el dedo índice del paciente y se realizará una compresión manual transitoria de la arteria cubital ipsilateral, se corroborará la permeabilidad de la arteria radial mediante saturación de oxígeno y curva de pulso adecuada (prueba inversa de Barbeau), si no es posible lograr una hemostasia permeable, se volverá a intentar desinflar 1-2 ml de la Banda TR cada 15 minutos hasta lograr una prueba de Barbeau inversa positiva con ausencia de sangrado.
Se intentará retirar la banda TR 2 horas después del procedimiento.
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Hemostasia permeable con TR BAND
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Experimental: Brazo ULTRA
La banda TR se colocará en el sitio de entrada de la vaina, la arteria cubital ipsilateral se comprimirá en el canal de Guyon colocando un compuesto cilíndrico hecho envolviendo una gasa de 4 pulgadas x 4 pulgadas alrededor de una tapa de aguja de plástico de 1 pulgada y comprimiéndola usando una Hemoband aplicada circunferencialmente.
Después de confirmar la compresión oclusiva de la arteria cubital mediante pletismografía, se utilizará el protocolo de hemostasia permeable para la hemostasia de la arteria radial como se describe en el brazo de hemostasia permeable.
El capuchón de la aguja y la hemobanda que comprime la arteria cubital se retirarán 1 hora después del procedimiento.
Se intentará retirar la banda TR 2 horas después del procedimiento.
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Protocolo de hemostasia permeable más compresión cubital ipsilateral
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Experimental: Brazo de disco hemostático
Se colocará el disco hemostático StatSeal sobre el sitio de entrada de la vaina, se colocará la TR Band sobre el disco, de acuerdo a las especificaciones del fabricante se llenará la cámara de aire con 8 ml de aire, luego se retirará la vaina, corroborando la ausencia de sangrando, 20 minutos después se extraerán 3 ml de aire, 20 minutos después se extraerán 5 ml de aire, finalmente los investigadores intentarán retirar la TR Band desinflada 60 minutos después del procedimiento.
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Disco StatSeal más banda TR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oclusión de arteria radial (RAO) según técnica hemostática a las 24 hrs y evaluar cambio a los 30 días
Periodo de tiempo: 24 horas y 30 días
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2 artículos.
Medido con la prueba de Barbeau. |
24 horas y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
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1. 2 artículos
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30 dias
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 24 horas
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1. 2 artículos
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24 horas
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Oclusión de la arteria radial según dosis de heparina
Periodo de tiempo: 30 dias
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1. 3 artículos
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30 dias
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Oclusión de la arteria radial según el tamaño de la vaina
Periodo de tiempo: 30 dias
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1. 3 artículos
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30 dias
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Tiempo para la eliminación de la banda TR
Periodo de tiempo: 300 minutos
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1. 1 artículo - Tiempo promedio hasta la eliminación de la banda TR |
300 minutos
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Oclusión de la arteria radial según tipo de procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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1. 2 artículos
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
- Silla de estudio: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT-18-075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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