Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie okluzji tętnicy promieniowej: porównanie trzech metod hemostazy w interwencji przezpromieniowej (PROTHECT)

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Jesus Reyes, National Heart Institute, Mexico

Zapobieganie okluzji tętnicy promieniowej: porównanie trzech metod hemostazy w przezpromieniowym dostępie naczyniowym do diagnostycznej lub terapeutycznej angiografii wieńcowej

Niniejsze badanie ocenia trzy hemostatyczne metody zapobiegania okluzji tętnicy promieniowej. Jedna trzecia pacjentów otrzyma poprawną hemostazę, kolejna trzecia uzyska poprawną hemostazę z kompresją łokciową, a ostatnia jedna trzecia otrzyma krążek hemostatyczny StatSeal.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym powikłaniem dostępu przezpromieniowego jest niedrożność tętnicy promieniowej, która choć w większości przypadków niema klinicznie, wiąże się z krytycznym niedokrwieniem ręki, co ważniejsze ogranicza dostęp promieniowy do przyszłych interwencji wieńcowych i ogranicza użycie tego przewodu do zabiegów rewaskularyzacji naczyń wieńcowych i przetok tętniczo-żylnych.

Zidentyfikowano czynniki, które zapobiegają okluzji tętnicy promieniowej, w tym zastosowanie kilku technik hemostatycznych na zakończenie cewnikowania serca.

Opatentowana hemostaza definiowana jako technika umożliwiająca przepuszczalność tętnicy promieniowej i jednocześnie zapewniająca brak krwawienia była pierwszą metodą hemostatyczną, która wykazała zmniejszenie częstości niedrożności tętnicy promieniowej, jest obecnie standardem jakości hemostazy w dostęp transradialny na całym świecie. Ostatnio opisano patentową hemostazę z kompresją łokciową, która okazała się lepsza w randomizowanym badaniu klinicznym niż konwencjonalna patentowa hemostaza, zmniejszając częstość niedrożności tętnicy promieniowej do 0,8% po 30 dniach. Te metody hemostatyczne są przedmiotem aktualnych badań na całym świecie. Oczekuje się, że więcej badań klinicznych potwierdzi wyższość skutecznej hemostazy i kompresji łokciowej.

Krążki hemostatyczne stosowane na początku jako próba skrócenia czasu hemostazy dostępu promieniowego, a tym samym czasu rekonwalescencji w jednostkach o dużej objętości, przyciągnęły uwagę ze względu na ich skuteczność i niską częstość występowania niedrożności tętnicy promieniowej, istnieje niewiele doniesień którzy umieszczają to jako potencjalną strategię zmniejszania częstości niedrożności tętnicy promieniowej. Jego skuteczność powinna zostać zweryfikowana w dedykowanych badaniach z odpowiednią liczebnością próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1425

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, obojga płci, u których uzyskano skuteczny dostęp przezpromieniowy do planowych i pilnych diagnostycznych lub terapeutycznych zabiegów wieńcowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, obu płci, u których nie udaje się uzyskać dostępu przezpromieniowego i wykonuje się dostęp krzyżowy do udowego.
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, obojga płci, którzy nie wyrażają świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, obu płci, ze wstrząsem kardiogennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Patentowe ramię hemostazy
Opaska TR (Terumo Medical) zostanie umieszczona w miejscu wprowadzenia koszulki, pęcherz powietrzny opaski TR zostanie napełniony 18 ml powietrza w celu uzyskania wstępnej hemostazy. Osłona zostanie usunięta, powietrze będzie powoli usuwane, aż do zaobserwowania pulsującego krwawienia przez otwór osłony, po wystąpieniu tego zjawiska do pęcherza powietrznego zostanie dodane 2 ml powietrza i potwierdzony zostanie brak krwawienia, natychmiast po pulsoksymetr zostanie umieszczony na palcu wskazującym pacjenta i wykonany zostanie przemijający ręczny ucisk tętnicy łokciowej ipsilateralnej, drożność tętnicy promieniowej zostanie potwierdzona za pomocą wysycenia tlenem i odpowiedniej krzywej tętna (odwrócony test Barbeau), jeżeli nie jest możliwe osiągnięcie prawidłowej hemostazy, będzie ponawiana próba spuszczania powietrza 1-2 ml opaski TR Band co 15 minut, aż do uzyskania pozytywnego odwrotnego testu Barbeau z brakiem krwawienia. Próba usunięcia opaski TR zostanie podjęta po 2 godzinach od zabiegu.
Procedura: Patentowe ramię hemostazy
Patentowa hemostaza z TR BAND
Eksperymentalny: ULTRA Ramię
Opaska TR zostanie umieszczona w miejscu wprowadzenia koszulki, tętnica łokciowa po tej samej stronie zostanie ściśnięta w kanale Guyona poprzez umieszczenie cylindrycznego kompozytu wykonanego przez owinięcie gazy o wymiarach 4 cale x 4 cale wokół 1-calowej plastikowej nasadki na igłę i ściśnięcie jej za pomocą Hemoband nakładany obwodowo. Po potwierdzeniu okluzyjnego ucisku tętnicy łokciowej za pomocą pletyzmografii, patentowy protokół hemostazy zostanie zastosowany do hemostazy tętnicy promieniowej, jak opisano w patentowym ramieniu hemostazy. Nasadka igły i hemobanda uciskająca tętnicę łokciową zostaną usunięte po 1 godzinie od zabiegu. Próba usunięcia opaski TR zostanie podjęta po 2 godzinach od zabiegu.
Procedura: Ramię ULTRA
Opatentowany protokół hemostazy plus kompresja łokcia po tej samej stronie
Eksperymentalny: Hemostatyczne ramię dysku
Krążek hemostatyczny StatSeal zostanie umieszczony nad miejscem wprowadzenia koszulki, opaska TR Band zostanie umieszczona nad dyskiem, zgodnie z zaleceniami producenta pęcherz powietrzny zostanie napełniony 8 ml powietrza, następnie koszulka zostanie usunięta, potwierdzając brak krwawienia, po 20 minutach usunie się 3 ml powietrza, po 20 minutach usunie się 5 ml powietrza, na koniec badacze spróbują usunąć opróżnioną opaskę TR po 60 minutach od zabiegu.
Urządzenie: Ramię dysku hemostatycznego
Krążek StatSeal plus opaska TR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okluzja tętnicy promieniowej (RAO) zgodnie z techniką hemostatyczną po 24 godzinach i ocena zmian po 30 dniach
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni

2 pozycje.

  • RAO o 24 godz
  • RAO po 30 dniach

Mierzone testem Barbeau.
24 godziny i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni

1. 2 szt

  • Przetoka tętniczo-żylna promieniowa
  • Tętniak rzekomy promieniowy
30 dni
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 24 godziny

1. 2 szt

  • Tromboliza w kryteriach zawału mięśnia sercowego, krwawienia związane z pomostowaniem aortalno-wieńcowym
  • Duże krwawienie
  • Niewielkie krwawienie
  • Minimalne krwawienie
  • Powstawanie krwiaka EASY skala krwiaka
  • Stopień 1
  • II stopień
  • klasa III
  • klasa IV
  • klasa V
24 godziny
Niedrożność tętnicy promieniowej w zależności od dawki heparyny
Ramy czasowe: 30 dni

1. 3 szt

  • RAO z dawką heparyny < 5000 Ui
  • RAO z dawką heparyny 5000-8000 Ui
  • RAO z > 8000 dawką heparyny
30 dni
Okluzja tętnicy promieniowej w zależności od rozmiaru koszulki
Ramy czasowe: 30 dni

1. 3 szt

  • RAO z osłoną 5 Fr
  • RAO z osłoną 6 Fr
  • RAO z osłoną 7 Fr
30 dni
Czas na usunięcie opaski TR
Ramy czasowe: 300 minut

1. 1 pozycja

- Średni czas do usunięcia opaski TR
300 minut
Niedrożność tętnicy promieniowej w zależności od rodzaju zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni

1. 2 szt

  • RAO w procedurach diagnostycznych
  • RAO w procedurach terapeutycznych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Institute, Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
  • Krzesło do nauki: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT-18-075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj