- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03558243
요골동맥폐색의 예방: 경요골 중재시술의 3가지 HEmostatiC 방법 비교 (PROTHECT)
요골동맥폐쇄 예방: 진단적 또는 치료적 관상동맥조영술을 위한 경요골혈관접근법의 3가지 지혈법 비교
연구 개요
상세 설명
경요골 접근의 주된 합병증은 요골 동맥의 폐색인데, 이는 대부분의 경우 임상적으로 무증상이지만 치명적인 손 허혈과 관련이 있으며 더 중요하게는 향후 관상 동맥 중재술을 위한 요골 접근을 제한하고 이 도관의 사용을 제한합니다. 관상 동맥 혈관 재생 수술 및 동정맥루.
심장 카테터 삽입의 결론에서 몇 가지 지혈 기술의 사용을 포함하여 요골 동맥의 폐색을 방지하는 요인이 확인되었습니다.
요골동맥의 투과성을 허용함과 동시에 출혈이 없는 기술로 정의되는 특허지혈법은 요골동맥 폐색 발생률을 감소시킨 최초의 지혈법이었으며, 현재 국내 지혈의 품질기준이 되고 있다. 전 세계적으로 경 방사형 액세스. 최근에 특허 지혈과 척골 압박이 기술되었는데 무작위 임상 시험에서 기존의 특허 지혈보다 우월한 것으로 입증되어 요골 동맥 폐색 발생률이 30일에 0.8%로 감소했습니다. 이러한 지혈 방법은 전 세계적으로 현재 연구 대상입니다. 그리고 더 많은 임상시험을 통해 개존지혈과 척골압박의 우월성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다.
요골 접근의 지혈 시간을 줄이기 위한 시도로 처음에 사용된 지혈 디스크는 고용량 단위의 회복 시간이 그 효과와 낮은 요골 동맥 폐색 발생률로 인해 주목을 받았지만 보고는 거의 없습니다. 요골 동맥 폐색의 발생률을 줄이기 위한 잠재적인 전략으로 생각합니다. 그 효과는 적절한 표본 크기의 전용 시험에서 검증되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jesus E Reyes, MD
- 전화번호: 1235 +525555732911
- 이메일: jesus1912@hotmail.com
연구 장소
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
- 모병
- National Heart Institute
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연락하다:
- Jesus E Reyes, MD
- 전화번호: 1235 +525555732911
- 이메일: jesus1912@hotmail.com
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연락하다:
- Guering Eid-Lidt, MD
- 전화번호: 1235 +525555732911
- 이메일: guering@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 및 긴급 진단 또는 관상 동맥 치료 절차를 위해 성공적인 경 방사상 접근을 얻은 18 세 이상의 환자 (남녀 모두).
제외 기준:
- 18세 이상의 환자(성공적으로 경방사상 접근이 이루어지지 않고 대퇴골 접근에 대해 크로스오버가 수행됨).
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하지 않은 18세 이상의 환자(남녀 모두).
- 남녀 모두 18세 이상의 심인성 쇼크 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 특허 지혈 팔
TR Band(Terumo medical)를 칼집 입구 부위에 배치하고 TR Band의 공기 주머니를 18mL의 공기로 채워 초기 지혈을 달성합니다.
덮개를 제거하고 덮개 구멍을 통해 박동성 출혈이 관찰될 때까지 천천히 공기를 빼냅니다. 이 현상이 발생하면 2ml의 공기가 공기 주머니에 추가되고 출혈이 없음을 확인합니다. 맥박 산소 측정기를 환자의 집게 손가락에 놓고 동측 척골 동맥의 일시적인 수동 압박을 수행하고, 요골 동맥의 개방성은 산소 포화도 및 적절한 맥박 곡선(Barbeau 역 테스트)을 통해 확증됩니다. 특허 지혈을 달성할 수 없는 경우 출혈이 없는 양성 역 Barbeau 테스트가 달성될 때까지 15분마다 TR Band의 1-2ml를 수축시키는 재시도가 이루어집니다.
TR 밴드 제거는 시술 2시간 후 시도됩니다.
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TR BAND를 이용한 특허 지혈
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실험적: 울트라 암
TR 밴드는 칼집 진입 부위에 배치되고 동측 척골 동맥은 1인치 플라스틱 바늘 캡 주위에 4인치 x 4인치 거즈를 감아 만든 원통형 합성물을 배치하고 다음을 사용하여 압축하여 Guyon관에서 압축합니다. 원주에 적용된 Hemoband.
척골 동맥의 폐색 압박이 혈량 측정법으로 확인된 후, 특허 지혈 팔에서 설명한 요골 동맥 지혈을 위해 특허 지혈 프로토콜을 사용합니다.
시술 1시간 후 척골동맥을 압박하는 니들캡과 헤모밴드를 제거합니다.
TR 밴드 제거는 시술 2시간 후 시도됩니다.
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특허 지혈 프로토콜과 동측 척골 압박
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실험적: 지혈 디스크 팔
StatSeal 지혈 디스크는 시스 진입 부위 위에 놓이고, TR Band는 디스크 위에 놓입니다. 출혈, 20분 후 3ml의 공기를 제거하고, 20분 후 5ml의 공기를 제거하고, 마지막으로 수사관은 시술 60분 후 수축된 TR Band를 제거하려고 합니다.
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StatSeal 디스크 플러스 TR 밴드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간에 지혈 기법에 따른 요골 동맥 폐색(RAO) 및 30일에 변화를 평가
기간: 24시간 30일
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2 항목.
Barbeau 테스트로 측정했습니다. |
24시간 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 합병증
기간: 30 일
|
1. 2개 항목
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30 일
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출혈성 합병증
기간: 24 시간
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1. 2개 항목
|
24 시간
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헤파린 투여량에 따른 요골동맥 폐쇄
기간: 30 일
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1. 3개 항목
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30 일
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칼집 크기에 따른 요골 동맥 폐색
기간: 30 일
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1. 3개 항목
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30 일
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TR 밴드 제거 시간
기간: 300분
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1. 1개 항목 - TR 밴드 제거까지의 평균 시간 |
300분
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시술의 종류에 따른 요골동맥폐색
기간: 30 일
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1. 2개 항목
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
- 연구 의자: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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특허 지혈 팔에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; The Netherlands Cancer Institute종료됨
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University Hospital of Ferrara알려지지 않은