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요골동맥폐색의 예방: 경요골 중재시술의 3가지 HEmostatiC 방법 비교 (PROTHECT)

2020년 3월 18일 업데이트: Jesus Reyes, National Heart Institute, Mexico

요골동맥폐쇄 예방: 진단적 또는 치료적 관상동맥조영술을 위한 경요골혈관접근법의 3가지 지혈법 비교

본 연구에서는 요골동맥폐쇄 예방을 위한 3가지 지혈법을 평가하였다. 환자의 1/3은 특허 지혈을 받게 되고, 다른 1/3은 특허 지혈과 척골 압박을 받게 되며, 마지막 1/3은 StatSeal 지혈 디스크를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

경요골 접근의 주된 합병증은 요골 동맥의 폐색인데, 이는 대부분의 경우 임상적으로 무증상이지만 치명적인 손 허혈과 관련이 있으며 더 중요하게는 향후 관상 동맥 중재술을 위한 요골 접근을 제한하고 이 도관의 사용을 제한합니다. 관상 동맥 혈관 재생 수술 및 동정맥루.

심장 카테터 삽입의 결론에서 몇 가지 지혈 기술의 사용을 포함하여 요골 동맥의 폐색을 방지하는 요인이 확인되었습니다.

요골동맥의 투과성을 허용함과 동시에 출혈이 없는 기술로 정의되는 특허지혈법은 요골동맥 폐색 발생률을 감소시킨 최초의 지혈법이었으며, 현재 국내 지혈의 품질기준이 되고 있다. 전 세계적으로 경 방사형 액세스. 최근에 특허 지혈과 척골 압박이 기술되었는데 무작위 임상 시험에서 기존의 특허 지혈보다 우월한 것으로 입증되어 요골 동맥 폐색 발생률이 30일에 0.8%로 감소했습니다. 이러한 지혈 방법은 전 세계적으로 현재 연구 대상입니다. 그리고 더 많은 임상시험을 통해 개존지혈과 척골압박의 우월성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다.

요골 접근의 지혈 시간을 줄이기 위한 시도로 처음에 사용된 지혈 디스크는 고용량 단위의 회복 시간이 그 효과와 낮은 요골 동맥 폐색 발생률로 인해 주목을 받았지만 보고는 거의 없습니다. 요골 동맥 폐색의 발생률을 줄이기 위한 잠재적인 전략으로 생각합니다. 그 효과는 적절한 표본 크기의 전용 시험에서 검증되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1425

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • 모병
        • National Heart Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 및 긴급 진단 또는 관상 동맥 치료 절차를 위해 성공적인 경 방사상 접근을 얻은 18 세 이상의 환자 (남녀 모두).

제외 기준:

  • 18세 이상의 환자(성공적으로 경방사상 접근이 이루어지지 않고 대퇴골 접근에 대해 크로스오버가 수행됨).
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하지 않은 18세 이상의 환자(남녀 모두).
  • 남녀 모두 18세 이상의 심인성 쇼크 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 특허 지혈 팔
TR Band(Terumo medical)를 칼집 입구 부위에 배치하고 TR Band의 공기 주머니를 18mL의 공기로 채워 초기 지혈을 달성합니다. 덮개를 제거하고 덮개 구멍을 통해 박동성 출혈이 관찰될 때까지 천천히 공기를 빼냅니다. 이 현상이 발생하면 2ml의 공기가 공기 주머니에 추가되고 출혈이 없음을 확인합니다. 맥박 산소 측정기를 환자의 집게 손가락에 놓고 동측 척골 동맥의 일시적인 수동 압박을 수행하고, 요골 동맥의 개방성은 산소 포화도 및 적절한 맥박 곡선(Barbeau 역 테스트)을 통해 확증됩니다. 특허 지혈을 달성할 수 없는 경우 출혈이 없는 양성 역 Barbeau 테스트가 달성될 때까지 15분마다 TR Band의 1-2ml를 수축시키는 재시도가 이루어집니다. TR 밴드 제거는 시술 2시간 후 시도됩니다.
TR BAND를 이용한 특허 지혈
실험적: 울트라 암
TR 밴드는 칼집 진입 부위에 배치되고 동측 척골 동맥은 1인치 플라스틱 바늘 캡 주위에 4인치 x 4인치 거즈를 감아 만든 원통형 합성물을 배치하고 다음을 사용하여 압축하여 Guyon관에서 압축합니다. 원주에 적용된 Hemoband. 척골 동맥의 폐색 압박이 혈량 측정법으로 확인된 후, 특허 지혈 팔에서 설명한 요골 동맥 지혈을 위해 특허 지혈 프로토콜을 사용합니다. 시술 1시간 후 척골동맥을 압박하는 니들캡과 헤모밴드를 제거합니다. TR 밴드 제거는 시술 2시간 후 시도됩니다.
특허 지혈 프로토콜과 동측 척골 압박
실험적: 지혈 디스크 팔
StatSeal 지혈 디스크는 시스 진입 부위 위에 놓이고, TR Band는 디스크 위에 놓입니다. 출혈, 20분 후 3ml의 공기를 제거하고, 20분 후 5ml의 공기를 제거하고, 마지막으로 수사관은 시술 60분 후 수축된 TR Band를 제거하려고 합니다.
StatSeal 디스크 플러스 TR 밴드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간에 지혈 기법에 따른 요골 동맥 폐색(RAO) 및 30일에 변화를 평가
기간: 24시간 30일

2 항목.

  • 24시간 RAO
  • RAO 30일

Barbeau 테스트로 측정했습니다.

24시간 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 합병증
기간: 30 일

1. 2개 항목

  • 방사형 동정맥루
  • 방사형 가성동맥류
30 일
출혈성 합병증
기간: 24 시간

1. 2개 항목

  • 심근경색 기준에서 혈전용해술, 비관상동맥우회술 관련 출혈
  • 주요 출혈
  • 경미한 출혈
  • 최소 출혈
  • 혈종 형성 EASY 혈종 척도
  • 1 학년
  • 2등급
  • 3등급
  • 4등급
  • 5등급
24 시간
헤파린 투여량에 따른 요골동맥 폐쇄
기간: 30 일

1. 3개 항목

  • < 5000 Ui 헤파린 용량의 RAO
  • 5000-8000 Ui 헤파린 용량의 RAO
  • > 8000 헤파린 용량의 RAO
30 일
칼집 크기에 따른 요골 동맥 폐색
기간: 30 일

1. 3개 항목

  • 5 Fr 칼집이 있는 RAO
  • 6 Fr 칼집을 가진 RAO
  • 7 Fr Sheath's가 있는 RAO
30 일
TR 밴드 제거 시간
기간: 300분

1. 1개 항목

- TR 밴드 제거까지의 평균 시간

300분
시술의 종류에 따른 요골동맥폐색
기간: 30 일

1. 2개 항목

  • 진단 절차의 RAO
  • 치료 절차의 RAO
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Guering Eid-Lidt, MD, National Heart Institute, Mexico
  • 연구 의자: Marco A Peña, MD, National Heart Institute, Mexico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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특허 지혈 팔에 대한 임상 시험

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