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低悪性度中リスクの非筋層浸潤性膀胱がんに対するUGN-102の第2b相試験 (OPTIMA II)

2022年9月1日 更新者：UroGen Pharma Ltd.

再発リスクが中程度の低悪性度（LG）非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者における一次化学療法としてのUGN-102の有効性と安全性を評価する第2b相単群多施設試験

この第 2b 相単群多施設試験では、低悪性度中リスク非筋層浸潤性膀胱がん (LG IR NMIBC) 患者における一次化学療法としての UGN-102 の有効性と安全性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、UGN-102 の週 1 回 6 回の膀胱内注入で治療されました。

UGN-102 の除去効果は、3 か月の来院時に評価されました。これは、最後の毎週の点眼から 5 週間±1 週間後 (治験薬の開始から 3 か月後) に行われました。 応答は、膀胱鏡検査による視覚的評価（病変の外観、数、およびサイズ）に基づいて決定され、残りの病変がある場合は、残りの病変の組織病理学によって決定されました。 完全奏効（CR）は、検出可能な疾患（NDD）がないことと定義され、膀胱鏡検査中に視覚的に評価され、尿細胞診によっても評価されました。 調査員が確信を持てず、疑わしい組織があった場合、膀胱鏡検査および尿細胞診に加えて、CR を確認するために、疑わしい組織から小さな生検が行われました。

CRを達成した患者は、有害事象（AE）および併用薬の変更を記録するために毎月電話で連絡を取り続け、UGN-102の最初の点眼から6、9、および12か月後に疾患再発の証拠について評価されました。 非完全奏効（非CR）の患者は研究を中止し、主治医による標準治療を継続しました。

安全性は、有害事象のレビュー、実験室での評価、および身体検査の所見に基づいて決定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Medical Institute
    • Florida
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • John Hopkins University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Urology Las Vegas
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center (Albert Einstein)
      • New York、New York、アメリカ、14225
        • Western New York Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27572
        • The University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey State College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Fredericksburg、Texas、アメリカ、78233
        • Urology San Antonio
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah tikva、イスラエル、49372
        • Rabin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名し、プロトコルに準拠する意思と能力があります。
  2. -スクリーニング時またはスクリーニングから6週間以内にコールドカップ生検によって組織学的に確認された、新たに診断された、または過去のLG NMIBC（Ta）があります。

  3. 以下の 1 つまたは 2 つを有すると定義される、再発のリスクが中程度です。

    • 複数の腫瘍の存在;
    • 孤立性腫瘍 > 3cm;
    • 再発（現在の診断から1年以内にLG NMIBCが1回以上発生）。
  4. -登録時または6週間以内に高悪性度（HG）疾患の排尿細胞診が陰性である。
  5. -参加者が女性または男性参加者の女性パートナーであり、出産の可能性がある場合（不妊手術を受けていない閉経前の女性として定義）、登録から治療後6か月まで、許容される2つの有効な避妊方法を使用する意思がある。

  6. 以下の定期的な臨床検査で決定されるように、適切な臓器および骨髄機能を持っています。

    • 白血球 ≥ 3,000/μL;
    • 好中球の絶対数がμLあたり1,500以上。
    • 血小板 ≥ 100,000/μL;
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL;
    • -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）;
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN;
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN;
    • -推定糸球体濾過率（eGFR）≧30mL/分。

  7. -スクリーニングおよびベースラインの訪問時に活動性尿路感染症（UTI）の証拠はありません。

    • 症候性UTIの場合、患者は全コースの抗生物質で治療され、治験薬は解決まで延期されます。 無症候性細菌尿の場合、予防的抗生物質の使用と治験薬の延期は、治験責任医師（PI）の裁量に任されています。

除外基準:

  1. -登録から5年以内の予備膀胱鏡検査での上皮内癌（CIS）の病歴。
  2. -過去2年以内に尿路上皮癌（UC）のバチルスカルメットゲラン（BCG）治療を受けました。
  3. -過去2年間のHG乳頭状UCの病歴。
  4. -マイトマイシンに対する既知のアレルギーまたは感受性。
  5. -尿道カテーテルの通過を妨げる臨床的に重大な尿道狭窄。
  6. 骨盤放射線療法の歴史。

  7. の歴史：

    • 神経因性膀胱;
    • 活動的な尿閉;
    • 通常の排尿を妨げるその他の状態。
  8. -過去または現在の筋肉浸潤性（すなわち、T2​​、T3、T4）または転移性UCまたは同時発生の上部尿路上皮がん（UTUC）。
  9. -登録から30日以内に治験薬またはデバイスを使用した研究に参加しました。
  10. -以前の膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）の直後の化学療法の単回投与を除いて、膀胱内化学療法剤による以前の治療歴。
  11. -根底にある物質乱用または精神障害があるため、調査官の意見では、患者はプロトコルを順守できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UGN-102
患者は、UGN-102 の週 1 回 6 回の膀胱内注入で治療されました。
薬：UGN-102

UGN-102 は、点眼前にマイトマイシンを再構成するために使用されるマイトマイシンと滅菌ヒドロゲル (独自の熱応答性ゲル) で構成されています。 UGN-102 の逆熱特性により、マイトマイシンを液体として局所投与し、続いて膀胱への注入後に半固体ゲルデポーに変換できます。

膀胱内注入用の UGN-102 混合物には、56 mL の混合物に 75 mg のマイトマイシンが含まれています (1 mL あたり 1.33 mg のマイトマイシン)。

他の名前：
  • 膀胱内溶液用UGN-102（マイトマイシン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UGN-102治療の完全奏効（CR）率
時間枠：UGN-102初回点眼から3ヶ月後
LG NMIBC患者におけるUGN-102の腫瘍切除効果を評価すること。 CR率は、膀胱鏡検査、原因生検、および尿細胞診によって決定された検出可能な疾患（NDD）のない患者の割合として定義されました。
UGN-102初回点眼から3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永続的完全応答 (DCR) 率
時間枠：UGN-102 の初回点眼から 6、9、12 か月後
CRを達成したLG NMIBC患者における奏効の持続性を評価すること。 DCR率は、それぞれの時点でCRを維持した患者の割合として定義されました。
UGN-102 の初回点眼から 6、9、12 か月後
治療に起因する有害事象（TEAE）、治験薬または治験処置に関連する TEAE、最大重症度別の TEAE、治療中止につながる TEAE、および重篤な TEAE を伴う参加者の数。
時間枠：12ヶ月まで
各タイプのイベントの患者数が要約されます。 有害事象の重大度は、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に従って次のように等級付けされました。致命的）。
12ヶ月まで
ベースライン後の潜在的に臨床的に重要な（PCS）検査値を持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
ベースライン後の化学または血液学パラメーターのPCS基準を満たした患者の数が要約されます
12ヶ月まで
ベースライン後のPCSバイタルサイン値を持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
ベースライン後のバイタル サイン パラメータの PCS 基準を満たした患者の数が要約されます。
12ヶ月まで
ベースライン後の臨床的に重要な（CS）身体検査所見のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
ベースライン後の異常なCS身体検査所見を有する患者の数が要約されます
12ヶ月まで
ベースライン後のCS泌尿器科向けの身体検査所見のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
ベースライン後に異常なCS泌尿器科の身体検査所見を有する患者の数が要約される
12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイトマイシン血漿濃度
時間枠：0 (点眼前)、UGN-102 の初回点眼から 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
マイトマイシン血漿濃度は、UGN-102で治療された6人の患者のサブセットで評価されました
0 (点眼前)、UGN-102 の初回点眼から 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
血漿濃度-時間曲線下のマイトマイシン面積 (AUC)
時間枠：UGN-102の最初の点眼後0（点眼前）から6時間後
マイトマイシン AUC は、UGN-102 で治療された 6 人の患者のサブセットで評価されました
UGN-102の最初の点眼後0（点眼前）から6時間後
マイトマイシン最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0 (点眼前)、UGN-102 の初回点眼から 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後
マイトマイシン Cmax は、UGN-102 で治療された 6 人の患者のサブセットで評価されました
0 (点眼前)、UGN-102 の初回点眼から 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UroGen Pharma Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Elyse Seltzer, MD、UroGen Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2020年1月3日

研究の完了 (実際)

2020年10月21日

試験登録日

最初に提出

2018年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月3日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TC-BC-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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