Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b tutkimus UGN-102:sta matala-asteisen keskiriskin ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää varten (OPTIMA II)

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: UroGen Pharma Ltd.

Vaihe 2b, yksihaarainen, monikeskustutkimus UGN-102:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisena kemoablatiivisena hoitona potilailla, joilla on matala-asteinen (LG) ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), joiden uusiutumisriski on keskitasoinen

Tässä vaiheen 2b, yksihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa arvioitiin UGN-102:n tehoa ja turvallisuutta ensisijaisena kemoablatiivisena hoitona potilailla, joilla oli matala-asteinen keskiriskinen ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (LG IR NMIBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia potilaita hoidettiin kuudella kerran viikossa UGN-102:n intravesikaalisella tiputuksella.

UGN-102:n ablatiivinen vaikutus arvioitiin 3 kuukauden vierailulla, joka tapahtui 5 viikkoa ± 1 viikko viimeisen viikoittaisen tiputuksen jälkeen (3 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen). Vaste määritettiin visuaalisen arvioinnin perusteella kystoskopialla (leesioiden ulkonäkö, lukumäärä ja koko) ja, jos vaurioita oli jäljellä, jäljellä olevien leesioiden histopatologialla. Täydellinen vaste (CR) määriteltiin ilman havaittavaa sairautta (NDD), ja se arvioitiin visuaalisesti kystoskopian aikana sekä virtsan sytologialla. Jos tutkija ei ollut varma ja epäiltyä kudosta oli, epäillystä kudoksesta otettiin pieni biopsia CR:n vahvistamiseksi kystoskopian ja virtsan sytologian lisäksi.

Potilaat, jotka saavuttivat CR:n, pitivät edelleen kuukausittain puhelinyhteyksiä mahdollisten haittatapahtumien (AE) ja samanaikaisten lääkkeiden muutosten dokumentoimiseksi, ja heidät arvioitiin 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä UGN-102:n tiputuksesta taudin uusiutumisesta. Potilaat, joilla oli epätäydellinen vaste (ei-CR), keskeyttivät tutkimuksen ja jatkoivat hoitoa hoitavan lääkärinsä mukaisesti.

Turvallisuus määritettiin haittavaikutusten arvioinnin, laboratorioarvioiden ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda University
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence Medical Institute
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • John Hopkins University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Urology Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center (Albert Einstein)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 14225
        • Western New York Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27572
        • The University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey State College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Urology San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan pöytäkirjaa.
  2. Äskettäin diagnosoitu tai historiallinen LG NMIBC (Ta) on histologisesti vahvistettu kylmäkuppibiopsialla seulonnassa tai 6 viikon sisällä seulonnasta.

  3. On keskimääräinen uusiutumisriski, joka määritellään 1 tai 2 seuraavista:

    • Useiden kasvainten esiintyminen;
    • Yksinäinen kasvain > 3 cm;
    • Uusiutuminen (≥ 1 LG NMIBC:n esiintyminen 1 vuoden sisällä nykyisestä diagnoosista).
  4. Hänellä on negatiivinen tyhjennyssytologia korkean asteen (HG) taudin vuoksi 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  5. Valmis käyttämään kahta hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä ilmoittautumisesta 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen, jos osallistuja on nainen tai miespuolisen osallistujan naiskumppani ja on hedelmällisessä iässä (määritelty premenopausaalisilla naisilla, joita ei ole steriloitu).

  6. Sillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta seuraavien rutiinilaboratoriokokeiden perusteella:

    • Leukosyytit ≥ 3 000 per μl;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 per μl;
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 per μl;
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN;
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min.

  7. Hänellä ei ole näyttöä aktiivisesta virtsatieinfektiosta (UTI) seulonta- ja peruskäynneillä.

    • Oireisen virtsatieinfektion tapauksessa potilasta hoidetaan täydellä antibioottikuurilla ja tutkimuslääkettä lykätään hoitoon asti. Oireettoman bakteriurian tapauksessa profylaktisten antibioottien käyttö ja tutkimuslääkkeen lykkääminen on jätetty päätutkijan (PI) harkintaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi carcinoma in situ (CIS) alustavassa kystoskopiassa 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  2. Sai Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -hoidon uroteelisyövän (UC) vuoksi edellisten 2 vuoden aikana.
  3. HG-papillaarisen UC:n historia viimeisen 2 vuoden aikana.
  4. Tunnettu allergia tai herkkyys mitomysiinille.
  5. Kliinisesti merkittävä virtsaputken ahtauma, joka estäisi virtsaputken katetrin läpikulun.
  6. Lantion sädehoidon historia.

  7. Historia:

    • Neurogeeninen virtsarakko;
    • Aktiivinen virtsanpidätys;
    • Kaikki muut olosuhteet, jotka estävät normaalin tyhjennyksen.
  8. Aiempi tai nykyinen lihasinvasiivinen (ts. T2, T3, T4) tai metastaattinen UC tai samanaikainen ylemmän tien uroteelikarsinooma (UTUC).
  9. On osallistunut tutkimukseen tutkimusaineen tai laitteen kanssa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  10. Aiempi hoito intravesikaalisella kemoterapeuttisella aineella, lukuun ottamatta kerta-annosta kemoterapiaa välittömästi aiemman virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen.
  11. Potilaalla on taustalla päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrista häiriötä, jonka vuoksi potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UGN-102
Potilaita hoidettiin kuudella kerran viikossa intravesikaalisella UGN-102:n tiputuksella.
Lääke: UGN-102

UGN-102 koostuu mitomysiinistä ja steriilistä hydrogeelistä (omistettu lämpöherkkä geeli), jota käytetään mitomysiinin liuottamiseen ennen tiputtamista. UGN-102:n käänteiset lämpöominaisuudet mahdollistavat mitomysiinin paikallisen antamisen nesteenä, minkä jälkeen se muuttuu puolikiinteäksi geelivarastoksi rakkoon tiputuksen jälkeen.

UGN-102-seos rakonsisäiseen tiputukseen sisältää 75 mg mitomysiiniä 56 ml:ssa sekoitusta (1,33 mg mitomysiiniä 1 ml:ssa).

Muut nimet:
  • UGN-102 (mitomysiini) intravesikaaliselle liuokselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UGN-102-hoidon täydellinen vasteprosentti (CR).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen UGN-102:n tiputtamisen jälkeen
Arvioida UGN-102:n kasvaimia poistava vaikutus potilailla, joilla on LG NMIBC. CR-taajuus määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ollut havaittavaa sairautta (NDD), joka määritettiin kystoskopialla, syybiopsialla ja virtsan sytologialla.
3 kuukautta ensimmäisen UGN-102:n tiputtamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCR (Derable Complete Response) -nopeus
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen UGN-102:n tiputtamisen jälkeen
Arvioida vasteen kestävyyttä potilailla, joilla on LG NMIBC ja jotka saavuttavat CR:n. DCR-aste määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla CR säilyi vastaavana ajankohtana.
6, 9 ja 12 kuukautta ensimmäisen UGN-102:n tiputtamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), tutkimukseen liittyviin lääkkeisiin tai toimenpiteisiin liittyviä TEAE-tapauksia, TEAE-tapauksia suurimman vakavuuden mukaan, hoidon lopettamiseen johtaneita TEAE-tapahtumia ja vakavia TEAE-tapahtumia.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä kustakin tapahtumatyypistä tehdään yhteenveto. Haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versio 5.0 mukaisesti seuraavasti: aste 1 (lievä), aste 2 (kohtalainen), aste 3 (vakava tai lääketieteellisesti merkittävä), aste 4 (henkeä uhkaava), luokka 5 ( kohtalokas).
Jopa 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on perustason jälkeiset potentiaalisesti kliinisesti merkittävät (PCS) laboratorioarvot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka täyttivät PCS-kriteerit kemiallisille tai hematologisille parametreille perustilanteen jälkeen, tehdään yhteenveto
Jopa 12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on PCS:n jälkeiset elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka täyttivät PCS-kriteerit elintoimintoparametreille perustilanteen jälkeen, tehdään yhteenveto
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät (CS) fyysisen tutkimuksen löydökset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yhteenveto tehdään niiden potilaiden määrästä, joilla on epänormaalit CS-fysikaaliset löydökset lähtötilanteen jälkeen
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on urologiaan suuntautuneen fyysisen tutkimuksen löydöksiä perushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaiden määrästä, joilla on poikkeavia, CS-urologiaan suuntautuneita fyysisen tutkimuksen löydöksiä perustilanteen jälkeen, tehdään yhteenveto
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman mitomysiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 0 (ennen tiputus), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ensimmäisen UGN-102:n tiputtamisen jälkeen
Plasman mitomysiinipitoisuudet arvioitiin 6 potilaan alaryhmässä, jota hoidettiin UGN-102:lla
0 (ennen tiputus), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ensimmäisen UGN-102:n tiputtamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva mitomysiinialue (AUC)
Aikaikkuna: 0 (ennen tiputus) - 6 tuntia ensimmäisen UGN-102:n tiputtamisen jälkeen
Mitomysiinin AUC arvioitiin 6 potilaan alaryhmässä, jota hoidettiin UGN-102:lla
0 (ennen tiputus) - 6 tuntia ensimmäisen UGN-102:n tiputtamisen jälkeen
Mitomysiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen tiputus), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ensimmäisen UGN-102:n tiputtamisen jälkeen
Mitomysiinin Cmax arvioitiin 6 potilaan alaryhmässä, jota hoidettiin UGN-102:lla
0 (ennen tiputus), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia ensimmäisen UGN-102:n tiputtamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UroGen Pharma Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elyse Seltzer, MD, UroGen Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC-BC-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa