Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b-studie af UGN-102 for lavgradig middelrisiko, ikke-muskelinvasiv blærekræft (OPTIMA II)

1. september 2022 opdateret af: UroGen Pharma Ltd.

Et fase 2b, enkeltarms, multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​UGN-102 som primær kemoblativ terapi hos patienter med lavgradig (LG) ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC) med mellemliggende risiko for tilbagefald

Dette fase 2b, enkeltarmede, multicenter-studie evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​UGN-102 som primær kemoblativ terapi hos patienter med lavgradig ikke-muskelinvasiv blærekræft (LG IR NMIBC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter blev behandlet med 6 intravesikale instillationer en gang om ugen af ​​UGN-102.

Den ablative effekt af UGN-102 blev evalueret ved det 3-måneders besøg, som fandt sted 5 uger ± 1 uge efter den sidste ugentlige instillation (3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet). Respons blev bestemt baseret på visuel evaluering ved cystoskopi (udseende, antal og størrelse af læsionerne) og, hvis der var resterende læsioner, ved histopatologi af de resterende læsioner. Komplet respons (CR) blev defineret som at have ingen påviselig sygdom (NDD) og blev vurderet visuelt under cystoskopi og også ved urincytologi. I tilfælde af at efterforskeren ikke var sikker, og der var mistænkt væv, blev der taget en lille biopsi fra det mistænkte væv for at bekræfte CR ud over cystoskopi og urincytologi.

Patienter, der opnåede en CR, fortsatte med at have månedlige telefonkontakter for at dokumentere eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og ændringer i samtidig medicin og blev vurderet 6, 9 og 12 måneder efter den første instillation af UGN-102 for tegn på sygdomsgentagelse. Patienter, som havde et ikke-komplet respons (ikke-CR), afbrød undersøgelsen og fortsatte med standardbehandling ifølge deres behandlende læge.

Sikkerheden blev bestemt baseret på en gennemgang af AE'er, laboratorievurderinger og fysiske undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Medical Institute
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • John Hopkins University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Urology Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center (Albert Einstein)
      • New York, New York, Forenede Stater, 14225
        • Western New York Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27572
        • The University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey State College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Urology San Antonio
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke og overholde protokollen.
  2. Har nydiagnosticeret eller historisk LG NMIBC (Ta) histologisk bekræftet ved kold kop biopsi ved screening eller inden for 6 uger efter screening.

  3. Er i mellemrisiko for gentagelse, defineret som at have 1 eller 2 af følgende:

    • Tilstedeværelse af flere tumorer;
    • Solitær tumor > 3 cm;
    • Recidiv (≥ 1 forekomst af LG NMIBC inden for 1 år efter den aktuelle diagnose).
  4. Har negativ tømningscytologi for højgradig (HG) sygdom ved eller inden for 6 uger efter tilmelding.
  5. Villig til at bruge 2 acceptable former for effektiv prævention fra indskrivning til 6 måneder efter behandling, hvis deltageren er kvinde eller kvindelig partner til en mandlig deltager og er i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale kvinder, der ikke er blevet steriliseret).

  6. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som bestemt ved rutinemæssige laboratorietests som nedenfor:

    • Leukocytter ≥ 3.000 pr. μL;
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 pr. μL;
    • Blodplader ≥ 100.000 pr. μL;
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL;
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN;
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min.

  7. Har ingen tegn på aktiv urinvejsinfektion (UTI) ved screening og baseline besøg.

    • I tilfælde af symptomatisk UVI vil patienten blive behandlet med en fuld antibiotikakur, og studielægemidlet vil blive udskudt indtil opløsning. I tilfælde af asymptomatisk bakteriuri overlades brugen af ​​profylaktisk antibiotika og udsættelse af undersøgelseslægemidlet til hovedforskerens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med carcinoma in situ (CIS) ved foreløbig cystoskopi inden for 5 år efter indskrivning.
  2. Modtaget Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandling for urotelialt karcinom (UC) inden for de seneste 2 år.
  3. Anamnese med HG papillær UC i de sidste 2 år.
  4. Kendt allergi eller følsomhed over for mitomycin.
  5. Klinisk signifikant urethral forsnævring, der ville udelukke passage af et urethral kateter.
  6. Historie om bækkenstrålebehandling.

  7. Historien om:

    • Neurogen blære;
    • Aktiv urinretention;
    • Enhver anden tilstand, der ville forbyde normal tømning.
  8. Tidligere eller nuværende muskelinvasiv (dvs. T2, T3, T4) eller metastatisk UC eller samtidig urotelialt karcinom i den øvre del af den øvre del af området (UTUC).
  9. Har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsmiddel eller en enhed inden for 30 dage efter tilmelding.
  10. Anamnese med tidligere behandling med et intravesikalt kemoterapeutisk middel med undtagelse af en enkelt dosis kemoterapi umiddelbart efter enhver tidligere transurethral resektion af blæretumorer (TURBT).
  11. Har et underliggende stofmisbrug eller en psykiatrisk lidelse, så patienten efter efterforskerens mening ikke ville være i stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UGN-102
Patienterne blev behandlet med 6 intravesikale instillationer en gang om ugen af ​​UGN-102.
Medicin: UGN-102

UGN-102 består af mitomycin og steril hydrogel (en proprietær termisk responsiv gel), der bruges til at rekonstituere mitomycin før instillation. De omvendte termiske egenskaber af UGN-102 muliggør lokal administration af mitomycin som en væske med efterfølgende omdannelse til et halvfast geldepot efter inddrypning i blæren.

UGN-102-blandingen til intravesikale instillationer indeholder 75 mg mitomycin i 56 ml blanding (1,33 mg mitomycin pr. 1 ml).

Andre navne:
  • UGN-102 (mitomycin) til intravesikal opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complete Response (CR) Rate for UGN-102-behandling
Tidsramme: 3 måneder efter den første instillation af UGN-102
For at evaluere den tumorablative effekt af UGN-102 hos patienter med LG NMIBC. CR-rate blev defineret som procentdelen af ​​patienter uden påviselig sygdom (NDD) som bestemt ved cystoskopi, for årsagsbiopsi og urincytologi.
3 måneder efter den første instillation af UGN-102

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Durable Complete Response (DCR) Rate
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder efter den første instillation af UGN-102
At evaluere holdbarheden af ​​respons hos patienter med LG NMIBC, som opnår CR. DCR-hastighed blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der opretholdt CR på det respektive tidspunkt.
6, 9 og 12 måneder efter den første instillation af UGN-102
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), undersøgelseslægemiddel- eller procedurerelaterede TEAE'er, TEAE'er efter maksimal sværhedsgrad, TEAE'er, der fører til behandlingsophør og alvorlige TEAE'er.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af patienter med hver type hændelse vil blive opsummeret. Alvorligheden af ​​uønskede hændelser blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 som følger: Grad 1 (mild), Grad 2 (moderat), Grad 3 (alvorlig eller medicinsk signifikant), Grad 4 (livstruende), Grad 5 ( fatal).
Op til 12 måneder
Antal deltagere med post-baseline potentielt klinisk signifikante (PCS) laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af patienter, der opfyldte PCS-kriterier for kemi- eller hæmatologiske parametre post-baseline, vil blive opsummeret
Op til 12 måneder
Antal deltagere med post-baseline PCS vitale tegn værdier
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af patienter, der opfyldte PCS-kriterier for vitale tegnparametre efter baseline, vil blive opsummeret
Op til 12 måneder
Antal deltagere med post-baseline klinisk signifikante (CS) fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af patienter med abnorme fund af CS-fysisk undersøgelse efter baseline vil blive opsummeret
Op til 12 måneder
Antal deltagere med post-baseline CS Urologi-orienterede fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antallet af patienter med unormale, CS-urologi-orienterede fysiske undersøgelsesresultater post-baseline vil blive opsummeret
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitomycin Plasma Koncentrationer
Tidsramme: 0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-102
Mitomycin plasmakoncentrationer blev vurderet i en undergruppe af 6 patienter behandlet med UGN-102
0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-102
Mitomycinareal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 0 (præ-instillation) til 6 timer efter den første instillation af UGN-102
Mitomycin AUC blev vurderet i en undergruppe af 6 patienter behandlet med UGN-102
0 (præ-instillation) til 6 timer efter den første instillation af UGN-102
Mitomycin maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-102
Mitomycin Cmax blev vurderet i en undergruppe af 6 patienter behandlet med UGN-102
0 (præ-instillation), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter den første instillation af UGN-102

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Elyse Seltzer, MD, UroGen Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-BC-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner