Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b dotyczące UGN-102 w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu ryzyka pośredniego (OPTIMA II)

1 września 2022 zaktualizowane przez: UroGen Pharma Ltd.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa UGN-102 jako podstawowej terapii chemioablacyjnej u pacjentów z nieinwazyjnym do mięśnia sercowego rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) o niskim stopniu złośliwości i średnim ryzykiem nawrotu

To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniało skuteczność i bezpieczeństwo UGN-102 jako pierwotnej chemioablacji u pacjentów z nienaciekającym do mięśni rakiem pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości (LG IR NMIBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci byli leczeni 6 raz w tygodniu dopęcherzowymi wlewkami UGN-102.

Efekt ablacyjny UGN-102 oceniano podczas 3-miesięcznej wizyty, która miała miejsce 5 tygodni ± 1 tydzień po ostatnim cotygodniowym zakropleniu (3 miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku). Odpowiedź określono na podstawie wizualnej oceny za pomocą cystoskopii (wygląd, liczba i rozmiar zmian) oraz, jeśli pozostały zmiany, na podstawie histopatologii pozostałych zmian. Całkowita odpowiedź (CR) została zdefiniowana jako brak wykrywalnej choroby (NDD) i została oceniona wizualnie podczas cystoskopii, a także za pomocą cytologii moczu. W przypadku, gdy badacz nie był pewien, a podejrzana tkanka była podejrzana, oprócz cystoskopii i cytologii moczu pobrano małą biopsję podejrzanej tkanki w celu potwierdzenia CR.

Pacjenci, którzy osiągnęli CR, nadal mieli comiesięczne kontakty telefoniczne w celu udokumentowania wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) i zmian w towarzyszących lekach i byli oceniani po 6, 9 i 12 miesiącach po pierwszym zakropleniu UGN-102 pod kątem dowodów nawrotu choroby. Pacjenci, u których wystąpiła niepełna odpowiedź (nie-CR) przerwali badanie i kontynuowali standardową opiekę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Bezpieczeństwo określono na podstawie przeglądu AE, ocen laboratoryjnych i wyników badania fizykalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah tikva, Izrael, 49372
        • Rabin Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Medical Institute
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • John Hopkins University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Urology Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center (Albert Einstein)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 14225
        • Western New York Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27572
        • The University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey State College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Urology San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
  2. Nowo zdiagnozowany lub przebyty LG NMIBC (Ta) potwierdzony histologicznie przez biopsję zimnego kubka podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.

  3. Znajduje się w grupie średniego ryzyka nawrotu, zdefiniowanego jako 1 lub 2 z następujących:

    • Obecność wielu guzów;
    • Pojedynczy guz > 3 cm;
    • Nawrót (≥ 1 wystąpienie LG NMIBC w ciągu 1 roku od aktualnego rozpoznania).
  4. Ma ujemny wynik cytologii mikcyjnej w kierunku choroby wysokiego stopnia (HG) w ciągu 6 tygodni lub w ciągu 6 tygodni od włączenia.
  5. Chęć stosowania 2 akceptowalnych form skutecznej antykoncepcji od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu, jeśli uczestniczka jest kobietą lub partnerką uczestnika płci męskiej i jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą, które nie zostały wysterylizowane).

  6. Ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co określono na podstawie rutynowych badań laboratoryjnych, jak poniżej:

    • Leukocyty ≥ 3000 na μL;
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 na μl;
    • Płytki krwi ≥ 100 000 na μL;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN);
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN;
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN;
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min.

  7. Nie ma dowodów na aktywne zakażenie dróg moczowych (ZUM) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.

    • W przypadku objawowego ZUM pacjent otrzyma pełny cykl antybiotyków, a badany lek zostanie odłożony do czasu ustąpienia. W przypadku bezobjawowego bakteriomoczu zastosowanie profilaktycznych antybiotyków i odroczenie podania badanego leku pozostawia się uznaniu głównego badacza (PI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka in situ (CIS) we wstępnej cystoskopii w ciągu 5 lat od rejestracji.
  2. Otrzymał leczenie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) z powodu raka urotelialnego (UC) w ciągu ostatnich 2 lat.
  3. Historia brodawkowatego UC HG w ciągu ostatnich 2 lat.
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na mitomycynę.
  5. Klinicznie istotne zwężenie cewki moczowej, które uniemożliwiałoby wprowadzenie cewnika do cewki moczowej.
  6. Historia radioterapii miednicy.

  7. Historia:

    • Pęcherz neurogenny;
    • Aktywne zatrzymanie moczu;
    • Wszelkie inne warunki, które uniemożliwiają normalne oddawanie moczu.
  8. Przebyty lub obecny naciekający mięśnie (tj. T2, T3, T4) lub przerzutowy UC lub współistniejący rak urotelialny górnych dróg oddechowych (UTUC).
  9. Brał udział w badaniu z agentem eksperymentalnym lub urządzeniem w ciągu 30 dni od rejestracji.
  10. Historia wcześniejszego leczenia dopęcherzowym środkiem chemioterapeutycznym, z wyjątkiem pojedynczej dawki chemioterapii bezpośrednio po jakiejkolwiek wcześniejszej przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego (TURBT).
  11. U pacjenta występuje nadużywanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza nie jest w stanie zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UGN-102
Pacjentów leczono 6 raz w tygodniu dopęcherzowymi wlewkami UGN-102.
Lek: UGN-102

UGN-102 składa się z mitomycyny i sterylnego hydrożelu (zastrzeżonego żelu reagującego na temperaturę), który służy do rekonstytucji mitomycyny przed wkropleniem. Odwrotne właściwości termiczne UGN-102 pozwalają na miejscowe podawanie mitomycyny w postaci płynnej, z późniejszym przekształceniem w półstały żel depot po wkropleniu do pęcherza moczowego.

Mieszanka UGN-102 do wlewek dopęcherzowych zawiera 75 mg mitomycyny w 56 ml mieszanki (1,33 mg mitomycyny na 1 ml).

Inne nazwy:
  • UGN-102 (mitomycyna) do sporządzania roztworu dopęcherzowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) na leczenie UGN-102
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym zakropleniu UGN-102
Ocena efektu ablacji guza UGN-102 u pacjentów z LG NMIBC. Współczynnik CR zdefiniowano jako odsetek pacjentów bez wykrywalnej choroby (NDD) na podstawie cystoskopii, biopsji przyczynowej i cytologii moczu.
3 miesiące po pierwszym zakropleniu UGN-102

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałej pełnej odpowiedzi (DCR).
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym zakropleniu UGN-102
Ocena trwałości odpowiedzi u pacjentów z LG NMIBC, którzy osiągnęli CR. Współczynnik DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy utrzymali CR w odpowiednim punkcie czasowym.
6, 9 i 12 miesięcy po pierwszym zakropleniu UGN-102
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), TEAE związanymi z badanym lekiem lub zabiegiem, TEAE według maksymalnej ciężkości, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia i poważnymi TEAE.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z każdym typem zdarzenia. Nasilenie zdarzenia niepożądanego oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0 w następujący sposób: Stopień 1 (łagodne), Stopień 2 (umiarkowane), Stopień 3 (ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia), Stopień 4 (zagrażające życiu), Stopień 5 ( fatalny).
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wartościami laboratoryjnymi po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów, którzy spełnili kryteria PCS dla parametrów chemicznych lub hematologicznych po punkcie wyjściowym
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z wartościami funkcji życiowych PCS po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów, którzy spełnili kryteria PCS dla parametrów czynności życiowych po wartości wyjściowej
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie (CS) wynikami badania fizykalnego po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego CS po punkcie wyjściowym
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z wynikami badania fizykalnego zorientowanego na urologię po urologii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego zorientowanego na urologię z powodu kortykosteroidów
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia mitomycyny w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed zakropleniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-102
Stężenia mitomycyny w osoczu oceniano w podgrupie 6 pacjentów leczonych UGN-102
0 (przed zakropleniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-102
Powierzchnia mitomycyny pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 0 (przed zakropleniem) do 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-102
AUC mitomycyny oceniano w podgrupie 6 pacjentów leczonych UGN-102
0 (przed zakropleniem) do 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-102
Maksymalne stężenie mitomycyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed zakropleniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-102
Cmax mitomycyny oceniono w podgrupie 6 pacjentów leczonych UGN-102
0 (przed zakropleniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po pierwszym zakropleniu UGN-102

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elyse Seltzer, MD, UroGen Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-BC-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj