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Un estudio de fase 2b de UGN-102 para el cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio de bajo grado (OPTIMA II)

1 de septiembre de 2022 actualizado por: UroGen Pharma Ltd.

Un ensayo multicéntrico de fase 2b, de un solo grupo, para evaluar la eficacia y la seguridad de UGN-102 como terapia quimioablativa primaria en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (CVNMI) de bajo grado (LG) con riesgo intermedio de recurrencia

Este estudio multicéntrico de fase 2b, de un solo brazo, evaluó la eficacia y la seguridad de UGN-102 como terapia quimioablativa primaria en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de riesgo intermedio de bajo grado (LG IR NMIBC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles fueron tratados con 6 instilaciones intravesicales una vez por semana de UGN-102.

El efecto ablativo de UGN-102 se evaluó en la visita de los 3 meses, que ocurrió 5 semanas ± 1 semana después de la última instilación semanal (3 meses después del inicio del fármaco del estudio). La respuesta se determinó en base a la evaluación visual por cistoscopia (aspecto, número y tamaño de las lesiones) y, si quedaban lesiones, por histopatología de las lesiones restantes. La respuesta completa (RC) se definió como ausencia de enfermedad detectable (NDD) y se evaluó visualmente durante la cistoscopia y también mediante citología de orina. En el caso de que el investigador no estuviera seguro y hubiera tejido sospechoso, se tomó una pequeña biopsia del tejido sospechoso para confirmar la RC además de la cistoscopia y la citología de orina.

Los pacientes que lograron una RC continuaron teniendo contactos telefónicos mensuales para documentar cualquier evento adverso (EA) y cambios en los medicamentos concomitantes y fueron evaluados a los 6, 9 y 12 meses después de la primera instilación de UGN-102 para detectar evidencia de recurrencia de la enfermedad. Los pacientes que tuvieron una respuesta incompleta (no RC) interrumpieron el estudio y continuaron con el estándar de atención de acuerdo con su médico tratante.

La seguridad se determinó en base a una revisión de EA, evaluaciones de laboratorio y hallazgos de exámenes físicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Medical Institute
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • John Hopkins University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Urology Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center (Albert Einstein)
      • New York, New York, Estados Unidos, 14225
        • Western New York Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27572
        • The University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey State College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Urology San Antonio
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah tikva, Israel, 49372
        • Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado y cumplir con el protocolo.
  2. Tiene LG NMIBC (Ta) recién diagnosticado o histórico confirmado histológicamente mediante una biopsia con copa fría en la selección o dentro de las 6 semanas posteriores a la selección.

  3. Está en riesgo intermedio de recurrencia, definido como tener 1 o 2 de los siguientes:

    • Presencia de múltiples tumores;
    • Tumor solitario > 3 cm;
    • Recurrencia (≥ 1 ocurrencia de LG NMIBC dentro de 1 año del diagnóstico actual).
  4. Tiene citología miccional negativa para enfermedad de alto grado (HG) en o dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción.
  5. Disposición a usar 2 formas aceptables de anticoncepción efectiva desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al tratamiento si la participante es mujer o la pareja femenina de un participante masculino y está en edad fértil (definida como mujeres premenopáusicas que no han sido esterilizadas).

  6. Tiene una función adecuada de los órganos y la médula ósea según lo determinado por las pruebas de laboratorio de rutina como se indica a continuación:

    • Leucocitos ≥ 3.000 por μL;
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 por μL;
    • Plaquetas ≥ 100.000 por μL;
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL;
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN);
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN;
    • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN;
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min.

  7. No tiene evidencia de infección activa del tracto urinario (ITU) en las visitas de selección y de referencia.

    • En el caso de ITU sintomática, el paciente será tratado con un ciclo completo de antibióticos y el fármaco del estudio se pospondrá hasta la resolución. En el caso de bacteriuria asintomática, el uso de antibióticos profilácticos y el aplazamiento del fármaco del estudio quedan a discreción del investigador principal (PI).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de carcinoma in situ (CIS) en la cistoscopia preliminar dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
  2. Recibió tratamiento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para carcinoma urotelial (CU) en los 2 años anteriores.
  3. Antecedentes de CU papilar de HG en los últimos 2 años.
  4. Alergia conocida o sensibilidad a la mitomicina.
  5. Estenosis uretral clínicamente significativa que impediría el paso de un catéter uretral.
  6. Historia de la radioterapia pélvica.

  7. Historia de:

    • Vejiga neurógena;
    • retención urinaria activa;
    • Cualquier otra condición que prohíba la micción normal.
  8. Músculo invasivo pasado o actual (es decir, T2, T3, T4) o UC metastásico o carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC) concurrente.
  9. Ha participado en un estudio con un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  10. Antecedentes de tratamiento previo con un agente quimioterapéutico intravesical con la excepción de una dosis única de quimioterapia inmediatamente después de cualquier resección transuretral previa de tumores de vejiga (TURBT).
  11. Tiene un abuso de sustancias subyacente o un trastorno psiquiátrico tal que, en opinión del investigador, el paciente no podría cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UGN-102
Los pacientes fueron tratados con 6 instilaciones intravesicales una vez por semana de UGN-102.
Droga: UGN-102

UGN-102 consta de mitomicina e hidrogel estéril (un gel termosensible patentado) que se utiliza para reconstituir la mitomicina antes de la instilación. Las propiedades térmicas inversas de UGN-102 permiten la administración local de mitomicina en forma líquida, con la posterior conversión a un depósito de gel semisólido luego de la instilación en la vejiga.

La mezcla UGN-102 para instilaciones intravesicales contiene 75 mg de mitomicina en 56 ml de mezcla (1,33 mg de mitomicina por 1 ml).

Otros nombres:
  • UGN-102 (mitomicina) para solución intravesical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR) para el tratamiento con UGN-102
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera instilación de UGN-102
Evaluar el efecto ablativo tumoral de UGN-102 en pacientes con TVNMI LG. La tasa de RC se definió como el porcentaje de pacientes sin enfermedad detectable (NDD) según lo determinado por cistoscopia, biopsia por causa y citología de orina.
3 meses después de la primera instilación de UGN-102

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa duradera (DCR)
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses después de la primera instilación de UGN-102
Evaluar la durabilidad de la respuesta en pacientes con LG TVNMI que logran RC. La tasa de DCR se definió como el porcentaje de pacientes que mantuvieron la RC en el punto de tiempo respectivo.
6, 9 y 12 meses después de la primera instilación de UGN-102
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE relacionados con el procedimiento o el fármaco del estudio, TEAE por gravedad máxima, TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento y TEAE graves.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se resumirá el número de pacientes con cada tipo de evento. La gravedad de los eventos adversos se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 de la siguiente manera: Grado 1 (leve), Grado 2 (moderado), Grado 3 (grave o médicamente significativo), Grado 4 (potencialmente mortal), Grado 5 ( fatal).
Hasta 12 meses
Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos (PCS) posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se resumirá el número de pacientes que cumplieron con los criterios de PCS para parámetros químicos o hematológicos posteriores al inicio.
Hasta 12 meses
Número de participantes con valores de signos vitales de PCS posteriores a la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se resumirá el número de pacientes que cumplieron con los criterios de PCS para los parámetros de signos vitales después de la línea de base.
Hasta 12 meses
Número de participantes con hallazgos de examen físico clínicamente significativos (CS) posteriores a la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se resumirá el número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico de CS después de la línea de base.
Hasta 12 meses
Número de participantes con hallazgos de examen físico orientados a urología de CS posteriores a la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se resumirá el número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico orientado a urología CS después de la línea de base.
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de mitomicina
Periodo de tiempo: 0 (preinstilación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la primera instilación de UGN-102
Las concentraciones plasmáticas de mitomicina se evaluaron en un subconjunto de 6 pacientes tratados con UGN-102
0 (preinstilación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la primera instilación de UGN-102
Área de mitomicina bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 0 (pre-instilación) a 6 horas después de la primera instilación de UGN-102
El AUC de mitomicina se evaluó en un subconjunto de 6 pacientes tratados con UGN-102
0 (pre-instilación) a 6 horas después de la primera instilación de UGN-102
Concentración plasmática máxima de mitomicina (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 (preinstilación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la primera instilación de UGN-102
La mitomicina Cmax se evaluó en un subconjunto de 6 pacientes tratados con UGN-102
0 (preinstilación), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la primera instilación de UGN-102

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UroGen Pharma Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Elyse Seltzer, MD, UroGen Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC-BC-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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