Az UGN-102 2b. fázisú vizsgálata alacsony fokú, közepes kockázatú, nem izominvazív hólyagrákra (OPTIMA II)

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést, és betartani a protokollt.
2. Újonnan diagnosztizált vagy történelmi LG NMIBC (Ta) szövettanilag igazolt hidegkupa biopsziával a szűréskor vagy a szűrést követő 6 héten belül.

3. Közepes kiújulási kockázatnak van kitéve, és az alábbiak közül 1 vagy 2 rendelkezik:

   • Több daganat jelenléte;
   • Magányos daganat > 3 cm;
   • Kiújulás (≥ 1 LG NMIBC előfordulása a jelenlegi diagnózistól számított 1 éven belül).
4. Negatív ürítési citológiája magas fokozatú (HG) betegség miatt a beiratkozáskor vagy az azt követő 6 héten belül.
5. Hajlandó a beiratkozástól a kezelést követő 6 hónapig a hatékony fogamzásgátlás 2 elfogadható formáját alkalmazni, ha a résztvevő nő vagy egy férfi résztvevő női partnere és fogamzóképes korú (a menopauza előtti, nem sterilizált nőket értjük).

6. Megfelelő szerv- és csontvelő-funkcióval rendelkezik, az alábbiak szerint rutin laboratóriumi vizsgálatokkal megállapították:

   • Leukociták ≥ 3000/μL;
   • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/μL;
   • Vérlemezkék ≥ 100 000/μL;
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl;
   • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
   • aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
   • alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × ULN;
   • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥ 30 ml/perc.

7. Nincs bizonyítéka aktív húgyúti fertőzésre (UTI) a szűrés és az alapvizsgálat során.

   • Tünetekkel járó húgyúti fertőzés esetén a beteget teljes antibiotikum-kúrával kezelik, és a vizsgálati gyógyszert elhalasztják a gyógyulásig. Tünetmentes bakteriuria esetén a profilaktikus antibiotikumok alkalmazását és a vizsgálati gyógyszer elhalasztását a vezető vizsgáló (PI) belátása szerint bízzák.

Kizárási kritériumok:

1. Carcinoma in situ (CIS) kórtörténete előzetes cisztoszkópiával a felvételt követő 5 éven belül.
2. Bacillus Calmette-Guérin (BCG) kezelésben részesült uroteliális karcinóma (UC) miatt az előző 2 évben.
3. A HG papilláris UC története az elmúlt 2 évben.
4. Ismert allergia vagy érzékenység mitomicinnel szemben.
5. Klinikailag jelentős húgycsőszűkület, amely kizárja a húgycső katéter áthaladását.
6. Kismedencei radioterápia története.

7. Története:

   • Neurogén hólyag;
   • Aktív vizeletvisszatartás;
   • Bármilyen egyéb feltétel, amely megtiltja a normál ürítést.
8. Múltbeli vagy jelenlegi izominvazív (pl. T2, T3, T4) vagy metasztatikus UC vagy egyidejű felső traktus uroteliális karcinóma (UTUC).
9. Részt vett egy vizsgálatban egy vizsgáló szerrel vagy eszközzel a beiratkozást követő 30 napon belül.
10. Korábbi intravesicalis kemoterápiás szerrel végzett kezelés a kórelőzményben, kivéve a hólyagdaganatok bármely korábbi transzuretrális reszekcióját (TURBT) közvetlenül követő egyszeri adag kemoterápiát.
11. Alapvetően kábítószer-használattal vagy pszichiátriai zavarral rendelkezik, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem tudna megfelelni a protokollnak.