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저등급 중간 위험 비근육 침습성 방광암에 대한 UGN-102의 2b상 연구 (OPTIMA II)

2022년 9월 1일 업데이트: UroGen Pharma Ltd.

중간 재발 위험이 있는 저등급(LG) 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자의 1차 화학 절제 요법으로서 UGN-102의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 단일군, 다기관 시험

이번 2b상 단일군 다기관 연구에서는 낮은 등급의 중간 위험 비근육침윤성 방광암(LG IR NMIBC) 환자를 대상으로 1차 화학방제 요법으로서 UGN-102의 효능과 안전성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 있는 환자는 UGN-102의 주 1회 6회 방광내 주입으로 치료를 받았습니다.

UGN-102의 절제 효과는 마지막 주간 점적 후 5주 ± 1주(연구 약물 시작 후 3개월)에 발생하는 3개월 방문에서 평가되었습니다. 반응은 방광경 검사(병변의 모양, 수 및 크기)에 의한 육안 평가 및 남아 있는 병변이 있는 경우 남아 있는 병변의 조직병리학적 평가를 기반으로 결정되었습니다. 완전 반응(CR)은 감지할 수 있는 질병(NDD)이 없는 것으로 정의되었으며 방광경 검사 및 소변 세포학에 의해 육안으로 평가되었습니다. 조사관이 확실하지 않고 의심되는 조직이 있는 경우, 방광경검사 및 요세포검사 외에 CR을 확인하기 위해 의심되는 조직에서 작은 생검을 채취했습니다.

CR을 달성한 환자는 부작용(AE) 및 병용 약물의 변화를 문서화하기 위해 매월 전화 연락을 계속했고 질병 재발의 증거에 대해 UGN-102의 첫 주입 후 6, 9 및 12개월에 평가되었습니다. 완전 반응이 아닌(비-CR) 환자는 연구를 중단하고 치료 의사에 따라 표준 치료를 계속했습니다.

안전성은 AE 검토, 실험실 평가 및 신체 검사 결과를 기반으로 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92350
        • Loma Linda University
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Providence Medical Institute
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • John Hopkins University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Adult & Pediatric Urology, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Urology Las Vegas
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center (Albert Einstein)
      • New York, New York, 미국, 14225
        • Western New York Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27572
        • The University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey State College
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates, PC
    • Texas
      • Fredericksburg, Texas, 미국, 78233
        • Urology San Antonio
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah tikva, 이스라엘, 49372
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  2. 스크리닝 시 또는 스크리닝 6주 이내에 콜드컵 생검으로 조직학적으로 확인된 신규 진단 또는 과거 LG NMIBC(Ta).

  3. 다음 중 1개 또는 2개가 있는 것으로 정의되는 재발 위험이 중간 수준입니다.

    • 여러 종양의 존재;
    • 고독한 종양 > 3 cm;
    • 재발(현재 진단 후 1년 이내에 LG NMIBC가 1회 이상 발생).
  4. 등록 6주 또는 6주 이내에 높은 등급(HG) 질병에 대한 음성 배뇨 세포학을 가지고 있습니다.
  5. 참가자가 여성이거나 남성 참가자의 여성 파트너이고 가임기(불임 수술을 받지 않은 폐경 전 여성으로 정의됨)인 경우 등록부터 치료 후 6개월까지 2가지 허용 가능한 형태의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

  6. 다음과 같이 일상적인 실험실 검사에서 결정된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.

    • 백혈구 ≥ 3,000/μL;
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL;
    • 혈소판 ≥ 100,000/μL;
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN);
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN;
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN;
    • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분.

  7. 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 활동성 요로 감염(UTI)의 증거가 없습니다.

    • 증상이 있는 UTI의 경우, 환자는 전체 항생제 치료 과정을 거치게 되며 연구 약물은 해결될 때까지 연기됩니다. 무증상 세균뇨의 경우, 예방적 항생제 사용 및 연구 약물 연기는 주임 연구원(PI)의 재량에 맡깁니다.

제외 기준:

  1. 등록 5년 이내에 예비 방광경검사에서 상피내암종(CIS)의 병력.
  2. 지난 2년 이내에 요로상피암(UC)에 대한 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 치료를 받았습니다.
  3. 지난 2년 동안 HG 유두 UC의 병력.
  4. 미토마이신에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  5. 요도 카테터의 통과를 방해하는 임상적으로 중요한 요도 협착.
  6. 골반 방사선 치료의 역사.

  7. 의 역사:

    • 신경성 방광;
    • 활성 요폐;
    • 정상적인 배뇨를 금지하는 기타 상태.
  8. 과거 또는 현재 근육 침윤성(즉, T2, T3, T4) 또는 전이성 UC 또는 동시 상부 요로 상피암(UTUC).
  9. 등록 후 30일 이내에 조사 에이전트 또는 장치를 사용한 연구에 참여했습니다.
  10. 방광 종양의 이전 경요도 절제술(TURBT) 직후 화학 요법의 단일 용량을 제외하고 방광 내 화학 요법 제제로 이전 치료의 역사.
  11. 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 수 없을 정도로 근본적인 약물 남용 또는 정신 장애를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UGN-102
환자들은 UGN-102의 주 1회 6회 방광내 주입으로 치료를 받았습니다.
의약품: UGN-102

UGN-102는 미토마이신과 점적하기 전에 미토마이신을 재구성하는 데 사용되는 멸균 하이드로겔(독점적인 열 반응 젤)로 구성됩니다. UGN-102의 역열 특성은 미토마이신을 액체로 국부적으로 투여할 수 있게 하며, 이후 방광에 주입한 후 반고체 겔 저장소로 변환합니다.

방광내 점적을 위한 UGN-102 혼합물은 56mL 혼합물(1mL당 1.33mg 미토마이신)에 75mg 미토마이신을 포함합니다.

다른 이름들:
  • 방광내 용액용 UGN-102(미토마이신)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UGN-102 치료에 대한 완전 반응(CR) 비율
기간: UGN-102 초회 점적 후 3개월
LG NMIBC 환자에서 UGN-102의 종양 절제 효과를 평가합니다. CR 비율은 방광경 검사, 원인 생검 및 소변 세포학에 의해 결정된 바와 같이 검출 가능한 질병(NDD)이 없는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
UGN-102 초회 점적 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCR(Durable Complete Response) 비율
기간: UGN-102 초회 점적 후 6, 9, 12개월
CR을 달성한 LG NMIBC 환자의 반응 지속성을 평가합니다. DCR 비율은 각각의 시점에서 CR을 유지한 환자의 백분율로 정의되었습니다.
UGN-102 초회 점적 후 6, 9, 12개월
치료 관련 부작용(TEAE), 연구 약물 또는 절차 관련 TEAE, 최대 심각도별 TEAE, 치료 중단으로 이어지는 TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자 수.
기간: 최대 12개월
각 이벤트 유형의 환자 수가 요약됩니다. 이상 반응 중증도는 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각하거나 의학적으로 유의함), 4등급(생명을 위협함), 5등급( 치명적인).
최대 12개월
기준선 이후 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 12개월
베이스라인 후 화학 또는 혈액학 매개변수에 대한 PCS 기준을 충족한 환자의 수가 요약됩니다.
최대 12개월
기준선 이후의 PCS 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 12개월
기준선 이후 활력 징후 매개변수에 대한 PCS 기준을 충족한 환자의 수가 요약됩니다.
최대 12개월
기준선 이후 임상적으로 유의미한(CS) 신체 검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
비정상인 환자의 수, 기준선 이후 CS 신체 검사 결과가 요약됩니다.
최대 12개월
사후 기준 CS 비뇨기과 중심 신체 검사 소견을 가진 참가자 수
기간: 최대 12개월
기준선 이후 비정상적 CS 비뇨기과 중심 신체 검사 소견을 가진 환자의 수를 요약합니다.
최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미토마이신 혈장 농도
기간: 0(선주입), UGN-102 최초 점적 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
미토마이신 혈장 농도는 UGN-102로 치료받은 6명의 환자의 하위 집합에서 평가되었습니다.
0(선주입), UGN-102 최초 점적 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 미토마이신 영역
기간: 0(사전 점적) ~ UGN-102 최초 점적 후 6시간
미토마이신 AUC는 UGN-102로 치료받은 6명의 환자의 하위 집합에서 평가되었습니다.
0(사전 점적) ~ UGN-102 최초 점적 후 6시간
미토마이신 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(선주입), UGN-102 최초 점적 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간
미토마이신 Cmax는 UGN-102로 치료받은 6명의 환자의 하위 집합에서 평가되었습니다.
0(선주입), UGN-102 최초 점적 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UroGen Pharma Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Elyse Seltzer, MD, UroGen Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TC-BC-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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