早産児の抜管後の経鼻高周波ジェット換気 (nHFJV)
非常に低体重の乳児は、人工呼吸器による肺損傷と BPD の危険因子である人工呼吸器と複数回の挿管を長時間必要とするリスクが高くなります。 したがって、肺損傷のリスクを軽減しながら、これらの高リスクの早産児に効果的に酸素を供給し、換気できる呼吸補助方法を調査することが重要です。 鼻高頻度換気は、超低出生体重児の呼吸不全のリスクを低下させる可能性のある介入の 1 つです。 小規模な研究では、乳児の短期間での効果的な呼吸補助が示されていますが、これらの研究では鼻高周波振動換気が使用されています。 研究者の知る限り、このリスクの高い集団における鼻高周波ジェット換気の使用を調べた研究は発表されていません。
非侵襲的高周波換気 (HFV) の使用は、他の非侵襲的人工呼吸器モードの失敗後のレスキュー方法として、または抜管後の成功率を高める手段として説明されています。 侵襲的高周波換気として使用する場合、高周波振動換気 (HFOV) または高周波ジェット換気 (HFJV) は超生理学的な呼吸数と小さな一回換気量を利用するため、従来の換気モードよりも肺損傷が少ないことが示されています。
機械的新生児肺モデルを使用すると、経鼻 HFV は従来の NIPPV と比較して CO2 除去が改善されています。 Kurt Albertine の研究室での動物研究では、組織学的に注目されるより良い肺胞形成につながる早産子ヒツジモデルにおいて、高周波鼻換気群と機械換気群の改善された換気と酸素化が示されました。
研究者らは、超早産児を nHFJV に抜管すると、NIPPV に抜管した乳児に比べて再挿管率が大幅に低下すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 24 0/7 から 28 6/7 週 GA
- -生後24時間以内に挿管され、同期間欠的強制換気（SIMV）または高頻度換気（HFV、HFOVまたはHFJVを含む）
- 生後 72 時間以内の抜管計画
- -INSURE法（挿管-界面活性剤-抜管）による界面活性剤補充療法のために挿管された乳児は適格です
- 親/法的保護者から得た同意
除外基準:
- 主要な先天性および/または染色体異常
- 上部中咽頭異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鼻高周波ジェット換気 (nHFJV)
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ラッシュ ラテックス鼻咽頭気道を介して Bunnell Life Pulse 高周波 JET 人工呼吸器を介して提供される非侵襲的高周波ジェット換気
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アクティブコンパレータ：鼻間欠陽圧換気 (NIPPV)
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ハドソンプロングを介して従来の人工呼吸器を介して提供される非侵襲的な陽圧換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再挿管から侵襲的人工呼吸器までの 72 時間の割合
時間枠：72時間
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研究介入開始から最初の 72 時間以内に再挿管が必要となった参加者の数を両群で比較します。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の気管支肺異形成（BPD）の割合
時間枠：6～12週間
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2001 年の NICHD コンセンサス会議で定義された修正在胎週数 36 週で評価された中等度から重度の BPD と診断された乳児の数を、高度補正ありとなしで両群間で比較します。
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6～12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bradley Yoder, MD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109858
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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