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Ventilation par jet nasal à haute fréquence (nHFJV) après extubation chez les prématurés

23 juillet 2024 mis à jour par: Bradley Yoder, University of Utah

Les nourrissons de très faible poids à la naissance courent un risque accru de nécessiter une durée prolongée de ventilation mécanique et de multiples intubations, qui sont tous deux des facteurs de risque de lésions pulmonaires induites par la ventilation et de trouble borderline. Ainsi, il est important d'étudier les méthodes d'assistance respiratoire capables d'oxygéner et de ventiler efficacement ces nouveau-nés prématurés à haut risque tout en réduisant leur risque de lésions pulmonaires. La ventilation nasale à haute fréquence est une intervention potentielle qui peut réduire le risque d'insuffisance respiratoire chez les nourrissons de très faible poids à la naissance. De petites études ont montré une assistance respiratoire efficace sur de courtes périodes chez les nourrissons, mais ces études utilisent une ventilation nasale oscillatoire à haute fréquence. À la connaissance des investigateurs, il n'existe aucune étude publiée portant sur l'utilisation de la ventilation nasale par jet à haute fréquence dans cette population à haut risque.

L'utilisation de la ventilation haute fréquence non invasive (HFV) a été décrite comme une méthode de sauvetage après l'échec d'autres modes de ventilation non invasive ou comme un moyen d'augmenter le succès après l'extubation. Lorsqu'elles sont utilisées comme ventilation invasive à haute fréquence, la ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) ou la ventilation par jet à haute fréquence (HFJV) utilisent des fréquences respiratoires supraphysiologiques et de petits volumes courants, ce qui s'est avéré infliger moins de lésions pulmonaires que les modes de ventilation conventionnels.

En utilisant un modèle mécanique de poumon de nouveau-né, le HFV nasal a amélioré l'élimination du CO2 par rapport au NIPPV conventionnel. Des études animales dans le laboratoire de Kurt Albertine ont montré une amélioration de la ventilation et de l'oxygénation dans le groupe de ventilation nasale à haute fréquence par rapport au groupe de ventilation mécanique dans un modèle d'agneau prématuré conduisant à une meilleure formation alvéolaire notée histologiquement.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'extubation des nourrissons très prématurés au nHFJV réduira considérablement les taux de réintubation par rapport aux nourrissons extubés au NIPPV.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 24 0/7 à 28 6/7 semaines AG
  • Intubation dans les 24 heures suivant la vie sous ventilation intermittente obligatoire synchronisée (SIMV) ou ventilation à haute fréquence (HFV, y compris HFOV ou HFJV)
  • Planifier l'extubation dans les 72 heures suivant la vie
  • Les nourrissons intubés pour une thérapie de remplacement de surfactant via la méthode INSURE (Intubation-Surfactant-Extubation) sont éligibles
  • Consentement obtenu du parent/tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales et/ou chromosomiques majeures
  • Anomalies oropharyngées supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation nasale par jet à haute fréquence (nHFJV)
Ventilation par jet haute fréquence non invasive fournie via le ventilateur JET haute fréquence Bunnell Life Pulse via une canule nasopharyngée en latex Rusch
Comparateur actif: Ventilation nasale intermittente à pression positive (NIPPV)
Ventilation à pression positive non invasive délivrée via un ventilateur conventionnel via des broches Hudson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintubation sur 72 heures sous ventilation mécanique invasive
Délai: 72 heures
Le nombre de participants qui ont dû être réintubés au cours des 72 premières heures suivant le début de l'intervention de l'étude sera comparé entre les deux bras.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) modérée à sévère
Délai: 6 à 12 semaines
Le nombre de nourrissons diagnostiqués avec un trouble borderline modéré à sévère évalué à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé tel que défini par la conférence de consensus NICHD de 2001, avec et sans correction d'altitude sera comparé entre les deux bras.
6 à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Première publication (Réel)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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