- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03558737
Ventilation par jet nasal à haute fréquence (nHFJV) après extubation chez les prématurés
Les nourrissons de très faible poids à la naissance courent un risque accru de nécessiter une durée prolongée de ventilation mécanique et de multiples intubations, qui sont tous deux des facteurs de risque de lésions pulmonaires induites par la ventilation et de trouble borderline. Ainsi, il est important d'étudier les méthodes d'assistance respiratoire capables d'oxygéner et de ventiler efficacement ces nouveau-nés prématurés à haut risque tout en réduisant leur risque de lésions pulmonaires. La ventilation nasale à haute fréquence est une intervention potentielle qui peut réduire le risque d'insuffisance respiratoire chez les nourrissons de très faible poids à la naissance. De petites études ont montré une assistance respiratoire efficace sur de courtes périodes chez les nourrissons, mais ces études utilisent une ventilation nasale oscillatoire à haute fréquence. À la connaissance des investigateurs, il n'existe aucune étude publiée portant sur l'utilisation de la ventilation nasale par jet à haute fréquence dans cette population à haut risque.
L'utilisation de la ventilation haute fréquence non invasive (HFV) a été décrite comme une méthode de sauvetage après l'échec d'autres modes de ventilation non invasive ou comme un moyen d'augmenter le succès après l'extubation. Lorsqu'elles sont utilisées comme ventilation invasive à haute fréquence, la ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) ou la ventilation par jet à haute fréquence (HFJV) utilisent des fréquences respiratoires supraphysiologiques et de petits volumes courants, ce qui s'est avéré infliger moins de lésions pulmonaires que les modes de ventilation conventionnels.
En utilisant un modèle mécanique de poumon de nouveau-né, le HFV nasal a amélioré l'élimination du CO2 par rapport au NIPPV conventionnel. Des études animales dans le laboratoire de Kurt Albertine ont montré une amélioration de la ventilation et de l'oxygénation dans le groupe de ventilation nasale à haute fréquence par rapport au groupe de ventilation mécanique dans un modèle d'agneau prématuré conduisant à une meilleure formation alvéolaire notée histologiquement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'extubation des nourrissons très prématurés au nHFJV réduira considérablement les taux de réintubation par rapport aux nourrissons extubés au NIPPV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 24 0/7 à 28 6/7 semaines AG
- Intubation dans les 24 heures suivant la vie sous ventilation intermittente obligatoire synchronisée (SIMV) ou ventilation à haute fréquence (HFV, y compris HFOV ou HFJV)
- Planifier l'extubation dans les 72 heures suivant la vie
- Les nourrissons intubés pour une thérapie de remplacement de surfactant via la méthode INSURE (Intubation-Surfactant-Extubation) sont éligibles
- Consentement obtenu du parent/tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales et/ou chromosomiques majeures
- Anomalies oropharyngées supérieures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ventilation nasale par jet à haute fréquence (nHFJV)
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Ventilation par jet haute fréquence non invasive fournie via le ventilateur JET haute fréquence Bunnell Life Pulse via une canule nasopharyngée en latex Rusch
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Comparateur actif: Ventilation nasale intermittente à pression positive (NIPPV)
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Ventilation à pression positive non invasive délivrée via un ventilateur conventionnel via des broches Hudson
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réintubation sur 72 heures sous ventilation mécanique invasive
Délai: 72 heures
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Le nombre de participants qui ont dû être réintubés au cours des 72 premières heures suivant le début de l'intervention de l'étude sera comparé entre les deux bras.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) modérée à sévère
Délai: 6 à 12 semaines
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Le nombre de nourrissons diagnostiqués avec un trouble borderline modéré à sévère évalué à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé tel que défini par la conférence de consensus NICHD de 2001, avec et sans correction d'altitude sera comparé entre les deux bras.
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6 à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Insuffisance respiratoire
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- 109858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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