Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal høyfrekvent jetventilasjon (nHFJV) etter ekstubering hos premature spedbarn

23. juli 2024 oppdatert av: Bradley Yoder, University of Utah

Spedbarn med svært lav fødselsvekt har økt risiko for å kreve forlenget varighet av mekanisk ventilasjon og flere intubasjoner, som begge er risikofaktorer for respiratorindusert lungeskade og BPD. Derfor er det viktig å undersøke respiratoriske støttemetoder som effektivt kan oksygenere og ventilere disse høyrisikopremature spedbarn samtidig som de reduserer risikoen for lungeskade. Nasal høyfrekvent ventilasjon er en potensiell intervensjon som kan redusere risikoen for respirasjonssvikt hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Små studier har vist effektiv respirasjonsstøtte over korte tidsperioder hos spedbarn, men disse studiene bruker nasal høyfrekvent oscillerende ventilasjon. Så vidt etterforskerne vet er det ingen publiserte studier som ser på bruken av nasal høyfrekvent jetventilasjon i denne høyrisikopopulasjonen.

Bruk av ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon (HFV) har blitt beskrevet som en redningsmetode etter svikt i andre ikke-invasive ventilatormodi eller som et middel for å øke suksessen etter ekstubering. Når det brukes som invasiv høyfrekvent ventilasjon, bruker høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) eller høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) suprafysiologiske respirasjonsfrekvenser og små tidevannsvolumer som har vist seg å påføre mindre lungeskade enn konvensjonelle ventilasjonsmåter.

Ved å bruke en mekanisk nyfødt lungemodell har nasal HFV forbedret CO2-fjerning sammenlignet med konvensjonell NIPPV. Dyrestudier i laboratoriet til Kurt Albertine har vist forbedret ventilasjon og oksygenering i den høyfrekvente neseventilasjonsgruppen versus den mekaniske ventilasjonsgruppen i en prematur lammodell som fører til bedre alveolær dannelse notert histologisk.

Etterforskerne antar at ekstubering av svært premature spedbarn til nHFJV vil redusere frekvensen av reintubering betydelig sammenlignet med de spedbarn som ekstuberes til NIPPV.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24 0/7 til 28 6/7 uker GA
  • Intuberes innen 24 timer etter livet til synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon (SIMV) eller høyfrekvent ventilasjon (HFV, inkluderer HFOV eller HFJV)
  • Planlegg for ekstubering innen 72 timer etter livet
  • Spedbarn intubert for erstatningsbehandling med overflateaktive stoffer via INSURE-metoden (Intubation-Surfactant-Extubation) er kvalifisert
  • Samtykke innhentet fra forelder/verge

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte og/eller kromosomale anomalier
  • Øvre orofaryngeale anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nasal høyfrekvent jetventilasjon (nHFJV)
Ikke-invasiv høyfrekvent jetventilasjon gitt via Bunnell Life Pulse høyfrekvent JET-ventilator gjennom en Rusch latex nasofaryngeal luftvei
Aktiv komparator: Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV)
Ikke-invasiv overtrykksventilasjon levert via en konvensjonell ventilator gjennom Hudson-stikker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
72 timers rate av reintubasjon til invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 72 timer
Antall deltakere som måtte reintuberes i løpet av de første 72 timene etter oppstart av studieintervensjon vil bli sammenlignet mellom begge armer.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av moderat til alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 6 til 12 uker
Antallet spedbarn diagnostisert med moderat til alvorlig BPD evaluert ved 36 uker korrigert svangerskapsalder som definert av 2001 NICHD Consensus Conference, med og uten høydekorreksjon vil bli sammenlignet mellom begge armer
6 til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Yoder, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere