- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03558737
Nasal høyfrekvent jetventilasjon (nHFJV) etter ekstubering hos premature spedbarn
Spedbarn med svært lav fødselsvekt har økt risiko for å kreve forlenget varighet av mekanisk ventilasjon og flere intubasjoner, som begge er risikofaktorer for respiratorindusert lungeskade og BPD. Derfor er det viktig å undersøke respiratoriske støttemetoder som effektivt kan oksygenere og ventilere disse høyrisikopremature spedbarn samtidig som de reduserer risikoen for lungeskade. Nasal høyfrekvent ventilasjon er en potensiell intervensjon som kan redusere risikoen for respirasjonssvikt hos spedbarn med svært lav fødselsvekt. Små studier har vist effektiv respirasjonsstøtte over korte tidsperioder hos spedbarn, men disse studiene bruker nasal høyfrekvent oscillerende ventilasjon. Så vidt etterforskerne vet er det ingen publiserte studier som ser på bruken av nasal høyfrekvent jetventilasjon i denne høyrisikopopulasjonen.
Bruk av ikke-invasiv høyfrekvent ventilasjon (HFV) har blitt beskrevet som en redningsmetode etter svikt i andre ikke-invasive ventilatormodi eller som et middel for å øke suksessen etter ekstubering. Når det brukes som invasiv høyfrekvent ventilasjon, bruker høyfrekvent oscillerende ventilasjon (HFOV) eller høyfrekvent jetventilasjon (HFJV) suprafysiologiske respirasjonsfrekvenser og små tidevannsvolumer som har vist seg å påføre mindre lungeskade enn konvensjonelle ventilasjonsmåter.
Ved å bruke en mekanisk nyfødt lungemodell har nasal HFV forbedret CO2-fjerning sammenlignet med konvensjonell NIPPV. Dyrestudier i laboratoriet til Kurt Albertine har vist forbedret ventilasjon og oksygenering i den høyfrekvente neseventilasjonsgruppen versus den mekaniske ventilasjonsgruppen i en prematur lammodell som fører til bedre alveolær dannelse notert histologisk.
Etterforskerne antar at ekstubering av svært premature spedbarn til nHFJV vil redusere frekvensen av reintubering betydelig sammenlignet med de spedbarn som ekstuberes til NIPPV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 24 0/7 til 28 6/7 uker GA
- Intuberes innen 24 timer etter livet til synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjon (SIMV) eller høyfrekvent ventilasjon (HFV, inkluderer HFOV eller HFJV)
- Planlegg for ekstubering innen 72 timer etter livet
- Spedbarn intubert for erstatningsbehandling med overflateaktive stoffer via INSURE-metoden (Intubation-Surfactant-Extubation) er kvalifisert
- Samtykke innhentet fra forelder/verge
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte og/eller kromosomale anomalier
- Øvre orofaryngeale anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal høyfrekvent jetventilasjon (nHFJV)
|
Ikke-invasiv høyfrekvent jetventilasjon gitt via Bunnell Life Pulse høyfrekvent JET-ventilator gjennom en Rusch latex nasofaryngeal luftvei
|
|
Aktiv komparator: Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV)
|
Ikke-invasiv overtrykksventilasjon levert via en konvensjonell ventilator gjennom Hudson-stikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
72 timers rate av reintubasjon til invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Antall deltakere som måtte reintuberes i løpet av de første 72 timene etter oppstart av studieintervensjon vil bli sammenlignet mellom begge armer.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av moderat til alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 6 til 12 uker
|
Antallet spedbarn diagnostisert med moderat til alvorlig BPD evaluert ved 36 uker korrigert svangerskapsalder som definert av 2001 NICHD Consensus Conference, med og uten høydekorreksjon vil bli sammenlignet mellom begge armer
|
6 til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley Yoder, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- 109858
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .