Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní vysokofrekvenční trysková ventilace (nHFJV) po extubaci u předčasně narozených dětí

3. ledna 2022 aktualizováno: Bradley Yoder, University of Utah

Děti s velmi nízkou porodní hmotností jsou vystaveny zvýšenému riziku, že budou vyžadovat prodloužené trvání mechanické ventilace a vícenásobné intubace, což jsou oba rizikové faktory pro poškození plic vyvolané ventilátorem a BPD. Je tedy důležité prozkoumat metody podpory dýchání, které jsou schopny účinně okysličit a ventilovat tyto vysoce rizikové předčasně narozené děti a zároveň snížit jejich riziko poškození plic. Nosní vysokofrekvenční ventilace je jedním z potenciálních zásahů, které mohou snížit riziko respiračního selhání u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Malé studie prokázaly účinnou podporu dýchání během krátkých časových období u kojenců, nicméně tyto studie používají nosní vysokofrekvenční oscilační ventilaci. Pokud je vědcům známo, neexistují žádné publikované studie zabývající se používáním nosní vysokofrekvenční tryskové ventilace u této vysoce rizikové populace.

Použití neinvazivní vysokofrekvenční ventilace (HFV) bylo popsáno jako záchranná metoda po selhání jiných neinvazivních režimů ventilátoru nebo jako prostředek ke zvýšení úspěšnosti po extubaci. Při použití jako invazivní vysokofrekvenční ventilace, vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) nebo vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) využívají suprafyziologické dechové frekvence a malé dechové objemy, u kterých bylo prokázáno, že způsobují menší poškození plic než běžné způsoby ventilace.

Pomocí mechanického modelu plic novorozence má nazální HFV lepší odstraňování CO2 ve srovnání s konvenční NIPPV. Studie na zvířatech v laboratoři Kurta Albertina prokázaly zlepšenou ventilaci a oxygenaci ve skupině s vysokofrekvenční nazální ventilací oproti skupině s mechanickou ventilací v modelu předčasně narozeného jehňat, což vedlo k lepší histologicky zaznamenané tvorbě alveolů.

Výzkumníci předpokládají, že extubace velmi předčasně narozených dětí na nHFJV významně sníží četnost reintubace ve srovnání s dětmi extubovanými na NIPPV.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 24 0/7 až 28 6/7 týdnů GA
  • Intubováno do 24 hodin života na synchronizovanou intermitentní řízenou ventilaci (SIMV) nebo vysokofrekvenční ventilaci (HFV, včetně HFOV nebo HFJV)
  • Naplánujte si extubaci do 72 hodin života
  • Kojenci intubovaní pro substituční terapii surfaktantem metodou INSURE (intubace-surfaktant-extubace) jsou způsobilí
  • Souhlas získaný od rodiče/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené a/nebo chromozomální anomálie
  • Anomálie horního orofaryngu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní vysokofrekvenční trysková ventilace (nHFJV)
Neinvazivní vysokofrekvenční trysková ventilace poskytovaná pomocí vysokofrekvenčního JET ventilátoru Bunnell Life Pulse přes latexové nasofaryngeální dýchací cesty Rusch
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní intermitentní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV)
Neinvazivní přetlaková ventilace dodávaná konvenčním ventilátorem přes Hudsonovy hroty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
72hodinová rychlost reintubace na invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 72 hodin
Frekvence reintubace bude porovnána mezi oběma rameny během prvních 72 hodin od zahájení studijní intervence
72 hodin
7denní rychlost reintubace na invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 7 dní
Frekvence reintubace budou porovnány mezi oběma rameny po dobu 7 dnů po přechodu z neinvazivní studijní intervence
7 dní
Celkový počet dní invazivní mechanické ventilace
Časové okno: propuštěním z nemocnice, v průměru 5 měsíců
Celkový počet dní kojenců intubovaných a vyžadujících mechanickou ventilaci od přijetí do propuštění bude porovnán mezi oběma pažemi
propuštěním z nemocnice, v průměru 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra středně těžké až těžké bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 6 až 12 týdnů
Míry středně těžké až těžké BPD diagnostikované ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku, jak je definováno na NICHD Consensus Conference v roce 2001, s korekcí nadmořské výšky a bez korekce budou porovnány mezi oběma rameny
6 až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

3
Předplatit