- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03558737
Nosní vysokofrekvenční trysková ventilace (nHFJV) po extubaci u předčasně narozených dětí
Děti s velmi nízkou porodní hmotností jsou vystaveny zvýšenému riziku, že budou vyžadovat prodloužené trvání mechanické ventilace a vícenásobné intubace, což jsou oba rizikové faktory pro poškození plic vyvolané ventilátorem a BPD. Je tedy důležité prozkoumat metody podpory dýchání, které jsou schopny účinně okysličit a ventilovat tyto vysoce rizikové předčasně narozené děti a zároveň snížit jejich riziko poškození plic. Nosní vysokofrekvenční ventilace je jedním z potenciálních zásahů, které mohou snížit riziko respiračního selhání u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Malé studie prokázaly účinnou podporu dýchání během krátkých časových období u kojenců, nicméně tyto studie používají nosní vysokofrekvenční oscilační ventilaci. Pokud je vědcům známo, neexistují žádné publikované studie zabývající se používáním nosní vysokofrekvenční tryskové ventilace u této vysoce rizikové populace.
Použití neinvazivní vysokofrekvenční ventilace (HFV) bylo popsáno jako záchranná metoda po selhání jiných neinvazivních režimů ventilátoru nebo jako prostředek ke zvýšení úspěšnosti po extubaci. Při použití jako invazivní vysokofrekvenční ventilace, vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) nebo vysokofrekvenční trysková ventilace (HFJV) využívají suprafyziologické dechové frekvence a malé dechové objemy, u kterých bylo prokázáno, že způsobují menší poškození plic než běžné způsoby ventilace.
Pomocí mechanického modelu plic novorozence má nazální HFV lepší odstraňování CO2 ve srovnání s konvenční NIPPV. Studie na zvířatech v laboratoři Kurta Albertina prokázaly zlepšenou ventilaci a oxygenaci ve skupině s vysokofrekvenční nazální ventilací oproti skupině s mechanickou ventilací v modelu předčasně narozeného jehňat, což vedlo k lepší histologicky zaznamenané tvorbě alveolů.
Výzkumníci předpokládají, že extubace velmi předčasně narozených dětí na nHFJV významně sníží četnost reintubace ve srovnání s dětmi extubovanými na NIPPV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 24 0/7 až 28 6/7 týdnů GA
- Intubováno do 24 hodin života na synchronizovanou intermitentní řízenou ventilaci (SIMV) nebo vysokofrekvenční ventilaci (HFV, včetně HFOV nebo HFJV)
- Naplánujte si extubaci do 72 hodin života
- Kojenci intubovaní pro substituční terapii surfaktantem metodou INSURE (intubace-surfaktant-extubace) jsou způsobilí
- Souhlas získaný od rodiče/zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené a/nebo chromozomální anomálie
- Anomálie horního orofaryngu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní vysokofrekvenční trysková ventilace (nHFJV)
|
Neinvazivní vysokofrekvenční trysková ventilace poskytovaná pomocí vysokofrekvenčního JET ventilátoru Bunnell Life Pulse přes latexové nasofaryngeální dýchací cesty Rusch
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nosní intermitentní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV)
|
Neinvazivní přetlaková ventilace dodávaná konvenčním ventilátorem přes Hudsonovy hroty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
72hodinová rychlost reintubace na invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 72 hodin
|
Frekvence reintubace bude porovnána mezi oběma rameny během prvních 72 hodin od zahájení studijní intervence
|
72 hodin
|
7denní rychlost reintubace na invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 7 dní
|
Frekvence reintubace budou porovnány mezi oběma rameny po dobu 7 dnů po přechodu z neinvazivní studijní intervence
|
7 dní
|
Celkový počet dní invazivní mechanické ventilace
Časové okno: propuštěním z nemocnice, v průměru 5 měsíců
|
Celkový počet dní kojenců intubovaných a vyžadujících mechanickou ventilaci od přijetí do propuštění bude porovnán mezi oběma pažemi
|
propuštěním z nemocnice, v průměru 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra středně těžké až těžké bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: 6 až 12 týdnů
|
Míry středně těžké až těžké BPD diagnostikované ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku, jak je definováno na NICHD Consensus Conference v roce 2001, s korekcí nadmořské výšky a bez korekce budou porovnány mezi oběma rameny
|
6 až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109858
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie