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Nasale Hochfrequenz-Jet-Ventilation (nHFJV) nach Extubation bei Frühgeborenen

23. Juli 2024 aktualisiert von: Bradley Yoder, University of Utah

Bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht besteht ein erhöhtes Risiko, dass sie über einen längeren Zeitraum mechanisch beatmet und mehrfach intubiert werden müssen, was beides Risikofaktoren für beatmungsbedingte Lungenschäden und BPD sind. Daher ist es wichtig, Atemunterstützungsmethoden zu untersuchen, die in der Lage sind, diese Hochrisiko-Frühgeborenen effektiv mit Sauerstoff zu versorgen und zu beatmen und gleichzeitig das Risiko einer Lungenschädigung zu verringern. Die nasale Hochfrequenzbeatmung ist eine mögliche Intervention, die das Risiko einer respiratorischen Insuffizienz bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht verringern kann. Kleine Studien haben eine wirksame Atmungsunterstützung über kurze Zeiträume bei Säuglingen gezeigt, diese Studien verwenden jedoch eine nasale Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung. Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine veröffentlichten Studien, die sich mit der Anwendung der nasalen Hochfrequenz-Jet-Beatmung bei dieser Hochrisikopopulation befassen.

Der Einsatz der nicht-invasiven Hochfrequenzbeatmung (HFV) wurde als Rettungsmethode nach Versagen anderer nicht-invasiver Beatmungsmodi oder als Mittel zur Steigerung des Erfolgs nach der Extubation beschrieben. Bei Verwendung als invasive Hochfrequenzbeatmung nutzen die Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) oder die Hochfrequenz-Jet-Beatmung (HFJV) supraphysiologische Atemfrequenzen und kleine Tidalvolumina, die nachweislich weniger Lungenschäden verursachen als herkömmliche Beatmungsmethoden.

Unter Verwendung eines mechanischen Neugeborenen-Lungenmodells hat die nasale HFV die CO2-Entfernung im Vergleich zu herkömmlicher NIPPV verbessert. Tierversuche im Labor von Kurt Albertine haben in einem frühgeborenen Lammmodell eine verbesserte Ventilation und Oxygenierung in der Hochfrequenz-Nasenventilationsgruppe im Vergleich zur mechanischen Ventilationsgruppe gezeigt, was zu einer histologisch festgestellten besseren Alveolarbildung führte.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Extubation sehr frühgeborener Säuglinge bei nHFJV die Reintubationsraten im Vergleich zu Säuglingen, die bei NIPPV extubiert wurden, signifikant verringern wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 0/7 bis 28 6/7 Wochen GA
  • Intubiert innerhalb von 24 Lebensstunden zur synchronisierten intermittierenden mandatorischen Beatmung (SIMV) oder Hochfrequenzbeatmung (HFV, einschließlich HFOV oder HFJV)
  • Extubation innerhalb von 72 Lebensstunden planen
  • Säuglinge, die für eine Surfactant-Ersatztherapie mit der INSURE-Methode (Intubation-Surfactant-Extubation) intubiert wurden, sind förderfähig
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende angeborene und/oder chromosomale Anomalien
  • Obere oropharyngeale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasale Hochfrequenz-Jet-Ventilation (nHFJV)
Nicht-invasive Hochfrequenz-Jet-Beatmung, die über das Bunnell Life Pulse Hochfrequenz-JET-Beatmungsgerät durch einen nasopharyngealen Atemweg aus Rusch-Latex bereitgestellt wird
Aktiver Komparator: Nasale intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV)
Nicht-invasive Überdruckbeatmung, die über ein herkömmliches Beatmungsgerät über Hudson-Prongs verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
72-Stunden-Rate von Reintubation bis invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der ersten 72 Stunden nach Beginn der Studienintervention reintubiert werden mussten, wird zwischen beiden Armen verglichen.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen
Die Anzahl der Säuglinge, bei denen eine mittelschwere bis schwere BPD diagnostiziert wurde, wurde im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen gemäß Definition der NICHD-Konsenskonferenz 2001 mit und ohne Höhenkorrektur zwischen beiden Armen verglichen
6 bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley Yoder, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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