- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03558737
Nasale Hochfrequenz-Jet-Ventilation (nHFJV) nach Extubation bei Frühgeborenen
Bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht besteht ein erhöhtes Risiko, dass sie über einen längeren Zeitraum mechanisch beatmet und mehrfach intubiert werden müssen, was beides Risikofaktoren für beatmungsbedingte Lungenschäden und BPD sind. Daher ist es wichtig, Atemunterstützungsmethoden zu untersuchen, die in der Lage sind, diese Hochrisiko-Frühgeborenen effektiv mit Sauerstoff zu versorgen und zu beatmen und gleichzeitig das Risiko einer Lungenschädigung zu verringern. Die nasale Hochfrequenzbeatmung ist eine mögliche Intervention, die das Risiko einer respiratorischen Insuffizienz bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht verringern kann. Kleine Studien haben eine wirksame Atmungsunterstützung über kurze Zeiträume bei Säuglingen gezeigt, diese Studien verwenden jedoch eine nasale Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung. Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine veröffentlichten Studien, die sich mit der Anwendung der nasalen Hochfrequenz-Jet-Beatmung bei dieser Hochrisikopopulation befassen.
Der Einsatz der nicht-invasiven Hochfrequenzbeatmung (HFV) wurde als Rettungsmethode nach Versagen anderer nicht-invasiver Beatmungsmodi oder als Mittel zur Steigerung des Erfolgs nach der Extubation beschrieben. Bei Verwendung als invasive Hochfrequenzbeatmung nutzen die Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV) oder die Hochfrequenz-Jet-Beatmung (HFJV) supraphysiologische Atemfrequenzen und kleine Tidalvolumina, die nachweislich weniger Lungenschäden verursachen als herkömmliche Beatmungsmethoden.
Unter Verwendung eines mechanischen Neugeborenen-Lungenmodells hat die nasale HFV die CO2-Entfernung im Vergleich zu herkömmlicher NIPPV verbessert. Tierversuche im Labor von Kurt Albertine haben in einem frühgeborenen Lammmodell eine verbesserte Ventilation und Oxygenierung in der Hochfrequenz-Nasenventilationsgruppe im Vergleich zur mechanischen Ventilationsgruppe gezeigt, was zu einer histologisch festgestellten besseren Alveolarbildung führte.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Extubation sehr frühgeborener Säuglinge bei nHFJV die Reintubationsraten im Vergleich zu Säuglingen, die bei NIPPV extubiert wurden, signifikant verringern wird.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 24 0/7 bis 28 6/7 Wochen GA
- Intubiert innerhalb von 24 Lebensstunden zur synchronisierten intermittierenden mandatorischen Beatmung (SIMV) oder Hochfrequenzbeatmung (HFV, einschließlich HFOV oder HFJV)
- Extubation innerhalb von 72 Lebensstunden planen
- Säuglinge, die für eine Surfactant-Ersatztherapie mit der INSURE-Methode (Intubation-Surfactant-Extubation) intubiert wurden, sind förderfähig
- Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende angeborene und/oder chromosomale Anomalien
- Obere oropharyngeale Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nasale Hochfrequenz-Jet-Ventilation (nHFJV)
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Nicht-invasive Hochfrequenz-Jet-Beatmung, die über das Bunnell Life Pulse Hochfrequenz-JET-Beatmungsgerät durch einen nasopharyngealen Atemweg aus Rusch-Latex bereitgestellt wird
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Aktiver Komparator: Nasale intermittierende Überdruckbeatmung (NIPPV)
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Nicht-invasive Überdruckbeatmung, die über ein herkömmliches Beatmungsgerät über Hudson-Prongs verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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72-Stunden-Rate von Reintubation bis invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der ersten 72 Stunden nach Beginn der Studienintervention reintubiert werden mussten, wird zwischen beiden Armen verglichen.
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 6 bis 12 Wochen
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Die Anzahl der Säuglinge, bei denen eine mittelschwere bis schwere BPD diagnostiziert wurde, wurde im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen gemäß Definition der NICHD-Konsenskonferenz 2001 mit und ohne Höhenkorrektur zwischen beiden Armen verglichen
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6 bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley Yoder, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Ateminsuffizienz
- Frühgeburt
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
Andere Studien-ID-Nummern
- 109858
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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