Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale hoogfrequente jetventilatie (nHFJV) na extubatie bij te vroeg geboren baby's

23 juli 2024 bijgewerkt door: Bradley Yoder, University of Utah

Baby's met een zeer laag geboortegewicht lopen een verhoogd risico op langdurige mechanische beademing en meerdere intubaties, die beide risicofactoren zijn voor door beademing geïnduceerde longbeschadiging en BPS. Het is dus belangrijk om ademhalingsondersteunende methoden te onderzoeken die in staat zijn om deze premature baby's met een hoog risico effectief van zuurstof te voorzien en te beademen, terwijl het risico op longbeschadiging wordt verminderd. Nasale hoogfrequente ventilatie is een mogelijke interventie die het risico op respiratoire insufficiëntie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht kan verminderen. Kleine onderzoeken hebben effectieve ademhalingsondersteuning bij zuigelingen gedurende korte perioden aangetoond, maar deze onderzoeken maken gebruik van nasale hoogfrequente oscillerende beademing. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van nasale hoogfrequente jetventilatie in deze populatie met een hoog risico.

Het gebruik van niet-invasieve hoogfrequente beademing (HFV) is beschreven als een reddingsmethode na het falen van andere niet-invasieve beademingsmodi of als een middel om het succes na extubatie te vergroten. Bij gebruik als invasieve hoogfrequente beademing, maken hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) of hoogfrequente straalbeademing (HFJV) gebruik van suprafysiologische ademhalingsfrequenties en kleine teugvolumes waarvan is aangetoond dat ze minder longbeschadiging veroorzaken dan conventionele beademingswijzen.

Met behulp van een mechanisch pasgeboren longmodel heeft nasale HFV een verbeterde CO2-verwijdering in vergelijking met conventionele NIPPV. Dierstudies in het laboratorium van Kurt Albertine hebben verbeterde ventilatie en oxygenatie aangetoond in de hoogfrequente neusventilatiegroep versus de mechanische ventilatiegroep in een te vroeg geboren lamsmodel, wat leidt tot een betere alveolaire vorming die histologisch wordt opgemerkt.

De onderzoekers veronderstellen dat extubatie van zeer premature baby's naar nHFJV de reïntubatiesnelheid aanzienlijk zal verlagen in vergelijking met die baby's die zijn geëxtubeerd naar NIPPV.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 24 0/7 tot 28 6/7 weken GA
  • Geïntubeerd binnen 24 uur na het leven naar gesynchroniseerde intermitterende verplichte ventilatie (SIMV) of hoogfrequente ventilatie (HFV, inclusief HFOV of HFJV)
  • Plan voor extubatie binnen 72 uur na het leven
  • Baby's die zijn geïntubeerd voor vervangingstherapie met surfactanten via de INSURE-methode (Intubation-Surfactant-Extubation) komen in aanmerking
  • Toestemming verkregen van ouder/wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren en/of chromosomale afwijkingen
  • Bovenste orofaryngeale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nasale hoogfrequente jetventilatie (nHFJV)
Niet-invasieve hoogfrequente jetbeademing via de Bunnell Life Pulse hoogfrequente JET-ventilator via een Rusch latex nasofaryngeale luchtweg
Actieve vergelijker: Nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV)
Niet-invasieve overdrukventilatie geleverd via een conventioneel beademingsapparaat via Hudson-tanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herintubatiesnelheid van 72 uur tot invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 72 uur
Het aantal deelnemers dat opnieuw geïntubeerd moest worden tijdens de eerste 72 uur na aanvang van de onderzoeksinterventie zal tussen beide armen worden vergeleken.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van matige tot ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 6 tot 12 weken
Het aantal kinderen bij wie een matige tot ernstige borderline-stoornis is vastgesteld, geëvalueerd na een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken, zoals gedefinieerd door de NICHD-consensusconferentie van 2001, met en zonder hoogtecorrectie, zal tussen beide armen worden vergeleken.
6 tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley Yoder, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren