- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03558737
Nasale hoogfrequente jetventilatie (nHFJV) na extubatie bij te vroeg geboren baby's
Baby's met een zeer laag geboortegewicht lopen een verhoogd risico op langdurige mechanische beademing en meerdere intubaties, die beide risicofactoren zijn voor door beademing geïnduceerde longbeschadiging en BPS. Het is dus belangrijk om ademhalingsondersteunende methoden te onderzoeken die in staat zijn om deze premature baby's met een hoog risico effectief van zuurstof te voorzien en te beademen, terwijl het risico op longbeschadiging wordt verminderd. Nasale hoogfrequente ventilatie is een mogelijke interventie die het risico op respiratoire insufficiëntie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht kan verminderen. Kleine onderzoeken hebben effectieve ademhalingsondersteuning bij zuigelingen gedurende korte perioden aangetoond, maar deze onderzoeken maken gebruik van nasale hoogfrequente oscillerende beademing. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van nasale hoogfrequente jetventilatie in deze populatie met een hoog risico.
Het gebruik van niet-invasieve hoogfrequente beademing (HFV) is beschreven als een reddingsmethode na het falen van andere niet-invasieve beademingsmodi of als een middel om het succes na extubatie te vergroten. Bij gebruik als invasieve hoogfrequente beademing, maken hoogfrequente oscillerende beademing (HFOV) of hoogfrequente straalbeademing (HFJV) gebruik van suprafysiologische ademhalingsfrequenties en kleine teugvolumes waarvan is aangetoond dat ze minder longbeschadiging veroorzaken dan conventionele beademingswijzen.
Met behulp van een mechanisch pasgeboren longmodel heeft nasale HFV een verbeterde CO2-verwijdering in vergelijking met conventionele NIPPV. Dierstudies in het laboratorium van Kurt Albertine hebben verbeterde ventilatie en oxygenatie aangetoond in de hoogfrequente neusventilatiegroep versus de mechanische ventilatiegroep in een te vroeg geboren lamsmodel, wat leidt tot een betere alveolaire vorming die histologisch wordt opgemerkt.
De onderzoekers veronderstellen dat extubatie van zeer premature baby's naar nHFJV de reïntubatiesnelheid aanzienlijk zal verlagen in vergelijking met die baby's die zijn geëxtubeerd naar NIPPV.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 24 0/7 tot 28 6/7 weken GA
- Geïntubeerd binnen 24 uur na het leven naar gesynchroniseerde intermitterende verplichte ventilatie (SIMV) of hoogfrequente ventilatie (HFV, inclusief HFOV of HFJV)
- Plan voor extubatie binnen 72 uur na het leven
- Baby's die zijn geïntubeerd voor vervangingstherapie met surfactanten via de INSURE-methode (Intubation-Surfactant-Extubation) komen in aanmerking
- Toestemming verkregen van ouder/wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren en/of chromosomale afwijkingen
- Bovenste orofaryngeale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nasale hoogfrequente jetventilatie (nHFJV)
|
Niet-invasieve hoogfrequente jetbeademing via de Bunnell Life Pulse hoogfrequente JET-ventilator via een Rusch latex nasofaryngeale luchtweg
|
|
Actieve vergelijker: Nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV)
|
Niet-invasieve overdrukventilatie geleverd via een conventioneel beademingsapparaat via Hudson-tanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herintubatiesnelheid van 72 uur tot invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het aantal deelnemers dat opnieuw geïntubeerd moest worden tijdens de eerste 72 uur na aanvang van de onderzoeksinterventie zal tussen beide armen worden vergeleken.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van matige tot ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: 6 tot 12 weken
|
Het aantal kinderen bij wie een matige tot ernstige borderline-stoornis is vastgesteld, geëvalueerd na een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken, zoals gedefinieerd door de NICHD-consensusconferentie van 2001, met en zonder hoogtecorrectie, zal tussen beide armen worden vergeleken.
|
6 tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Yoder, MD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Voortijdige geboorte
- Ademnoodsyndroom
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
Andere studie-ID-nummers
- 109858
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .