Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal højfrekvent jetventilation (nHFJV) efter ekstubation hos præmature spædbørn

3. januar 2022 opdateret af: Bradley Yoder, University of Utah

Spædbørn med meget lav fødselsvægt har øget risiko for at kræve forlænget varighed af mekanisk ventilation og flere intubationer, som begge er risikofaktorer for respirator-induceret lungeskade og BPD. Det er således vigtigt at undersøge respiratoriske støttemetoder, der effektivt kan ilte og ventilere disse højrisiko-for tidligt fødte spædbørn og samtidig reducere deres risiko for lungeskade. Nasal højfrekvent ventilation er en potentiel intervention, der kan mindske risikoen for respirationssvigt hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Små undersøgelser har vist effektiv respiratorisk støtte over korte tidsperioder hos spædbørn, men disse undersøgelser bruger nasal højfrekvent oscillerende ventilation. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen publicerede undersøgelser, der ser på brugen af ​​nasal højfrekvent jetventilation i denne højrisikopopulation.

Brug af non-invasiv højfrekvent ventilation (HFV) er blevet beskrevet som en redningsmetode efter svigt af andre ikke-invasive ventilatortilstande eller som et middel til at øge succesen efter ekstubation. Når det bruges som invasiv højfrekvent ventilation, udnytter højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) eller højfrekvent jetventilation (HFJV) suprafysiologiske respirationsfrekvenser og små tidalvolumener, som har vist sig at påføre mindre lungeskade end konventionelle ventilationsmåder.

Ved at bruge en mekanisk nyfødt lungemodel har nasal HFV forbedret CO2-fjernelse sammenlignet med konventionel NIPPV. Dyreforsøg i Kurt Albertines laboratorium har vist forbedret ventilation og iltning i den højfrekvente næseventilationsgruppe versus den mekaniske ventilationsgruppe i en præmature lam-model, der fører til bedre alveolær dannelse noteret histologisk.

Forskerne antager, at ekstubering af meget for tidligt fødte spædbørn til nHFJV signifikant vil reducere hastigheden af ​​reintubation sammenlignet med de spædbørn, der er ekstuberet til NIPPV.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 0/7 til 28 6/7 uger GA
  • Intuberet inden for 24 timer efter livet til synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation (SIMV) eller højfrekvent ventilation (HFV, inkluderer HFOV eller HFJV)
  • Planlæg for ekstubering inden for 72 timers levetid
  • Spædbørn intuberet til substitutionsterapi med overfladeaktive stoffer via INSURE-metoden (Intubation-Surfactant-Extubation) er kvalificerede
  • Samtykke indhentet fra forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte og/eller kromosomale anomalier
  • Øvre oropharyngeale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal højfrekvent jetventilation (nHFJV)
Ikke-invasiv højfrekvent jetventilation leveret via Bunnell Life Pulse højfrekvent JET ventilator gennem en Rusch latex nasopharyngeal luftvej
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV)
Ikke-invasiv overtryksventilation leveret via en konventionel ventilator gennem Hudson-stifter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
72 timers hastighed af reintubation til invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 72 timer
Rate af reintubation vil blive sammenlignet mellem begge arme i løbet af de første 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention
72 timer
7 dages hastighed for reintubation til invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 7 dage
Hyppigheden af ​​reintubation vil blive sammenlignet mellem begge arme i løbet af 7 dages perioden efter overgangen fra non-invasiv undersøgelsesintervention
7 dage
Samlet antal dage med invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5 måneder
Det samlede antal dage af spædbørn er intuberet og kræver mekanisk ventilation hele vejen fra indlæggelse til udskrivelse vil blive sammenlignet mellem begge arme
gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af moderat til svær bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 6 til 12 uger
Hyppigheder af moderat til svær BPD diagnosticeret ved 36 ugers korrigeret gestationsalder som defineret af 2001 NICHD Consensus Conference, med og uden højdekorrektion vil blive sammenlignet mellem begge arme
6 til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Nasal højfrekvent jetventilation (nHFJV)

3
Abonner