- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03558737
Nasal højfrekvent jetventilation (nHFJV) efter ekstubation hos præmature spædbørn
Spædbørn med meget lav fødselsvægt har øget risiko for at kræve forlænget varighed af mekanisk ventilation og flere intubationer, som begge er risikofaktorer for respirator-induceret lungeskade og BPD. Det er således vigtigt at undersøge respiratoriske støttemetoder, der effektivt kan ilte og ventilere disse højrisiko-for tidligt fødte spædbørn og samtidig reducere deres risiko for lungeskade. Nasal højfrekvent ventilation er en potentiel intervention, der kan mindske risikoen for respirationssvigt hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Små undersøgelser har vist effektiv respiratorisk støtte over korte tidsperioder hos spædbørn, men disse undersøgelser bruger nasal højfrekvent oscillerende ventilation. Så vidt efterforskerne ved, er der ingen publicerede undersøgelser, der ser på brugen af nasal højfrekvent jetventilation i denne højrisikopopulation.
Brug af non-invasiv højfrekvent ventilation (HFV) er blevet beskrevet som en redningsmetode efter svigt af andre ikke-invasive ventilatortilstande eller som et middel til at øge succesen efter ekstubation. Når det bruges som invasiv højfrekvent ventilation, udnytter højfrekvent oscillatorisk ventilation (HFOV) eller højfrekvent jetventilation (HFJV) suprafysiologiske respirationsfrekvenser og små tidalvolumener, som har vist sig at påføre mindre lungeskade end konventionelle ventilationsmåder.
Ved at bruge en mekanisk nyfødt lungemodel har nasal HFV forbedret CO2-fjernelse sammenlignet med konventionel NIPPV. Dyreforsøg i Kurt Albertines laboratorium har vist forbedret ventilation og iltning i den højfrekvente næseventilationsgruppe versus den mekaniske ventilationsgruppe i en præmature lam-model, der fører til bedre alveolær dannelse noteret histologisk.
Forskerne antager, at ekstubering af meget for tidligt fødte spædbørn til nHFJV signifikant vil reducere hastigheden af reintubation sammenlignet med de spædbørn, der er ekstuberet til NIPPV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 24 0/7 til 28 6/7 uger GA
- Intuberet inden for 24 timer efter livet til synkroniseret intermitterende obligatorisk ventilation (SIMV) eller højfrekvent ventilation (HFV, inkluderer HFOV eller HFJV)
- Planlæg for ekstubering inden for 72 timers levetid
- Spædbørn intuberet til substitutionsterapi med overfladeaktive stoffer via INSURE-metoden (Intubation-Surfactant-Extubation) er kvalificerede
- Samtykke indhentet fra forælder/værge
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte og/eller kromosomale anomalier
- Øvre oropharyngeale anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal højfrekvent jetventilation (nHFJV)
|
Ikke-invasiv højfrekvent jetventilation leveret via Bunnell Life Pulse højfrekvent JET ventilator gennem en Rusch latex nasopharyngeal luftvej
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV)
|
Ikke-invasiv overtryksventilation leveret via en konventionel ventilator gennem Hudson-stifter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
72 timers hastighed af reintubation til invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 72 timer
|
Rate af reintubation vil blive sammenlignet mellem begge arme i løbet af de første 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention
|
72 timer
|
7 dages hastighed for reintubation til invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 7 dage
|
Hyppigheden af reintubation vil blive sammenlignet mellem begge arme i løbet af 7 dages perioden efter overgangen fra non-invasiv undersøgelsesintervention
|
7 dage
|
Samlet antal dage med invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5 måneder
|
Det samlede antal dage af spædbørn er intuberet og kræver mekanisk ventilation hele vejen fra indlæggelse til udskrivelse vil blive sammenlignet mellem begge arme
|
gennem hospitalsudskrivning, i gennemsnit 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheder af moderat til svær bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 6 til 12 uger
|
Hyppigheder af moderat til svær BPD diagnosticeret ved 36 ugers korrigeret gestationsalder som defineret af 2001 NICHD Consensus Conference, med og uden højdekorrektion vil blive sammenlignet mellem begge arme
|
6 til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Respiratorisk insufficiens
- For tidlig fødsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- 109858
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Nasal højfrekvent jetventilation (nHFJV)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Nanjing Jiangbei People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Jiangsu... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejl | Non-invasiv ventilation | IltterapiKina
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtVoksne patienter | Patient dækket af det franske sundhedssystem | Kræver intubation | Hypoxæmi (defineret ved PaO2/FiO2 (fraktion af inspireret ilt) under 200)Frankrig
-
Poitiers University HospitalUkendtEkstubation | Arbejde med vejrtrækning | ICU | Ikke-invasiv ventilation | Tidevandsvolumen | Respirationsindsats | High-Flow Nasal Oxygen TerapiFrankrig
-
University of LeipzigRekruttering
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareAfsluttet
-
Hospital do CoracaoMinistry of Health, Brazil; Berry ConsultantsAfsluttetÅndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiensBrasilien
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Afsluttet