- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03558737
Ventilação nasal a jato de alta frequência (nHFJV) após extubação em bebês prematuros
Bebês de muito baixo peso ao nascer correm maior risco de necessitar de ventilação mecânica prolongada e intubações múltiplas, ambos fatores de risco para lesão pulmonar induzida por ventilador e DBP. Assim, é importante investigar métodos de suporte respiratório que sejam capazes de oxigenar e ventilar efetivamente esses prematuros de alto risco, reduzindo o risco de lesão pulmonar. A ventilação nasal de alta frequência é uma intervenção potencial que pode diminuir o risco de insuficiência respiratória em recém-nascidos de muito baixo peso. Pequenos estudos mostraram suporte respiratório eficaz em curtos períodos de tempo em lactentes, porém esses estudos usam ventilação oscilatória nasal de alta frequência. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existem estudos publicados que analisem o uso da ventilação nasal a jato de alta frequência nesta população de alto risco.
O uso de ventilação não invasiva de alta frequência (HFV) foi descrito como um método de resgate após a falha de outros modos ventilatórios não invasivos ou como um meio de aumentar o sucesso pós-extubação. Quando usado como ventilação invasiva de alta frequência, ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) ou ventilação a jato de alta frequência (HFJV) utiliza frequências respiratórias suprafisiológicas e pequenos volumes correntes que demonstraram infligir menos lesões pulmonares do que os modos convencionais de ventilação.
Usando um modelo mecânico de pulmão de recém-nascido, a HFV nasal melhorou a remoção de CO2 quando comparada à NIPPV convencional. Estudos em animais no laboratório de Kurt Albertine mostraram ventilação e oxigenação melhoradas no grupo de ventilação nasal de alta frequência versus o grupo de ventilação mecânica em um modelo de cordeiro prematuro, levando a uma melhor formação alveolar observada histologicamente.
Os investigadores levantam a hipótese de que a extubação de bebês muito prematuros para nHFJV diminuirá significativamente as taxas de reintubação em comparação com os bebês extubados para NIPPV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 24 0/7 a 28 6/7 semanas GA
- Intubado dentro de 24 horas de vida para ventilação mandatória intermitente sincronizada (SIMV) ou ventilação de alta frequência (HFV, inclui HFOV ou HFJV)
- Planejar a extubação dentro de 72 horas de vida
- Bebês intubados para terapia de reposição de surfactante pelo método INSURE (Intubação-Surfactante-Extubação) são elegíveis
- Consentimento obtido dos pais/responsável legal
Critério de exclusão:
- Grandes anomalias congênitas e/ou cromossômicas
- Anomalias da orofaringe superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação nasal a jato de alta frequência (nHFJV)
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Ventilação a jato não invasiva de alta frequência fornecida através do ventilador JET de alta frequência Bunnell Life Pulse através de uma via aérea nasofaríngea de látex Rusch
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ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação por pressão positiva intermitente nasal (NIPPV)
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Ventilação de pressão positiva não invasiva fornecida por um ventilador convencional através de prongas Hudson
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de 72 horas de reintubação para ventilação mecânica invasiva
Prazo: 72 horas
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As taxas de reintubação serão comparadas entre os dois braços durante as primeiras 72 horas do início da intervenção do estudo
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72 horas
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Taxa de 7 dias de reintubação para ventilação mecânica invasiva
Prazo: 7 dias
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As taxas de reintubação serão comparadas entre os dois braços durante o período de 7 dias após a transição da intervenção não invasiva do estudo
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7 dias
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Número total de dias de ventilação mecânica invasiva
Prazo: até a alta hospitalar, em média 5 meses
|
O número total de dias em que os bebês estão intubados e requerem ventilação mecânica desde a admissão até a alta será comparado entre os dois braços
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até a alta hospitalar, em média 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de displasia broncopulmonar (DBP) moderada a grave
Prazo: 6 a 12 semanas
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As taxas de DBP moderada a grave diagnosticadas na idade gestacional corrigida de 36 semanas, conforme definido pela Conferência de Consenso do NICHD de 2001, com e sem correção de altitude serão comparadas entre os dois braços
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6 a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Insuficiência Respiratória
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- 109858
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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