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Ventilação nasal a jato de alta frequência (nHFJV) após extubação em bebês prematuros

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Bradley Yoder, University of Utah

Bebês de muito baixo peso ao nascer correm maior risco de necessitar de ventilação mecânica prolongada e intubações múltiplas, ambos fatores de risco para lesão pulmonar induzida por ventilador e DBP. Assim, é importante investigar métodos de suporte respiratório que sejam capazes de oxigenar e ventilar efetivamente esses prematuros de alto risco, reduzindo o risco de lesão pulmonar. A ventilação nasal de alta frequência é uma intervenção potencial que pode diminuir o risco de insuficiência respiratória em recém-nascidos de muito baixo peso. Pequenos estudos mostraram suporte respiratório eficaz em curtos períodos de tempo em lactentes, porém esses estudos usam ventilação oscilatória nasal de alta frequência. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existem estudos publicados que analisem o uso da ventilação nasal a jato de alta frequência nesta população de alto risco.

O uso de ventilação não invasiva de alta frequência (HFV) foi descrito como um método de resgate após a falha de outros modos ventilatórios não invasivos ou como um meio de aumentar o sucesso pós-extubação. Quando usado como ventilação invasiva de alta frequência, ventilação oscilatória de alta frequência (HFOV) ou ventilação a jato de alta frequência (HFJV) utiliza frequências respiratórias suprafisiológicas e pequenos volumes correntes que demonstraram infligir menos lesões pulmonares do que os modos convencionais de ventilação.

Usando um modelo mecânico de pulmão de recém-nascido, a HFV nasal melhorou a remoção de CO2 quando comparada à NIPPV convencional. Estudos em animais no laboratório de Kurt Albertine mostraram ventilação e oxigenação melhoradas no grupo de ventilação nasal de alta frequência versus o grupo de ventilação mecânica em um modelo de cordeiro prematuro, levando a uma melhor formação alveolar observada histologicamente.

Os investigadores levantam a hipótese de que a extubação de bebês muito prematuros para nHFJV diminuirá significativamente as taxas de reintubação em comparação com os bebês extubados para NIPPV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 24 0/7 a 28 6/7 semanas GA
  • Intubado dentro de 24 horas de vida para ventilação mandatória intermitente sincronizada (SIMV) ou ventilação de alta frequência (HFV, inclui HFOV ou HFJV)
  • Planejar a extubação dentro de 72 horas de vida
  • Bebês intubados para terapia de reposição de surfactante pelo método INSURE (Intubação-Surfactante-Extubação) são elegíveis
  • Consentimento obtido dos pais/responsável legal

Critério de exclusão:

  • Grandes anomalias congênitas e/ou cromossômicas
  • Anomalias da orofaringe superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação nasal a jato de alta frequência (nHFJV)
Ventilação a jato não invasiva de alta frequência fornecida através do ventilador JET de alta frequência Bunnell Life Pulse através de uma via aérea nasofaríngea de látex Rusch
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação por pressão positiva intermitente nasal (NIPPV)
Ventilação de pressão positiva não invasiva fornecida por um ventilador convencional através de prongas Hudson

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de 72 horas de reintubação para ventilação mecânica invasiva
Prazo: 72 horas
As taxas de reintubação serão comparadas entre os dois braços durante as primeiras 72 horas do início da intervenção do estudo
72 horas
Taxa de 7 dias de reintubação para ventilação mecânica invasiva
Prazo: 7 dias
As taxas de reintubação serão comparadas entre os dois braços durante o período de 7 dias após a transição da intervenção não invasiva do estudo
7 dias
Número total de dias de ventilação mecânica invasiva
Prazo: até a alta hospitalar, em média 5 meses
O número total de dias em que os bebês estão intubados e requerem ventilação mecânica desde a admissão até a alta será comparado entre os dois braços
até a alta hospitalar, em média 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de displasia broncopulmonar (DBP) moderada a grave
Prazo: 6 a 12 semanas
As taxas de DBP moderada a grave diagnosticadas na idade gestacional corrigida de 36 semanas, conforme definido pela Conferência de Consenso do NICHD de 2001, com e sem correção de altitude serão comparadas entre os dois braços
6 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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