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Ventilazione a getto nasale ad alta frequenza (nHFJV) dopo l'estubazione nei neonati pretermine

23 luglio 2024 aggiornato da: Bradley Yoder, University of Utah

I neonati con peso alla nascita molto basso corrono un rischio maggiore di richiedere una durata prolungata della ventilazione meccanica e intubazioni multiple, entrambi fattori di rischio per danno polmonare indotto dal ventilatore e BPD. Pertanto, è importante studiare metodi di supporto respiratorio che siano in grado di ossigenare e ventilare efficacemente questi neonati pretermine ad alto rischio riducendo al contempo il rischio di danno polmonare. La ventilazione nasale ad alta frequenza è un potenziale intervento che può ridurre il rischio di insufficienza respiratoria nei neonati con peso alla nascita molto basso. Piccoli studi hanno mostrato un supporto respiratorio efficace per brevi periodi di tempo nei neonati, tuttavia questi studi utilizzano la ventilazione oscillatoria nasale ad alta frequenza. A conoscenza dei ricercatori non ci sono studi pubblicati che esaminino l'uso della ventilazione nasale a getto ad alta frequenza in questa popolazione ad alto rischio.

L'uso della ventilazione non invasiva ad alta frequenza (HFV) è stato descritto come un metodo di salvataggio in seguito al fallimento di altre modalità di ventilazione non invasiva o come mezzo per aumentare il successo post-estubazione. Se utilizzate come ventilazione invasiva ad alta frequenza, la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) o la ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV) utilizzano frequenze respiratorie soprafisiologiche e piccoli volumi correnti che hanno dimostrato di infliggere meno lesioni polmonari rispetto alle modalità di ventilazione convenzionali.

Utilizzando un modello meccanico di polmone neonatale, l'HFV nasale ha migliorato la rimozione di CO2 rispetto alla NIPPV convenzionale. Gli studi sugli animali nel laboratorio di Kurt Albertine hanno mostrato una migliore ventilazione e ossigenazione nel gruppo di ventilazione nasale ad alta frequenza rispetto al gruppo di ventilazione meccanica in un modello di agnello pretermine che porta a una migliore formazione alveolare rilevata istologicamente.

I ricercatori ipotizzano che l'estubazione di neonati molto pretermine a nHFJV ridurrà significativamente i tassi di reintubazione rispetto a quei neonati estubati a NIPPV.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 24 0/7 a 28 6/7 settimane GA
  • Intubato entro 24 ore di vita alla ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) o alla ventilazione ad alta frequenza (HFV, include HFOV o HFJV)
  • Piano per l'estubazione entro 72 ore di vita
  • I neonati intubati per terapia sostitutiva con surfattante tramite metodo INSURE (Intubation-Surfactant-Extubation) sono idonei
  • Consenso ottenuto dal genitore/tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite e/o cromosomiche maggiori
  • Anomalie orofaringee superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione nasale a getto ad alta frequenza (nHFJV)
Ventilazione a getto ad alta frequenza non invasiva fornita tramite il ventilatore JET ad alta frequenza Bunnell Life Pulse attraverso una via aerea nasofaringea in lattice Rusch
Comparatore attivo: Ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (NIPPV)
Ventilazione a pressione positiva non invasiva erogata tramite un ventilatore convenzionale attraverso cannule Hudson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintubazione in 72 ore alla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 72 ore
Il numero di partecipanti che hanno dovuto essere reintubati durante le prime 72 ore dall'inizio dell'intervento in studio sarà confrontato tra entrambi i bracci.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di displasia broncopolmonare (BPD) da moderata a grave
Lasso di tempo: Da 6 a 12 settimane
Il numero di neonati con diagnosi di BPD da moderato a grave valutati all'età gestazionale corretta di 36 settimane come definita dalla Conferenza di consenso del NICHD del 2001, con e senza correzione dell'altitudine, verrà confrontato tra entrambi i bracci
Da 6 a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Yoder, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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