- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03558737
Ventilazione a getto nasale ad alta frequenza (nHFJV) dopo l'estubazione nei neonati pretermine
I neonati con peso alla nascita molto basso corrono un rischio maggiore di richiedere una durata prolungata della ventilazione meccanica e intubazioni multiple, entrambi fattori di rischio per danno polmonare indotto dal ventilatore e BPD. Pertanto, è importante studiare metodi di supporto respiratorio che siano in grado di ossigenare e ventilare efficacemente questi neonati pretermine ad alto rischio riducendo al contempo il rischio di danno polmonare. La ventilazione nasale ad alta frequenza è un potenziale intervento che può ridurre il rischio di insufficienza respiratoria nei neonati con peso alla nascita molto basso. Piccoli studi hanno mostrato un supporto respiratorio efficace per brevi periodi di tempo nei neonati, tuttavia questi studi utilizzano la ventilazione oscillatoria nasale ad alta frequenza. A conoscenza dei ricercatori non ci sono studi pubblicati che esaminino l'uso della ventilazione nasale a getto ad alta frequenza in questa popolazione ad alto rischio.
L'uso della ventilazione non invasiva ad alta frequenza (HFV) è stato descritto come un metodo di salvataggio in seguito al fallimento di altre modalità di ventilazione non invasiva o come mezzo per aumentare il successo post-estubazione. Se utilizzate come ventilazione invasiva ad alta frequenza, la ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV) o la ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV) utilizzano frequenze respiratorie soprafisiologiche e piccoli volumi correnti che hanno dimostrato di infliggere meno lesioni polmonari rispetto alle modalità di ventilazione convenzionali.
Utilizzando un modello meccanico di polmone neonatale, l'HFV nasale ha migliorato la rimozione di CO2 rispetto alla NIPPV convenzionale. Gli studi sugli animali nel laboratorio di Kurt Albertine hanno mostrato una migliore ventilazione e ossigenazione nel gruppo di ventilazione nasale ad alta frequenza rispetto al gruppo di ventilazione meccanica in un modello di agnello pretermine che porta a una migliore formazione alveolare rilevata istologicamente.
I ricercatori ipotizzano che l'estubazione di neonati molto pretermine a nHFJV ridurrà significativamente i tassi di reintubazione rispetto a quei neonati estubati a NIPPV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 24 0/7 a 28 6/7 settimane GA
- Intubato entro 24 ore di vita alla ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) o alla ventilazione ad alta frequenza (HFV, include HFOV o HFJV)
- Piano per l'estubazione entro 72 ore di vita
- I neonati intubati per terapia sostitutiva con surfattante tramite metodo INSURE (Intubation-Surfactant-Extubation) sono idonei
- Consenso ottenuto dal genitore/tutore legale
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite e/o cromosomiche maggiori
- Anomalie orofaringee superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ventilazione nasale a getto ad alta frequenza (nHFJV)
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Ventilazione a getto ad alta frequenza non invasiva fornita tramite il ventilatore JET ad alta frequenza Bunnell Life Pulse attraverso una via aerea nasofaringea in lattice Rusch
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Comparatore attivo: Ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (NIPPV)
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Ventilazione a pressione positiva non invasiva erogata tramite un ventilatore convenzionale attraverso cannule Hudson
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintubazione in 72 ore alla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 72 ore
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Il numero di partecipanti che hanno dovuto essere reintubati durante le prime 72 ore dall'inizio dell'intervento in studio sarà confrontato tra entrambi i bracci.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di displasia broncopolmonare (BPD) da moderata a grave
Lasso di tempo: Da 6 a 12 settimane
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Il numero di neonati con diagnosi di BPD da moderato a grave valutati all'età gestazionale corretta di 36 settimane come definita dalla Conferenza di consenso del NICHD del 2001, con e senza correzione dell'altitudine, verrà confrontato tra entrambi i bracci
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Da 6 a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley Yoder, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Insufficienza respiratoria
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109858
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