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Ventilación a chorro nasal de alta frecuencia (nHFJV) después de la extubación en bebés prematuros

23 de julio de 2024 actualizado por: Bradley Yoder, University of Utah

Los bebés de muy bajo peso al nacer tienen un mayor riesgo de requerir ventilación mecánica prolongada y múltiples intubaciones, los cuales son factores de riesgo de lesión pulmonar inducida por ventilador y DBP. Por lo tanto, es importante investigar métodos de apoyo respiratorio que puedan oxigenar y ventilar de manera efectiva a estos bebés prematuros de alto riesgo y, al mismo tiempo, reducir el riesgo de lesión pulmonar. La ventilación nasal de alta frecuencia es una intervención potencial que puede disminuir el riesgo de insuficiencia respiratoria en recién nacidos de muy bajo peso al nacer. Pequeños estudios han demostrado un soporte respiratorio efectivo durante períodos cortos en bebés; sin embargo, estos estudios usan ventilación nasal oscilatoria de alta frecuencia. Según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios publicados que analicen el uso de ventilación de chorro nasal de alta frecuencia en esta población de alto riesgo.

El uso de ventilación no invasiva de alta frecuencia (HFV) se ha descrito como un método de rescate después de la falla de otros modos de ventilación no invasiva o como un medio para aumentar el éxito después de la extubación. Cuando se utiliza como ventilación invasiva de alta frecuencia, la ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) o la ventilación de chorro de alta frecuencia (HFJV) utilizan frecuencias respiratorias suprafisiológicas y pequeños volúmenes corrientes que se ha demostrado que infligen menos lesiones pulmonares que los modos de ventilación convencionales.

Utilizando un modelo mecánico de pulmón de recién nacido, la HFV nasal ha mejorado la eliminación de CO2 en comparación con la NIPPV convencional. Los estudios en animales en el laboratorio de Kurt Albertine han demostrado una mejor ventilación y oxigenación en el grupo de ventilación nasal de alta frecuencia frente al grupo de ventilación mecánica en un modelo de cordero prematuro que conduce a una mejor formación alveolar observada histológicamente.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la extubación de los recién nacidos muy prematuros a nHFJV reducirá significativamente las tasas de reintubación en comparación con los recién nacidos extubados a NIPPV.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 24 0/7 a 28 6/7 semanas GA
  • Intubado dentro de las 24 horas de vida a ventilación mandatoria intermitente sincronizada (SIMV) o ventilación de alta frecuencia (HFV, incluye HFOV o HFJV)
  • Plan para la extubación dentro de las 72 horas de vida
  • Los bebés intubados para la terapia de reemplazo de surfactante a través del método INSURE (intubación-surfactante-extubación) son elegibles
  • Consentimiento obtenido del padre/tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas y/o cromosómicas mayores
  • Anomalías orofaríngeas superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventilación nasal por chorro de alta frecuencia (nHFJV)
Ventilación jet no invasiva de alta frecuencia proporcionada a través del ventilador JET de alta frecuencia Bunnell Life Pulse a través de una vía aérea nasofaríngea de látex Rusch
Comparador activo: Ventilación nasal intermitente con presión positiva (NIPPV)
Ventilación de presión positiva no invasiva administrada a través de un ventilador convencional a través de puntas Hudson

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reintubación de 72 horas para ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 72 horas
Se comparará el número de participantes que necesitaron ser reintubados durante las primeras 72 horas después del inicio de la intervención del estudio entre ambos brazos.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de displasia broncopulmonar (DBP) de moderada a grave
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas
El número de bebés diagnosticados con TLP de moderada a grave evaluados a las 36 semanas de edad gestacional corregida según lo definido por la Conferencia de Consenso del NICHD de 2001, con y sin corrección de altitud, se comparará entre ambos brazos.
6 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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