- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03558737
Ventilación a chorro nasal de alta frecuencia (nHFJV) después de la extubación en bebés prematuros
Los bebés de muy bajo peso al nacer tienen un mayor riesgo de requerir ventilación mecánica prolongada y múltiples intubaciones, los cuales son factores de riesgo de lesión pulmonar inducida por ventilador y DBP. Por lo tanto, es importante investigar métodos de apoyo respiratorio que puedan oxigenar y ventilar de manera efectiva a estos bebés prematuros de alto riesgo y, al mismo tiempo, reducir el riesgo de lesión pulmonar. La ventilación nasal de alta frecuencia es una intervención potencial que puede disminuir el riesgo de insuficiencia respiratoria en recién nacidos de muy bajo peso al nacer. Pequeños estudios han demostrado un soporte respiratorio efectivo durante períodos cortos en bebés; sin embargo, estos estudios usan ventilación nasal oscilatoria de alta frecuencia. Según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios publicados que analicen el uso de ventilación de chorro nasal de alta frecuencia en esta población de alto riesgo.
El uso de ventilación no invasiva de alta frecuencia (HFV) se ha descrito como un método de rescate después de la falla de otros modos de ventilación no invasiva o como un medio para aumentar el éxito después de la extubación. Cuando se utiliza como ventilación invasiva de alta frecuencia, la ventilación oscilatoria de alta frecuencia (HFOV) o la ventilación de chorro de alta frecuencia (HFJV) utilizan frecuencias respiratorias suprafisiológicas y pequeños volúmenes corrientes que se ha demostrado que infligen menos lesiones pulmonares que los modos de ventilación convencionales.
Utilizando un modelo mecánico de pulmón de recién nacido, la HFV nasal ha mejorado la eliminación de CO2 en comparación con la NIPPV convencional. Los estudios en animales en el laboratorio de Kurt Albertine han demostrado una mejor ventilación y oxigenación en el grupo de ventilación nasal de alta frecuencia frente al grupo de ventilación mecánica en un modelo de cordero prematuro que conduce a una mejor formación alveolar observada histológicamente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la extubación de los recién nacidos muy prematuros a nHFJV reducirá significativamente las tasas de reintubación en comparación con los recién nacidos extubados a NIPPV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 24 0/7 a 28 6/7 semanas GA
- Intubado dentro de las 24 horas de vida a ventilación mandatoria intermitente sincronizada (SIMV) o ventilación de alta frecuencia (HFV, incluye HFOV o HFJV)
- Plan para la extubación dentro de las 72 horas de vida
- Los bebés intubados para la terapia de reemplazo de surfactante a través del método INSURE (intubación-surfactante-extubación) son elegibles
- Consentimiento obtenido del padre/tutor legal
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas y/o cromosómicas mayores
- Anomalías orofaríngeas superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ventilación nasal por chorro de alta frecuencia (nHFJV)
|
Ventilación jet no invasiva de alta frecuencia proporcionada a través del ventilador JET de alta frecuencia Bunnell Life Pulse a través de una vía aérea nasofaríngea de látex Rusch
|
|
Comparador activo: Ventilación nasal intermitente con presión positiva (NIPPV)
|
Ventilación de presión positiva no invasiva administrada a través de un ventilador convencional a través de puntas Hudson
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reintubación de 72 horas para ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Se comparará el número de participantes que necesitaron ser reintubados durante las primeras 72 horas después del inicio de la intervención del estudio entre ambos brazos.
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de displasia broncopulmonar (DBP) de moderada a grave
Periodo de tiempo: 6 a 12 semanas
|
El número de bebés diagnosticados con TLP de moderada a grave evaluados a las 36 semanas de edad gestacional corregida según lo definido por la Conferencia de Consenso del NICHD de 2001, con y sin corrección de altitud, se comparará entre ambos brazos.
|
6 a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Yoder, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Insuficiencia respiratoria
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- 109858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .