- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03558737
Назальная высокочастотная струйная вентиляция (nHFJV) после экстубации у недоношенных новорожденных
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении подвергаются повышенному риску того, что им потребуется длительная искусственная вентиляция легких и многократная интубация, что является фактором риска индуцированного вентилятором повреждения легких и БЛД. Таким образом, важно исследовать методы респираторной поддержки, которые способны эффективно насыщать кислородом и вентилировать этих недоношенных детей с высоким риском, снижая при этом риск повреждения легких. Назальная высокочастотная вентиляция является одним из возможных вмешательств, которые могут снизить риск дыхательной недостаточности у младенцев с очень низкой массой тела при рождении. Небольшие исследования показали эффективную респираторную поддержку у младенцев в течение коротких периодов времени, однако в этих исследованиях используется назальная высокочастотная колебательная вентиляция. Насколько известно исследователям, нет опубликованных исследований по использованию назальной высокочастотной струйной вентиляции в этой группе высокого риска.
Использование неинвазивной высокочастотной вентиляции (HFV) было описано как метод спасения после неудачи других режимов неинвазивной вентиляции или как средство повышения эффективности после экстубации. При использовании в качестве инвазивной высокочастотной вентиляции высокочастотная осцилляторная вентиляция (HFOV) или высокочастотная струйная вентиляция (HFJV) используют супрафизиологическую частоту дыхания и малые дыхательные объемы, которые, как было показано, вызывают меньшее повреждение легких, чем обычные режимы вентиляции.
Используя механическую модель легких новорожденного, назальная HFV обеспечивает лучшее удаление CO2 по сравнению с обычной NIPPV. Исследования на животных в лаборатории Курта Альбертина показали улучшение вентиляции и оксигенации в группе высокочастотной назальной вентиляции по сравнению с группой механической вентиляции в модели недоношенного ягненка, что привело к лучшему формированию альвеол, отмеченному гистологически.
Исследователи предполагают, что экстубация глубоко недоношенных детей до nHFJV значительно снизит частоту повторных интубаций по сравнению с детьми, экстубированными до NIPPV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 24 0/7 до 28 6/7 недель гестации
- Интубирован в течение 24 часов жизни для синхронизированной перемежающейся принудительной вентиляции (SIMV) или высокочастотной вентиляции (HFV, включая HFOV или HFJV)
- План экстубации в течение 72 часов жизни
- Младенцы, интубированные для заместительной терапии сурфактантом по методу INSURE (интубация-сурфактант-экстубация), соответствуют критериям
- Согласие, полученное от родителя/законного опекуна
Критерий исключения:
- Большие врожденные и/или хромосомные аномалии
- Верхние аномалии ротоглотки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальная высокочастотная струйная вентиляция (nHFJV)
|
Неинвазивная высокочастотная струйная вентиляция с помощью аппарата ИВЛ Bunnell Life Pulse с использованием назофарингеального воздуховода из латекса Rusch.
|
|
Активный компаратор: Назальная вентиляция с перемежающимся положительным давлением (НИППВ)
|
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением, осуществляемая с помощью обычного аппарата ИВЛ через штыри Хадсона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
72-часовая частота реинтубации на инвазивную механическую вентиляцию легких
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество участников, которым потребовалась повторная интубация в течение первых 72 часов после начала исследуемого вмешательства, будет сравниваться между обеими группами.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели умеренной и тяжелой бронхолегочной дисплазии (БЛД)
Временное ограничение: От 6 до 12 недель
|
Число младенцев с диагнозом ПРЛ от умеренной до тяжелой степени, оцененное на 36 неделе скорректированного гестационного возраста, как это определено Консенсусной конференцией NICHD 2001 года, с коррекцией высоты и без нее, будет сравниваться между обеими группами.
|
От 6 до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bradley Yoder, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Дыхательная недостаточность
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
Другие идентификационные номера исследования
- 109858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .