Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowa wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (nHFJV) po ekstubacji u wcześniaków

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bradley Yoder, University of Utah

Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową są narażone na zwiększone ryzyko konieczności przedłużonej wentylacji mechanicznej i wielokrotnych intubacji, z których oba są czynnikami ryzyka uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem i BPD. Dlatego ważne jest zbadanie metod wspomagania oddychania, które są w stanie skutecznie dotleniać i wentylować te wcześniaki wysokiego ryzyka, jednocześnie zmniejszając ryzyko uszkodzenia płuc. Wentylacja nosowa o wysokiej częstotliwości jest jedną z potencjalnych interwencji, która może zmniejszyć ryzyko niewydolności oddechowej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Małe badania wykazały skuteczne wspomaganie oddychania w krótkich okresach czasu u niemowląt, jednak w badaniach tych zastosowano wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości przez nos. Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma opublikowanych badań dotyczących stosowania wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości przez nos w tej populacji wysokiego ryzyka.

Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji o wysokiej częstotliwości (HFV) zostało opisane jako metoda ratunkowa po niepowodzeniu innych nieinwazyjnych trybów respiratora lub jako sposób na zwiększenie sukcesu po ekstubacji. Stosowana jako inwazyjna wentylacja o wysokiej częstotliwości, wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) lub wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (HFJV) wykorzystuje ponadfizjologiczne częstości oddechów i małe objętości oddechowe, które, jak wykazano, powodują mniejsze uszkodzenia płuc niż konwencjonalne tryby wentylacji.

Używając mechanicznego modelu płuc noworodka, nosowa HFV poprawiła usuwanie CO2 w porównaniu z konwencjonalną NIPPV. Badania na zwierzętach w laboratorium Kurta Albertine'a wykazały lepszą wentylację i natlenienie w grupie otrzymującej wentylację przez nos z wysoką częstotliwością w porównaniu z grupą wentylacji mechanicznej na modelu wcześniaka, co prowadzi do lepszego tworzenia się pęcherzyków płucnych odnotowanego histologicznie.

Badacze postawili hipotezę, że ekstubacja bardzo wcześniaków do nHFJV znacznie zmniejszy częstość reintubacji w porównaniu z niemowlętami ekstubowanymi do NIPPV.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 24 0/7 do 28 6/7 tygodni GA
  • Zaintubowany w ciągu 24 godzin życia w celu zsynchronizowanej przerywanej wentylacji wymuszonej (SIMV) lub wentylacji z wysoką częstotliwością (HFV, w tym HFOV lub HFJV)
  • Zaplanuj ekstubację w ciągu 72 godzin życia
  • Kwalifikują się niemowlęta zaintubowane do terapii zastępczej środkami powierzchniowo czynnymi metodą INSURE (Intubacja-środek powierzchniowo czynny-ektubacja)
  • Zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wady wrodzone i/lub chromosomalne
  • Anomalie górnej części jamy ustnej i gardła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Nosowa wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (nHFJV)
Nieinwazyjna wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości zapewniana przez respirator wysokiej częstotliwości JET Bunnell Life Pulse przez lateksowe nosowo-gardłowe drogi oddechowe Rusch
ACTIVE_COMPARATOR: Nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem dostarczana przez konwencjonalny respirator przez zęby Hudsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
72-godzinny wskaźnik reintubacji do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 72 godziny
Wskaźniki reintubacji zostaną porównane między obydwoma ramionami podczas pierwszych 72 godzin od rozpoczęcia interwencji badawczej
72 godziny
7-dniowy wskaźnik retubacji do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 7 dni
Częstość reintubacji zostanie porównana między obiema grupami w okresie 7 dni po zakończeniu nieinwazyjnej interwencji badawczej
7 dni
Łączna liczba dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala, średnio 5 miesięcy
Całkowita liczba dni, w których niemowlęta są zaintubowane i wymagają wentylacji mechanicznej od przyjęcia do wypisu, zostanie porównana między obiema ramionami
przez wypis ze szpitala, średnio 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki umiarkowanej do ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: 6 do 12 tygodni
Odsetki umiarkowanych do ciężkich BPD zdiagnozowanych w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego zgodnie z definicją Konferencji Konsensusu NICHD z 2001 r., z korektą wysokości i bez niej, zostaną porównane między obiema ramionami
6 do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj