- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03558737
Nosowa wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (nHFJV) po ekstubacji u wcześniaków
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową są narażone na zwiększone ryzyko konieczności przedłużonej wentylacji mechanicznej i wielokrotnych intubacji, z których oba są czynnikami ryzyka uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem i BPD. Dlatego ważne jest zbadanie metod wspomagania oddychania, które są w stanie skutecznie dotleniać i wentylować te wcześniaki wysokiego ryzyka, jednocześnie zmniejszając ryzyko uszkodzenia płuc. Wentylacja nosowa o wysokiej częstotliwości jest jedną z potencjalnych interwencji, która może zmniejszyć ryzyko niewydolności oddechowej u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Małe badania wykazały skuteczne wspomaganie oddychania w krótkich okresach czasu u niemowląt, jednak w badaniach tych zastosowano wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości przez nos. Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma opublikowanych badań dotyczących stosowania wentylacji strumieniowej o wysokiej częstotliwości przez nos w tej populacji wysokiego ryzyka.
Stosowanie nieinwazyjnej wentylacji o wysokiej częstotliwości (HFV) zostało opisane jako metoda ratunkowa po niepowodzeniu innych nieinwazyjnych trybów respiratora lub jako sposób na zwiększenie sukcesu po ekstubacji. Stosowana jako inwazyjna wentylacja o wysokiej częstotliwości, wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (HFOV) lub wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (HFJV) wykorzystuje ponadfizjologiczne częstości oddechów i małe objętości oddechowe, które, jak wykazano, powodują mniejsze uszkodzenia płuc niż konwencjonalne tryby wentylacji.
Używając mechanicznego modelu płuc noworodka, nosowa HFV poprawiła usuwanie CO2 w porównaniu z konwencjonalną NIPPV. Badania na zwierzętach w laboratorium Kurta Albertine'a wykazały lepszą wentylację i natlenienie w grupie otrzymującej wentylację przez nos z wysoką częstotliwością w porównaniu z grupą wentylacji mechanicznej na modelu wcześniaka, co prowadzi do lepszego tworzenia się pęcherzyków płucnych odnotowanego histologicznie.
Badacze postawili hipotezę, że ekstubacja bardzo wcześniaków do nHFJV znacznie zmniejszy częstość reintubacji w porównaniu z niemowlętami ekstubowanymi do NIPPV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 24 0/7 do 28 6/7 tygodni GA
- Zaintubowany w ciągu 24 godzin życia w celu zsynchronizowanej przerywanej wentylacji wymuszonej (SIMV) lub wentylacji z wysoką częstotliwością (HFV, w tym HFOV lub HFJV)
- Zaplanuj ekstubację w ciągu 72 godzin życia
- Kwalifikują się niemowlęta zaintubowane do terapii zastępczej środkami powierzchniowo czynnymi metodą INSURE (Intubacja-środek powierzchniowo czynny-ektubacja)
- Zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wady wrodzone i/lub chromosomalne
- Anomalie górnej części jamy ustnej i gardła
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nosowa wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości (nHFJV)
|
Nieinwazyjna wentylacja strumieniowa o wysokiej częstotliwości zapewniana przez respirator wysokiej częstotliwości JET Bunnell Life Pulse przez lateksowe nosowo-gardłowe drogi oddechowe Rusch
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nosowa przerywana wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV)
|
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem dostarczana przez konwencjonalny respirator przez zęby Hudsona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
72-godzinny wskaźnik reintubacji do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wskaźniki reintubacji zostaną porównane między obydwoma ramionami podczas pierwszych 72 godzin od rozpoczęcia interwencji badawczej
|
72 godziny
|
7-dniowy wskaźnik retubacji do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość reintubacji zostanie porównana między obiema grupami w okresie 7 dni po zakończeniu nieinwazyjnej interwencji badawczej
|
7 dni
|
Łączna liczba dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: przez wypis ze szpitala, średnio 5 miesięcy
|
Całkowita liczba dni, w których niemowlęta są zaintubowane i wymagają wentylacji mechanicznej od przyjęcia do wypisu, zostanie porównana między obiema ramionami
|
przez wypis ze szpitala, średnio 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki umiarkowanej do ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: 6 do 12 tygodni
|
Odsetki umiarkowanych do ciężkich BPD zdiagnozowanych w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego zgodnie z definicją Konferencji Konsensusu NICHD z 2001 r., z korektą wysokości i bez niej, zostaną porównane między obiema ramionami
|
6 do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niewydolność oddechowa
- Przedwczesny poród
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .