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老年リハビリテーション入院患者の可動性に対する Lyra 歩行トレーニングの効果

理学療法単独と比較した高齢者リハビリテーション入院患者の可動性に対する、理学療法に加えた THERA-Trainer Lyra 歩行トレーニングの効果:無作為化、能動制御、並行群、介入試験

この研究では、理学療法に歩行訓練を追加した場合の高齢者リハビリテーション入院患者の歩行に対する効果を評価します。 患者の半分は、歩行訓練機と従来の理学療法を組み合わせて歩行訓練を受け、残りの半分の患者は従来の理学療法のみを受けます。

調査の概要

詳細な説明

この研究のために募集された高齢者リハビリテーション入院患者は、主に(主に認知障害または神経疾患を有する患者とは対照的に)長期間の安静のために筋力低下と歩行に困難を抱えており、一般的な筋力低下と体調不良を抱えています。 これらの患者のリハビリテーションの目標は、移動性が改善された状態で退院することです (施設に収容されることはありません)。 高齢患者は、入院前のレベルの可動性と身体機能パフォーマンスに到達するために、集中的なトレーニングを必要とします。 通常のケアには、通常週 6 回の理学療法セッションが含まれます。 可動性を取り戻すことは、生活の質と機能的自立にとって非常に重要です。

この介入試験の目的は、老年リハビリテーション患者を対象に、Lyra 歩行トレーニングと従来の理学療法 (介入群) の歩行に対する有効性を、従来の理学療法のみ (対照群) と比較することです。 介入後、介入群は対照群よりも可動性と身体機能のパフォーマンスが向上すると仮定します。 試験結果は理学療法士とリハビリテーション医に貴重な情報を提供し、入院患者をより適切に治療し、入院患者の理学療法セッションに利用できる限られた時間をより効率的に使用します。 具体的には、理学療法士は、主に筋肉の衰弱を伴う高齢者リハビリテーション入院患者に対する Lyra ゲイト トレーナーの利点が、Lyra ゲイト トレーニングを提供するための余分な時間の投資を正当化するのに十分強力であるかどうかをより適切に判断できるはずです。 結果は、対象集団が退院後も外来治療を継続すべきかどうかを将来決定するのにも役立つはずです。 この試行が仮説を支持する場合、試行結果は、後続の大規模な試行のサンプル サイズの計算に必要なデータを提供します。

THERA-Trainer Lyra (Ability AG 製、medica Medizintechnik GmbH が配布) は、調整可能な体重サポート (外骨格なし) と調整可能なペダル (トレッドミルではない) を備えた自動歩行トレーナーで、自然な人間の歩行に由来する生理学的な歩行パターンで動きます。動き。 直立姿勢と反復運動パターンは、筋肉の記憶を活性化し、リハビリを通じて個人のパフォーマンス限界で安全な歩行トレーニングを可能にします. Lyra 歩行トレーニングは、歩行能力の回復、歩行速度の改善、持久力の改善、高齢者のリハビリテーション患者の歩行パターンの改善に使用されます。

10 人の患者をこの研究に登録する必要があります。

介入群 (n=5): 入院期間中に週 3 回の Lyra 歩行訓練と従来の理学療法 (週 6 回)。 退院後、週 3 回の Lyra 歩行訓練を継続し、理学療法を中止する。

対照群 (n=5): 入院期間中の従来の理学療法 (週 6 回)。 退院後、理学療法の中止。

登録時(訪問1)、すべての参加者はリハビリテーション入院患者になります。 入院期間は、医療上の必要性に基づいて臨床的に決定されるため、患者ごとに異なります。 対象集団の平均滞在期間は約2週間です。 来院 2 は、患者が退院する直前に実施されます。 各参加者の外来期間 (訪問 2 と訪問 3 の間) は、入院期間 (訪問 1 と訪問 2 の間) と同じ期間になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Basel、スイス、4002
        • Felix Platter Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 主に筋力低下と歩行困難を伴う Felix Platter Hospital のリハビリテーション入院患者
  • 退院を計画している入院前の地域住民
  • 体重150kg以下
  • 身長100cm~195cm
  • Mini-Mental State Examination スコア 21 点以上
  • -研究参加のための署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • -歩行に深刻な影響を与える臨床的に重要な神経疾患または筋骨格疾患。 進行したパーキンソン病または片麻痺
  • 重度の心不全
  • 進行性慢性肺疾患(COPD Gold IV)
  • 四肢の切断(指の欠損を除く)
  • 失明
  • 患者情報、トレーニング、および評価の指示を理解するのに十分なドイツ語を理解および話すことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
入院期間中の従来の高齢者リハビリテーション理学療法(週6回)に加えて、THERA-Trainer Lyraによる歩行訓練(週3回)。 退院後、Lyra歩行訓練(週3回)の継続、理学療法の中止。
THERA-Trainer Lyraエンドエフェクター歩行トレーナーによる歩行トレーニングは、入院患者と外来患者期間中に週3回。
入院期間中の従来の高齢者リハビリテーション理学療法(週6回)。 退院後、理学療法の中止。
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
入院期間中の従来の高齢者リハビリテーション理学療法(週6回)。 退院後、理学療法の中止。
入院期間中の従来の高齢者リハビリテーション理学療法(週6回)。 退院後、理学療法の中止。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の変化
時間枠:ベースライン、2週間後、4週間後
GAITRite 電子歩道システムで定量化された、習慣的で好ましい (「通常の」) 歩行速度 (cm/s)
ベースライン、2週間後、4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の変化
時間枠:ベースライン、2週間後、4週間後
各手の握力 (kg) (データ分析に使用した各手で 2 回の試行の最良の結果)
ベースライン、2週間後、4週間後
一般的なモビリティの変化
時間枠:ベースライン、2週間後、4週間後
Timed Up and Go テスト時間 (秒);テスト時間の短縮は、一般的なモビリティの向上を表しています
ベースライン、2週間後、4週間後
時空間歩行パラメータの変化(歩行速度以外)
時間枠:ベースライン、2週間後、4週間後
GAITRite 電子歩行システムで定量化された歩行パラメータ
ベースライン、2週間後、4週間後
持久力の変化
時間枠:ベースライン、2週間後、4週間後
6 分間歩行テスト; 6 分間で歩いた距離 (メートル)。歩く距離が長いほど、持久力が向上します
ベースライン、2週間後、4週間後
機能の変化(DEMMI総合点、絶対値)
時間枠:ベースライン、2週間後、4週間後
De Morton Mobility Index (DEMMI) は、さまざまな位置 (横たわる、座る、立つ、歩く) での機能を評価します。絶対値の範囲は 0 ~ 19 ポイントです。スコアが高いほど機能が優れていることを示します
ベースライン、2週間後、4週間後
機能の変更 (DEMMI 合計スコア、スケーリングされた値)
時間枠:ベースライン、2週間後、4週間後
De Morton Mobility Index (DEMMI) は、さまざまな位置 (横たわる、座る、立つ、歩く) での機能を評価します。スケーリングされたスコアの範囲は 0 ~ 100 ポイントです。スコアが高いほど機能が優れていることを示します
ベースライン、2週間後、4週間後
転ぶ恐怖の変化
時間枠:ベースライン、2週間後、4週間後
「Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)」アンケートを使用した自己申告によって評価された転倒の主観的恐怖。結果の範囲は 16 ~ 64 ポイントです。スコアが高いほど、落下に対する恐怖が大きいことを反映しています。ポイントの合計数が分析されます
ベースライン、2週間後、4週間後
Lyraトレーニングの主観的強度の変化
時間枠:ベースライン、2週間後、4週間後
「知覚運動尺度のボーグ評価」質問票を使用した自己報告によって評価された主観的強度。スコアの範囲は 6 (まったく運動なし) から 12 (最大の運動) までです。スコアが高いほど、介入トレーニングの主観的な強度と努力が高いことを表します
ベースライン、2週間後、4週間後
THERA-Trainer Lyra マシン設定の変更
時間枠:ベースライン、2週間後、4週間後
THERA-Trainer Lyra歩行トレーニングマシンの設定
ベースライン、2週間後、4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephanie A. Bridenbaugh, M.D、Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月5日

一次修了 (実際)

2018年3月29日

研究の完了 (実際)

2018年3月29日

試験登録日

最初に提出

2018年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月5日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BASEC ID 2017-01495
  • SNCTP000002696 (他の:Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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