- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03558841
Efeito do Lyra Gait Training na Mobilidade de Pacientes Internados em Reabilitação Geriátrica
Efeito do treinamento de marcha THERA-Trainer Lyra em adição à fisioterapia na mobilidade de pacientes internados em reabilitação geriátrica em comparação com a fisioterapia isolada: randomizado, controlado ativamente, grupo paralelo, ensaio de intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes internados em reabilitação geriátrica recrutados para este estudo têm principalmente dificuldades com fraqueza muscular e deambulação geralmente devido a um período prolongado de repouso no leito (ao contrário de pacientes que têm principalmente distúrbios cognitivos ou doenças neurológicas), fraqueza muscular generalizada e descondicionamento. O objetivo da reabilitação para esses pacientes é receber alta em casa (não institucionalizado) com mobilidade melhorada. Pacientes geriátricos necessitam de treinamento intensivo para atingir seus níveis pré-hospitalares de mobilidade e desempenho físico-funcional. Os cuidados habituais envolvem sessões de fisioterapia, geralmente seis vezes por semana. A recuperação da mobilidade é crucial para a qualidade de vida e independência funcional.
O objetivo deste estudo de intervenção é comparar a eficácia do treinamento de marcha Lyra mais fisioterapia convencional (grupo de intervenção) na marcha em comparação com a fisioterapia convencional isolada (grupo de controle) em pacientes de reabilitação geriátrica. Nossa hipótese é que, pós-intervenção, o grupo intervenção terá melhor mobilidade e desempenho funcional físico do que o grupo controle. Os resultados dos testes fornecerão aos fisioterapeutas e médicos de reabilitação informações valiosas para melhor tratar seus pacientes internados e usar com mais eficiência o tempo limitado disponível para sessões de fisioterapia em internação. Especificamente, os fisioterapeutas devem ser mais capazes de determinar se o benefício do treinador de marcha Lyra para pacientes internados de reabilitação geriátrica com principalmente descondicionamento muscular é forte o suficiente para justificar seu investimento de tempo extra para fornecer o treinamento de marcha Lyra. Os resultados também devem ajudar a determinar no futuro se a população-alvo deve continuar com a terapia ambulatorial após a alta para casa. Se este estudo corroborar nossa hipótese, os resultados do estudo fornecerão os dados necessários para o cálculo do tamanho da amostra para um estudo subsequente maior.
O THERA-Trainer Lyra (da Ability AG, distribuído pela medica Medizintechnik GmbH) é um treinador de marcha automatizado com suporte de peso corporal ajustável (sem exoesqueleto) e pedais ajustáveis (não uma esteira) que se movem em um padrão de marcha fisiológico derivado da caminhada humana natural movimentos. A postura ereta e os padrões de movimentos repetitivos ativam a memória muscular e permitem o treino seguro da marcha no limite de desempenho do indivíduo ao longo da reabilitação. O treinamento de marcha Lyra é usado para recuperar a capacidade de caminhar, melhorar a velocidade da marcha, melhorar a resistência e melhorar o padrão de marcha em pacientes de reabilitação geriátrica.
Dez pacientes devem ser incluídos neste estudo:
Grupo intervenção (n=5): treino de marcha Lyra três vezes por semana e fisioterapia convencional (6 vezes por semana) durante o período de internamento. Após alta para casa, continuação do treinamento de marcha Lyra três vezes por semana e interrupção da fisioterapia.
Grupo controle (n=5): Fisioterapia convencional (6 vezes por semana) durante o período de internação. Após alta para casa, interrupção da fisioterapia.
Na inscrição (Visita 1), todos os participantes serão pacientes internados em reabilitação. A duração do período de internação será determinada clinicamente com base na necessidade médica e, portanto, variará de paciente para paciente. O tempo médio de permanência para a população-alvo é de aproximadamente duas semanas. A visita 2 será realizada pouco antes de o paciente receber alta para casa. Para cada participante, o período ambulatorial (entre a Visita 2 e a Visita 3) terá a mesma duração do período de internação (entre a Visita 1 e a Visita 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Basel, Suíça, 4002
- Felix Platter Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos de idade ou mais
- Pacientes internados em reabilitação no Hospital Felix Platter com principalmente fraqueza muscular e dificuldade para caminhar
- Moradores da comunidade antes da internação hospitalar com alta planejada para casa
- Peso corporal 150 kg ou menos
- Altura do corpo entre 100 cm e 195 cm
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental 21 pontos ou mais
- Consentimento informado assinado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas ou musculoesqueléticas clinicamente significativas que afetam gravemente a marcha, por ex. doença de Parkinson avançada ou hemiplegia
- Insuficiência cardíaca grave
- Doença pulmonar crônica avançada (DPOC Gold IV)
- Amputações de extremidades (exceto dedos ausentes)
- Cegueira
- Incapacidade de entender e falar alemão bem o suficiente para entender as informações do paciente, instruções de treinamento e avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Treino de marcha com o THERA-Trainer Lyra (3x/semana) em adição à fisioterapia de reabilitação geriátrica convencional (6x/semana) durante o período de internamento.
Após alta para casa, continuação do treino de marcha Lyra (3x/semana), interrupção da fisioterapia.
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Treino de marcha com o treinador de marcha THERA-Trainer Lyra 3x/semana durante os períodos de internamento e ambulatório.
Fisioterapia convencional de reabilitação geriátrica (6x/semana) durante o período de internamento.
Após alta para casa, interrupção da fisioterapia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Fisioterapia convencional de reabilitação geriátrica (6x/semana) durante o período de internamento.
Após alta para casa, interrupção da fisioterapia.
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Fisioterapia convencional de reabilitação geriátrica (6x/semana) durante o período de internamento.
Após alta para casa, interrupção da fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Velocidade de caminhada habitual, preferida ("normal") (cm/s) quantificada com o sistema de passarela eletrônica GAITRite
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Força de preensão (kg) de cada mão (melhor resultado de duas tentativas para cada mão utilizada para análise dos dados)
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança na mobilidade geral
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Timed Up and Go Test tempo (segundos); tempos de teste mais rápidos representam melhor mobilidade geral
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Alteração nos parâmetros espaço-temporais da marcha (além da velocidade de caminhada)
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Parâmetros de marcha quantificados com o sistema de passarela eletrônica GAITRite
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança na resistência
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Teste de Caminhada de Seis Minutos; distância percorrida (metros) em seis minutos; maior distância percorrida representa melhor resistência
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança na funcionalidade (pontuação total DEMMI, valores absolutos)
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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O Índice de Mobilidade de Morton (DEMMI) avalia a funcionalidade em diferentes posições (deitado, sentado, em pé, andando); os valores absolutos variam de zero a 19 pontos; pontuações mais altas refletem melhor funcionalidade
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Alteração na funcionalidade (pontuação total DEMMI, valores escalados)
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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O Índice de Mobilidade de Morton (DEMMI) avalia a funcionalidade em diferentes posições (deitado, sentado, em pé, andando); pontuações escalonadas variam de zero a 100 pontos; pontuações mais altas refletem melhor funcionalidade
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança no medo de cair
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Medo subjetivo de cair avaliado por autorrelato por meio do questionário "Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)"; os resultados variam de 16 a 64 Pontos; pontuações mais altas refletem maior medo de cair; número total de pontos será analisado
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança na intensidade subjetiva do treinamento de Lyra
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Intensidade subjetiva avaliada por autorrelato por meio do questionário "Borg Rating of Perceived Exertion Scale"; pontuação varia de 6 (nenhum esforço) a 12 (esforço máximo); pontuações mais altas representam maior intensidade subjetiva e esforço do treinamento de intervenção
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Alteração nas configurações da máquina THERA-Trainer Lyra
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Configurações da máquina de treino de marcha THERA-Trainer Lyra
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC ID 2017-01495
- SNCTP000002696 (OUTRO: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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