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Efeito do Lyra Gait Training na Mobilidade de Pacientes Internados em Reabilitação Geriátrica

Efeito do treinamento de marcha THERA-Trainer Lyra em adição à fisioterapia na mobilidade de pacientes internados em reabilitação geriátrica em comparação com a fisioterapia isolada: randomizado, controlado ativamente, grupo paralelo, ensaio de intervenção

Este estudo avalia o efeito da adição do treinamento de marcha à fisioterapia na marcha de pacientes internados em reabilitação geriátrica. Metade dos pacientes receberá treinamento de marcha com uma máquina de treinamento de marcha e fisioterapia convencional em combinação, a outra metade dos pacientes receberá apenas fisioterapia convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes internados em reabilitação geriátrica recrutados para este estudo têm principalmente dificuldades com fraqueza muscular e deambulação geralmente devido a um período prolongado de repouso no leito (ao contrário de pacientes que têm principalmente distúrbios cognitivos ou doenças neurológicas), fraqueza muscular generalizada e descondicionamento. O objetivo da reabilitação para esses pacientes é receber alta em casa (não institucionalizado) com mobilidade melhorada. Pacientes geriátricos necessitam de treinamento intensivo para atingir seus níveis pré-hospitalares de mobilidade e desempenho físico-funcional. Os cuidados habituais envolvem sessões de fisioterapia, geralmente seis vezes por semana. A recuperação da mobilidade é crucial para a qualidade de vida e independência funcional.

O objetivo deste estudo de intervenção é comparar a eficácia do treinamento de marcha Lyra mais fisioterapia convencional (grupo de intervenção) na marcha em comparação com a fisioterapia convencional isolada (grupo de controle) em pacientes de reabilitação geriátrica. Nossa hipótese é que, pós-intervenção, o grupo intervenção terá melhor mobilidade e desempenho funcional físico do que o grupo controle. Os resultados dos testes fornecerão aos fisioterapeutas e médicos de reabilitação informações valiosas para melhor tratar seus pacientes internados e usar com mais eficiência o tempo limitado disponível para sessões de fisioterapia em internação. Especificamente, os fisioterapeutas devem ser mais capazes de determinar se o benefício do treinador de marcha Lyra para pacientes internados de reabilitação geriátrica com principalmente descondicionamento muscular é forte o suficiente para justificar seu investimento de tempo extra para fornecer o treinamento de marcha Lyra. Os resultados também devem ajudar a determinar no futuro se a população-alvo deve continuar com a terapia ambulatorial após a alta para casa. Se este estudo corroborar nossa hipótese, os resultados do estudo fornecerão os dados necessários para o cálculo do tamanho da amostra para um estudo subsequente maior.

O THERA-Trainer Lyra (da Ability AG, distribuído pela medica Medizintechnik GmbH) é um treinador de marcha automatizado com suporte de peso corporal ajustável (sem exoesqueleto) e pedais ajustáveis ​​(não uma esteira) que se movem em um padrão de marcha fisiológico derivado da caminhada humana natural movimentos. A postura ereta e os padrões de movimentos repetitivos ativam a memória muscular e permitem o treino seguro da marcha no limite de desempenho do indivíduo ao longo da reabilitação. O treinamento de marcha Lyra é usado para recuperar a capacidade de caminhar, melhorar a velocidade da marcha, melhorar a resistência e melhorar o padrão de marcha em pacientes de reabilitação geriátrica.

Dez pacientes devem ser incluídos neste estudo:

Grupo intervenção (n=5): treino de marcha Lyra três vezes por semana e fisioterapia convencional (6 vezes por semana) durante o período de internamento. Após alta para casa, continuação do treinamento de marcha Lyra três vezes por semana e interrupção da fisioterapia.

Grupo controle (n=5): Fisioterapia convencional (6 vezes por semana) durante o período de internação. Após alta para casa, interrupção da fisioterapia.

Na inscrição (Visita 1), todos os participantes serão pacientes internados em reabilitação. A duração do período de internação será determinada clinicamente com base na necessidade médica e, portanto, variará de paciente para paciente. O tempo médio de permanência para a população-alvo é de aproximadamente duas semanas. A visita 2 será realizada pouco antes de o paciente receber alta para casa. Para cada participante, o período ambulatorial (entre a Visita 2 e a Visita 3) terá a mesma duração do período de internação (entre a Visita 1 e a Visita 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4002
        • Felix Platter Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos de idade ou mais
  • Pacientes internados em reabilitação no Hospital Felix Platter com principalmente fraqueza muscular e dificuldade para caminhar
  • Moradores da comunidade antes da internação hospitalar com alta planejada para casa
  • Peso corporal 150 kg ou menos
  • Altura do corpo entre 100 cm e 195 cm
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental 21 pontos ou mais
  • Consentimento informado assinado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças neurológicas ou musculoesqueléticas clinicamente significativas que afetam gravemente a marcha, por ex. doença de Parkinson avançada ou hemiplegia
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Doença pulmonar crônica avançada (DPOC Gold IV)
  • Amputações de extremidades (exceto dedos ausentes)
  • Cegueira
  • Incapacidade de entender e falar alemão bem o suficiente para entender as informações do paciente, instruções de treinamento e avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Treino de marcha com o THERA-Trainer Lyra (3x/semana) em adição à fisioterapia de reabilitação geriátrica convencional (6x/semana) durante o período de internamento. Após alta para casa, continuação do treino de marcha Lyra (3x/semana), interrupção da fisioterapia.
Treino de marcha com o treinador de marcha THERA-Trainer Lyra 3x/semana durante os períodos de internamento e ambulatório.
Fisioterapia convencional de reabilitação geriátrica (6x/semana) durante o período de internamento. Após alta para casa, interrupção da fisioterapia.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Fisioterapia convencional de reabilitação geriátrica (6x/semana) durante o período de internamento. Após alta para casa, interrupção da fisioterapia.
Fisioterapia convencional de reabilitação geriátrica (6x/semana) durante o período de internamento. Após alta para casa, interrupção da fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Velocidade de caminhada habitual, preferida ("normal") (cm/s) quantificada com o sistema de passarela eletrônica GAITRite
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Força de preensão (kg) de cada mão (melhor resultado de duas tentativas para cada mão utilizada para análise dos dados)
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança na mobilidade geral
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Timed Up and Go Test tempo (segundos); tempos de teste mais rápidos representam melhor mobilidade geral
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Alteração nos parâmetros espaço-temporais da marcha (além da velocidade de caminhada)
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Parâmetros de marcha quantificados com o sistema de passarela eletrônica GAITRite
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança na resistência
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Teste de Caminhada de Seis Minutos; distância percorrida (metros) em seis minutos; maior distância percorrida representa melhor resistência
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança na funcionalidade (pontuação total DEMMI, valores absolutos)
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
O Índice de Mobilidade de Morton (DEMMI) avalia a funcionalidade em diferentes posições (deitado, sentado, em pé, andando); os valores absolutos variam de zero a 19 pontos; pontuações mais altas refletem melhor funcionalidade
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Alteração na funcionalidade (pontuação total DEMMI, valores escalados)
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
O Índice de Mobilidade de Morton (DEMMI) avalia a funcionalidade em diferentes posições (deitado, sentado, em pé, andando); pontuações escalonadas variam de zero a 100 pontos; pontuações mais altas refletem melhor funcionalidade
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança no medo de cair
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Medo subjetivo de cair avaliado por autorrelato por meio do questionário "Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)"; os resultados variam de 16 a 64 Pontos; pontuações mais altas refletem maior medo de cair; número total de pontos será analisado
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança na intensidade subjetiva do treinamento de Lyra
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Intensidade subjetiva avaliada por autorrelato por meio do questionário "Borg Rating of Perceived Exertion Scale"; pontuação varia de 6 (nenhum esforço) a 12 (esforço máximo); pontuações mais altas representam maior intensidade subjetiva e esforço do treinamento de intervenção
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Alteração nas configurações da máquina THERA-Trainer Lyra
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Configurações da máquina de treino de marcha THERA-Trainer Lyra
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

29 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BASEC ID 2017-01495
  • SNCTP000002696 (OUTRO: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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