- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03558841
Влияние тренировки Lyra Gait на подвижность стационарных гериатрических реабилитационных пациентов
Влияние тренировки походки THERA-Trainer Lyra в дополнение к физиотерапии на подвижность гериатрических реабилитационных стационарных пациентов по сравнению с только физиотерапией: рандомизированное, активно-контролируемое, параллельная группа, интервенционное испытание
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У гериатрических реабилитационных стационарных пациентов, набранных для этого исследования, в основном возникают трудности с мышечной слабостью и ходьбой, как правило, из-за длительного периода постельного режима (в отличие от пациентов, у которых в основном есть когнитивные расстройства или неврологические заболевания), генерализованная мышечная слабость и деформация. Целью реабилитации для этих пациентов является выписка домой (не госпитализация) с улучшением подвижности. Гериатрические пациенты нуждаются в интенсивной подготовке, чтобы достичь догоспитального уровня подвижности и физических функциональных возможностей. Обычный уход включает сеансы физиотерапии, как правило, шесть раз в неделю. Восстановление подвижности имеет решающее значение для качества жизни и функциональной независимости.
Целью этого интервенционного исследования является сравнение эффективности тренировки ходьбы Lyra в сочетании с традиционной физиотерапией (группа вмешательства) в отношении походки по сравнению с традиционной физиотерапией только (контрольная группа) у гериатрических реабилитационных пациентов. Мы предполагаем, что после вмешательства группа вмешательства будет иметь лучшую подвижность и физическую работоспособность, чем контрольная группа. Результаты испытаний предоставят физиотерапевтам и врачам-реабилитологам ценную информацию, позволяющую лучше лечить своих пациентов в стационаре и более эффективно использовать ограниченное время, доступное для сеансов физиотерапии в стационаре. В частности, физиотерапевты должны быть в состоянии лучше определить, достаточно ли эффективен тренажер Lyra для гериатрической реабилитации стационарных пациентов с первичным ухудшением состояния мышц, чтобы оправдать дополнительные затраты времени на обучение походке Lyra. Результаты также должны помочь определить в будущем, следует ли целевой популяции продолжать амбулаторное лечение после выписки домой. Если это испытание подтвердит нашу гипотезу, то результаты испытания предоставят данные, необходимые для расчета размера выборки для последующего более крупного испытания.
THERA-Trainer Lyra (от Ability AG, распространяемый компанией medica Medizintechnik GmbH) представляет собой автоматизированный тренажер ходьбы с регулируемой поддержкой веса тела (без экзоскелета) и регулируемыми педалями (не беговая дорожка), которые двигаются в соответствии с физиологическим рисунком походки, полученным при естественной ходьбе человека. движения. Вертикальное положение и повторяющиеся модели движений активируют мышечную память и позволяют безопасно тренировать походку на пределе возможностей человека на протяжении всей реабилитации. Тренировка ходьбы Lyra используется для восстановления способности ходить, повышения скорости ходьбы, повышения выносливости и улучшения характера походки у гериатрических реабилитационных пациентов.
В это исследование должны быть включены десять пациентов:
Группа вмешательства (n=5): тренировка ходьбы Лиры три раза в неделю и традиционная физиотерапия (6 раз в неделю) в течение стационарного периода. После выписки домой продолжение трижды в неделю тренировки ходьбы Lyra и прекращение физиотерапии.
Контрольная группа (n=5): традиционная лечебная физкультура (6 раз в неделю) в стационарном периоде. После выписки домой прекращение лечебной физкультуры.
При регистрации (посещение 1) все участники будут проходить реабилитацию в стационаре. Продолжительность стационарного периода будет определяться клинически на основании медицинских показаний и, таким образом, будет варьироваться от пациента к пациенту. Средняя продолжительность пребывания целевого населения составляет примерно две недели. Визит 2 будет выполнен незадолго до выписки пациента домой. Для каждого участника амбулаторный период (между визитом 2 и визитом 3) будет такой же продолжительности, что и стационарный период (между визитом 1 и визитом 2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4002
- Felix Platter Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Реабилитационные стационарные пациенты в больнице Феликса Платтера с преимущественно мышечной слабостью и трудностями при ходьбе
- Жители сообщества до госпитализации с плановой выпиской домой
- Масса тела 150 кг и менее
- Рост от 100 до 195 см.
- Мини-тест психического состояния набирает 21 балл и более
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Клинически значимые неврологические или скелетно-мышечные заболевания, которые серьезно мешают ходьбе, например. развитая болезнь Паркинсона или гемиплегия
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Запущенное хроническое заболевание легких (ХОБЛ Gold IV)
- Ампутации конечностей (кроме отсутствующих пальцев)
- Слепота
- Неспособность понимать и говорить по-немецки достаточно хорошо, чтобы понять информацию для пациентов, инструкции по обучению и оценке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Тренировка походки на тренажере THERA-Trainer Lyra (3 раза в неделю) в дополнение к традиционной гериатрической реабилитационной физиотерапии (6 раз в неделю) во время стационарного периода.
После выписки домой продолжение тренировки ходьбы по Лире (3 раза в неделю), прекращение лечебной физкультуры.
|
Тренировка ходьбы с помощью тренажера для ходьбы с концевым эффектором THERA-Trainer Lyra 3 раза в неделю во время стационарного и амбулаторного периодов.
Обычная гериатрическая реабилитационная физиотерапия (6 раз в неделю) в течение стационарного периода.
После выписки домой прекращение лечебной физкультуры.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Обычная гериатрическая реабилитационная физиотерапия (6 раз в неделю) в течение стационарного периода.
После выписки домой прекращение лечебной физкультуры.
|
Обычная гериатрическая реабилитационная физиотерапия (6 раз в неделю) в течение стационарного периода.
После выписки домой прекращение лечебной физкультуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
Привычная, предпочтительная («нормальная») скорость ходьбы (см/с), определенная с помощью электронной системы пешеходных дорожек GAITRite.
|
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы захвата
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
Сила хвата (кг) каждой руки (лучший результат двух попыток для каждой руки, использованный для анализа данных)
|
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
|
Изменение общей подвижности
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
Timed Up and Go Test (в секундах); более быстрое время тестирования означает лучшую общую мобильность
|
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
|
Изменение пространственно-временных параметров походки (кроме скорости ходьбы)
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
Параметры походки, определенные с помощью электронной системы пешеходных дорожек GAITRite
|
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
|
Изменение выносливости
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
Тест шестиминутной ходьбы; пройденное расстояние (метры) за шесть минут; большее пройденное расстояние означает лучшую выносливость
|
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
|
Изменение функциональности (общий балл DEMMI, абсолютные значения)
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
Индекс мобильности де Мортона (DEMMI) оценивает функциональность в различных положениях (лежа, сидя, стоя, при ходьбе); абсолютные значения колеблются от нуля до 19 баллов; более высокие баллы отражают лучшую функциональность
|
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
|
Изменение функциональности (общий балл DEMMI, масштабированные значения)
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
Индекс мобильности де Мортона (DEMMI) оценивает функциональность в различных положениях (лежа, сидя, стоя, при ходьбе); оценки по шкале варьируются от нуля до 100 баллов; более высокие баллы отражают лучшую функциональность
|
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
|
Изменение страха перед падением
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
Субъективный страх падения, оцениваемый по самоотчету с использованием опросника «Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)»; результаты варьируются от 16 до 64 баллов; более высокие баллы отражают больший страх падения; общее количество баллов будет проанализировано
|
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
|
Изменение субъективной интенсивности тренировки Lyra
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
Субъективная интенсивность, оцениваемая по самоотчету с использованием опросника «Шкала воспринимаемой нагрузки Борга»; диапазон баллов от 6 (полное отсутствие нагрузки) до 12 (максимальная нагрузка); более высокие баллы представляют большую субъективную интенсивность и нагрузку интервенционной тренировки.
|
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
|
Изменение настроек тренажера THERA-Trainer Lyra
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
Настройки тренажера походки THERA-Trainer Lyra
|
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC ID 2017-01495
- SNCTP000002696 (ДРУГОЙ: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .