- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03558841
Effet de Lyra Gait Training sur la mobilité des patients hospitalisés en réadaptation gériatrique
Effet de l'entraînement à la marche THERA-Trainer Lyra en plus de la physiothérapie sur la mobilité des patients hospitalisés en réadaptation gériatrique par rapport à la physiothérapie seule : essai d'intervention randomisé, contrôlé par actif, en groupes parallèles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hospitalisés en réadaptation gériatrique recrutés pour cette étude présentent principalement des difficultés de faiblesse musculaire et de marche généralement dues à une période prolongée d'alitement (contrairement aux patients qui ont principalement des troubles cognitifs ou des maladies neurologiques), une faiblesse musculaire généralisée et un déconditionnement. L'objectif de réadaptation pour ces patients est d'être renvoyés chez eux (non institutionnalisés) avec une mobilité améliorée. Les patients gériatriques ont besoin d'un entraînement intensif pour atteindre leurs niveaux préhospitaliers de mobilité et de performance fonctionnelle physique. Les soins habituels impliquent des séances de physiothérapie, généralement six fois par semaine. Retrouver la mobilité est crucial pour la qualité de vie et l'autonomie fonctionnelle.
Le but de cet essai d'intervention est de comparer l'efficacité de l'entraînement à la marche Lyra plus la physiothérapie conventionnelle (groupe d'intervention) sur la marche par rapport à la physiothérapie conventionnelle seule (groupe témoin) chez les patients en réadaptation gériatrique. Nous émettons l'hypothèse que, après l'intervention, le groupe d'intervention aura une meilleure mobilité et une meilleure performance fonctionnelle physique que le groupe témoin. Les résultats des essais fourniront aux physiothérapeutes et aux médecins de réadaptation des informations précieuses pour mieux traiter leurs patients hospitalisés et utiliser plus efficacement le temps limité disponible pour les séances de physiothérapie en milieu hospitalier. Plus précisément, les physiothérapeutes devraient être mieux en mesure de déterminer si les avantages de l'entraîneur de marche Lyra pour les patients hospitalisés en réadaptation gériatrique souffrant principalement de déconditionnement musculaire sont suffisamment importants pour justifier leur investissement supplémentaire en temps pour fournir l'entraînement à la marche Lyra. Les résultats devraient également aider à déterminer à l'avenir si la population cible doit poursuivre la thérapie ambulatoire après son retour à domicile. Si cet essai confirme notre hypothèse, alors les résultats de l'essai fourniront les données nécessaires au calcul de la taille de l'échantillon pour un essai ultérieur plus important.
Le THERA-Trainer Lyra (de Ability AG, distribué par medica Medizintechnik GmbH) est un entraîneur de marche automatisé avec un support de poids corporel réglable (pas d'exosquelette) et des pédales réglables (pas un tapis roulant) qui se déplacent selon un schéma de marche physiologique dérivé de la marche humaine naturelle mouvements. La position verticale et les schémas de mouvements répétitifs activent la mémoire musculaire et permettent un entraînement à la marche en toute sécurité à la limite de performance de l'individu tout au long de la rééducation. L'entraînement à la marche Lyra est utilisé pour retrouver la capacité de marcher, améliorer la vitesse de marche, améliorer l'endurance et améliorer le schéma de marche chez les patients en réadaptation gériatrique.
Dix patients doivent être inclus dans cette étude :
Groupe d'intervention (n = 5) : entraînement à la marche Lyra trois fois par semaine et physiothérapie conventionnelle (6 fois par semaine) pendant la période d'hospitalisation. Après le retour à domicile, poursuite de l'entraînement à la marche Lyra trois fois par semaine et arrêt de la physiothérapie.
Groupe témoin (n=5) : Physiothérapie conventionnelle (6 fois par semaine) pendant la période d'hospitalisation. Après le retour à domicile, arrêt de la kinésithérapie.
Lors de l'inscription (visite 1), tous les participants seront des patients hospitalisés en réadaptation. La durée de la période d'hospitalisation sera déterminée cliniquement en fonction des besoins médicaux et variera donc d'un patient à l'autre. La durée moyenne de séjour de la population ciblée est d'environ deux semaines. La visite 2 sera effectuée peu de temps avant le retour du patient à la maison. Pour chaque participant, la période ambulatoire (entre la Visite 2 et la Visite 3) sera de la même durée que la période d'hospitalisation (entre la Visite 1 et la Visite 2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4002
- Felix Platter Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Patients hospitalisés en réadaptation à l'hôpital Felix Platter avec principalement une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher
- Habitants de la communauté avant l'admission à l'hôpital avec congé prévu à domicile
- Poids corporel 150 kg ou moins
- Taille du corps entre 100 cm et 195 cm
- Mini-examen de l'état mental score 21 points ou plus
- Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques ou musculo-squelettiques cliniquement significatives qui affectent gravement la marche, par ex. maladie de Parkinson avancée ou hémiplégie
- Insuffisance cardiaque sévère
- Maladie pulmonaire chronique avancée (MPOC Gold IV)
- Amputations des extrémités (sauf doigts manquants)
- Cécité
- Incapacité à comprendre et à parler assez bien l'allemand pour comprendre les instructions d'information, de formation et d'évaluation du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Entraînement à la marche avec le THERA-Trainer Lyra (3x/semaine) en plus de la kinésithérapie conventionnelle de réadaptation gériatrique (6x/semaine) pendant la période d'hospitalisation.
Après le retour à domicile, poursuite de l'entraînement à la marche Lyra (3x/semaine), arrêt de la kinésithérapie.
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Entraînement à la marche avec l'entraîneur à la marche THERA-Trainer Lyra 3x/semaine pendant les périodes d'hospitalisation et de consultation externe.
Physiothérapie conventionnelle de réadaptation gériatrique (6x/semaine) pendant la période d'hospitalisation.
Après le retour à domicile, arrêt de la kinésithérapie.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Physiothérapie conventionnelle de réadaptation gériatrique (6x/semaine) pendant la période d'hospitalisation.
Après le retour à domicile, arrêt de la kinésithérapie.
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Physiothérapie conventionnelle de réadaptation gériatrique (6x/semaine) pendant la période d'hospitalisation.
Après le retour à domicile, arrêt de la kinésithérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Vitesse de marche habituelle, préférée ("normale") (cm/s) quantifiée avec le système de passerelle électronique GAITRite
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Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de force de préhension
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Force de préhension (kg) de chaque main (meilleur résultat de deux tentatives pour chaque main utilisée pour l'analyse des données)
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Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Modification de la mobilité générale
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Timed Up and Go Test temps (secondes); des temps de test plus rapides représentent une meilleure mobilité générale
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Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Modification des paramètres spatio-temporels de la marche (autres que la vitesse de marche)
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Paramètres de marche quantifiés avec le système de passerelle électronique GAITRite
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Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Changement d'endurance
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Test de marche de six minutes ; distance parcourue (mètres) en six minutes ; une plus grande distance parcourue représente une meilleure endurance
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Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Changement de fonctionnalité (score total DEMMI, valeurs absolues)
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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L'indice de mobilité de Morton (DEMMI) évalue la fonctionnalité dans différentes positions (couché, assis, debout, marchant); les valeurs absolues vont de zéro à 19 points ; des scores plus élevés reflètent une meilleure fonctionnalité
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Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Changement de fonctionnalité (score total DEMMI, valeurs mises à l'échelle)
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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L'indice de mobilité de Morton (DEMMI) évalue la fonctionnalité dans différentes positions (couché, assis, debout, marchant); les scores gradués vont de zéro à 100 points ; des scores plus élevés reflètent une meilleure fonctionnalité
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Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Changement dans la peur de tomber
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Peur subjective de tomber évaluée par auto-évaluation à l'aide du questionnaire "Falls Efficacy Scale-International Version (FES-I)" ; les résultats vont de 16 à 64 points ; des scores plus élevés reflètent une plus grande peur de tomber ; le nombre total de points sera analysé
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Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Changement d'intensité subjective de l'entraînement Lyra
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Intensité subjective évaluée par auto-évaluation à l'aide du questionnaire "Borg Rating of Perceived Exertion Scale" ; le score varie de 6 (pas d'effort du tout) à 12 (effort maximal) ; des scores plus élevés représentent une plus grande intensité et un effort subjectifs de la formation d'intervention
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Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Modification des paramètres de la machine THERA-Trainer Lyra
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Réglages de l'appareil d'entraînement à la marche THERA-Trainer Lyra
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Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie A. Bridenbaugh, M.D, Head of the Basel Mobility Center of the Felix Platter Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC ID 2017-01495
- SNCTP000002696 (AUTRE: Swiss National Clinical Trials Portal (SNCTP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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